Home
Über uns
Mitglieder
Arbeitsgruppen
Projekte
Produkte
Publikationen
Stellungnahmen
News
Interviews und Namensbeiträge
Newsletter
Presse
Termine
Stellenmarkt
Online-Services
 

 

Qualität von Registern auf verschiedenen Ebenen heben – Konzepte und Werkzeuge vorgestellt

Großes Interesse an Registertagen der TMF – Bezüge zwischen Projekten aufgezeigt

26.05.2014. Um die Qualität von Registern in der medizinischen Forschung zu steigern, setzt die TMF mit Projekten und Unterstützungsangeboten auf verschiedenen Ebenen an: bei der IT-Infrastruktur, bei datenschutzrechtlichen Fragen, bei den Anforderungen an die Datenqualität und bei der Transparenz über bestehende Register. Der Registertage-Workshop der TMF, der mit mehr als 50 Teilnehmern am 22. und 23. Mai 2014 unter der Leitung von Prof. Dr. Jürgen Stausberg in Berlin stattfand, bündelte die Vorstellung von Ergebnissen mehrerer aktueller TMF-Projekte und zeigte die Bezüge zwischen ihnen sowie zu bereits bestehenden Angeboten der TMF auf.

Einführend erläuterte Professor Dr. Ulrich Sax (Universitätsmedizin Göttingen) in seiner Rolle als Sprecher der TMF-Arbeitsgruppe IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement  die Vielfalt der Themen und Projekte der AG, aus der auch das breite Spektrum an Unterstützungsangeboten der TMF für Register resultiert. Professor Dr. Edmund A. Neugebauer (Universität Witten/Herdecke), Vorsitzender des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung (DNVF), stellte die besondere Bedeutung von Registern in der Versorgungsforschung dar. Register lieferten komplementäre Informationen zu klinischen Studien, insbesondere auch, da sie die Effektivität einer Intervention im Versorgungsalltag abbilden können. Entscheidend seien dabei die Datenqualität und die Transparenz der Register.
  

Ein sorgfältig erarbeitetes Datenschutzkonzept sorgt für Transparenz und Vertrauen  

Medizinische Forschung ist langfristig auf das Vertrauen von Patienten und Probanden angewiesen. Gerade in Zeiten vermehrter Datenskandale – auch wenn sie keinen direkten Bezug zu Forschung mit Gesundheitsdaten haben – wird es immer schwieriger, dieses Vertrauen zu gewinnen und zu erhalten. Ein sorgfältig erarbeitetes und gut dokumentiertes Datenschutzkonzept kann für die notwendige Transparenz sorgen, wie Dr. Johannes Drepper (TMF) erläuterte.

Die TMF hat hierzu bereits vor mehr als zehn Jahren erste „generische“ Konzepte mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt und als Buch zur Verfügung gestellt. Diese Konzepte liegen als „Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten“ jetzt in einer grundlegend überarbeiteten Version vor. Ende März 2014 hat die Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungseinrichtungen empfohlen, diesen Leitfaden als Basis für die konkrete Ausgestaltung ihrer Datenschutzkonzepte zu verwenden. Prof. Dr. H. J. Buhr, Sekretär der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV), sprach im Anschluss an den Workshop von dem „unschätzbaren Verdienst“ der TMF, die Abstimmung mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder erreicht zu haben. „Diese Leistung ist in meinen Augen nicht genug zu würdigen.“, so Buhr. Die Publikation des Leitfadens in der TMF-Schriftenreihe ist in Vorbereitung. 
  

51 Indikatoren für Datenqualität in Registern und Kohorten




Prof. Dr. Jürgen Stausberg
moder
ierte die Register-
tage der TMF

Ebenfalls überarbeitet und aktualisiert wurde der Leitfaden zur Datenqualität in der medizinischen Forschung, dessen erste Auflage 2007 erschienen war. Für die Autoren stellte Prof. Dr. Jürgen Stausberg die Indikatoren zur Datenqualität vor, die in der revidierten Fassung von 24 auf 51 Indikatoren erweitert wurden. Berücksichtigt wurden dabei insbesondere auch spezifische Indikatoren der Krebsregister. Daniel Nasseh (LMU München) erläuterte den methodischen Ansatz und die Durchführung der Literatursichtung. Ergänzt wird der Band um konkrete Anwendungsempfehlungen zu Registern, Kohorten und Data Repositories. Die Veröffentlichung der Neuauflage in der TMF-Schriftenreihe ist in Vorbereitung.

Thomas Schrader (Fachhochschule Brandenburg), Autor des Kapitels „Anwendungsempfehlungen für Data Repositories“, betonte, dass die TMF-Leitlinie ein wichtiger Schritt in der Bewertung der Datenqualität von Registern sei. Entscheidend sei, dass alle am Datenmanagement beteiligten Personen sich für die Datenqualität verantwortlich fühlen müssten.
 

Katalog der Anforderungen an die IT unterstützt auch die Planung von Kohorten und Registern

Kohorten und Register sind langfristige und komplexe Forschungsprojekte, deren Daten meist für verschiedene Forschungsvorhaben und von verschiedenen Forschergruppen genutzt werden. Dabei verändern sich die Anforderungen, die an die zugrunde liegende IT-Struktur gestellt werden: So sollen beispielsweise Biomaterialbanken eingebunden werden oder das Register wird mit Studien und anderen Forschungsprojekten verknüpft; die Datenmengen steigen stetig, die Kooperationsmöglichkeiten und Formen wandeln sich.

Claudia Michalik (ZKS Köln) stellte einen in der TMF erstellten Katalog vor, der die Anforderungen an die IT, die sich aus den Kernprozessen in Kohorten und Registern ergeben, strukturiert beschreibt. Die Anforderungen wurden in Anlehnung an die Phasenmodelle des DNVF und der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) in die Phasen Entwicklung, Betrieb und Abschluss gegliedert. Dabei habe sich, so Michalik, gezeigt, dass der Katalog nicht nur die Planung der IT, sondern grundsätzlich die Planung von Kohorten und Registern unterstütze. Noch nicht integriert seien die Anforderungen von Biobanken; dies könnte Aufgabe eines Folgeprojektes sein. 
 

Ein großes Register ist eine teure Infrastruktur

Einen anschaulichen Einblick in die Bandbreite unterschiedlicher Anforderungen an die IT-Unterstützung gaben Marguerite Honer (Mukoviszidose e.V.) für das neue Register für Mukoviszidose und Stefan Ostrzinski (Universität Greifswald) für die Nationale Kohorte.

Das Mukoviszidose-Register dokumentiert bereits seit fast 30 Jahren und hat 8.000 Patienten einmalig sowie davon 5.300 Patienten im longitudinalen Verlauf erfasst. Bisher war in den dokumentierenden Behandlungseinrichtungen eine spezielle Software installiert, was unter anderem erheblichen Aufwand beim Installieren von Softwareupdates mit sich brachte. Nun ist eine neue Registerarchitektur erarbeitet worden, die einen zentralen Betrieb ermöglicht. Bis zum geplanten Start der neuen Registersoftware Anfang 2015 bleibt noch viel Arbeit zu tun: von der Abstimmung des Datenschutzkonzepts über die Prüfung der Basisdatensätze und das Aufsetzen der neuen Datenbank bis zur Schulung der Anwender. Ein solch großes Register ist eine teure Infrastruktur, die, wie Marguerite Hohner darstellte, mit den finanziellen und personellen Ressourcen einer Patientenorganisation nur sehr schwer zu betreiben ist.

Die Nationale Kohorte, die über die nächsten Jahre in 18 Studienzentren Daten von insgesamt 200.000 Probanden sammeln und – zumindest teilweise – nachverfolgen soll, kann demgegenüber auf eine bessere Ressourcenausstattung zurückgreifen. Zentrale Herausforderungen für den IT-Einsatz in der Nationalen Kohorte liegen, wie Daniel Ostrzinski darstellte, in der dezentralen Organisation der Kohorte, in der Heterogenität der Daten und Erhebungsmethoden, in der langen Projektlaufzeit sowie nicht zuletzt in ethischen und datenschutzrechtlichen Fragen. Das IT-Team der Nationalen Kohorte setze auf die Etablierung einer einfachen und sicheren Infrastruktur. So müsste auf den Arbeitsstationen lediglich ein Web-Browser und JavaScript installiert sein; Software-Updates und Änderungen am Datenmodell beträfen nur die zentralen Server. Vollständig qualitätsgesicherte Daten seien für die wissenschaftliche Nutzung voraussichtlich ab 2018 verfügbar. 
 

Register der Register: Ein Beitrag zur Verbesserung der Qualität

Gemeinsam bauen die TMF und das DNVF derzeit ein Registerportal als „Register der Register“ auf. Ziel ist es, Transparenz über die in Deutschland betriebenen und verfügbaren Register zu schaffen, mit der Entwicklung eines Leitfadens zur Guten Register-Praxis (GRP) zur Verbesserung der Qualität von Registern beizutragen und die Zusammenarbeit und den Austausch der Registerbetreiber untereinander zu fördern.

Prof. Dr. Jürgen Stausberg berichtete, dass zur Beschreibung der Register und Kohorten im Registerportal ein Metadatensatz festgelegt wurde. In einem Konsensprozess haben sich neun Experten, die verschiedene Typen von Registern und Kohorten vertreten, aus 19 Modulen mit insgesamt 195 Datenelementen auf 26 Merkmale im Kerndatensatz geeinigt.

Sebastian C. Semler (TMF) ergänzte, dass 2014 ein Betriebs- und Nutzerkonzept erarbeitet wird, auf dessen Basis dann die Software-Entwicklung angegangen werde. Anschließend könne mit der Bestandsaufnahme gestartet werden, wobei man bestehende Daten aus TMF-Umfragen zu Registern aus den letzten Jahren berücksichtigen werde. Ziel ist es, dass schließlich ein Kerndatensatz zu allen medizinischen Registern in Deutschland vorliegt. Darüber hinaus fließen Erfahrungen aus dem Aufbau des Deutschen Biobanken-Registers ein, das von der TMF betrieben wird. Für die zweite Stufe des Projektes werden aktuell noch Finanzierungsmöglichkeiten eruiert.   

 


Download der Vortragsfolien

  1. Programm der Registertage [pdf | 207 KB]
  2. Dr. Johannes Drepper: Einführung und Vorstellung der TMF   [pdf | 566,6 KB]
  3. Prof. Dr. Edmund Neugebauer: Register in der Versorgungsforschung [pdf | 1,2 MB]
  4. Prof. Dr. Ulrich Sax: Unterstützung der TMF für Register und Kohorten [pdf | 5,5 MB]
  5. Dr. Johannes Drepper: Datenschutzkonzepte für Register und Kohorten [pdf | 526 KB]
  6. Prof. Dr. Jürgen Stausberg: Indikatoren zur Datenqualität in der TMF: Leitlinie Version 2 [pdf | 768 KB]
  7. Daniel Nasseh: Stand der Literatur zur Datenqualität (Vortragsfolien) [pdf | 777 KB]
  8. Prof. Dr. Thomas Schrader: Anwendungsempfehlungen für Data Repositories [pdf | 465 KB]
  9. Claudia Michalik: KoRegIT – Der Anforderungskatalog der TMF (Vortragsfolien) [pdf | 1 MB]
  10. Dr. Daniel Kraft, Stefan Ostrzinski: IT-Infrastruktur der Nationalen Kohorte [pdf | 1 MB]
  11. Marguerite Honer: Das neue Register für Mukoviszidose [pdf | 688 KB]
  12. Prof. Dr. Jürgen Stausberg: Metadaten zur Beschreibung von Registern und Kohorten [pdf | 775 KB]
  13. Sebastian C. Semler: Implementierung von Registerportal und Deutschem Biobankenregister (Vortragsfolien) [pdf | 3 MB]

News Archiv

Juni 2023 (1)

Mai 2023 (6)

April 2023 (4)

März 2023 (3)

Februar 2023 (5)

Januar 2023 (5)

Dezember 2022 (4)

November 2022 (2)

Oktober 2022 (4)

September 2022 (4)

August 2022 (5)

Juli 2022 (4)

Juni 2022 (7)

Mai 2022 (6)

April 2022 (4)

März 2022 (5)

Februar 2022 (1)

Januar 2022 (6)

Dezember 2021 (7)

November 2021 (5)

Oktober 2021 (4)

September 2021 (2)

August 2021 (1)

Juli 2021 (4)

Juni 2021 (6)

Mai 2021 (4)

April 2021 (1)

März 2021 (3)

Februar 2021 (4)

Januar 2021 (4)

Dezember 2020 (3)

November 2020 (4)

Oktober 2020 (3)

August 2020 (1)

Juli 2020 (2)

Juni 2020 (2)

Mai 2020 (2)

April 2020 (4)

März 2020 (4)

Februar 2020 (3)

Januar 2020 (1)

Dezember 2019 (3)

November 2019 (5)

Oktober 2019 (3)

September 2019 (8)

August 2019 (2)

Juli 2019 (4)

Juni 2019 (4)

Mai 2019 (5)

April 2019 (3)

März 2019 (5)

Februar 2019 (2)

Januar 2019 (2)

Dezember 2018 (6)

November 2018 (5)

Oktober 2018 (9)

September 2018 (5)

August 2018 (3)

Juli 2018 (2)

Juni 2018 (7)

Mai 2018 (1)

April 2018 (1)

März 2018 (7)

Februar 2018 (2)

Januar 2018 (7)

Dezember 2017 (6)

November 2017 (2)

Oktober 2017 (3)

September 2017 (4)

August 2017 (1)

Juli 2017 (8)

Juni 2017 (9)

Mai 2017 (4)

April 2017 (2)

März 2017 (5)

Februar 2017 (2)

Januar 2017 (4)

Dezember 2016 (8)

November 2016 (5)

Oktober 2016 (4)

September 2016 (7)

August 2016 (5)

Juli 2016 (8)

Juni 2016 (5)

Mai 2016 (3)

April 2016 (11)

März 2016 (5)

Februar 2016 (3)

Januar 2016 (8)

Dezember 2015 (6)

November 2015 (3)

Oktober 2015 (8)

September 2015 (5)

August 2015 (4)

Juli 2015 (7)

Juni 2015 (7)

Mai 2015 (5)

April 2015 (2)

März 2015 (6)

Februar 2015 (7)

Januar 2015 (8)

Dezember 2014 (6)

November 2014 (9)

Oktober 2014 (10)

September 2014 (3)

Juli 2014 (6)

Juni 2014 (5)

Mai 2014 (4)

April 2014 (8)

März 2014 (8)

Februar 2014 (6)

Januar 2014 (7)

Dezember 2013 (8)

November 2013 (6)

Oktober 2013 (5)

September 2013 (10)

August 2013 (4)

Juli 2013 (8)

Juni 2013 (7)

Mai 2013 (4)

April 2013 (9)

März 2013 (9)

Februar 2013 (5)

Januar 2013 (5)

Dezember 2012 (7)

November 2012 (5)

Oktober 2012 (5)

September 2012 (5)

August 2012 (3)

Juli 2012 (4)

Juni 2012 (4)

Mai 2012 (3)

April 2012 (3)

März 2012 (5)

Januar 2012 (7)

Dezember 2011 (2)

November 2011 (8)

Oktober 2011 (10)

September 2011 (2)

August 2011 (5)

Juli 2011 (3)

Juni 2011 (5)

Mai 2011 (8)

April 2011 (4)

März 2011 (5)

Februar 2011 (3)

Januar 2011 (5)

Dezember 2010 (3)

November 2010 (3)

Oktober 2010 (5)

September 2010 (9)

August 2010 (5)

Juli 2010 (6)

Juni 2010 (12)

Mai 2010 (3)

April 2010 (4)

März 2010 (4)

Februar 2010 (4)

Januar 2010 (1)

Dezember 2009 (1)

November 2009 (1)

Oktober 2009 (5)

September 2009 (8)

August 2009 (1)

Juli 2009 (8)

Juni 2009 (6)

Mai 2009 (2)

April 2009 (6)

März 2009 (5)

Februar 2009 (4)

Januar 2009 (2)

Dezember 2008 (3)

November 2008 (6)

Oktober 2008 (3)

September 2008 (5)

August 2008 (3)

Juli 2008 (5)

Juni 2008 (4)

Mai 2008 (3)

April 2008 (6)

März 2008 (3)

Februar 2008 (1)

Januar 2008 (2)

Dezember 2007 (2)

November 2007 (4)

Oktober 2007 (4)

September 2007 (5)

Juni 2007 (2)

Mai 2007 (1)

April 2007 (6)

Januar 2007 (1)

Dezember 2006 (8)

November 2006 (4)

Oktober 2006 (1)

September 2006 (4)

August 2006 (1)

Juli 2006 (1)

Juni 2006 (3)

Mai 2006 (1)

April 2006 (3)

März 2006 (1)

Februar 2006 (1)

Januar 2006 (2)

Dezember 2005 (3)

November 2005 (1)

Oktober 2005 (1)

September 2005 (2)

August 2005 (2)

Juli 2005 (3)

Juni 2005 (2)

April 2005 (4)

November 2004 (1)

Oktober 2004 (1)

September 2004 (1)

August 2004 (1)

Juni 2004 (2)

Mai 2004 (1)

Februar 2003 (1)

Presseschau

Termine

REDCap German User Group (GUG)

09.06.2023



3. TMF-AG-Sitzungswoche 2023

12.06.2023 - 16.06.2023




Interviews

Datenschutz in der medizinischen Verbundforschung: Herausforderungen, Lösungen und Perspektiven

Interview mit Prof. Dr. Klaus Pommerening, ehemaliger Sprecher der TMF-AG Datenschutz


 
© TMF e.V. Glossar     Datenschutzhinweis     Info an den Webmaster     Seite drucken      Seitenanfang