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IITs unterstützen

Voraussetzungen und Rahmenbedingungen für die Durchführung wissenschaftsinitiierter Studien

Eine wichtige Aufgabe der TMF ist es, die Voraussetzungen und Rahmenbedingungen für die Durchführung  wissenschaftsinitiierter, nicht-kommerzieller klinischer Studien zu verbessern. Hierzu stehen Gutachten, Checklisten und Schulungsunterlagen zur Verfügung, die in gemeinsamen Projekten zur Analyse und Aufbereitung der gesetzlichen Grundlagen – insbesondere nach der tiefgreifenden AMGNovellierung von 2004 – erarbeitet worden sind.

Parallel wurden aber auch Projekte zur Auswahl oder Entwicklung von Softwarewerkzeugen für den Einsatz in klinischen Prüfungen durchgeführt. So geht die durchgängige Ausstattung der Koordinierungszentren für Klinische Studien mit Studiensoftwaresystemen für „Remote Data Entry“ (RDE) auf ein TMF-Projekt aus den Jahren 2001 bis 2004 zurück. Die Auswahl eines Softwaresystems zum Management und zur elektronischen Meldung von Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen samt eines mittlerweile aufgebauten zentralen Hostings ist ein weiteres Beispiel für diese Art der Unterstützung.

Darüber hinaus wurden im Auftrag der TMF unter anderem Werkzeuge zur standardisierten Aufbereitung und zur Auswertung von Daten aus klinischen Studien entwickelt und den Forschungseinrichtungen zur Verfügung gestellt. Dabei hat die TMF auf die Nutzung und Unterstützung internationaler Standards einen besonderen Fokus gelegt. Gerade im Umfeld der CDISC-Standards ist so durch eine Reihe von TMF-Projekten in der deutschen Forschungslandschaft eine einzigartige Expertise entstanden, die künftig auch vermehrt in die Prozesse zur Weiterentwicklung der Standards eingebracht werden kann.

Neben der Nutzung bestehender und teilweise etablierter Standards wie CDISC und HL7 samt entsprechender Mitgliedschaften, wird zunehmend das Problem mangelnder semantischer Harmonisierung wahrgenommen und in den Projekten der TMF aufgegriffen. Gerade der Aufbau langfristig nutzbarer und studienübergreifender Forschungsdatenbanken, deren Datenschutzkonformität mit Hilfe der Datenschutzkonzepte und -tools der TMF erreicht werden konnte, stellt hohe Anforderungen an eine einheitliche, informationserhaltende und fachlich breit verwendbare Terminologie. Diese Anforderungen an eine Referenz-Terminologie, die aus den Anwendungsfällen der Forschung kommen, sollen künftig mit den Evaluationsergebnissen aus der Versorgung zusammengeführt werden und ein konzertiertes Vorgehen ermöglichen.


Ansprechpartner in der Geschäftsstelle

Dr Ulrich Gauger

Tel.: 030 / 22 00 24 744

E-Mail

(Letzte Aktualisierung: 12.02.14)

Projekte zu diesem Thema

(Weitere Projekte finden Sie in der Projektübersicht)


  1. D000-01 MethInfraNet:
    Methodische und infrastrukturelle Vernetzung für Qualitäts- und Effizienzsteigerung in der medizinischen Forschung (MethInfraNet)

  2. D005-01 ADAMON:
    Adaptierte Strategien für ein GCP-konformes Monitoring (ADAMON)

  3. D010-01 SOP-System (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF):
    Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien

  4. D018-02 Zoonosenplattform 2:
    Nationale Forschungsplattform für Zoonosen - Förderphase II

  5. D021-01 Metadata Repository:
    Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

  6. D023-01 KIS-Rekrutierung:
    KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien

  7. D033-01 EHR4CR:
    Europäisches Projekt zur Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung

  8. D038-01 Langzeitarchivierung:
    Langzeitarchivierung von medizinischen Forschungsdaten

  9. D053-01 AKTIN:
    Nationales Notaufnahmeregister

  10. D066-01 SmartData – SAHRA:
    SAHRA: Rechtssichere Plattform für Versorgungsdaten aus verschiedenen Behandlungskontexten

  11. D081-01 MI-Begleitstruktur:
    Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative

  12. D083-01 TMF-Zentralprojekt (DFG):
    Zentralprojekt zu DFG-Forschungsprojekten über die und mit der TMF

  13. V006-01 Mobile Computing:
    Untersuchungen zum Einsatz von Mobile Computing in den Forschungsverbünden des TMF e.V.

  14. V017-01 PEW Gesamt II:
    Fortschreibung der kommentierten Checkliste "Patienteninformation und Einwilligungserklärung" für die Nutzung in medizinischen Forschungsnetzen

  15. V017-02 PEW Paed I:
    Entwicklung von Leitlinien für "Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen" im Rahmen klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen. Vorprojekt: Ist-Analyse

  16. V017-03 PEW Trauma:
    Entwicklung von Empfehlungen für „Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen“ im Rahmen von Forschungsvorhaben mit akut primär nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten

  17. V017-05M PEW-MediaWiki:
    Kollaborationsplattform zur Patienteninformation und –einwilligung

  18. V026-01 Gutachten Pseudonymisierung:
    Rechtsberatung der Forschungsnetze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug durch das neue AMG

  19. V027-01 AMG-Schulungen:
    Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von IITs unter besonderer Berücksichtigung von Therapieoptimierungsstudien

  20. V028-01 AMG-Checkliste:
    Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung

  21. V029-01 SAE-Management:
    SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

  22. V030-01 MedDRA:
    Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien

  23. V032-01 SOPs I:
    "Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

  24. V032-02 SOPs II:
    Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

  25. V032-03 SOPs III:
    Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“

  26. V032-04 SOPs IV:
    Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP

  27. V032-05M SOP-Erweiterung:
    Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien

  28. V034-01 SDTM-Wandler:
    Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur

  29. V035-01 Prozessanalyse KS:
    Vorprojekt zur Systematisierung und Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien

  30. V038-01 IIT-Monitoring:
    Vorbereitendes Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs

  31. V038-02 Monitoring Score:
    Evaluation des Monitoring Scores aus dem Vorbereitenden Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs einschließlich Präsentation der Resultate des vorbereitenden Projekts im Rahmen eines Workshops

  32. V042-01 eArchivierung:
    Elektronische Archivierung von klinischen Studien

  33. V042-02 WS Langzeitarchivierung:
    Workshop zur Langzeitarchivierung in der klinischen Forschung

  34. V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle:
    Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung

  35. V049-01 Vorprojekt ATC-Codierung:
    Klärung der Voraussetzungen zur Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO

  36. V054-01 IT-Strategie:
    Erarbeitung einer IT-Strategie der TMF für die vernetzte medizinische Forschung

  37. V063-02M Evaluation MDR-Prototyp:
    Community-Evaluation des Metadata Repository Prototypen

  38. V064-02 Mikrobiologie-DB - Hauptprojekt:
    Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

  39. V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung:
    Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten

  40. V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung:
    Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV

  41. V077-01 MPG-Checkliste II:
    Checkliste zur Anwendung des novellierten Medizinproduktegesetzes

  42. V105-01M WS PneumoGrid:
    Neue Möglichkeiten für komplexe Bild- und Signalanalyse in der Lungenforschung - PneumoGrid Ergebnisworkshop

  43. V108-01M WS OpenClinica:
    OpenClinica als offenes Clinical Data Management System für die klinische und epidemiologische Forschung

  44. V113-02M WS Möglichkeiten zum IHE:
    Möglichkeiten zum IHE-konformen Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern

Produkte zu diesem Thema

(Weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht)



P000031 - Gutachten zur Sponsorverantwortung

P000032 - Musterdokumente zur Sponsorverantwortung

P017011 - Informed Consent - Leitfaden

P017021 - Informed Consent - Online-Assistent

P017031 - Informed Consent - Checkliste

P019011 - Systemvalidierungsmasterplan

P019012 - Audit-Konzepte für Computersysteme

P019013 - Systemvalidierung - Schulungsunterlagen

P021011 - SAS-Makros für klinische Studien

P027011 - AMG-Schulungsunterlagen

P028011 - AMG-Checkliste

P0320xx - SOPs für klinische Studien

P034011 - SDTM-Wandler

P042021 - Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung

P042031 - Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM

P042041 - Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

P062011 - Klinische Bewertung, klinische Studien und HTA für Medizinprodukte

P075011 - Schulungsmaterial zur Medizinprodukte-Entwicklung

P100701 - Phase-II-Paket

P999021 - Hosting für SAE-Software

P999031 - Lizenzübertragung für SAE-Software

P999111 - Report-Vorlagen für Pharmakovigilanzsoftware

P999112 - Narrative-Skript für Pharmakovigilanzsoftware

Termine

16. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (Berlin)

04.10.2017 - 06.10.2017



Einreichungsfrist für die 4. Vorstandssitzung 2017

09.10.2017




Interviews

„Digitalisierung im Gesundheitswesen hat frischen Schwung bekommen“

Interview mit Sebastian C. Semler (TMF) zur TELEMED 2017


 
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