Arbeitsgruppe Medizintechnik (AG MT)

Besonderheiten für klinische Studien bei Medizin(technik)produkten beachten

Die Arbeitsgruppe Medizintechnik erarbeitet Hilfsmittel, die die Qualität und die Sicherheit der medizintechnischen Forschung unterstützen. Zentrale Themen sind die klinische Bewertung einschließlich klinischer Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment.

Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf, muss anhand einer so genannten klinischen Bewertung die Sicherheit und Leistungsfähigkeit in Bezug auf den vorgesehenen Verwendungszweck – jedoch nicht seine medizinische Wirksamkeit – nachgewiesen werden. Für die klinische Bewertung sind teilweise bereits existierende Daten aus wissenschaftlicher Literatur oder anderen, unveröffentlichten Quellen ausreichend. Ist dies nicht der Fall, müssen die erforderlichen Daten in einer klinischen Prüfung, also einer geplanten systematischen Studie mit Versuchspersonen gewonnen werden.

Der Begriff der klinischen Studie ist dagegen umfassender und meint neben dem Sonderfall der klinischen Prüfung beispielsweise auch klinisch-epidemiologische Anwendungsbeobachtungen. Im Bereich der Medizinprodukte-Entwicklung werden klinische Studien meist mit dem Ziel durchgeführt, den medizinischen Nutzen zu untersuchen, durchaus auch unter Berücksichtigung ökonomischer Aspekte. Oftmals kann nur so die Datenbasis gewonnen werden, die für die Beantragung der Kassenzulassung bzw. der Erstattungsfähigkeit benötigt wird.

Die Daten aus klinischer Bewertung, eventuell durchgeführten klinischen Studien und anderen methodischen Ansätzen wie Modellierungen oder Expertenbefragungen fließen im Health Technology Assessment (HTA) zusammen. Der umfassende HTA-Bericht dient zur Vorbereitung von Kostenübernahme-, Investitions- und Kaufentscheidungen.

Die Arbeitsgruppe Medizintechnik hat sich zum Ziel gesetzt, die genannten Themenfelder „klinische Bewertung“, „klinische Studien“ und „HTA“ aufzuarbeiten. Dazu gehört auch die Darstellung der gesetzlichen Rahmenbedingungen, die in erster Linie durch das Medizinproduktegesetz (MPG) vorgegeben sind. In einem aus der Arbeitsgruppe heraus initiierten Projekt wurde 2009 ein Leitfaden erarbeitet, der auch praktische Werkzeuge wie Verfahrensanleitungen oder Berichtsschemata enthält.

Inhaltlich hat diese Arbeitsgruppe zahlreiche Berührungspunkte mit der Arbeitsgruppe Management Klinischer Studien, die MPG-Studien in jüngster Zeit ebenfalls stärker in den Fokus genommen hat. In gemeinsamen Sitzungen der beiden Arbeitsgruppen wurden die Themen intensiv diskutiert und konstruktiv vorangebracht. Dabei ging es in den  gemeinsamen Diskussionen auch um die Novellierung des MPG und die darauf basierende Umsetzungsverordnung.

In einer gemeinsamen Sitzung mit der Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement Ende 2009 standen Fragen im Vordergrund, die sich bei der Eingabe von Studiendaten über medizintechnische Systeme ergeben, Stichwort „eDiary“. Weiteres wesentliches Thema war die Einschätzung nutzungsbedingter Risiken von Medizinprodukten im Rahmen klinischer Forschung. Es wurde vorgeschlagen, praxisorientierte Werkzeuge zu erarbeiten, die eine einfach durchzuführende und zugleich umfassende Identifikation und Bewertung humaninduzierter Fehler und ihrer möglichen Auswirkungen erlauben.

(Letzte Aktualisierung: 04.10.2011)

Sprecher

Dr. Raimund Mildner

Verbundprojekt FUSION

Technikzentrum Lübeck (TZL)

Tel.: 04 51 / 2 90 30

E-Mail

Stellvertretender Sprecher

Thomas Norgall

Fraunhofer Institut für Integrierte

Schaltungen IIS

Tel.: 09 131 / 776 73 05

E-Mail

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle

Mathias Freudigmann

Tel.: 0 30 / 31 01 19 52

E-Mail