Transparenz und Qualität für Register
Registerportal von DNVF und TMF startet mit Abstimmung der inhaltlichen Metadaten
Das DNVF und die TMF haben die vorbereitenden Arbeiten zum Aufbau des Registerportals aufgenommen.
31.07.2013. Transparenz
über die in Deutschland geführten medizinischen Register soll ein
Registerportal herstellen, dessen Aufbau das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung
e.V. (DNVF) und die TMF gemeinsam
planen. Vergleichbar einem Studienregister soll es für Deutschland
Informationen zu Registern öffentlich bereitstellen. „Das Portal wird einen
wesentlichen Beitrag dazu leisten, die verfügbaren Daten für wissenschaftliche
Auswertungen nutzbar zu machen und eine zunehmend höhere Qualität der Register
zu erreichen“, so fasste Prof. Dr. Edmund A.M. Neugebauer (Vorstand DNVF) die
Ergebnisse eines Expertenworkshops am 26. Juli 2013 in Berlin zusammen, der den
Auftakt bildete zum Aufbau des Portals. Das Projekt wird koordiniert von Prof.
Dr. Jürgen Stausberg (LMU München) und Sebastian C. Semler (TMF-Geschäftsstelle)
in gemeinsamer fachlicher Leitung mit Prof. Neugebauer und Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann
(Vorstand TMF).
Der Fokus des Workshops lag auf dem Datenmodell für ein
solches Registerportal. Dabei wurde auch deutlich, dass es eine große Herausforderung
darstellt, ein solches Portal aufzubauen und langfristig zu führen. Es wird
notwendig sein, aus vergleichbaren Projekten zu lernen. Zu den Erfolgsfaktoren
gehören unter anderem ein möglichst schmaler Datensatz, die Einbindung öffentlicher
Förderer, um Forscher zum Eintragen ihrer Registerprojekte anzuregen, sowie
nicht zuletzt ein serviceorientierter Betrieb des Portals. In den nächsten
Monaten sollen nun zunächst die Kernelemente der inhaltlichen Metadaten
abgestimmt werden, die von jedem Register und jeder Kohorte bei der Aufnahme in
das Registerportal erfasst werden.
Schmaler Datensatz, einfacher Zugang
Prof. Neugebauer und Sebastian C. Semler spannten im
Workshop den Rahmen für ein Registerportal auf, ergänzt durch Anmerkungen von
Prof. Hoffmann sowie Prof. Dr. Otto Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen).
Dr. Roman Siddiqui und Dr. Johannes Drepper (TMF-Geschäftsstelle)
präsentierten das Daten- und Geschäftsmodell des Deutschen Biobankregisters. Als wesentlich stellten sie den schmalen Datensatz,
einen einfachen Zugang für die Betreiber von Biobanken sowie die Verknüpfung
mit nationalen Förderprogrammen heraus.
Prof. Jürgen Stausberg berichtete über Erhebungsinstrumente
aus vier TMF-Projekten: die Leitlinie zum adaptiven Management von
Datenqualität in Kohortenstudien und Registern, eine Erhebung der TMF zu
Registern von 2007, eine Befragung von zehn ausgewählten Registerbetreibern im
Jahr 2009 sowie eine erneute Erhebung zu Registern bei allen TMF-Mitgliedsverbünden
für den Report 2012/2013 der TMF zu IT-Infrastrukturen in der
patientenorientierten Forschung.
Nutzung von Daten durch Antragsverfahren regeln
Zehn Expertinnen und Experten stellten ihre Anforderungen an
Inhalte und Geschäftsmodell eines Registerportals dar. Klinische und
epidemiologische Krebsregister waren durch Dr. Monika Klinkhammer-Schalke (Tumorzentrum
Regensburg), Dr. Udo Altmann (Gießener Tumordokumentationssystem) und Joachim Kieschke (Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen) vertreten.
Übereinstimmend wiesen sie darauf hin, dass das Registerportal Informationen
zum Zugriff auf die Daten der eingeschlossenen Register bereitstellen sollte. Unter
anderem sollten Hinweise auf ein diesbezügliches Antragsverfahren gegeben werden.
Auch Krebsregister sind in das Registerportal aufzunehmen. Gisela Antony
(Kompetenznetz Parkinson), die selbst nicht teilnehmen konnte, aber ihren
Beitrag geschickt hatte, bestätigte die Anforderung, ein Antragsverfahren zur
externen Nutzung von Daten im Registerportal zu beschreiben.
Dr. Ulrike Bauer (Nationales Register für angeborene
Herzfehler e. V.) betonte die Notwendigkeit zur Darstellung von
Qualitätskriterien. Das Registerportal sollte die Möglichkeit zur
Differenzierung von Registern unterschiedlicher Qualität bieten. Auch Dr. Birga
Maier (Berliner Herzinfarktregister e. V.) nahm das Thema Qualität auf. Sie empfahl
die Erarbeitung eines Dokuments zur Guten Praxis von Registern. Marguerite
Honer betonte für den Mukoviszidose e. V. die Bedeutung einer Patientensicht
auf das Portal sowie den Wunsch nach Angaben zu kompetenten Dienstleitern für
den Betrieb von Registern. Dr. Dr. Doris Oberle (Paul-Ehrlich-Institut)
berichtete über den aktuellen Stand der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz und
wies auf einen zunehmenden Bedarf für Register zur Untersuchung der Sicherheit
biomedizinischer Arzneimittel nach deren Zulassung hin. Wie andere Expertinnen
und Experten des Workshops forderte sie im Portal Informationen zu nationalen
und internationalen Kooperationen der Register. Dr. Stephan Rustenbach (Institut
für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen des
Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf) stellte einen umfangreichen Katalog
möglicher Inhalte vor, bei denen er zwischen Pflichtangaben („Needs“) und
weiterführenden Angaben („Nice“) unterschied. Auch ein Abstract der Vorhaben
sollte im Registerportal verfügbar sein, ebenso wie differenzierte Angaben zum
Lebenszyklus des Eintrags.
Verschiedene Typen von Metadaten im Registerportal
Es zeigte
sich, dass bei den möglichen Inhalten des Registerportals drei Typen von
Informationen unterschieden werden können:
- inhaltliche Beschreibung eines Registers wie z.
B. Angaben zum Betreiber und zur
Zielsetzung (inhaltliche Metadaten);
-
Aufstellung der Datenelemente eines Registers,
also eine Beschreibung der Daten, die ein Register erfasst (strukturelle Metadaten);
-
Angaben über den Lebenszyklus der Einträge im
Registerportal, wie Zeitpunkt der letzten Überarbeitung oder die für den
Eintrag verantwortliche Person (administrative Metadaten).
Für die Verwaltung struktureller Metadaten bietet das
Nationale Metadata Repository (MDR) der TMF bereits eine Lösung an. Es liegt
daher nahe, das Registerportal mit dem MDR zu verknüpfen.
Mit inhaltlichen Metadaten anfangen
Nach intensiver Diskussion verständigten sich die Teilnehmer
darauf, zunächst Kernelemente der inhaltlichen Metadaten abzustimmen, die von
jedem Register und jeder Kohorte bei deren Aufnahme in das Portal abzufordern
sind. Hierzu werden die von den Expertinnen und Experten in der Veranstaltung
vorgetragenen Anforderungen zusammengeführt und mit den Vorarbeiten der TMF im
Umfeld Biobanken und IT-Report abgeglichen. Die Auswahl der Kernelemente
erfolgt dann in einem Konsensprozess. Diese Arbeiten werden am Institut für
Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie der LMU
München bei Prof. Stausberg durchgeführt und koordiniert. Eingebunden sind die
Arbeitsgruppe Register des DNVF sowie die Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur undQualitätsmanagement der TMF.
Projektleiter und Referenten bei der Auftaktveranstaltung zum Aufbau des Registerportals von DNVF und TMF. V.l.n.r.: Prof. Dr. Otto Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen), Dr. Stephan Rustenbach (UKE Hamburg), Dr. Johannes Drepper (Geschäftsstelle TMF e.V.), Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann (Universität Greifswald, Vorstand TMF), Dr. Birga Maier (Berliner Herzinfarktregister e.V.), Dr. Udo Altmann (Gießener Tumordokumentationssystem), Joachim Kieschke (Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen), Prof. Dr. Jürgen Stausberg (LMU München), Dr. Ulrike Bauer (Kompetenznetz Angeborene Herzfehler), Prof. Dr. Edmund A.M. Neugebauer (Universität Witten-Herdecke, Vorstand DNVF), Dr. Tanja Kostuj (Deutsches Endoprothesenregister), Dr. Roman Siddiqui (Geschäftsstelle TMF e.V.), Dr. Dr. Doris Oberle (PEI), Sebastian C. Semler (Geschäftsstelle TMF e.V.), Marguerite Honer (Mukoviszidose e.V.). Auf dem Bild fehlt Dr. Monika Klinkhammer-Schalke (Tumorzentrum Regensburg).