V019-02 Schulungsevaluierung

Evaluierung der Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung im Rahmen einer exemplarischen Schulung mit anschließender Evaluation

(Letzte Aktualisierung: 14.11.08)

V019-01 Systemvalidierung II

Systemvalidierung – Einsatz, Evaluierung und Erweiterung des Validierungspaketes

Software zur Unterstützung klinischer Studien wird in den TMF-Mitgliedsverbünden bereits seit einigen Jahren gewinnbringend eingesetzt. Nicht zuletzt dank der Arbeiten in der TMF sind insbesondere Systeme zur elektronischen Datenerfassung mittlerweile weit verbreitet. Diese Systeme ermöglichen es, Daten webbasiert dort zu erfassen, wo sie entstehen. Weitere parallel entstehende Softwarekomponenten der TMF, beispielsweise zur Verwaltung einer zentralen Patientenliste, zur Pseudonymisierung oder zur standardisierten Auswertung auf der Basis von SAS ergänzen diese Systeme. Mittelfristig wird eine solche IT-Infrastruktur zwingende Voraussetzung für die Durchführung größerer Studien sein.

Hierbei spielt die Qualitätssicherung der erhobenen Daten eine zentrale Rolle. Für die Durchführung GCP-konformer Studien auch im universitären Umfeld wird es immer wichtiger, die computergestützten Systeme und Softwarekomponenten hinsichtlich ihrer Qualität und Konformität in Bezug auf rechtliche Vorgaben zu validieren. 2005 wurde hierzu ein TMF-Projekt gestartet, in dem bisherige Validierungskonzepte grundlegend überarbeitet wurden. Begleitend wurden in konkreten Validierungsprojekten erste Evaluierungsschritte vorgenommen. Das dabei erarbeitete Know how zur Validierung von ITSystemen für klinische Studien ist eine wesentliche Voraussetzung, um qualitätsgesicherte Infrastrukturen auch für die wissenschaftsgetriebene klinische Forschung bereitzustellen.

Um dieses Wissen für alle Forschungsverbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungsstandards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungsunterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forschergemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.

Projektleiter

Dr. Michael Wittenberg
KKS Marburg
Tel.: 0 64 21 / 2 86 65 15
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Systemvalidierungsmasterplan

Der TMF-Systemvalidierungsmasterplan - Ein umfassender Leitfaden mit zahlreichen Anhängen für die Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung mit Konzepten für interne oder Vendor-Audits und Schulungsunterlagen

Seit 2007 von der TMFGeschäftsstelle kostenfrei beziehbar, seit 2008 auf der Website zum kostenfreien Download angeboten. Das Projekt hat die Grundlagen für das Verständnis qualitätsgesicherter Entwicklung, Installation und Nutzung von Soft- und Hardware entsprechend der GCP-Vorgaben an den akademischen Standorten in Deutschland geschaffen. Die meisten KKS oder ZKS arbeiten heute entsprechend mit Varianten des gemeinsam erarbeiteten Validierungsplans.