V002-01 AMG Workshop

Durchführung klinischer Studien ab 01.05.2004 – Anwendung und Anwendbarmachung des neuen AMG und seiner Rechtsverordnung

(Letzte Aktualisierung: 08.02.10)

V027-01 AMG-Schulungen

Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von IITs unter besonderer Berücksichtigung von Therapieoptimierungsstudien

Schulungsunterlagen zur 12. AMG-Novelle

Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich gestiegen. Die umfangreichsten Konsequenzen auf die Durchführung ergeben sich für wissenschaftsgetriebene Studien, auch als Investigator Initiated Trials (IIT) bezeichnet. Insbesondere sind die so genannten Therapieoptimierungsstudien (TOS) betroffen, in denen bereits zugelassene Medikamente eingesetzt werden. Da zahlreiche Mitgliedsverbünde in der TMF gerade solche Studien durchführen, bestand hier ein dringender Schulungsbedarf.

Nach einem kurzen Vorprojekt (V002-01) wurde 2005 auf der Basis einer umfangreichen Recherche im Rahmen des Hauptprojektes (V027-01) ausführliche Schulungsunterlagen erstellt, die das Informationsbedürfnis verschiedener Adressatengruppen wie Studiengruppenleiter oder Prüfärzte berücksichtigen. Qualität und Umfang der Schulungsmaterialien sollte die Schulungsteilnehmer außerdem in die Lage versetzen, als „Multiplikatoren“ das Gelernte im eigenen Arbeitsumfeld selbst weiter zu vermitteln.

Im August und September 2005 wurden höchst erfolgreich fünf Schulungen in Berlin, Hannover, Köln, Frankfurt und München durchgeführt. Die Resonanz der insgesamt rund 180 Teilnehmer, die vorwiegend aus den TMF-Mitgliedsverbünden, aber auch aus Pharmaunternehmen oder externen Institutionen wie Ethikkommission oder Kinderkrebshilfe kamen, war sehr positiv.

Als Konsequenz wurde eine weitere Verwertung des Konzepts über das Hauptprojekt hinaus beschlossen (Projekt D003-01): Unter Federführung der TMF-Geschäftsstelle konnten im Januar 2006 drei weitere Schulungstermine organisiert werden, mit denen ausdrücklich auch Interessenten außerhalb der Mitgliedsverbünde angesprochen wurden. Über deren Teilnahmegebühr konnten diese Schulungstermine weitgehend finanziert werden.

Beide Projekte sind abgeschlossen.

Projektleitung

Dr. Beate Pfistner
(ehemals Kompetenznetz Maligne Lymphome)

Prof. Dr. Ursula Creutzig
Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Tel.: 05 11 / 60 46 67
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

AMG-Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle auf Basis der Checkliste.

Die Schulungsunterlagen wurden 2005 in fünf kostenpflichtigen Schulungen mit insgesamt 180 Teilnehmern verwendet. Seitdem stehen sie über die Geschäftsstelle der TMF kostenfrei zur Verfügung. Auch nach 2005 wurden die Schulungsunterlagen noch in einer Reihe von Veranstaltungen, unter anderem durch das KKS-Netzwerk, genutzt und haben so bei der effektiven Vermittlung der neuen Anforderungen an IITs geholfen.