Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement für medizinische Forschung
Unter dem Dach der TMF kann die Forschergemeinschaft auf neue Anforderungen an wissenschaftsgetriebene Studien sehr rasch reagieren.
Für die Verlässlichkeit der Ergebnisse aus der medizinischen Forschung ist es von zentraler Bedeutung, dass an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien höchste Qualitätsmaßstäbe angelegt werden. Dies betrifft wissenschaftsgetriebene Studien ebenso wie Studien der pharmazeutischen Industrie. Entsprechend sind die Qualitätsanforderungen an wissenschaftsgetriebene Studien in der Novellierung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 2004 (12. AMG-Novelle) auf Basis der europäischen Direktive 2001/20/EC denen der Industrie-gesponserten Studien faktisch gleich gestellt worden. Von den Änderungen sind insbesondere auch die so genannten Therapieoptimierungsstudien betroffen, in denen bereits zugelassene Medikamente eingesetzt werden.
In den Forschungsverbünden in der TMF werden zu einem sehr großen Anteil nicht-kommerzielle, wissenschaftsgetriebene Studien durchgeführt, so dass nach dem Sommer 2004 hier ein hoher Bedarf an Informationen und Unterstützung bestand. Unter dem Dach der TMF konnte die Forschergemeinschaft auf die neuen Anforderungen sehr rasch reagieren: Es wurden Schulungen für Multiplikatoren erarbeitet und durchgeführt, Checklisten zur Verfügung gestellt und eine Reihe von Standard Operating Procedures erstellt.
Darüber hinaus wurden Konzepte und Tools beispielsweise zur elektronischen Meldung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien evaluiert bzw. entwickelt. Wissenschaftsgetriebene Studien unterscheiden sich von Industrie-gesponserten Studien einerseits im zur Verfügung stehenden Budget, andererseits aber häufig auch in ihrem Gefährdungspotenzial für die Patienten. Eine in der TMF initiierte Untersuchung hat dementsprechend für solche Studien adaptive Monitoring-Strategien entwickelt, die an das Design einer Studie angepasst sind und gleichzeitig die Ziele der Good Clinical Practice (GCP) einhalten. 2008 startet eine umfangreiche Evaluation dieser Monitoring-Strategien im Vergleich mit herkömmlichen und oft aufwändigeren Methoden.
Ansprechpartner in der Geschäftsstelle
Mathias Freudigmann
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(Letzte Aktualisierung: 26.08.10)