„Gut organisierte Daten sind für den Erkenntnisgewinn unentbehrlich“

TMF-Workshop gibt Überblick über nationale und internationale Projekte zur Standardisierung von Metadaten

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21.12.2012. Es besteht großer Bedarf an vereinheitlichten und national wie international besser zugänglichen Strukturen für das Management von Merkmalen und Vokabularen zur Datenerhebung in der medizinischen Forschung. Das war der Tenor des Workshops „Metadatenmanagement in der patientenorientierten Forschung“ am 18. Dezember 2012 in den Veranstaltungsräumen der TMF in Berlin. Vor 60 Experten aus Deutschland und der EU wurden dort der Prototyp des nationalen Metadaten Repository für Deutschland sowie weitere Metadaten-Projekte aus dem In- und Ausland vorgestellt und diskutiert.


Prof. Dr. Markus Löffler begrüßt die mehr als 60 Teilnehmer des Workshops Metadaten.

„Dass dieser relative kurzfristig anberaumte Workshop so gut besucht wurde, bestätigt für uns, dass das Thema Metadaten momentan brandaktuell ist“, sagte Professor Dr. Markus Löffler, Leiter des Instituts für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie an der medizinischen Fakultät der Universität Leipzig IMISE und des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten, 2012 abgeschlossenen Projekts zum Aufbau eines nationalen Metadaten Repository, an dem auch die Universität München und die TMF beteiligt waren. „Der Bedarf für ein übergreifendes Metadaten Register ist da und wird allgemein gesehen“, so Löffler.


	"Roche plant eine Verdopplung der klinischen Studien bis 2020.“ Das berichtete Frederik Malfait, Information Architect im Data Standards Office Bereich Biometrics Strategic Operations bei Genentech Inc. und F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Metadaten Repository zwingend notwendig

Dies bestätigte auch Frederik Malfait von der IMOS Consulting Group Zürich, der von einem Projekt zur Etablierung eines zentralen Global Data Standards Repository für den Pharmakonzern Roche berichtete. In seinem Vortrag führte er aus, dass Roche eine Verdopplung der klinischen Studien bis 2020 plant. „Um dies ohne zusätzliches Personal stemmen zu können, ist ein zentrales Metadaten Repository zwingend notwendig, welches für alle Prozessschritte einer Studie, von der Planung bis zur Auswertung und Einreichung, maschinenlesbare und automatisiert verwertbare Metadaten liefert", so Malfait.

In Deutschland werden jedes Jahr zahlreiche klinische Studien durchgeführt, bei denen stets die zu erhebenden Merkmale aufwändig definiert und neue Erhebungsbögen (Case Report Forms, CRFs) festgelegt werden müssen. Die Wiederverwendung bestehender CRFs bzw. Merkmalskataloge ist dabei jedoch bislang selten. Auch standardisierte Vorgaben in der Planung sind die Ausnahme. Neben unnötigem Arbeitsaufwand wird dadurch die Zusammenführung und studienübergreifende Auswertung von Daten erschwert.


Prof. Dr. Jürgen Stausberg stellte dar, wie das Metadata-Ropository die Qualität von Studien und Registern steigern wird.

Nationales Metadaten Repository soll Arbeit sparen und Qualität verbessern

Das nationale Metadaten Repository soll die Wiederverwendung von Merkmalen und die Erstellung von Case Report Forms und Merkmalskatalogen vereinfachen und zu Qualitätsverbesserungen von klinischen Studien führen. „Wir wollen damit Arbeit sparen, die Qualität von Registern und klinischen Studien steigern und eine Vergleichbarkeit von Daten erreichen“, fasste Professor Dr. Jürgen Stausberg, Deutscher Delegierter der Working Group 2 (ISO/IEC) und stellvertretender Sprecher der TMF-Arbeitsgruppe IT-QM, zusammen. “Ab 2013 sollen von dem Repository Forscher profitieren, die wissenschaftsinitiierte Register und Studien planen und qualitativ hochwertige Daten erheben wollen“, so Stausberg.


Dr. Philippe Verplancke rief die Community dazu auf, ab sofort mit dem Nationalen Metadata Repository zu arbeiten, es mit Daten zu füllen und Feedback an die Entwickler zu geben.

Datenmodell nach ISO/IEC 11179

Philipp Verplancke, Geschäftsführer der mit der Realisierung beauftragten XClinical GmbH, stellte im Rahmen des Workshops den Prototypen des nationalen Metadaten Repository vor. Das Datenmodell basiert auf dem internationalen Standard ISO/IEC 11179. Die Metadaten werden darin in Form von Datenelementen abgespeichert, die Nutzer - z. B. für Formulare in klinischen Studie - auswählen können. Geplant ist der Aufbau eines redaktionellen Boards oder Kuratoren-Teams, welches ausgewählte und ggf. nacheditierte Datenelemente als Best-Practice-Lösung kennzeichnet. Um eine Anbindung von Studiendatenmanagement- oder auch RDE-Systemen (Remote Data Entry) zu ermöglichen, sind Im- und Export-Schnittstellen implementiert. Empfohlen wird die Verwendung des Formats CDISC-ODM (Operational Data Format).


Dr. Bernhard Breil präsentierte das von ihm in Münster entwickelte Portal für medizinische Formulare www.Medical-data-models.org. Aus seiner Sicht ergänzen sich sein System und das von XClinical.

Kooperationsmöglichkeiten mit Münster und Dortmund

Das nationale Metadaten Repository ist in Deutschland jedoch nicht das einzige Verzeichnis für diese Art von Daten. Auch die Universität Münster verfügt über ein „offenes Repository für medizinische Formulare“, das Bernhard Breil aus der Forschungsgruppe von Professor Dr. Martin Dugas vorstellte. In dieses System werden komplette Formulare klinischer Studien eingelesen und können von dort in den Formaten PDF, ODM, SQL, SPPS, R und CSV zur Verwendung in neuen Studien heruntergeladen werden. Das Register enthält bereits rund 3400 Formulare mit insgesamt 100.000 Attributen im ODM Format. An der Fachhochschule Dortmund befindet sich ein Metadatenregister mit einem als Prototyp bereits verfügbaren Formulargenerator in der Entstehung, das Masterstudent Mathias Aschhoff vorstellte. Das Metadatenregister ist zudem an einen Terminologieserver angebunden.

Angesichts der unterschiedlichen Lösungen tauchte bei Teilnehmern die Frage auf, wie denn die Systeme aufeinander abgestimmt werden. „Zwischen den verschiedenen Metadatenrepositories an der FH Dortmund, an der Uni Münster und dem nationalen Metadaten Repository sind neue Kooperationsmodelle nötig“, resümierte Jürgen Stausberg. Zwischen dem Münsteraner System und dem nationalen Repository sah nicht nur er sich ergänzende Punkte.

Community muss das Repository füllen

Damit das nationale Metadaten Repository seine positiven Effekte möglichst schnell entfalten kann, muss es nun mit Inhalten gefüllt werden. Die Community wurde herzlich dazu eingeladen, es ab sofort zu nutzen und ihre Metadaten hochzuladen. Ein Zugang kann über die TMF-Geschäftsstelle per E-Mail beantragt werden.