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Vielversprechend, aber schwierig umzusetzen

Die Podiumsdiskussion der TMF auf der diesjährigen Medica zeigte Vorteile und Grenzen einer Nutzung von medizinischen Versorgungsdaten für die Forschung

22.11.2013. Die Nutzung von Versorgungsdaten für Forschungszwecke verspricht viele Vorteile: Sie kann Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit von Medikamenten in der Krebstherapie ermöglichen, man könnte die Ergebnisse von klinischen Studien auf ihre Relevanz in der Praxis  überprüfen oder die Patientenrekrutierung für klinische Studien verbessern. Um bis zu 50 Prozent ließe sich durch Auswertung von Versorgungsdaten gar der Zeitaufwand der Pharmaindustrie zur Erstellung von Prüfplänen für klinische Studien verringern, schätzt Dr. Johann Proeve. Er verantwortet bei Bayer Healthcare das globale Datenmanagement und beteiligte sich am 21. November 2013 neben Dr. Thomas Ganslandt, Leiter der Stabsstelle für IT-Forschungsinfrastruktur am Universitätsklinikum Erlangen, Dr. Udo Altmann, Medizininformatiker an der Universität Gießen, Dr. Rainer Röhrig, forschender Arzt und Medizininformatiker am Universitätsklinikum Gießen sowie Jürgen Scheller, Rechtsanwalt und Datenschutzexperte aus Bad Homburg, an einer Podiumsdiskussion der TMF im Rahmen der Medica.

   
Die Moderation hatte TMF-Geschäfts-
führer Sebastian C. Semler.

  
 
„Für die Forschung ideal wäre, wenn man alle Daten aus der Versorgung in strukturierter Form bekommen könnte, unterlegt mit semantischen Standards, durch die man die Daten hinterher für jedweden Zweck weiter nutzen kann“, stellte TMF Geschäftsführer Sebastian C. Semler als Moderator der Podiumsdiskussion in den Raum.  „Doch wo stehen wir da heute realistisch? Wo sind die Hürden bei den Ärzten, die die Dokumentation vornehmen müssen? Welche realistische Chance besteht, solche Daten aus den Versorgungsinstitutionen überhaupt zu bekommen?
  

Strukturierte Daten und semantische Standards

   
  „In den Krebsregistern liegen
Medikamenten- und Protokolldaten vor,
die Beobachtungsstudien in der
Onkologie möglich machen“,
unterstrich Dr. Udo Altmann
vom Universitätsklinikum Gießen.  
Die Potentiale seien noch lange nicht ausgeschöpft, meinte Dr. Thomas Ganslandt. Es werde noch sehr viel unstrukturiert im Freitext dokumentiert. Bei der strukturierten Dokumentation folgten Merkmale häufig nicht den standardisierten Terminologien. Nicht einmal objektive Messwerte, wie beispielsweise der Blutdruck, könnten ohne weiteres miteinander verglichen werden, denn sie hingen von einer Vielzahl an biologischen Einflussfaktoren im Patienten ab. „Bislang gibt es deutschlandweit keine Standardisierung in der Dokumentation – mit wenigen Ausnahmen, wie z.B. des DIVI-Rettungsdienstprotokolls, des DIVI-Notaufnahmeprotokolls oder des Kerndatensatzes Anästhesie“,  ergänzte Dr. Rainer Röhrig. Vor diesem Hintergrund plädierte Dr. Udo Altmann für einen koordinierten Vorstoß von politischer Seite, um die Nutzung einheitlicher Terminologien wie SNOMED CT, oder von Labordatenstandards wie LOINC gesetzlich vorzuschreiben. Altmann arbeitet aktuell an der Entwicklung eines Datensatzes für die klinischen Krebsregister, durch den sichergestellt werden soll, dass alle Zentren in Deutschland ihre Daten auf die gleiche Weise erheben, um z.B. Daten auszutauschen, Daten einheitlich auszuwerten oder in Tumorkonferenzen von einheitlichen Grundannahmen auszugehen.
  

Rechtliche Situation mit Unsicherheiten  

   
Rechtsanwalt Jürgen Scheller
(rechts auf der Leinwand) plädierte für
Änderungen der Datenschutzgesetz-
gebung, um mehr Rechtssicherheit
für medizinische Forscher zu schaffen.

 
   

 

Doch nicht nur technisch, sondern auch rechtlich zeigte die Podiumsdiskussion eine komplexe Situation auf. Sobald es sich nicht um anonymisierte Daten handelt, greifen bei einer Nutzung von Versorgungsdaten durch die Forschung die Datenschutzgesetze. Sie verlangen in diesem Fall eine freiwillige, informierte Einwilligung des Patienten, da sich die ursprüngliche Zweckbestimmung der im Rahmen der medizinischen Behandlung erhobenen Daten ändert. Diese Einwilligung schon zum Zeitpunkt der Behandlung einzuholen, ist rechtlich problematisch, denn die späteren Forschungszwecke sind dann meist noch gar nicht bekannt. Sie nachträglich einzuholen ist nicht nur aufwändig, sondern mitunter auch gänzlich unmöglich. „Zudem ist die Freiwilligkeit der Einwilligung fraglich, wenn man Patienten bei ihrer Einlieferung in ein Krankenhaus darum bittet,“ merkte Rechtsanwalt Jürgen Scheller an.

   
  „Daten aus der Routineversorgung
bieten mehr Information als Daten,
die speziell für eine Forschungsfrage-
stellung erhoben wurden“, erklärte
Dr. Rainer Röhrig (links auf der Leinwand)
vom Uniklinikum Gießen zu den Vorteilen
der Forschung mit Versorgungsdaten.  
Auf die Frage, wie Einwilligungserklärungen gefasst sein müssten, um Versorgungsdaten eindeutig rechtsverträglich für die Forschung nutzbar zu machen, plädierte Scheller für eine gesetzliche Regelung des Problems. Er schlug eine Novellierung des Bundesdatenschutzgesetzes vor. Dem widersprach Dr. Rainer Röhrig, nach dessen Auffassung ein faktischer Datenschutz nur über die IT-Infrastruktur gelöst werden kann. Auf keinen Fall dürfe man zu viele zu große zentrale Datenpools bilden, da diese nicht beherrschbar seien. Vielmehr müssten die Daten dezentral in der Hand der erhebenden Stellen bleiben und dort prozessiert, anonymisiert und aggregiert werden, bevor man sie herausgeben könne. „Dann haben wir wirklich Datenschutz. Jedes Gesetz hingegen, was der Nutzung von Versorgungsdaten durch die Forschung entgegenkommt, führt eigentlich zu einer lascheren Sicherheit“, so Röhrig.
  

Beratung durch die AG Datenschutz

   
„Versorgungsdaten liegen immer
häufiger in elektronischer Form vor“,
berichtete Dr. Thomas Ganslandt vom
Universitätsklinikum Gießen. Jetzt
gehe es um semantische Integration.

     
 

Dr. Thomas Ganslandt machte das Publikum in diesem Zusammenhang darauf aufmerksam, dass Forscher sich von der AG Datenschutz der TMF bei der Erstellung eines Datenschutzkonzeptes kostenfrei beraten lassen können. „Das generische Datenschutzkonzept der TMF hat gerade eine ganz aktuelle Revision durchlaufen und ist von den Datenschützern positiv votiert worden. Es erleichtert die Arbeit auch in bundeslandübergreifenden Studien ganz enorm“, empfahl Ganslandt. Auf deutliche Arbeitserleichterungen hofft auch Bayer Healthcare. Im Rahmen des EU geförderten Projektes EHR4CR, an dem auch die TMF beteiligt ist, arbeitet das Unternehmen an einer Überführung anonymisierter Patientendaten aus elektronischen Gesundheitsakten mittels einer Schnittstelle oder über einen Datentreuhänder in eines ihrer Electronic Data Capture (EDC) Systeme.

   
  „Die Nutzung anonymisierter
Versorgungsdaten könnte die Patienten-
rekrutierung und Machbarkeitsstudien
in der Pharmaforschung erheblich
beschleunigen“, argumentierte Dr.
Johann Proeve, Leiter Globales Daten-
management bei Bayer Healthcare.  
Wie Dr. Johann Proeve schilderte, könnte ein solches Verfahren die heute noch übliche manuelle Übertragung von Versorgungsdaten aus Papierdokumenten oder elektronischen Systemen in die EDC-Systeme ersetzen. „Das ist ein unheimlicher Aufwand. Wenn man es schaffen würde, die ohnehin in den elektronischen Patientenakten verfügbaren Daten automatisch in ein EDC-System zu überführen, könnte das für die Prüfung der Richtigkeit der Datenübertragung auf Pharmaseite bis zu 40 Prozent Ressourcen einsparen“, so Proeve.
  

Klarere Vorgaben durch den Gesetzgeber nötig

Insgesamt zeigte die Diskussion, dass in der Nutzung von Versorgungsdaten für die Forschung erhebliche Potentiale liegen – nicht nur für die wissenschaftsgetriebene, sondern auch für die kommerzielle Forschung. Allerdings ist eine strukturierte Datenerfassung, wie sie für die Pharmaindustrie unabdingbar ist, in den Versorgungseinrichtungen nicht durchgehend machbar. Datenstandards und einheitliche Ontologien, die eine sinnvolle Auswertung durch die Forschung überhaupt erst möglich machen würden, sind in den Versorgungseinrichtungen keineswegs an der Tagesordnung. Sebastian C. Semler fasste zusammen, dass der Gesetzgeber hinsichtlich der Verwendung von Terminologien und internationalen Standards nicht nur in der Krankenhausdokumentation klarere Vorgaben  machen müsste.
  

Forum Versorgungsforschung

Semler schloss die Diskussion mit dem Hinweis auf eine neue Datenquelle, die mit Erlass der Datentransparenzverordnung am 10. September 2012 per Gesetz der Forschung zur Verfügung gestellt wurde: Der Morbi-RSA Datensatz. Dabei handelt es sich um Versorgungsdaten, die die Krankenkassen an das Bundesversicherungsamt für den morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) übermitteln. Am 30. Januar 2014 wird das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Rahmen des TMF Forums Versorgungsforschung in Berlin vorstellen, um welche Daten es sich handelt und wie man Zugang dazu bekommt. Exemplarisch wird beleuchtet, wie man an diesen Daten forschen kann. Eine Anmeldung ist möglich über die Veranstaltungswebseite des Forums Versorgungsforschung.


Weiterführende Informationen:

  1. TMF Forum Versorgungsforschung
  2. TMF AG Datenschutz
  3. EHR4CR-Projekthomepage
  4. DeutschesInstitut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
  5. InternationalHealth Terminology Standards Development Organisation (IHTSDO)
  6. LOINC User Group Deutschland

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