(Letzte Aktualisierung: 14.11.08)
V019-02 Schulungsevaluierung
Evaluierung der Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung im Rahmen einer exemplarischen Schulung mit anschließender Evaluation
(Letzte Aktualisierung: 14.11.08)
V019-01 Systemvalidierung II
Systemvalidierung – Einsatz, Evaluierung und Erweiterung des Validierungspaketes
Software zur Unterstützung klinischer Studien wird in den TMF-Mitgliedsverbünden bereits seit einigen Jahren gewinnbringend eingesetzt. Nicht zuletzt dank der Arbeiten in der TMF sind insbesondere Systeme zur elektronischen Datenerfassung mittlerweile weit verbreitet. Diese Systeme ermöglichen es, Daten webbasiert dort zu erfassen, wo sie entstehen. Weitere parallel entstehende Softwarekomponenten der TMF, beispielsweise zur Verwaltung einer zentralen Patientenliste, zur Pseudonymisierung oder zur standardisierten Auswertung auf der Basis von SAS ergänzen diese Systeme. Mittelfristig wird eine solche IT-Infrastruktur zwingende Voraussetzung für die Durchführung größerer Studien sein.
Hierbei spielt die Qualitätssicherung der erhobenen Daten eine zentrale Rolle. Für die Durchführung GCP-konformer Studien auch im universitären Umfeld wird es immer wichtiger, die computergestützten Systeme und Softwarekomponenten hinsichtlich ihrer Qualität und Konformität in Bezug auf rechtliche Vorgaben zu validieren. 2005 wurde hierzu ein TMF-Projekt gestartet, in dem bisherige Validierungskonzepte grundlegend überarbeitet wurden. Begleitend wurden in konkreten Validierungsprojekten erste Evaluierungsschritte vorgenommen. Das dabei erarbeitete Know how zur Validierung von ITSystemen für klinische Studien ist eine wesentliche Voraussetzung, um qualitätsgesicherte Infrastrukturen auch für die wissenschaftsgetriebene klinische Forschung bereitzustellen.
Um dieses Wissen für alle Forschungsverbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungsstandards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungsunterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forschergemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.
Projektleiter
Dr. Michael Wittenberg
KKS Marburg
Tel.: 0 64 21 / 2 86 65 15
E-Mail