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Die Anforderungen werden komplexer

Workshop „Tools zum ID Management in der klinischen Forschung“ zeigt Bedarf zur Weiterentwicklung der TMF-Werkzeuge zum Datenschutz.

30.09.2010. Das ID-Management in der klinischen Forschung muss künftig mit verschiedenen Pseudonymen arbeiten und Daten aus unterschiedlichen Quellen verarbeiten können. Zu diesem Ergebnis kamen die Teilnehmer eines TMF-Workshops zum ID-Management in der klinischen Forschung, der am 24. September 2010 in Berlin stattfand. Mehr als 50 Teilnehmer von Kompetenznetzen, Forschungseinrichtungen, Universitäten, Politik und Industrie nutzten diese Gelegenheit zum fachlichen Austausch. In Vorträgen und Diskussionen zeigte sich, dass die Werkzeuge und Datenmodelle der TMF für das ID-Management bereits eine wertvolle Grundlage bilden und weiterentwickelt werden sollten.

Die existierenden Konzepte ermöglichen nach Einschätzung der Experten eine datenschutzgerechte Umsetzung zur langfristigen Sammlung von Proben und Daten für die medizinische Forschung. Sie sind jedoch für einfache Architekturen mit beispielsweise nur einer Forschungsdatenbank ausgelegt. In den heutigen großen Forschungsnetzen, klinischen Studien, Biobanken und Kohorten gibt es demgegenüber eine Vielzahl von Forschungsdatenbanken und auch unterschiedliche gesetzliche Datenschutz-Anforderungen.
Um auch solche Anwendungsszenarien abbilden zu können, so wurde bei der Veranstaltung deutlich, müsste das TMF-Datenschutzkonzept ausgeweitet und die Tools den neuen Anforderungen angepasst werden. Zukünftig sollten sie unter anderem standardisierte Schnittstellen zu vorhandenen Systemen in Versorgung und Forschung aufweisen.

In den bestehenden Datenschutzkonzepten der TMF werden die identifizierenden Daten der Patienten (IDAT) von den zugehörigen medizinischen Daten (MDAT) getrennt auf unterschiedlichen Servern und an verschiedenen Standorten gespeichert. Dies verhindert, dass Personen außerhalb der behandelnden Einrichtung Zugriff auf sensible medizinische Daten in Verbindung mit der Identität von Patienten erhalten. Sollen die Daten für ein konkretes Forschungsprojekt genutzt werden, werden sie vor dem Export entweder unumkehrbar anonymisiert oder über den TMF-Pseudonymisierungsdienst nochmals umgeschlüsselt.

Diese Pseudonymisierung gestattet es, die identifizierenden Daten mit den Forschungsdaten über speziell autorisierte Stellen nachträglich wieder zusammen zu führen. Falls das Forschungsprojekt zu behandlungsrelevanten Ergebnissen führt, kann man so die teilnehmenden Patienten informieren.

Zur Umsetzung der bisherigen Datenschutzmodelle stellt die TMF über ihre Internetseite unter www.tmf-ev.de/Produkte verschiedene  Entwicklungswerkzeuge kostenlos zur Verfügung. Wie der Workshop zeigte, erfordert die Anwendung derzeit allerdings ein gewisses Maß an Expertise vom Anwender, um diese Werkzeuge nutzen zu können. Hier wollen die Experten der TMF-Arbeitsgruppe Datenschutz künftig auf Integration der verschiedenen Tools und eine einfachere Handhabung hinarbeiten. Dazu könnten auch spezielle Serviceangebote für die Anwender durch die oder im Auftrag der TMF geschaffen werden.

Vorträge

1. Programmflyer [pdf]

Vorstellung der vorhandenen Tools aus dem TMF-Umfeld

PID-Generator

1. Einführung: Prof. Dr. Klaus Pommerening [pdf]
2. Vorstellung: Prof. Dr. Klaus Pommerening, Murat Sariyar [pdf]
3. Einsatz im Kompetenznetz Angeborene Herzfehler: Krister Helbing [pdf]

Datenschutzbibliothek zu Modell A der TMF-Datenschutzkonzepte

1. Einsatz im Ichthyosenetzwerk NIRK und in der pädiatrischen Palliativmedizin: Tobias Hartz [pdf]

Pseudonymisierungsdienst der TMF

1. Vorstellung: Markus Schröder [pdf]
2. Bericht der Testung und Demonstration: Krister Helbing, Jörg Martin Liebner [pdf]

Erweiterung, Anpassung und Integration der vorhandenen Tools zum ID-Management

1. Bekannte und noch nicht umgesetzte Anforderungen: Prof. Dr. Klaus Pommerening [pdf]

Neue Einsatzszenarien

1. ID-Management im Rahmen eines Single-Source-Ansatzes: Dr. Thomas  Ganslandt [pdf]
2. ID-Management für Biobanken am Beispiel der Klinischen Forschergruppe 179: Prof. Dr. Ulrich Sax [pdf]
3. ID-Management für Biobanken am Beispiel des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler: PD Dr. Thomas Pickardt [pdf]
4. Anonymisierung und Pseudonymisierung von Bioproben: Dr. Karl-Heinz   Schriever, Markus Schröder [pdf]
5. ID-Management im Grid am Beispiel des Projekts PneumoGrid: Johannes Drepper [pdf]

Fotos

Prof. Dr. Klaus Pommerening (Kompetenznetz POH / Universität Mainz) eröffnete den Workshop, der im Spreekarree an der Berliner Friedrichstraße stattfand.

Mehr als 50 Experten aus ganz Deutschland informierten sich über die Datenschutzkonzepte der TMF und diskutierten, wie diese Konzepte weiterentwickelt werden sollten.

Mit den Anforderungen an das ID-Management im Rahmen eines Single-Source-Ansatzes setze sich Dr. Thomas Ganslandt (EB-Netz, Universität Erlangen) in seinem Vortrag auseinander.

Lebendige Abschlussdiskussion: (v.l.n.r.) Mark Schlösser und Markus Schröder von der Tembit Software GmbH stellen sich gemeinsam mit Prof. Pommerening den Fragen der Teilnehmer. Die Tembit Software GmbH hat den Pseudonymisierungsdienst im Auftrag der TMF entwickelt.

Johannes Drepper (Geschäftsstelle TMF e.V.) erläuterte die Besonderheiten des ID-Managements im Grid am Beispiel des Projekts PneumoGrid.