Risiko-adaptiertes Monitoring ist intensivem Monitoring vor Ort nicht unterlegen
Ergebnisse der ADAMON-Studie
25.08.2017. Die Hauptpublikation des ADAMON Projekts erscheint als open-access Publikation in der Zeitschrift Clinical Trials.
- Publikation in Clinical Trials, August 2017 [PDF]
ADAMON Ergebnisse international präsentiert
Ergebnisse von ADAMON auf der 4th International Clinical Trials Methodology Conference (ICTMC) and the 38th Annual Meeting of the Society for Clinical Trials
08.05.2017. Die Ergebnisse von ADAMON wurden im Rahmen einer Invited Session zu „Balancing on-site and central monitoring: where does new evidence lead us?“ in Liverpool auf der 4th International Clinical Trials Methodology Conference (ICTMC) and the 38th Annual Meeting of the Society for Clinical Trials vorgetragen und in einem Panel diskutiert.
Die Vortragsfolien finden Sie
hier.
Risikoadaptiertes Monitoring: Experten diskutieren Ergebnisse der ADAMON-Metastudie
Internationaler Workshop zum Studienabschluss, Publikation erfolgt in Kürze
23.06.2016.
Die ADAMON-Studie, die prospektiv untersucht hat, ob ein studienspezifisches, risikoadaptiertes
Monitoring in klinischen Studien ebenso effektiv ist wie eine intensive
Monitoring-Strategie, ist abgeschlossen. Die Ergebnisse der vom
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) seit 2008 geförderten
Metastudie unter der Leitung von Dr. Oana Brosteanu (ZKS Leipzig) wurden in
einem Expertenworkshop am 22. Juni 2016 in Berlin diskutiert und mit ähnlichen
Projekten aus Frankreich und UK verglichen. Die Veröffentlichung der
ADAMON-Ergebnisse in einer Fachzeitschrift wird in Kürze erfolgen.
Die ADAMON-Studie (ADAptiertes MONitoring) geht zurück auf
Diskussionen rund um die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 2004:
Damals waren die Anforderungen an nicht-kommerzielle Studien denen von
Industriestudien gleichgestellt worden, was angesichts schmaler Budgets
erhebliche Sorgen bereitete. Da nicht-kommerzielle Studien sehr
unterschiedliche Studientypen umfassen, die für die Probanden häufig mit einem
sehr viel geringeren Risiko einhergehen als Medikamenten-Studien der
pharmazeutischen Industrie, wurden ab 2005 in einem von der TMF finanzierten VorprojektIndikatoren identifiziert und Risikoklassen mit unterschiedlichem Monitoringbedarf vorgeschlagen.
Monitoring vor Ort ist eine wesentliche Maßnahme der
Qualitätssicherung bei klinischen Studien. Ziel ist es, den Schutz der
Patienten und ihrer Rechte sicherzustellen und die Glaubwürdigkeit der Daten
und Ergebnisse zu gewährleisten. Zweck und Verantwortlichkeiten des Monitorings
werden durch die Richtlinien zur Good Clinical Practice (GCP) spezifiziert, der
notwendige Umfang jedoch nicht.
Angepasste Monitoring-Strategie versus „full monitoring“
Um die Frage zu beantworten, ob eine zweckmäßige, an das
Design und die Ziele der klinischen Prüfung angepasste, reduzierte
Monitoring-Strategie, die von spezifisch für die Studie geschulten Monitoren
durchgeführt wird, ausreicht, um die
Ziele der guten klinischen Praxis sicherzustellen und zu aussagekräftigen
Ergebnissen beizutragen, wurde ab 2008 eine Metastudie aufgesetzt, in die
insgesamt 13 verschiedene nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen
wurden. Die Planung der Studie war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer
Studien abgestimmt worden und mit einem entsprechenden Community-Votum zur
Förderung durch das BMBF eingereicht worden.
Die Prüfzentren dieser Studien wurden randomisiert und
erhielten entweder ein intensives (Kontrollgruppe) oder ein risikoadaptiertes
(Interventionsgruppe) Monitoring wie im Vorprojekt vorgeschlagen. Zur Bewertung
des Monitorings wurden in allen Prüfzentren Audits durchgeführt und alle
Abweichungen vom Studienprotokoll („Findings“) dokumentiert.
Die Daten von elf Studien konnten ausgewertet werden und
wurden im Rahmen des Workshops mit eingeladenen Teilnehmern aus dem
ADAMON-Team, den beteiligten Studien, Förderorganisationen und Experten aus
Frankreich und UK intensiv diskutiert.
Ähnliche Initiativen auch international
In Frankreich verfolgte OPTIMON (OPTImisation of MONitoring)
– eine prospektive, Cluster-randomisierte non-inferiority-Studie – einen
ähnlichen Ansatz wie ADAMON. IN UK untersucht die TEMPER-Studie (TargetEd
Monitoring: Prospective Evaluation and Refinement) die Frage, ob sich die Zahl
der major oder critical findings bei einem zielgerichteten versus Standard-Onsite-Monitoring
unterscheidet.
Die
Studien fügen sich ein in eine Reihe von Initiativen und Dokumenten zum risikobasierten
Qualitätsmanagement von klinischen Studien weltweit – von einem
Strategie-Papier der European Science Foundation 2009 bis zum aktuell zur
Kommentierung stehenden Dokument der Europäischen Kommission zu „Risk
proportionate approaches in clinical trials“.
Weitere Informationen
- Publikation in Clinical Trials
- AG MKS
- ADAMON-Vorprojekt
Das ADAMON Projekt geht in die abschließende Phase.
Die Audits in den teilnehmenden Studien sind beendet. Derzeit wird das Projekt ausgewertet und die Publikation vorbereitet.
ADAMON participating trials