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Thema - Biobanken & MolMed

BMB-Rechtsgutachten

Aufarbeitung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Biobanken in der biomedizinischen Forschung.

2006 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Das Gutachten hat den Rechtsrahmen für den Betrieb von Biobanken in Deutschland geklärt und die Grundlage für weitere Projekte zu Einwilligungserklärungen, Datenschutzkonzepten, Musterverträgen und zum internationalen Probenaustausch geboten.

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BMB-Musterverträge

Mustertexte und Musterverträge der TMF für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken

Im Zusammenhang mit dem Biomaterialbanken-Projekt der TMF und der Erstellung des Rechtsgutachtens, das im August 2006 in der Schriftenreihe der TMF publiziert worden ist, sind auch Musterverträge entstanden, die beim Aufbau und Betrieb einer Biomaterialbank konkrete Unterstützung bieten können.

Mustertexte und Musterverträge für Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken. Seit 2006 auf der Website der TMF frei zum Download verfügbar. Die rechtssicheren Formulierungen, unter anderem zur Eigentumsübertragung, ermöglichen den Betreibern von Biobanken neue Anwendungs- und Verwertungsmöglichkeiten; die Erstellung aller notwendigen Verträge und Regularien wird deutlich beschleunigt; je Einrichtung können einige Tage qualifizierter, juristischer Zuarbeit eingespart werden.

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BMB-Datenschutzkonzept

Pommerening K, Hummel M, Ihle P, Semler SC: Biomaterialbanken - Datenschutz und ethische Aspekte, (TMF-Schriftenreihe Bd. 6 - Veröffentlichung in Vorbereitung)

Mit dem Arbeitskreis Wissenschaft aller Landes- und des Bundesbeauftragten für den Datenschutz abgestimmtes Datenschutzkonzept für verschiedene zentrale und dezentrale Biobank-Infrastrukturen. Seit 2007 über die Geschäftsstelle der TMF beziehbar. Erlaubt einen schnelleren, rechtssicheren und planbaren Aufbau neuer oder Ausbau bestehender Probensammlungen.

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BMB-Qualitätsmanagement

Checkliste zur Qualitätssicherung von Probensammlungen.

2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Gehört mit dem Rechtsgutachten und dem Datenschutzkonzept zu den Grundlagendokumenten für die Förderung, den Auf- und den Ausbau von qualitätsgesicherten und rechtssicheren Biomaterialbanken in Deutschland.

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BMB-Kooperationen in der EU

Gutachten-Zusammenfassungen und Mustertexte für deutsche Biobanken in EU-Kooperationsprojekten

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Deutsches Biobanken-Register

Online-Register der Biobanken in Deutschland

Zentrales Register und Vernetzung medizinisch relevanter Biomaterialbanken in Deutschland als Web-basiertes Open-Access-Verzeichnis. Transparente Infrastruktur zur Vermeidung redundanter Forschung mit wertvollen Ressourcen von Kliniken, Forschungsinstituten und Verbünden. Als Plattform bietet sie allen vernetzten Partnern eine gemeinsame Basis für den qualitätsgesicherten wissenschaftlichen Informationsaustausch und erlaubt insbesondere die Umsetzung rechtlicher und regulatorischer Vorgehensweisen hinsichtlich ethischer Fragen zum Schutz der Patienten.

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Assessment von Biobanken

Beratung bei der Erstellung und Implementierung von Konzepten für Biomaterialbanken durch die TMF-Arbeitsgruppe "Biomaterialbanken"

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BMB-Gutachten für den Bundestag

"Gutachten für den Deutschen Bundestag: Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken – Systematisierung, wissenschaftliche Bewertung, Finanzierungsmodelle und Konzepte zu Datenschutz und Patienteneinwilligung"

Das Gutachten wurde 2006 dem Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) übergeben und ist in wesentlichen Teilen 2006 vom TAB im Rahmen des Arbeitsberichts Nr. 112 »Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung« von Revermann und Sauter veröffentlicht worden. Das Gutachten hat wesentlich dazu beigetragen, im politischen Umfeld das Verständnis für Biobanken und die damit verbundenen rechtlichen, ethischen und praktischen Herausforderungen und vorhandene Lösungsansätze zu vermitteln.

repliCheckSNP

Software zur Qualitsätskontrolle von SNP-Genotypisierungsdaten bei der Zusammenführung von Daten aus unterschiedlichen Quellen oder der Replikation von Genotypisierungsstudien.

RepliCheckSNP ist eines der Ergebnisse aus dem Förderprojekt "Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung". Die Software liest die von den verschiedenen Quellen zur Verfügung gestellten Analyseergebnisse für eine Studie in einem standardisierten Datenformat ein. RepliCheckSNP verfügt über vier Module, die die jeweiligen QM-Maßahmen durchführen:

checkASSAY überprüft die flankierende genomische Sequenz (z.B. NCBI Build 37)
checkBLAT aligned flankierende Sequenz zum Genom und ermittelt (+/-)-Strang
checkPOS überprüft die genomische Position des checkBLAT alignments
checkHWE überprüft die minore Allelfrequenz und p(HWE) auf Konsistenz mit HapMap Daten der gleichen Population (e.g.CEU).

Begleitformular für Genotypisierungsdaten

Musterformular zur Erfassung und Weitergabe von Begleitinformationen bei der Bereitstellung von Genotypisierungsdaten

Katalog der Fluoreszenz-Cluster-Typen

Konsentierte Nomenklatur für nicht-kanonische Fluoreszenz-Cluster von SNPs auf Illumina Genotypisierungschips

Aus Daten von 980 DNA-Proben, die auf dem Illumina 550k-Bead Chip genotypisiert wurden, sind in diesem Dokument exemplarisch die unterscheidbaren Clustertypen zusammengestellt. Neben den „kanonischen“ Typen mit 1 Cluster (nur 1 Allel bzw. nur 1 Genotyp-Typus), 2 Clustern und 3 Clustern (Homozygote für das 1. Allel, Heterozygote, Homozygote für das 2. Allel) haben wir 11 weitere unterscheidbare Clustertypen definiert. Im beigefügtem Katalog befinden sich neben der Beschreibung des Clustertyps auch Bilder von Beispielen, in kartesischen und in Polarkoordinaten.

Wir schaffen Lösungen.