V028-01 AMG-Checkliste

Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung

Durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 haben sich für die Durchführung von wissenschaftsgetriebenen klinischen Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage der wissenschaftlichen Exzellenz der Forschungsverbünde zu gewährleisten und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche Handlungsanleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.

Dazu sind die aktuell nötigen Arbeitsschritte und Dokumente im Zusammenhang mit der Planung, Durchführung und dem Abschluss von klinischen Studien identifiziert und in der Checkliste umfassend dargestellt worden. Ergänzt wird sie durch einen Ratgeber, der die abgefragten Inhalte definiert und ausführlich erklärt. Die Checkliste steht zum Download im internen Bereich der TMF-Website sowie als interaktive CD-Rom zur Verfügung. Eine aktualisierte Fassung wird 2007 in der TMF-Schriftenreihe publiziert.

Projektleiter

Dr. Klaus Richter
CAPNETZ
Tel.: 0 76 31 / 36740
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

AMG-Checkliste

Checklisten zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle

Auf der TMF-Website kostenfrei zum Download angeboten. Die erhöhten Qualitäts-, Regelungs- und Dokumentations-Anforderungen an IITs nach der 12. AMG-Novelle von 2004 sind noch heute eine große Herausforderung für viele akademische Studienstandorte. Die Unterstützung durch die Checklisten und darauf aufbauende Schulungen hat die Umsetzung der Anforderungen enorm beschleunigt.

Die aktuell nötigen Arbeitsschritte und Dokumente im Zusammenhang mit der Planung, Durchführung und dem Abschluss von klinischen Studien wurden identifiziert und in der Checkliste umfassend dargestellt. Ergänzt wird dies durch einen Ratgeber, der die abgefragten Inhalte definiert und ausführlich erklärt. Damit ist für Wissenschaftler in vernetzten medizinischen Forschungsvorhaben die Einhaltung der umfassenden gesetzlichen Anforderungen auch ohne Detailkenntnisse der entsprechenden Gesetzestexte möglich. Die Checkliste steht zum Download sowie als interaktive CD-Rom zur Verfügung.