(Letzte Aktualisierung: 14.11.08)
V026-01 Gutachten Pseudonymisierung
Rechtsberatung der Forschungsnetze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug durch das neue AMG
Das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP-Verordnung enthalten konkrete datenschutzrechtliche Maßgaben zur Durchführung klinischer Studien. Probleme entstehen dabei für diejenigen Situationen, in denen sowohl ein Studien- wie auch ein Versorgungsbezug (mit seinen eigenen haftungs- und berufsrechtlichen Rahmenbedingungen) besteht. Dies betrifft besonders wissenschaftsinitiierte Studien – Investigator Initiated Trials (IITs) –, in denen die behandelnde Einrichtung gleichzeitig die Sponsorschaft gemäß AMG übernimmt. Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapieroptimierungsstudien konkret umzusetzen? Um Zweideutigkeiten zu beseitigen, wurde hierzu durch die Arbeitsgruppe Datenschutz ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben.
Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutzrechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden. Zentrale Aussage des Gutachtens ist, dass die Pseudonymisierung bei der Übermittlung von Daten an den Sponsor entfallen kann, wenn die Rollen des Prüfers und Sponsors im Rahmen einer universitär gesponserten Studie zusammenfallen.
- Bericht zum Gutachter-Workshop vom 12. Dezember 2007
Projektleiter
Prof. Dr. Otto Rienhoff
Kompetenznetz Demenzen
Universtität Göttingen
Tel.: 05 51 / 39 34 31
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