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Arbeitsgruppe Medizintechnik (AG MT)

Besonderheiten für klinische Studien bei Medizin(technik)produkten beachten

Die Arbeitsgruppe Medizintechnik erarbeitet Hilfsmittel, die die Qualität und die Sicherheit der medizintechnischen Forschung unterstützen. Zentrale Themen sind die klinische Bewertung einschließlich klinischer Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment.

Dazu gehört auch die Darstellung der gesetzlichen Rahmenbedingungen, die in erster Linie durch das Medizinproduktegesetz (MPG) vorgegeben sind. In einem aus der Arbeitsgruppe heraus initiierten Projekt wurde ein Leitfaden erarbeitet, der auch praktische Werkzeuge wie Verfahrensanleitungen oder Berichtsschemata enthält und 2011 unter dem Titel „Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte: Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA“ als Buch in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht wurde.

Inhaltlich hat diese Arbeitsgruppe zahlreiche Berührungspunkte mit der Arbeitsgruppe Management Klinischer Studien, die sich vermehrt mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten befasst. Das von der Arbeitsgruppe initiierte Projekt zur Erarbeitung eines Seminarkonzepts zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten wurde 2011 erfolgreich abgeschlossen. Das dedizierte Curriculum und die Schulungsmaterialien wurden in einem Pilotseminar erprobt, finalisiert und auf der Website der TMF veröffentlicht.

(Letzte Aktualisierung: 23.04.2012)

Sprecher

Dr. Raimund Mildner

Verbundprojekt FUSION

Technikzentrum Lübeck (TZL)

Tel.: 04 51 / 2 90 30

E-Mail

Stellvertretender Sprecher

Thomas Norgall

Fraunhofer Institut für Integrierte

Schaltungen IIS

Tel.: 09 131 / 776 73 05

E-Mail

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle

Dr. Ulrich Gauger

Tel.: 0 30 / 31 01 19 83

E-Mail

Mitglieder der Arbeitsgruppe

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AG Medizintechnik 2011

9. Februar 2011 in Berlin

In einem gemeinsamen Sitzungsteil mit der AG ITQM diskutierte die Arbeitsgruppe Medizintechnik am 9. Februar 2011 unter anderem über Fragen des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizingeräten. V.l.n.r.: Stefan Müller-Mielitz (Kompetenznetz Angeborene Herzfehler), Annika Ranke (UniTransferKlinik Lübeck), Dr. Uwe Behrens (KKS Charité), Anja Malenke (FUSION), Dr. Rainer Röhrig (GOLDnet), Dr. Hildegard Niemann (Begleitprojekt "Innovative Hilfen" am ZiG), Stephan Pöhlsen, Marcel W. Engel (SKELNET), Dr. Reinhard Vonthein (Kompetenznetz Multiple Sklerose), Dr. Raimund Mildner (FUSION), Dr. Johannes Drepper (TMF), Thomas Norgall (Fraunhofer IIS), Gunnar Nußbeck (UMG), Dr. Horst Frankenberger (FUSION), Johannes Dehm (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg), Mathias Freudigmann (TMF), Sebastian C. Semler (TMF), Dr. Silke Müller (DKFZ).

AG Medizintechnik 2010

in Berlin

1. Reihe (v.l.n.r.): Sebastian Semler (TMF), Thomas Norgall (Fraunhofer AAL), Dr. Silke Müller (DKFZ), Dr. Christof Geßner (TMF), Dr. Monika Seibert-Grafe (IZKS Mainz), Mathias Freudigmann (TMF), Dr. Andreas Zimolong (Synagon GmbH), Prof. Dr. Horst Frankenberger (FUSION), Prof. Dr. Otto Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen); 2. Reihe: Gunnar Nußbeck (Universitätsmedizin Göttingen), Angelika Ranke (FUSION), Insa Bruns (KKS-Netzwerk), Anja Malenke (FUSION), Dr. Raimund Mildner (FUSION); 3. Reihe: Stefan Müller-Mielitz (Kompetenznetz AHF), Dr. Dagmar Lühmann (FUSION), Dr. Reinhard Vonthein (Universität Lübeck), Dr. Peter Buch (Projektträger im DLR).

AG Medizintechnik 2008

Kostituierende Sitzung am 24. April 2008 in Berlin

V.l.n.r. M. Freudigmann (TMF), P. Buch (PT DLR), P. Neuhaus (KSL), A. Ziegler (Univ. Lübeck), R. Mildner (FUSION), A. Malenke (FUSION), S. Müller (KN AHF), D. Lühmann (Univ. Lübeck), W. Lauer (Orthomit), H. Frankenberger (AG Medizintechnik in Schleswig-Holstein e.V.), K. Becker (Orthomit), T. Norgall (Fraunhofer IIS), S.C. Semler (TMF), K. Lohmann (PT DLR), M. Kleemann (Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein), A. Pollex-Krüger (TMF), J. Dehm (DGBMT).