V030-01 MedDRA

Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien

2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungsverbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittelprüfungen gemeldet werden müssen.

Ein Instrument zur Codierung unter anderem von UE in klinischen Prüfungen aller Phasen ist das System MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), das für die elektronische Datenübermittlung innerhalb der EU bereits vorgeschrieben ist. Dabei ist MedDRA nicht nur für die Codierung von unerwarteten Ereignissen, sondern auch für Begleiterkrankungen oder anamnestische Angaben nutzbar. Es bietet die Möglichkeit, Codierungen im Rahmen von Studien in Zukunft nach einem einheitlichen System vorzunehmen, das eine sehr detaillierte Codierung erlaubt und ständig zeitnah aktualisiert wird.

Die Zulassungsbehörden in Europa und Amerika (EMEA und FDA) stellen ihre UE-Berichtssysteme auf MedDRA um. In absehbarer Zeit wird MedDRA auch im Bereich von Investigator-initiierten Arzneimittelstudien verpflichtend werden. Die Notwendigkeit des Einsatzes von MedDRA in den Verbünden leitet sich aus den Anforderungen im SAE-Management ab. Diese sind in einem gesonderten Projekt zum SAE-Management  aufgezeigt worden. Im Rahmen des Projektes konnte ein für viele Forschungsverbünde nutzbarer Weg der Implementierung von MedDRA dargestellt werden.

Projektleiter

Maik Hahmann
KKS Marburg
Tel.: 0 64 21 / 2 86 65 41
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