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Diskussion um die 12. AMG-Novelle

TMF-Projekt startet

22.08.2004. Die 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat tiefgreifende Konsequenzen für die gesamte klinische Forschung. Die TMF startet ein Projekt zum Umgang mit dem AMG in den Forschungsverbünden.

Gesetzestexte:
Die 12. Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist am 06.08.2004 in Kraft getreten.

Das Gesetz vom 30.07.2004, verkündet am 05.08.2004, BGBl I, Nr. 41, S. 2031, in Kraft getreten zum 06.08.2004, findet sich hier:

  1. Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [pdf | 224kb]

Das entsprechend novellierte Arzneimittelgesetz in der Fassung vom August 2004 findet sich hier:

  1. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln [pdf | 335kb]

Die "Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)" in der Fassung vom 09.08.2004 ist im Bundesgesetzblatt Nr. 42 vom 12.08.2004 veröffentlicht worden und damit in Kraft getreten. Das Dokument befindet sich hier:

  1. Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen [pdf | 45kb]

Links zum Gesetzgebungsverfahren:
Der Gang des Gesetzgebungsverfahrens ist damit zum Abschluss gebracht: Nachdem der Deutsche Bundestag in seiner 103. Sitzung der laufenden Wahlperiode vom 2. April 2004 den Gesetzentwurf behandelt und gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und der FDP angenommen, der Bundesrat diesen jedoch am 14. Mai abgelehnt und dem Vermittlungsausschuss übergeben hat, konnte dessen Beschlussempfehlung am 18. Juni ohne weitere Aussprache vom Deutschen Bundestag verabschiedet werden. Am 9. Juli hat der Bundesrat final über das Vermittlungsergebnis abgestimmt.

  1. Übersicht zum Stand der Gesetzgebung des Bundes (> Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)
  2. Ursprünglicher Gesetzentwurf der Bundesregierung zur 12. AMG-Novelle (BT Drs. 15/2109) vom 01.12.2003 [pdf | 341kb]
  3. 1. Beratung des Deutschen Bundestages am 11.12.2003 [Parlamentsprotokoll, BT PlPr 15/82, S.143 und S.156 ff. | pdf | 1,1mb]
  4. Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung vom 14.01.2004 [BT Drs. 15/2360 | pdf | 183kb]
  5. Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses (AfGS) des Deutschen Bundestages vom 31.03.2004 [BT Drs. 15/2849 | pdf | 420kb]
  6. Bericht des Haushaltsausschusses (HaushA) vom 31.03.2004 [BT Drs. 15/2850 | pdf | 74kb]
  7. 2. und 3. Beratung des Deutschen Bundestages am 02.04.2003 [Parlamentsprotokoll, BT PlPr 15/103, S.53 ff., | pdf | 523kb]
  8. Anrufung des Vermittlungsausschusses (VermA) im Bundesrat vom 14.05.2004 [Plenarprotokoll, BR PlPr 799 | pdf | 57kb]  und Unterrichtung des Bundestages durch den Bundesrat zur Anrufung des Vermittlungsausschusses vom 18.05.2004 [BT Drs. 15/3164 | pdf | 82kb]
  9. Beschlussempfehlung des VermA vom 17.06.2004 [Änderungsvorschlag; BT Drs. 15/3384 | pdf | 68kb]
  10. Abschließender Gesetzentwurf zur 12. AMG-Novelle in der Fassung des Bundestages vom 02.04.2004 ((> Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)) samt begleitender Entschließung des Bundestages (> Link nicht mehr verfügbar, 09/2008) Änderungsantrag des Bundesrates an den Vermittlungsausschuss (BR Drs. 287/04, > Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)
  11. Entwurf GCP-Verordnung: Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung; GCP-V, > Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)
  12. Beratung der Beschlussempfehlung des Vermittlungsausschusses im Deutschen Bundestag vom 18.06.2004 [Parlamentsprotokoll, BT PlPr 15/115, S.10501 | pdf | 857kb]
  13. Zustimmung im Bundesrat vom 09.07.2004 [BR PlPr 802 | pdf | 56kb]

Die zugrunde liegenden europäischen Richtlinien:

  1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06.11.2001 (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L 311, S.67 | pdf | 381kb]
  2. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 04.04.2001 [Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L 121, S.34 | pdf | 154kb]

Das alte Arzneimittelgesetz:

  1. Das bis dato gültige Arzneimittelgesetz (1976; neugefasst durch Bek. v. 11.12.1998 I 3586; zuletzt geändert durch Art. 23 G v. 14.11.2003 I 2190, > Link nicht mehr verfügbar, 09/2008)

TMF-Projekt zum Umgang mit dem neuen AMG:

In der TMF werden derzeit Austausch und Bearbeitung gemeinsamer Fragen zum Umgang mit dem AMG in den Forschungsverbünden gebündelt: Seit Juli hat ein neuer Arbeitskreis der Kompetenznetze und der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) begonnen, die Änderungen des AMG und deren konkrete Auswirkungen auf die medizinische Forschungslandschaft aufzuarbeiten. Ziel ist die Erstellung eines Leitfadens zum Umgang mit den neuen Regularien, spezifisch für den Bereich der 'investigator-initiated trials' (IITs) an Universitäten und Forschungsinstitutionen und -verbünden.


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Interview: Deutschland verliert den Anschluss in der genomischen Medizin

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