V029-01 SAE-Management

SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

Gemäß den Bestimmungen der 12. Änderung des Arzneimittelgesetzes muss der Sponsor einer klinischen Prüfung ein validiertes SAE-Management-System vorhalten. Zu den erforderlichen Funktionalitäten zählen insbesondere die Erfassung, Verwaltung und Weiterleitung von Nebenwirkungsmeldungen. Die elektronische Meldung von Einzelfällen von Nebenwirkungen ist mittlerweile gesetzlich verbindlich. Ausgenommen hiervon sind bisher lediglich noch die Investigator Initiated Trials (IITs), diese Ausnahme ist jedoch langfristig nicht sicher.

Die Meldungen müssen je nach Ereignis innerhalb gesetzlich festgelegter Fristen an die zuständige deutsche Bundesoberbehörde (BfArM/PEI), die europäische Behörde (EMEA), andere EU-Behörden, Ethikkommission und die Prüfer versandt werden. Um die Meldung bei der EMEA vornehmen zu können, müssen die Daten aufbereitet werden und im XML-Format vorliegen. Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.

Im Rahmen des Projektes wurde eine Marktrecherche durchgeführt, ein Lasten- und Pflichtenheft erstellt und verschiedene Szenarien für die gemeinsame Anschaffung oder Nutzung einer SAE-Software durch die Forschungsverbünde dargestellt. Abschließend wurde eine Empfehlung für die Nutzung einer geeigneten Software ausgesprochen. Auf dieser Basis konnte die TMF zentral mit dem Softwarehersteller einen Lizenz- und Hostingvertrag aushandeln und so den Forschungsverbünden die SAESoftware zugänglich machen.

Das Projekt ist abgeschlossen.

1. TMF-Produkt: Hosting für SAE-Software (P999021)
2. TMF-Produkt: Lizenzübertragung für SAE-Software (P999031)

Projektleiterin

Dr. Claudia Marx
ZKS Freiburg
Tel.: 07 61 / 2 70 73 70
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