V032-04 SOPs IV

Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP

V032-03 SOPs III

Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“

V032-02 SOPs II

Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V032-01 SOPs I

"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen dienen dazu, einzelne Arbeitsschritte und Anforderungen, die bei der Durchführung klinischer Prüfungen notwendig sind, schriftlich niederzulegen. So wird allen Mitarbeitern ein einheitliches Vorgehen ermöglicht. Nach ICH-GCP ist der Sponsor dafür verantwortlich, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsysteme mittels schriftlicher SOPs zu implementieren und zu pflegen,um klinischer Prüfungen und die Erhebung, Dokumentation sowie das Berichten der Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden gesetzlichen Anforderungen erfolgt. Für wissenschaftsgetriebene Studien müssen in den Institutionen solche SOPs vorliegen, damit die Universitäten der Sponsorverantwortung nach den Vorgaben durch das neue Arzneimittelgesetz entsprechen können.

Ende 2008 wurde das vierte TMF-finanzierte Projekt zur Erstellung und Überarbeitung von SOPs abgeschlossen. Derzeit stehen über 30 harmonisierte SOPs zur Verfügung, teilweise auch mit englischer Übersetzung. Weitere SOPs, auch zu Anwendungsbereichen wie Biometrie und Pharmakovigilanz sowie SOPs für Site Management Organisationen und Prüfzentren werden seit Februar 2009 in einem BMBF-geförderten Projekt (D010-01 SOP-System) erarbeitet.

1. Flyer inkl. SOP-Liste und weiteren Informationen

Projektleiterin

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

Harmonisierte Standard Operating Procedures für die Durchführung klinischer Studien. Derzeit stehen rund 40 SOPs zum kostenfreien Download auf der TMF-Website zur Verfügung, der Katalog wird laufend ergänzt. Erspart Studienleitern den Aufwand der Neuerstellung von SOPs und damit je Studie einen Zeitaufwand von mindestens einer Arbeitswoche. Führt zur Qualitätsverbesserung der Studien, da in die SOPs das gebündelte Know-how des KKS-Netzwerks und der TMF eingeflossen ist.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P0320xx