D010-01 SOP-System (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien

Zum Arbeitsbereich der Projektgruppe (Login erforderlich, nur für Projektmitarbeiter)

Standard Operating Procedures (SOPs) werden in der internationalen Leitlinie zur ‚Guten Klinischen Praxis’ (GCP) definiert als „eingehende schriftliche Anweisungen, um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen“ (ICH-GCP, 1.55). Die Fachgruppe Qualitätsmanagement (QM) des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten soll nun ein umfassendes SOP-System erstellt werden. Dazu ist insbesondere auch die Ausarbeitung von SOP-Vorlagen für Site-Management Organisationen und Prüfzentren notwendig. Anwendungserfahrungen zeigen jedoch auch für die SOPs des zentralen Managements einen Überarbeitungsbedarf auf. Um ein umfassendes SOP- System zu erstellen, besteht darüber hinaus für die Bereiche Pharmakovigilanz, Medizinproduktegesetz-Studien und Biometrie ein Ergänzungs- bzw. Erweiterungsbedarf. Der Aufbau nachhaltiger Organisationsstrukturen zur Sicherstellung der Pflege des erstellen SOP-Systems nach Projektabschluss soll eine dauerhafte Nutzung der Projektergebnisse gewährleisten. Durch die Implementierung eines nutzerfreundlichen Online-Dokumentenmanagementsystems wird eine hohe Verbreitung des ausgearbeiteten SOP-Systems sicher gestellt.

Das Projekt wird finanziert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Ausschreibung „Förderung von Instrumenten und Methoden für die patientenorientierte medizinische Forschung“. Das Projekt startete im Februar 2009. Die Laufzeit beträgt 2 Jahre.

Projektleiterin

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

Harmonisierte Standard Operating Procedures für die Durchführung klinischer Studien. Derzeit stehen rund 40 SOPs zum kostenfreien Download auf der TMF-Website zur Verfügung, der Katalog wird laufend ergänzt. Erspart Studienleitern den Aufwand der Neuerstellung von SOPs und damit je Studie einen Zeitaufwand von mindestens einer Arbeitswoche. Führt zur Qualitätsverbesserung der Studien, da in die SOPs das gebündelte Know-how des KKS-Netzwerks und der TMF eingeflossen ist.