V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung

Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV

Die Novelle des seit dem 21. März 2010 anzuwendenden Medizinproduktegesetzes und die am 12. Mai 2010 verabschiedete Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) erhöhen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten signifikant. Dies hat eine große Unsicherheit bei den Berufsgruppen, die in die Entwicklung von Medizinprodukten involviert sind, erzeugt und Aufklärungsbedarf generiert, der mit diesem Projekt gedeckt werden sollte.

Das Ziel dieses Projekts bestand darin, die Konsequenzen, die sich durch die geänderten gesetzlichen Bedingungen ergeben, den Medizinern, Produzenten und Sponsoren in einem Tagesseminar zu vermitteln. Die in dem vorangegangenen TMF-Projekt „Werkzeuge MP-Entwicklung“ (V065-02) erarbeiteten Inhalte wurden didaktisch in Form eines Curriculums einschließlich der dazugehörigen Schulungsunterlagen aufgearbeitet und in einem Pilotseminar mit einem für die Zielgruppe repräsentativen Teilnehmerkreis erprobt.

Das Projekt wurde im Mai 2011 abgeschlossen.

Die Seminarunterlagen stehen als TMF-Produkt Nr. P075011 zum Download zur Verfügung.

Projektleiter

Dr. Raimund Mildner
FUSION / UniTransferKlinik Lübeck GmbH
Tel.: 04 51 / 29 03 0
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

MPG-Seminarunterlagen

Seminarunterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Seit dem 21. März 2010 sind wesentlich geänderte regulatorische Forderungen bei der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten zu beachten. Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen Vorgaben und Hinweise zur Umsetzung in die Praxis. Es wendet sich in erster Linie an Entwickler aus Universitäten, Forschungszentren und KMUs, an klinische Prüfer und Study Nurses sowie an Mitarbeiter von Herstellern, Produzenten und CROs, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen beitragen. Das Seminar gliedert sich in folgende Module:

1. Gesetzliche Grundlagen | 2. Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung | 3. Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten | 4. Planung einer klinischen Prüfung | 5. Durchführung einer klinischen Prüfung | 6. Abschluss einer klinischen Prüfung