Wie werden IT-Systeme in der klinischen Forschung sicher eingesetzt?
Schulungsworkshop der TMF zur Systemvalidierung
8.12.2016. Im Rahmen eines Schulungsworkshops kamen heute über
20 Teilnehmer aus 16 Forschungseinrichtungen in der TMF zusammen, um sich über Anforderungen
und Best Practices zur Validierung von IT-Systemen in klinischen Studien im
GCP-Umfeld zu erkundigen und auszutauschen. Grundlage des Workshops waren die
in einem TMF-Projekt aktuell überarbeiteten Dokumente zur Systemvalidierung.
Software zur Unterstützung klinischer Studien ist heute ein
zentraler Baustein der IT-Infrastruktur klinischer Forschungseinrichtungen. Für
die Durchführung GCP-konformer Studien – auch im universitären Umfeld – müssen
die eingesetzten Softwarelösungen hinsichtlich ihrer Konformität bezüglich
rechtlicher Vorgaben validiert werden. Das Ziel der Validierung ist immer die
Sicherstellung einer hohen Qualität der Daten und aller damit verbundenen
Prozesse sowie der Sicherheit der Patienten als Grundvoraussetzung der ethischen
Vertretbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie.
Unterlagen zur
Systemvalidierung aktualisiert − langfristiges Ziel ist ein Audit-Konzept
Der Schulungsworkshop wurde im Rahmen eines TMF-Projekts
durchgeführt, welches die Aktualisierung der schon in der TMF vorliegenden und
sehr umfangreichen Unterlagen zur Systemvalidierung zum Ziel hatte. Dabei stand
insbesondere eine Anpassung an neuere Standards wie z. B. GAMP5 im Vordergrund, einer
Richtlinie der ISPE zur Good
Automated Manufacturing Practice. In dem Projekt sind auch noch zwei
beispielhafte Audits von IT-Systemen bei projektunabhängigen Standorten anhand
der erstellten Unterlagen vorgesehen.
Langfristiges Ziel ist die Erstellung und Umsetzung eines
Audit-Konzepts, welches den akademischen Forschungsstandorten die Durchführung
gegenseitiger Audits zur Erhöhung der Validierungskompetenz und
Inspektionsfestigkeit erlaubt. Dazu soll auch der Dialog mit den für die
Inspektionen zuständigen Behörden gesucht werden, um gemeinsame Standards für
die Durchführung und Bewertung von Inspektionen abzustimmen.
Kontinuierliches und
konstruktives Feedback aus den akademischen Forschungseinrichtungen wichtig
Ein Ergebnis des Workshops war der Wunsch vieler Teilnehmer,
eine ausreichende Praxisnähe und Praktikabilität der propagierten Konzepte und
zur Verfügung gestellten Unterlagen sicherzustellen. Entsprechend wurde
zugesichert, die Unterlagen auch nach den durchgeführten Audits nochmals
entsprechend anzupassen und zu optimieren. Es wurde dabei auch deutlich, dass
für eine kontinuierliche Verbesserung der Unterlagen auch das kritische und
konstruktive Feedback aus den akademischen Forschungseinrichtungen notwendig
ist.
Weitere Informationen:
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Programmflyer [PDF | 422 kB]
Vorträge des Workshops:
- M0_Einführung [PDF | 610 kB]
- M1_Was ist Validierung? [PDF | 607 kB]
- M2_Warum Validierung? [PDF | 446 kB]
- M3_Wie wird validiert? [PDF | 846 kB]
- M4_Risikoanalyse [PDF | 849 kB]
- M5_Strukturiertes Testen [PDF | 692 kB]
- M6_Systembetrieb [PDF | 678 kB]
- M7_Lieferantenbewertung-Audit [PDF | 543 kB]
- M8_Ausblick-Diskussion [PDF | 364 kB]