Arbeitsgruppe Datenschutz (AG DS)

Datenschutz- und Sicherheitsfragen im Fokus

In dieser Arbeitsgruppe kommen regelmäßig Vertreter verschiedener an der klinischen Forschung beteiligter Berufsgruppen zusammen, um datenschutzgerechte Lösungen für die Anforderungen moderner Forschungsprojekte zu finden. Diese Lösungen können auf den umfangreichen Arbeiten zu Fragen des Datenschutzes und der Datensicherheit in der medizinischen Verbundforschung seit Gründung der TMF aufbauen. Ausgangspunkt dieser Arbeiten waren neue und erweiterte Anforderungen in der klinischen Forschung: Pseudonymisierte medizinische Daten sollten langfristig und möglicherweise auch über die Dauer einzelner Forschungsprojekte hinaus gespeichert werden; zwangsläufig war damit auch eine weniger einschränkende Zweckbindung verbunden.

Die hierfür entwickelten und mit den Datenschützern des Bundes und der Länder auf nationaler Ebene abgestimmten Konzepte wurden 2006 in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht. Jeder einzelne Forschungsverbund kann von den Konzepten konkrete Lösungen ableiten und diese in einem beschleunigten Verfahren mit den Datenschützern abstimmen. In den letzten Jahren sind die generischen Lösungen gründlich überarbeitet und an neue Anforderungen der Verbundforschung angepasst worden. In diesen Prozess sind auch die Erfahrungen aus der bisherigen Nutzung der Datenschutzkonzepte eingeflossen.

Zentraler Bestandteil der meisten Datenschutzkonzepte sind die Dokumente zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Zur konkreten Unterstützung von Forschern wurde eine Checkliste samt Musterformulierungen entwickelt, auf nationaler Ebene abgestimmt und als Band der TMF-Schriftenreihe sowie als Online-Angebot einer breiten Fachöffentlichkeit zugänglich gemacht. Eine Aktualisierung der Unterlagen und des Online-Angebots ist geplant.

Die Datenschutzkonzepte und die Vorlagen zur Patienteneinwilligung sind 2006 gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Biomaterialbanken auch im Hinblick auf das Thema Biobanken weiterentwickelt worden. Für die Umsetzung des Datenschutzkonzepts sind darüber hinaus geeignete Softwarekomponenten entwickelt worden. Der PID-Generator dient der Verwaltung identifizierender Daten und der Generierung und Herausgabe von Pseudonymen während der Pseudonymisierungsdienst (PSD) die externe symmetrische Umschlüsselung eines für die langfristige Speicherung zu unsicheren Pseudonyms in ein Pseudonym zweiter Ordnung erlaubt. Der neu konzipierte und reimplementierte PSD steht seit 2010 für den Produktiv-Einsatz zur Verfügung.

Die auf nationaler Ebene einzigartige Beratungskompetenz der Arbeitsgruppe wird seit vielen Jahren auch über die Grenzen der TMF-Mitgliedschaft hinaus wahrgenommen und genutzt. So wurden allein im Jahr 2011 die Datenschutzkonzepte von acht Einrichtungen bzw. Forschungsprojekten ausführlich diskutiert und beraten.

1. Infoblatt zur AG DS [pdf]

(Letzte Aktualisierung: 18.04.2012)

Sprecher

Prof. Dr. Klaus Pommerening

Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

Tel.: 0 61 31 / 17 31 06

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Stellvertreterin

Gisela Antony

Kompetenznetz Parkinson

Universität Marburg

Tel.: 0 64 21 / 5 86 54 40

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Ansprechpartner in der Geschäftsstelle

Johannes Drepper

Tel.: 030 / 31 01 19 53

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