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S3-Labore: Beratung und Austausch über Ländergrenzen hinweg sinnvoll

Wissenschaftler und Vertreter von Genehmigungsbehörden diskutierten über Herausforderungen bei der Genehmigung gentechnischer Anlagen der Sicherheitsstufe 3

10.07.2015. Mehr Erfahrungsaustausch, größere Transparenz und Möglichkeiten zur Weiterbildung wünschten sich die Manager von Laboren der Sicherheitsstufe 3 im Rahmen eines TMF-Workshops, zu dem am 7. Juli 2015 Betreiber von S3-Laboren und Vertreter von Genehmigungsbehörden zusammenkamen. Die Diskussionen machten deutlich, dass das Genehmigungsverfahren für gentechnische Anlagen, für die die biologische Sicherheitsstufe 3 gilt, für Wissenschaftler wie für Behörden eine Herausforderung ist. Eine frühe Einbindung der zuständigen Behörden in die Planung eines solchen Labors und den Brandschutz sei unbedingt zu empfehlen, so die Erfahrung von beiden Seiten.

Die Genehmigung gentechnischer Anlagen der Sicherheitsstufe 3 ist keine alltägliche Aufgabe für die Behörden in den Ländern. Darauf wies Dr. Andre Johann vom Ministerium für Umwelt und Verbraucherschutz des Saarlandes hin. Bundesweit würden pro Jahr etwa fünf oder sechs solcher Projekte zugelassen. Das Gros der Genehmigungen beziehe sich dagegen auf Anlagen der Sicherheitsstufen 1 und 2 oder auf Arbeiten mit genehmigungspflichtigen Erregern. Johann betonte auch, dass mit dem Genehmigungsvorbehalt zugleich ein Genehmigungsanspruch einherginge, ein Fakt, der in den Diskussionen zum Thema oft übersehen würde. Die Behörden hätten außerdem auch eine Pflicht zur Beratung.
 

Verfahren unterscheiden sich zwischen Bundesländern

   
Prof. Dr. Stefan Ludwig (Univ.
Münster) leitete den Workshop.
 
Während manche Wissenschaftler wie Behördenvertreter zum ersten Mal mit der Beantragung und Genehmigung einer S3-Anlage konfrontiert sind, haben andere bereits beträchtliche Erfahrung aufgebaut. So beispielsweise Dr. Thomas Grunwald (Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie), der den Prozess an verschiedenen Standorten bereits vier Mal durchlaufen hat: in Erlangen, zwei Mal in Leipzig und in Bochum. Dabei habe sich unter anderem auch gezeigt, dass sich die Verfahren und Vorgaben beispielsweise zwischen Nordrhein-Westfalen und Sachsen deutlich unterschieden. „Beratung und Gespräche mit Behördenvertretern über Ländergrenzen hinweg wären sinnvoll“, so Grunwald. Eventuell könnte es auch helfen, ein Forschungsinstitut zu beauftragen, um Probleme der sicheren Handhabung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) zu validieren.

Es gelten zahlreiche verschiedene regulatorische Vorgaben für Laboratorien der Stufe 3. Wie Dr. Ulrike Swida von der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz in Hamburg erläuterte, gibt es aber insbesondere zwischen der Biostoffverordnung (BioStoffV) und der Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV) viele Parallelen. Anhang II der BioStoffV (TRBA 100) und Anhang III der GenTSV regeln jeweils die baulich-technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen. Anhang III der GenTSV sei auf Grundlage einer früheren Version der TRBA 100 formuliert worden, die jedoch in der Zwischenzeit mit Blick auf die praktischen Anforderungen weiterentwickelt worden sei. Ein wichtiger Unterschied im strukturellen Aufbau der beiden Regelungen sei, dass die TRBA 100 die Anforderungen für jede Schutzstufe jeweils komplett darstelle, während Anhang III der GenTSV die Stufen aufeinander aufbauend beschreibe, was für den Nutzer etwas mehr Rechercheaufwand bedeute.
  

Regelmäßige Weiterbildung der Beteiligten ist erforderlich  

Regelmäßige Weiterbildung für alle am Betrieb und am Genehmigungsverfahren von S3-Anlagen Beteiligten ist dringend erforderlich, betonte Dr. Jürgen Mertsching (Medizinische Hochschule Hannover). Sowohl die BioStoffV als auch die GenTSV gehen auf das Thema Weiterbildung ein: Nach GenTSV gebe es den staatlich anerkannten Lehrgang als Eingangsvoraussetzung für Projektleiter und die jeweiligen Beauftragten für biologische Sicherheit, es fordere aber nicht explizit eine regelmäßige Weiterbildung. Dagegen gebe es in der BioStoffV die explizite Forderung einer regelmäßigen Weiterbildung, aber bisher keine verbindlich geregelten Weiterbildungsinhalte. Einzelne bereits bestehende Weiterbildungsmodule müssten aktualisiert werden und könnten dann als Basis für ein regelmäßiges Angebot dienen.

Als Vertreter und aktueller Vorsitzender der Bund-/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) – eines Arbeitsgremiums der Umweltministerkonferenz – zeigte Dr. Andre Johann auf, dass die Länder das Thema Harmonisierung bereits gemeinsam bearbeiten, ihre Erfahrungen untereinander austauschen und auch mit den Nutzern im Austausch stehen. Wünsche nach weiterer Harmonisierung könnten – sehr gut vorbereitet – über eines der Länder in die LAG eingebracht werden.
  

Fortsetzung des Dialogs gewünscht

In der abschließenden Diskussion wünschten sich die Teilnehmer eine Fortsetzung des mit diesem Workshop initiierten Dialogs. Auch der Erfahrungsaustausch der S3-Manager untereinander sollte – im Sinne einer „S3 User Group“ – intensiviert werden.

Der Workshop war Bestandteil eines TMF-Projekts zurEruierung der Möglichkeiten zur Entwicklung differenzierter risikobezogenerBrandschutzstandards für S3-Laboratorien. Die fachliche Leitung hatten Dr. Sabine Dudek und Prof. Dr. Stephan Ludwig (beide Universität Münster). Ludwig ist auch Sprecher der TMF-Arbeitsgruppe Zoonosen und Infektionsforschung und einer der drei Projektleiter der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen.  


Weiterführende Informationen

  1. Download Programmflyer [pdf | 400 KB] 
  2. Leitlinien zu Tätigkeiten mit Biostoffen des Länderausschusses für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik (LASI) [pdf | 3,1 MB]
  3. Universität Göttingen: Training school for BSL-3/4 laboratory scientists und Publikation Working in Biosafety Level 3 and 4 Laboratories
  4. Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik, dort auch Formblätter GenTG, allerdings können die Vorgaben in den einzelnen Ländern davon ggf. abweichen. 

  

Download der Vortragsfolien

(Wir weisen darauf hin, dass die Vortragsfolien dem Nachvollziehen der Veranstaltung dienen und ohne ausdrückliche Zustimmung der Autoren nicht zur weiteren Verwendung genutzt werden dürfen.)

  1. Dudek und Pfister: Arbeitsweise und rechtliche Stellung der ZKBS
    [PDF | 193 kB]
  2. Grunwald: Erfahrungen bei der Genehmigung von gentechnischen Anlagen
    [PDF | 1,74 MB]
  3. Johann: Genehmigung gentechnischer Anlagen der Sicherheitsstufe 3
    [PDF | 241 kB]
  4. Johann: Rolle der LAG bei der Harmonisierung des Vollzuges des Gentechnikrechtes
    [PDF | 236 kB]
  5. Mertsching: Regelmäßige Weiterbildung in der Stufe 3: Was regelt die BioStoffV, was die GenTSV?
    [PDF | 2,29 MB]
  6. Siejak: Stellenwert und medizinische Relevanz der Risikogruppe 3 Forschung
    [PDF | 1,02 MB]
  7. Swida: BioStoffV/Gentechnikrecht: Was ist für Laboratorien der Stufe 3 geregelt?
    [PDF | 708 kB]
  8. Knorr: Kommunikation im S3-Labor: Erfahrungen an der Medizinischen Hochschule Hannover
    [PDF | 152 kB]

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