(Letzte Aktualisierung: 17.08.10)
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Pseudonymisierungsdienst zur doppelten Pseudonymisierung langfristig angelegter Forschungsdatenbanken
Die klinische Forschung ist zunehmend auf langfristig angelegte und vergleichsweise zweckoffene Datensammlungen angewiesen, die morgen die Beantwortung heute noch unbekannter Fragestellungen erlauben. In den allermeisten Fällen ist eine Anonymisierung der Datenbestände aber nicht gewünscht oder nicht umsetzbar. Wenn Studienteilnehmern die Möglichkeit eines direkten Nutzens neuerer Erkenntnisse auf Basis ihrer Daten eröffnet werden soll, müssen die Daten pseudonymisiert und nicht anonymisiert gespeichert werden.
Für solche Zwecke wurde der Pseudonymisierungsdienst der TMF konzipiert, der damit eine Umsetzung des Modells B der generischen Datenschutzkonzepte der TMF (siehe Band 1 der TMF-Schriftenreihe) zum Aufbau langfristig nutzbarer Forschungsdatenbanken erlaubt. Die Grundidee ist, dass mit dem Pseudonymisierungsdienst der TMF ein Teilschlüssel für die Depseudonymisierung der Daten einer externen Vertrauensstelle überantwortet werden kann.
Nach einem ersten Demonstrator wurde 2005/2006 eine umfassende Neukonzeption und darauf aufbauend auch eine Neuimplementierung gestartet. Das Ziel war eine Lösung, die sich modular und serviceorientiert in unterschiedlichste Infrastrukturen einpassen lassen kann. Mit dem Berliner Software- und Dienstleistungsunternehmen Tembit Software GmbH hat die TMF einen passenden Partner zur Konzeption und Umsetzung gefunden. Ausschlaggebend für die Beauftragung der Firma Tembit war u.a. deren Erfahrung in der Konzeption und Umsetzung von GENOMatch, einer softwareseitig preisgekrönten und als datenschutzgerecht auditierten Lösung für sicheres Biobanking in der Pharmaforschung.
In 2009 hat die TMF eine umfangreiche Test- und Pilotierungsphase der Software an zwei Standorten durchgeführt, in deren Rahmen eine weitere Verbesserung der Software hinsichtlich einfacher Installier- und Nutzbarkeit, u.a. auch aufgrund einer umfassend erweiterten Dokumentation, erreicht werden konnte. Seit Ende 2009 ist diese umfangreich getestete Version über die Geschäftsstelle der TMF beziehbar. Es gelten die Nutzungs- und Lizenzbedingungen der TMF.
Online-Forum
Zur Unterstützung der Anwender stellt die TMF ein Online-Forum zur Verfügung.
Wesentliches Merkmal der medizinischen Forschungsdatenbanken, die in vernetzten Projekten zunehmend etabliert werden, ist die langfristige und studienübergreifende Datenhaltung. Eine zweistufig verschlüsselte ID und die getrennte Haltung von Identifikationsdaten (IDAT) und medizinischen Daten (MDAT) sorgen für größtmögliche Sicherheit bei der Nutzung der Forschungsdatenbank (PID = einfach verschlüsselter Patientenidentifikator, PSN = Pseudonym, zweifach verschlüsselter Patientenidentifikator).
Ansprechpartner
Johannes Drepper
Geschäftsstelle TMF e.V.
Tel.: 030 / 31 01 19 53
johannes.drepper(at)tmf-ev.de