TMF-Projekte
Entwurf eines generischen Forschungsparagrafen im Landeskrankenhausrecht
V131-01 Entwurf LKHG
[TMF Projekt | abgeschlossen] Die Datenschutz-Grundverordnung der EU (kurz: DSGVO) hat auch den datenschutzrechtlichen Rahmen für die medizinische Forschung in Krankenhäusern neu definiert. Zu diesen Rahmenbedingungen gehören weitgehende Öffnungsklauseln, die eine nationale Ausgestaltung des spezifischen Datenschutzrechts erlauben. Damit sind in Deutschland nach wie vor auch Landesgesetze für den spezifischen Bereich der Forschung in Krankenhäusern zu beachten. Besondere Bedeutung kommt hier den Landeskrankenhausgesetzen zu, die z. T. auch schon an die neuen Rahmenbedingungen der DSGVO angepasst wurden. Allerdings ist hier bislang keine homogene bzw. zwischen den Ländern abgestimmte Spezifizierung des datenschutzrechtlichen Rahmens erkennbar, was auch die Forschung in Krankenhäusern unnötig erschwert und bei bundeslandübergreifenden Projekten zu erheblichen Problemen führt.
Deutsche REDCap User Group unter dem Dach der TMF gegründet
V130-02 REDCap-UG
[TMF-Projekt | laufend] REDCap-Nutzerinnen und Nutzer aus ganz Deutschland gründeten am 2. Oktober 2020 in Berlin auf Initiative der TMF eine deutsche REDCap User Group. Die neue User Group soll den Erfahrungsaustausch und die Vernetzung der REDCap-Anwenderinnen und Anwender voranbringen und die Interessen innerhalb der Community bündeln. Initiiert wurde sie von Dr. Peter Brunecker, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Andreas Hetey, Berlin Institute of Health, und Michael Kraemer, Charité – Universitätsmedizin Berlin.
Rechtsgutachten zu Fragen des Datenschutzes nach Einführung der Datenschutz-Grundverordnung und Änderungen im nationalen Rechtsrahmen
V129-01 DS-Gutachten
[TMF-Projekt | abgeschlossen ] Die AG Datenschutz der TMF hat seit 2018 viele Fragen zum Datenschutzrecht aus medizinischen Forschungsprojekten gesammelt und 2019 in einem Fragenkatalog konsolidiert, auf dessen Basis ein Gutachten vergeben wurde. Aus einer Reihe von Bewerbern für das Gutachten wurde der ehemalige Landesdatenschutzbeauftragte von Schleswig-Holstein, Dr. Thilo Weichert, für die Erstellung des Gutachtens ausgewählt und beauftragt.
Omics in der medizinischen Forschung
V127-02 WS Omics 2nd Edition
[TMF-Projekt | abgeschlossen]Im Vorfeld des Nationalen Biobanken-Symposiums 2018 führte die TMF am 10.12.2017 einen Folgework-shop zum Thema Omics in der medizinischen Forschung durch. Hier kamen Vertreterinnen und Vertreter aus klinischer Praxis, Forschung, Bio- und Medizininformatik sowie renommierte nationale und internationale Genomforscherinnen und -forscher zusammen mit dem Ziel, Bioinformatik und Systemmedizin als Schlüs-seldisziplinen für die Etablierung einer personalisierten Medizin für Deutschland stärker zusammenzuführen. Der Workshop führte die Arbeiten der AG BioSysmed der TMF (s. S. 19) weiter, deren Mitglieder sich bereits seit dem Jahr 2012 gemeinsam mit Themen aus den Bereichen Next-Generation Sequencing (NGS), Omics, Bioinformatik und Systemmedizin auseinandergesetzt haben.
Dockerbank: Container-basiertes Deployment von biomedizinischen IT-Lösungen
V119-02 Dockerbank-WS
[TMF-Projekt | abgeschlossen]
Das vorliegende Projekt adressiert das Problem der
aufwendigen Installation und Konfiguration biomedizinischer Software.
Sogenannte Docker-Container starten komplexe Informationssysteme mit einem
einzigen Befehl statt vielen aufwendigen und umgebungsabhängigen
Installationsschritten. Dritte können bestehende Software leichter im Hinblick
auf ihre Bedürfnisse evaluieren und ggfs. weiterentwickeln statt neu
anzufangen.
Entwicklerworkshop zum Deployment von IT-Lösungen aus TMF-Projekten
V119-01M Entwickler-WS
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Als Ergebnis des Workshops soll durch ein Expertengremium eine prototypische Lösung für zwei komplexe TMF-Werkzeuge erarbeitet werden, den PID-Generator und das auf i2b2-basierende Toolkit IDRT inklusive der von diesen Programmen genutzten Serverdienste. Neben den entstehenden Docker-Containern sollen auch Mindestanforderungen an die begleitende Dokumentation (Form und Umfang) zusammengestellt werden. Ziel des Workshops ist es, auf dieser Basis einen Projektantrag zur Umsetzung eines nachhaltigen Deploymentkonzepts für geeignete TMF-Produkte zu erstellen.
Abstimmungs- und Schulungsworkshop zur Evaluation von Datenschutzkonzepten
V118-01M Schulungs-WS Datenschutz
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt geht es darum, vorhandene Erfahrungen und diesbezügliches Wissen in der Bewertung von Datenschutzkonzepten in Form eines Abstimmungs- und Schulungsworkshops interessierten Mitgliedern der AG Datenschutz, die eine Berichterstattung zu Datenschutzkonzepten übernehmen wollen, zugänglich zu machen. Ziel ist es, das vorhandene Know-how zur Bewertung von Datenschutzkonzepten auf Basis der generischen Datenschutzkonzepte der TMF in der AG Datenschutz auf breiterer Basis zu verankern und ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau für diese zentrale Dienstleistung der TMF sicherzustellen.
Konzept zur nachhaltigen Finanzierung von Forschungsbiobanken
V116-01M Finanzierung und Nachhaltigkeit von Forschungsbiobanken
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem 2016 abgeschlossenen Projekt sollten die
Kosten von humanen Forschungsbiobanken ermittelt und ein konsentierter
Leistungskatalogs als Richtschnur für die nationalen Biobanken sowie Strategien
für den nachhaltigen Betrieb von Biobanken entwickelt werden. Ziel war es,
diese Informationen für Biobanken, Forscher und Projektleiter sowie Geldgeber
bereitzustellen. Es wurde eine Erhebung bei Biobanken durchgeführt, die unter
anderem zeigte, dass eine klare Zuordnung von Kosten für Personal und Geräte an
den universitären Biobanken-Standorten schwierig ist. Es besteht Bedarf,
präzise Businesspläne aus Biobanken-Perspektive und Fee-for-Service-Konzepte
aus Projektsicht zu definieren.
Sharing experiences and lessons learned while operating National Biobank Registers
V115-01M WS National Biobank Registers
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es, die Biobankenregister-Konzepte sieben verschiedener Länder (Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Niederlande, Schweden, Deutschland) zu analysieren und sie hinsichtlich ihrer Wechselwirkung mit den nationalen Anforderungen und internationaler Beteiligung zu betrachten.
Qualitätssicherungsstandards in Kohortenstudien - Strukturen, Maßnahmen und Kennzahlen
V114-01M Qualitätsstandards in Kohorten
[TMF-Projekt | abgeschlossen]
Die umfassende Qualitätssicherung in Planung und Durchführung von
Kohortenstudien und Registern ist eine unabdingbare Voraussetzung für
belastbare wissenschaftliche Schlussfolgerungen. Im Rahmen dieses TMF-Projekts wurden Standards, Prozesse und
Technologien der Qualitätssicherung in großen deutschen medizinischen
Forschungsprojekten in einheitlicher Form zusammengestellt,
systematisiert und analysiert.
Abschätzung der Aufwände zur Erstellung neuer IHE-Profile für den Datenaustausch
V113-03M Neue IHE-Profile für den Datenaustausch
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es,
im Rahmen eines Workshops im Dezember 2016 zu prüfen, welche neuen IHE-Profile
entwickelt werden müssten, um den Datenaustausch zwischen medizinischen
Einrichtungen und Registern zu unterstützen, und wie viel Aufwand in diese
Entwicklung investiert werden sollte. Es wurden Use Cases identifiziert und
Aufgaben priorisiert. Die Ergebnisse wurden in einem IHE-Cookbook
zusammengefasst.
Möglichkeiten zum IHE-konformen Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern
V113-02M WS Möglichkeiten zum IHE
[TMF-Projekt | abgeschlossen]
Im Rahmen eines TMF-Workshops zum Thema IHE-konformer
Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern
im September 2016 hat sich gezeigt, dass Bedarf besteht, den Datenaustausch
zwischen diesen Institutionen anhand von IHE-Profilen durchzuführen. Dabei
wurde allerdings auch deutlich, dass möglicherweise nicht alle gewünschten
Funktionalitäten durch IHE-Profile unterstützt werden können.
IHE-Anwendbarkeit in der medizinischen Forschung
V113-01M WS IHE-Anwendbarkeit
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Workshop sollte in die Grundlagen des IHE-Standards einführen und ihre Nutzbarkeit für die medizinische Forschung darstellen. Zugleich sollte auch der noch notwendige Weiterentwicklungsbedarf identifiziert werden.
Sammelband Wissenschaftskommunikation in der Gesundheitsforschung
V111-01M Sammelband Wissenschaftskommunikation
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Angesichts einer gesellschaftlichen Entwicklung hin
zu mehr Transparenz und Partizipation werden an die Kommunikation in der
Gesundheitsforschung immer höhere Anforderungen gestellt. Die Arbeitsgruppe
Wissenschaftskommunikation unterstützt diese Entwicklung mit
Fortbildungsangeboten für ihre Mitglieder. Im Rahmen dieses Projektes die
bisher in Sitzungen und Workshops der Arbeitsgruppe behandelten Themen
gesammelt, aktualisiert und aufbereitet, so dass sie nun für eine Nachnutzung
durch Kommunikatoren und Wissenschaftler – auch über die TMF-Community hinaus –
zur Verfügung stehen. Das Buch erschien Ende 2016 als Band 14 der
TMF-Schriftenreihe.
Management von Einwilligungserklärungen
V110-01M WS Einwilligungsmanagement
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es einerseits, den Bedarf an Lösungen zum Einwilligungsmanagement aus Anwendersicht zu ermitteln, andererseits sollten die bereits vorhandenen Ansätze und Werkzeuge vorgestellt werden. Als Ergebnis der anschließenden freien Diskussion wurde eine Sammlung der wesentlichen offenen Fragestellungen und der Kooperationsmöglichkeiten angestrebt.
Register-Toolbox
V109-01M WS Register Toolbox
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Workshop sollte für die Teilnehmer einen Überblick über vorhandene IT-Lösungen für Register schaffen und Perspektiven für die Erstellung einer IT-Toolbox für Register eröffnen.
OpenClinica als offenes Clinical Data Management System für die klinische und epidemiologische Forschung
V108-01M WS OpenClinica
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war der Erfahrungsaustausch und der Aufbau einer Community von OpenClinica-Anwendern. Ein Mehrwert bestand einerseits für Einsteiger, welche neue Forschungsprojekte mit einer professionellen IT-Plattform durchführen oder konzipieren (z.B. im Rahmen der Gesundheitszentren) und andererseits für Fortgeschrittene, die sekundäre Systeme wie PID-Dienste, Bio- und Bilddaten an ihre OpenClinica-Installation anbinden wollen.
Brandschutzstandards für S3 Laboratorien
V107-01 WS Brandschutzstandards S3
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ein Workshop mit Wissenschaftlern, Vollzugsbehörden und Brandschutzverständigen als Diskussionsforum hinsichtlich harmonisierter und verlässlicher Standards bei der Genehmigung und der Überwachung von gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufe 3
Workshop Probandenverwaltung
V106-01M WS Probandenverwaltungssystem
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es, einen Erfahrungsaustausch und eine Diskussion über Methoden und Werkzeuge zur Verwaltung von Probanden zu ermöglichen und eine gemeinsame Definition zu finden.
Neue Möglichkeiten für komplexe Bild- und Signalanalyse in der Lungenforschung - PneumoGrid Ergebnisworkshop
V105-01M WS PneumoGrid
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem Workshop sollen neben der Vorstellung der konkreten Ergebnisse des PneumoGrid-Projektes, in dem spezielle Anwendungen als Griddienste implementiert wurden, die Verallgemeinerbarkeit des Ansatzes und der entwickelten Lösungen auf ähnliche Anwendungsfälle in der pneumologischen Forschung diskutiert werden.
Umsetzbarkeit eines Registers für unklare Diagnosen
V104-01M WS Register unklare Diagnosen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf welcher Basis und mit welcher Zielsetzung in Deutschland ein nationales Register für unklare Diagnosen konzipiert werden kann, war Inhalt des Workshops, der am 21. November 2013 in Berlin stattfand.
Datenbank genomischer Varianten für die klinische Anwendung und die diagnostische Forschung
V102-01M WS GenVar-DB
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es, die Perspektiven einer Datenbanklösung
herauszuarbeiten, mit der klinisch und diagnostisch relevante Daten über
Genom-Varianten Klinikern und Ärzten zur Verfügung gestellt werden
können. Als öffentlich zugängliche Ressource soll die Datenbanklösung zudem
helfen, Sinn und Nutzen von Angeboten des „direct-to-consumer“ Testens
besser bewerten zu können.
Kooperationen zwischen öffentlichen und privaten Biobanken
V101-01M BioKEP – BMB-Kooperationen öffentliche / private Trägerschaft
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Pilotprojektes war die Erarbeitung von
Rahmenbedingungen, Konzepten und Regularien für eine Kooperation zwischen
öffentlich-akademischen und privat getragenen spender- oder studienbasierten
Biomaterial- und Datenbanken. Aus der Verzahnung dieser Einrichtungen ergeben
sich neue Chancen, aber auch juristische, ethische und datenschutzrechtliche
Herausforderungen für die biomedizinische Forschung, besonders hinsichtlich der
zu verwendenden Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen sowie der
Kriterien für die eventuell reziproke Nutzung »retrospektiver« Bioproben und
Daten.
Entwicklung eines Prototyps für ein Registerportal
V100-02M metaReg
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In Deutschland existiert eine Vielzahl von Registern zu
Studienkohorten und zu bestimmten Krankheitsbildern. Um einen Überblick
zu erhalten und den wissenschaftlichen Austausch zu fördern, wurde ein
Register über Register von der Technologie- und Methodenplattform für
die vernetzte medizinische Forschung (TMF) angestrebt und in Kooperation
mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung (DNVF) vorbereitet. Das Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und
Informatik der Universitätsmedizin Mainz entwickelt nun den Prototyp eines internet-basierten Registerportals auf der Basis aktueller Java-
und HTML-Technologie.
Abstimmungsworkshop zur Weiterentwicklung von PID-Generator und Pseudonymisierungsdienst: Neue Anforderungen und neue Technologien
V098-02M WS ID-Tools
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Workshops am 10.05.2012 wurde das Leistungsspektrum bestehender
„ID-Tools“ gesichtet und bekannten Anwendungsfällen aus verschiedenen
Forschungsprojekten und -einrichtungen gegenüber gestellt. Daraus wurde
ein konkreter Überarbeitungsbedarf der bestehenden Werkzeuge samt
definierter Anforderungen an neu zu entwickelnde ID-Tools abgeleitet.
Stand und Perspektiven der deutschen Biobanken-Infrastrukturen für die medizinische Forschung
V092-M Nationales Biobankensymposium
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das jährlich stattfindende Nationale Biobanken-Symposium bietet allen Expertengruppen Gelegenheit für einen intensiven Austausch und eine verstärkte Zusammenarbeit. Zugleich eröffnet es der Biobanken-Community einen gemeinsamen Dialog mit der Öffentlichkeit, der Industrie und auf wissenschaftlicher Ebene.
Integrated Data Repository Toolkit
V091-01M IDRT1 / V091-02M IDRT2
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Aufgabe des Projekts lag in der Erstellung und Testung von Instrumenten und Methoden zur Integration und Bereitstellung verteilter und heterogener Datenbestände für die klinische und translationale Forschung.
Workshop Drittmittelverwaltung für Projektmanager in medizinischen Forschungsverbünden
V090-01M WS Drittmittelverwaltung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die TMF hat für eigene Zwecke Excel-basierte Kalkulationstools und
Workflows erarbeitet, die sich bereits in zahlreichen
Drittmittelprojekten bewährt haben. Diese Lösungen können einigen
Mitgliedern als Best-Practice-Beispiel für die Entwicklung oder
Optimierung eigener Lösungen dienen. Deshalb wurden die Lösungen in
diesem Workshop sowohl in ihrer Logik als auch ihrer technischen
Realisierung ausführlicher vorgestellt.
Kick-off Meeting zur Nationalen Biobanken-Initiative
V089-01M Kick-off Biobanken-Initiative
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Nationale Biobanken-Initiative soll Biobanken in Deutschland als
wichtige Forschungsinfrastruktur der Zukunft stärken und auf
internationalem Niveau wettbewerbsfähig halten.
Bei dem Treffen, das die TMF für das BMBF organisiert hatte und an
dem insgesamt 70 Vertreter verschiedenster Biobanken in Deutschland
teilnahmen, stellten sich die ersten fünf im Rahmen der Initiative vom
BMBF geförderten zentralisierten Biomaterialbanken vor.
Workshop Regelungsbedarf für Forschung mit Humanbiobanken
V088-01M WS Regelungsbedarf für Biobanken
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Veranstaltung griff die im Juni 2010 in der Stellungnahme des
Deutschen Ethikrates zu Humanbiobanken formulierte Empfehlung auf, die
Forschung mit Humanbiobanken auf eine rechtliche Grundlage zu stellen. Gemeinsam mit der TMF lud der Deutsche Ethikrat alle von der Forschung
mit Humanbiobanken Betroffenen und die interessierte Öffentlichkeit ein,
sich mit den möglichen Folgen einer Umsetzung der Empfehlungen
auseinanderzusetzen.
TMF-Schulungsworkshop Medientraining für Infektionsforscher
V087-02M WS Medientraining
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Mit Ausbrüchen von Infektionskrankheiten, mit Epidemien oder Pandemien
stehen Infektionsforscher immer wieder im Licht der Medien und sind
gefordert, schnelle Einschätzungen zu geben, auch wenn das verfügbare
Wissen unsicher und komplex ist. Um die entsprechenden kommunikativen Fertigkeiten zu schulen, bot die TMF ein Medientraining für Infektionsforscher an.
Workshop zu Kommunikationsstrategien für Krisenszenarien in der Infektionsforschung
V087-01M WS Krisenkommunikation
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem Workshop stellten (Infektions-)Forscher und Journalisten ihre
jeweiligen Anforderungen dar. Aus der Analyse der Kommunikation rund um
Schweinegrippe und EHEC sollten Lehren für die Zukunft gezogen werden.
Kommunikationswissenschaftler und-berater ergänzten die verschiedenen
Sichtweisen. Ziel war es, die Basis für die künftige Zusammenarbeit
zwischen Medien und Wissenschaft zu stärken.
Schulungskonzept Anonymisierungswerkzeuge
V086-03M ANONTRAIN
[TMF-Projekt | abgeschlossen]
Gegenstand des Projekts war die Entwicklung eines nachhaltig
verwendbaren Schulungskonzepts, mit dem Ziel, Teilnehmern aktive Kompetenzen
für anforderungs- und datenschutzgerechte Anonymisierung biomedizinischer Daten
zu vermitteln. Damit soll die Grundlage für einen verantwortungsvollen Umgang
mit Daten im Kontext des Secondary Use gelegt werden. Das Projekt wurde 2016
abgeschlossen.
Anonymisierungs-Tools und ihre praktische Relevanz
V086-02M WS Anonymisierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Workshops wurden Softwaretools aus Deutschland, Österreich und den Niederlanden
vorgestellt, darunter unter anderem auch das „Anon“-Tool, das im Rahmen
eines Projektes der TMF mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung
und Forschung entwickelt worden ist und dessen mögliche
Weiterentwicklung ebenfalls Gegenstand der Diskussion war. Ein
ausführlicher Bericht zu den gewonnen Erkenntnissen wird im Anschluss an
den Workshop erarbeitet und zu einem späteren Zeitpunkt publiziert.
Werkzeug zur Anonymisierung von Datenexporten
V086-01 Anon-Tool
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die k-Anonymisierung sorgt dafür, dass für
alle Kombinationen anderweitig möglicherweise bekannter Daten mindestens
k Datensätze in der Datensammlung vorkommen. Mit dem 2011 bewilligten
Projekt soll eine möglichst flexibel und einfach einsetzbare
Softwarelösung geschaffen werden.
TMF-Workshop Infrastrukturen für die Infektionsforschung
V085-01M Infrastruktur für Infektionsforschung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im
Rahmen
dieses Workshops wurde Wissenschaftlerinnen und
Wissenschaftlern
die Gelegenheit gegeben, sich über Infrastrukturen,
die
in der Infektionsforschung vorhanden sind,
auszutauschen.
Workshop zur Vernetzung von Biobanken
V084-01M WS Vernetzung von Biobanken
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Bei der Vernetzung von Biomaterialbanken gibt es nach wie vor viele Herausforderungen. Derzeitige Vernetzungsansätze leisten einen wertvollen Beitrag, diese Herausforderungen zu überwinden, aber zahlreiche Probleme sind noch immer ungelöst. Dazu gehört die technische wie semantische Heterogenität der Daten ebenso wie die Gefahr einer Verweigerungshaltung der Proben- und Datenhalterbei »verordneter« Zentralisierung.
TMF-Schulungsworkshop: Leitbildentwicklung für medizinische Forschungsverbünde
V083-02M WS Leitbildentwicklung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem zweitägigen Schulungsworkshop, der am 26. und 27. Juni 2012 in Berlin stattfand, wurde die Entwicklung eines Leitbilds an drei aktuellen Beispielen verschiedener medizinischer Forschungsverbünde exemplarisch durchgespielt.
Workshop Interne Kommunikation in medizinischen Forschungsverbünden
V083-01M WS Interne Kommunikation
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Schulungsworkshop der TMF richtete sich gleichermaßen an die
Verbundkoordinatoren und die Kommunikationsverantwortlichen in der
medizinischen Verbundforschung. Probleme des Managements von Netzwerken
wurden thematisiert, Konzepte für den Aufbau einer Netzwerkidentität
diskutiert und Werkzeuge für die interne Kommunikatiion vorgestellt und
bewertet.
Vernetzung epidemiologischer Datenbanken
V080-01 Machbarkeitsstudie Epi-Daten
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In der Zoonoseüberwachung in Deutschland werden für Tiere, Lebensmittel und Menschen bereits eine große Menge epidemiologisch interessanter Daten routinemäßig generiert. Diese Daten werden je nach ihrer Herkunft in unterschiedlichen Datenbanken gesammelt. Da Zoonosen Menschen und Tiere betreffen und häufig über Lebensmittel übertragen werden, stellte sich die Frage, ob nicht eine gemeinsame Betrachtung dieser Daten die Prävention und Kontrolle von Zoonosen verbessern könnte. Bevor technische und rechtliche Aspekte einer Vernetzung vorhandener Daten aus unterschiedlichen Datenbeständen in Betracht gezogen werden, wurde mit dieser Machbarkeitsstudie geprüft, ob eine Vernetzung vorhandener Datenbanken und übergreifende Analyse von Daten zu Zoonosen inhaltlich überhaupt möglich und sinnvoll wäre.
Workshop Datenintegration und -abfrage
V079-01 WS Datenintegration
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die TMF veranstaltete im Oktober 2010 diesen Workshop um die
Anwendungsszenarien einer Plattform zur Quellen-übergreifenden Integration und
Abfrage von Daten zu konkretisieren und bereits
verfügbare Werkzeuge hinsichtlich ihrer Funktionalität und
Einsetzbarkeit zu überprüfen.
Anforderungen an Kohorten und Register-IT
V078-01 IT-Werkzeuge für Kohorten und Register
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um den
Unterstützungsbedarf im Umfeld des nachhaltigen Informationsmanagements zu erhellen, hat die TMF am 15.
März 2011 gemeinsam mit dem Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung
(DNVF) und der Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) in
Berlin den Workshop »Nachhaltige IT-Unterstützung von Kohorten und
Registern« durchgeführt. Im Anschluss an den Workshop und auf dessen Ergebnissen aufbauend wurde ein Projekt zur Erstellung eines generischen Anforderungskatalogs
unter der Leitung des ZKS Köln initiiert.
Checkliste zur Anwendung des novellierten Medizinproduktegesetzes
V077-01 MPG-Checkliste II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wird ein generisches Vorgehensmodell für die
MPG-konforme Medizinprodukte-Entwicklung erarbeitet und in Form einer
Checkliste bereitgestellt. Damit soll den universitären und
industriellen Entwicklern von Medizinprodukten in den
Forschungsverbünden rasch Unterstützung für ihre Arbeit angeboten
werden.
Datenschutzgerechter Umgang mit Daten aus Ambient Assisted Living-Umgebungen
V076-01 WS AAL-Datenschutz
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ambient Assisted Living (AAL)-Systeme werden zunehmend im Alltagsumfeld der Menschen installiert. Treibende Kraft dabei ist insbesondere die Wohnungswirtschaft, aber auch in zahlreichen anderen Räumen und technischen Geräten werden solche Systeme eingesetzt. Viele dieser Installationen berühren die Regelwerke der Medizintechnik.
Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV
V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Ziel dieses Projektes bestand darin, den Medizinern,
Produzenten und Sponsoren in einem Tagesseminar die Konsequenzen für die klinische Bewertung und die
klinische Prüfung von Medizinprodukten, die sich durch
die geänderten gesetzlichen Bedingungen ergeben, zu vermitteln.
Schulungsworkshop: Kommunikationsmaßnahmen für medizinische Forschungsnetzwerke entwickeln
V074-01M WS Gesundheitskommunikation
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der Schulungsworkshop wurde am 14. April 2011
durchgeführt, um Grundlagen der Kommunikationskonzeption an medizinische
Forschungsnetzwerke zu vermitteln und aktuelle Entwicklungen und Trends einzubeziehen, die
auf die Bedürfnisse der Kommunikation von Forschungsnetzwerken
ausgerichtet sind.
Vorprojekt zur Entwicklung differenzierter, risikobezogener Brandschutzstandards für S3-Laboratorien
V073-01 Laborsicherheit
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Forschung mit infektiösen Erregern der Risikogruppe 3 (RG3) gewinnt
weltweit eine immer größere Bedeutung für Forschung und öffentliche
Gesundheit. Mit diesem Vorprojekt wurde die Vergabe eines Fachgutachtens vorbereitet.
Vorprojekt: Nutzung von Werkzeugen, Verfahren und Methoden zur kosteneffizienten Durchführung klinischer Forschungsaktivitäten am Beispiel des TMF-Produkts „SAS-Makros für klinische Studien“
V072-01 Forschungseffizienz I
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Vorprojektes wurde zunächst exemplarisch anhand des TMF-Produkts "SAS-Makros"
ein Teil des biometrischen Auswertungsprozesses einer ökonomischen
Effizienzanalyse unterzogen, um daran beispielhaft die ökonomische
Herangehensweise zu zeigen, mit der sich
Aussagen über die Effizienzeffekte durch den Einsatz solcher Methoden,
Verfahren und Werkzeuge machen lassen.
IT-Service Management
V071-01 ITSM
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Eine der Herausforderungen für die Forschungsverbünde liegt darin,
die Aktivitäten und die Service-Leistungen ihrer IT-Abteilungen auf Ihre
Bedürfnisse abzustimmen. Hilfreiche und bewährte Instrumente zur
Abstimmung sind der Service-Katalog und Service-Level-Agreements.
Retrieval von Teilnehmern an Interventionsstudien auf der Grundlage biochemischer Eigenschaften - vorbereitender Workshop
V070-01 WS Inter-Ret
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Frage, ob und wie einmal identifizierte biochemische Risikofaktoren
funktional an der Entstehung von Krankheiten beteiligt sind, lässt sich
erst durch die weitergehende Untersuchung hierfür geeigneter kranker
oder prädisponierter Personen klären. Dazu kann es unter anderem
erforderlich sein, auf Grund probenspezifischer Daten definierte
„Indexpersonen“ gezielt in Interventions- bzw. Präventionsstudien
einzuschließen.
Workshop "Web-basiertes Geoinformationssystem zur Analyse von Zoonosen in Deutschland"
V067-01 WS GIS für Zoonosen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem zunächst durch den
TMF-Vorstand bewilligten Workshop wurden am 22. Juni 2009 unter anderem
die Anwendungsfälle definiert, der gemeinsame Bedarf bestimmt sowie
eventuell am Markt bereits verfügbare Lösungsansätze bewertet.
Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten
V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes
wurde wichtiges Grundlagenwissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in
Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das
Inverkehrbringen von Medizinprodukten, klinische Studien
sowie entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.
Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten
V064-02 Mikrobiologie-DB - Hauptprojekt
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Interviews und des
Workshops, die den Bedarf der Community an dem geplanten Projektergebnis
klar dokumentieren, ist eine Weiterführung des Projektes zu dem
Endergebnis einer einsatzfähigen Datenbanklösung zur Speicherung von
mikrobiologischen Primärdaten unbedingt sinnvoll. Da keine alternativen Open Source Lösungen identifiziert werden konnten und vorhandene
kommerzielle Lösungen nicht für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet
sind, wurde eine Neuentwicklung angestrebt.
Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten
V064-01 Mikrobiologie-DB
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gefördert wurde zunächst Arbeitspaket 1, in dem eine Anforderungsanalyse
und eine darauf basierende Marktrecherche durchgeführt wurden. Hierbei
wurden infektiologische Verbünde aus der TMF-Mitgliedschaft aktiv
eingebunden.
Community-Evaluation des Metadata Repository Prototypen
V063-02M Evaluation MDR-Prototyp
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nachdem der Prototyp der Community zur Nutzung bereitgestellt wurde, sollte in diesem Vorhaben dessen Funktionalität und Benutzbarkeit durch die Community evaluiert und an die Bedürfnisse der Community angepasst werden. Dies wird als ein Baustein zur Entwicklung eines nachhaltigen Konzepts für den Betrieb des Metadata Repository verstanden.
Vorprojekt: Spezifikation eines Metadata Repository der TMF
V063-01 Metadata Repository
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses TMF-Projekts wurden zur Vorbereitung der Implementierung eines Metadata Repository die Analyse und Bewertung existierender Metamodelle zur Speicherung der Merkmalskataloge einzelner Vorhaben, die Erstellung funktionaler Anforderungen an ein solches Werkzeug sowie die Durchführung einer Marktanalyse zu verfügbaren Lösungen bearbeitet.
Die Ergebnisse dieses Vorprojekts sind in die Formulierung eines
Antrages im Rahmen der BMBF-Ausschreibung zur Instrumenten- und
Methodenentwicklung eingeflossen. Das Hauptprojekt wird seit Ende 2009
vom BMBF gefördert.
Organisationsentwicklung zur Nachhaltigkeit von Forschungsverbünden
V062-01 Organisationsentwicklung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In persönlichen Interviews werden die Ziele des jeweiligen Verbundes mit
dem Ist-Zustand der Organisationsform dargestellt. Dabei werden die
bestehenden Strukturen und Rechtsformen hinsichtlich ihres Erfolgs für
die Verstetigung des Verbundes bewertet. Externe Fachberater bereiten
die wirtschaftlichen und rechtlichen Aspekte auf.
Verifikation der Angebote kommerzieller Anbieter von Studienmanagement-/ RDE-Systemen in Bezug auf die Unterstützung der Rolle "Patient" für eine Web-basierte Datenselbsteingabe
V060-02 WS eTrial-Challenge
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des abgeschlossenen Vorprojekts „Web-basierte
Patientenfragebögen“ wurden zahlreiche in psychotherapeutischen Studien
derzeit gebräuchliche RDE-Systeme untersucht und deren Anbieter
hinsichtlich der Eignung oder Weiterentwicklung ihrer Systeme für die
Einrichtung Web-basierter Patientenfragebögen befragt. In dem Workshop
„eTrial Challenge“ sollten die von den Anbietern der RDE-Systeme
gemachten Angaben, insbesondere hinsichtlich des benötigten Rollen- und
Rechtesystems, verifiziert werden.
Web-basierte Patientenfragebögen zur Studienunterstützung am Beispiel psychotherapeutischer Studien
V060-01 Web-Patientenfrageboegen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das von der TMF Ende 2007 gestartete Projekt analysiert zunächst Anwendungsfälle von webbasierten psychodiagnostischen Fragebögen. Die Rollen- und Rechtekonzepte werden dahingehend überprüft,
ob sie sich für die Einbeziehung von Patienten in die Datenerfassung
eignen.
Workshop zur Vorbereitung eines Projekts zum Thema „Standardisierte Qualitätskontrolle von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten“
V059-01 WS Genotypisierungsdaten
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Bei der Standardisierung der
von Arrays generierten Daten besteht noch ein erhebliches Defizit, was deren zuverlässige
Interpretation sowie die Vergleichbarkeit von Ergebnissen verschiedener
Forschergruppen und Studien erschwert. Notwendig ist daher ein
Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung, das mit der
Definition von standardisierten Prozessen und geeigneten Prüfkriterien
die Validität der Daten bewerten bzw. maximieren kann.
Lastenheft-Erstellung für Erweiterungen des Deutschen Biobanken-Registers um zusätzliche Funktionalitäten
V058-02M Lastenheft für DBR-Erweiterungen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurde analysiert, mit welchem
Programmieraufwand das Deutsche Biobankenregister um Funktionalitäten erweitert
werden kann, beispielsweise, um Einträge von zusammengehörenden Biobanken bzw. Sammlungen
innerhalb von netzwerkspezifischen externen Webseiten sichtbar zu machen.
Hierzu wurde ein Lastenheft für die zu spezifizierenden Änderungen erarbeitet
und ermittelt, mit welchem Arbeitsaufwand die Umsetzung verbunden wäre. Das
Projekt wurde Ende 2016 abgeschlossen.
Aufbau des Deutschen Registers medizinischer Biobanken
V058-01 Biobanken-Register
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Forscher in der TMF haben ein Register medizinisch relevanter
Biomaterialbanken in Deutschland als Web-basiertes
Open-Access-Verzeichnis aufgebaut, um die
Register untereinander zu vernetzen und den
beteiligten Forscher eine Basis zu schaffen, um für rechtliche und regulatorische
Fragen gemeinsame Lösungen zu erarbeiten und den Informationsaustausch untereinander zu fördern.
Community-orientierte Bewertung von Gesundheitsinformationen im Internet bei Google Co-op Health: Neue Chancen für Informationsanbieter im Umfeld von afgis und TMF
V056-01 Google Co-op
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In einem gemeinsamen Workshop des Aktionsforums
Gesundheitsinformationssysteme (afgis) und der TMF am 04. Dezember 2006
in Berlin konnte innerhalb der Community der medizinischen Verbundforschung ein breiterer Austausch zum Thema Informationsangebot von Forschungseinrichtungen und -verbünden bei Google initiiert werden.
Erarbeitung einer IT-Strategie der TMF für die vernetzte medizinische Forschung
V054-01 IT-Strategie
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt liefert zunächst eine Bestandaufnahme über IT-Infrastrukturen, -Werkzeuge, -Dienste, die in den letzten Jahren über die TMF initiiert, realisiert und für die vernetzte Forschung in Deutschland bereitgestellt wurden und evaluiert darüber hinaus international frei verfügbare Lösungen (CaBIG, I2B2) auf deren Anwendbarkeit auf die deutsche Forschungslandschaft. Des weiteren werden anstehende Forschungsthemen in der Medizin auf Ihren Bedarf nach weiteren Lösungen untersucht und daraus abgeleitet, welche IT-Konzepte, -Infrastrukturen, -Standards oder Werkzeuge für die vernetzte Forschung in Deutschland zukünftig noch benötigt werden und über TMF-Aktivitäten geschaffen werden könnten/sollten.
Workshop zum Austausch von Erfahrungen und der Abstimmung von Projektideen im Bereich Data Dictionaries, Ontologien und kontrollierter Terminologien in der TMF
V053-01 WS Terminologien
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops am 29. Januar 2007 war eine erste Bestandsaufnahme der nationalen und internationalen
Aktivitäten im Bereich der terminologisch-ontologischen Harmonisierung
für den Einsatz von IT im Gesundheitswesen.
Anforderungskatalog für einen Datentreuhänderdienst
V052-01 Datentreuhänderdienst I
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts soll auf Basis der geltenden Rahmenbedingungen und der
datenschutzrechtlichen Aspekte ein Katalog erstellt werden, in dem die
rechtlichen und technischen Anforderungen an einen Datentreuhänderdienst
festgehalten werden.
Qualitätssicherung und Register in den Forschungsverbünden der TMF
V050-01 IQWiG-Workshops
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde Ende 2007/Anfang 2008 eine Abfrage zu
den Registern und Kohortenstudien in den Forschungsverbünden
durchgeführt. Ziel war eine Bestandsaufnahme, um für weitere
Kooperationen mit Partnern im Gesundheitswesen eine belastbare
Datenbasis zu haben.
Klärung der Voraussetzungen zur Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO
V049-01 Vorprojekt ATC-Codierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen der Projektarbeit der TMF sollten Anwendungsfälle für die
Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO
in klinischen Studien für die Forschungsverbünde definiert und eventuell
bestehende Lösungen recherchiert werden. Ziel eines 2006 durchgeführten Vorprojektes war es, hierfür zunächst die Voraussetzungen zu klären.
Kostenbeteiligung für den Infostand der Forschungsverbünde auf der DGIM-Jahrestagung April 2008
V046-02 Infostand DGIM 2008
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war, den bestehenden Infostand der Forschungsverbünde für Fachkon-gresse und andere Veranstaltungen, die sich an ein medizinisch-fachliches Zielpublikum rich-ten, wieder auf der DGIM-Jahrestagung einzusetzen. Die Verbünde sollten finanziell und organisatorisch bei der Durchführung der Messepräsenz zur DGIM-Jahrestagung 2008 in Wiesbaden unterstützt werden.
Infostand der Forschungsverbünde auf der DGIM-Jahrestagung 2006
V046-01 Infostand DGIM
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Parallel zum 2004/2005 in einem TMF-Projekt erarbeiteten Ausstellungskonzept für die Zielgruppe der allgemeinen Öffentlichkeit ("Infotainment-Konzept")
ist nun auch für die Ansprache der Fachöffentlichkeit im Rahmen von
Kongressen und anderen Fachveranstaltungen ein einheitliches Konzept mit
entsprechenden Materialien entwickelt worden.
Europäische Datenschutzanforderungen
V043-01 WS Internat. DS-Konzepte
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Medizinische Forschungsprojekte sind zunehmend europäisch ausgerichtet, wobei sehr heterogene datenschutzrechtliche Voraussetzungen zu
berücksichtigen sind. Zur Sichtung dieses Problemfelds und um einen ersten
Einblick in laufende europäische Projekte und ihre Datenschutz-Policies
zu gewinnen, hat die TMF im Dezember 2006 in Berlin den Workshop
„Personal Data Issues in European/International Medical Research
Projects“ durchgeführt.
Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung
V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der
elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien
teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die
Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter
Patientenakten zu ermitteln.
Workshop zur Langzeitarchivierung in der klinischen Forschung
V042-02 WS Langzeitarchivierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Workshops wurden erste Anforderungen der
biomedizinischen Forschung bezüglich Langzeitarchivierung digitaler
Forschungsprimärdaten diskutiert.
Elektronische Archivierung von klinischen Studien
V042-01 eArchivierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Für Studien werden
zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung
der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch
die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte,
Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und
verteilte Verantwortlichkeiten. Das
TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur
elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend
auf.
Beratungs-Checkliste zum generischen Datenschutzleitfaden der TMF
V039-05 Checkliste Datenschutzberatung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses TMF-Projekts ist eine Checkliste erarbeitet worden, die dazu beitragen wird, den Beratungsprozess der Arbeitsgruppe Datenschutz effizienter zu gestalten und den zu beratenden Projekten einen besseren Überblick darüber zu verschaffen, mit welchen Fragen sie zu rechnen und welche Doku-mente sie zu erarbeiten haben
Revision der generischen Datenschutzkonzepte der TMF
V039-03 DS-Konzept II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wesentliche Voraussetzung für die weitere Entwicklung und Überarbeitung
der Konzepte ist eine genaue Kenntnis der relevanten Arbeitsprozesse in
den Forschungsprojekten. In dem Datenschutz-Projekt wurde daher zunächst
eine Analyse und Modellierung der Prozesse auf Basis der Unified
Modeling Language (UML) durchgeführt.
Vorprojekt zur Weiterentwicklung der generischen Datenschutzkonzepte
V039-02 Vorprojekt DS-Revision
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Aus diesen Anforderungen leitet sich die Notwendigkeit eines stärker
modular aufgebauten Konzeptes ab, welches für unterschiedliche
Organisationsstrukturen und Aufgabenbereiche der
Verbundforschungseinrichtungen jeweils passende Bausteine enthält.
Workshop: Review der Datenschutzkonzepte
V039-01 WS DS-Review
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nach einem Workshop zur Sichtung und Zusammenfassung der bisherigen
Erfahrungen mit der Anwendung der Datenschutzkonzepte im Herbst 2005 hat
die TMF Anfang 2006 ein Projekt zur Überarbeitung und Fortschreibung
der generischen Datenschutzkonzepte gestartet. Ziel des Projektes ist die Erarbeitung eines
weiterentwickelten generischen Datenschutzkonzepts der medizinischen
Verbundforschung.
Evaluation des Monitoring Scores aus dem Vorbereitenden Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs einschließlich Präsentation der Resultate des vorbereitenden Projekts im Rahmen eines Workshops
V038-02 Monitoring Score
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war, das im Vorprojekt entwickelte Instrument zur Einschätzung des Bedarfs an Monitoring vor Ort anhand realer klinischer Prüfungen zu validieren und gegebenenfalls zu optimieren. Anhand dieses Instruments lässt sich eine rationale, an die Gegebenheiten der jeweiligen klinischen Prüfung angepasste Strategie für die Qualitätssicherung, und insbesondere für das Monitoring vor Ort ableiten.
Vorbereitendes Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs
V038-01 IIT-Monitoring
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In
einem international besetzten Workshop herrschte Konsens darüber,
dass es grundsätzlich möglich sein müsste, unterschiedliche
Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom Gefährdungspotential der
Studien anzuwenden, und dass hierfür auch Bedarf bestünde. Als
Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der
eine Risikoklassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen
ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring-
Strategie entworfen.
Beratungs- und CME-Angebote der Mitgliedsverbünde des TMF e.V.
V037-01 CME
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Forschungsverbünde in der TMF zeichnen sich durch ein hohes Maß an
medizinischer Kompetenz aus, die sich auch in zahlreichen Fort- und
Weiterbildungsaktivitäten widerspiegeln. Um diese Qualitäten besser als
bisher für Ärzte wie für nichtärztliche medizinische Heilberufe nutzbar
zu machen, ist einem Vorprojekt geprüft worden, ob die Verbünde über
eine gemeinsame Internetplattform hochwertige Fachberatung und
zertifizierte Fortbildungen zum Erwerb von Fortbildungspunkten
(„CME-Credits“) anbieten können, ohne jeweils eigene technische Lösungen
entwickeln zu müssen.
Vorprojekt zur Systematisierung und Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien
V035-01 Prozessanalyse KS
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Vorprojekt sollte der Bedarf an der Modellierung von
Arbeitsprozessen in den Forschungsverbünden genauer eruiert und zudem
die grundlegende Frage geklärt werden, wie groß die Abweichungen in den
Abläufen der Koordinierungszentren für Klinische Studien, der
Kompetenznetze und der übrigen Forschungsverbünde wirklich sind.
Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur
V034-01 SDTM-Wandler
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das
SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und
Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt
für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse
aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.
Anwendungsfälle für das Datenmanagement in klinischen Studien zur Anforderung an die CDISC-Formate
V033-01 CDISC II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt sind die auf dem internen CDISC-Workshop "Koordination von CDISC-Aktivitäten innerhalb der TMF" (Februar 2004) betrachteten Anwendungsfälle für CDISC-Standards
im Detail spezifiziert worden.
Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien
V032-05M SOP-Erweiterung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an
Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den
vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF
aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website
der TMF zum Download zur Verfügung
und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und
Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der
Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen
Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz
umfangreicher eigener Ressourcen.
Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP
V032-04 SOPs IV
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts wurde eine verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.
Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“
V032-03 SOPs III
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurden vier verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsan-leitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.
Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
V032-02 SOPs II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.
"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
V032-01 SOPs I
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.
Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien
V030-01 MedDRA
[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein
Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die
Forschungsverbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die
Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten
gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus
Arzneimittelprüfungen gemeldet werden müssen.
SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
V029-01 SAE-Management
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable
Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu
evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden
Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden
können.
Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung
V028-01 AMG-Checkliste
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 haben
sich für die Durchführung von wissenschaftsgetriebenen klinischen
Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen
ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage
der wissenschaftlichen Exzellenz der Forschungsverbünde zu gewährleisten
und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine
Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche
Handlungsanleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.
Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von IITs unter besonderer Berücksichtigung von Therapieoptimierungsstudien
V027-01 AMG-Schulungen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im
August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich
gestiegen. Auf Basis einer umfangreichen Recherche wurden ausführliche Schulungsunterlagen erstellt, die das Informationsbedürfnis
verschiedener Adressatengruppen wie Studiengruppenleiter oder Prüfärzte
berücksichtigen.
Rechtsberatung der Forschungsnetze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug durch das neue AMG
V026-01 Gutachten Pseudonymisierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in
Therapieroptimierungsstudien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in
klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin
erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen.
Somit stehen datenschutzrechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen
der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei
namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.
Anforderungsanalyse an die Health Professional Card aus Sicht der medizinischen Forschung
V025-01 HPC
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ab 2007 wurden Anwendungstests in ausgewählten Testregionen 2007 durchgeführt. Im Rahmen einer Masterarbeit wurden ausführlich Möglichkeiten untersucht,
welche Komponenten und Services der Telematikinfrastruktur sinnvoll für
die Forschung genutzt werden könnten. Parallel wurden die rechtlichen
Rahmenbedingungen für eine solche Nutzung untersucht – einerseits im
Gematik-Beirat im Rahmen eines Workshops zu Rechtsfragen, anderseits
durch ein von der TMF beauftragtes Rechtsgutachten zu diesem
Themenkomplex.
Anpassung des LL-Entwicklungsportals an die AWMF-Methodik
V024-02 AWMF-Methodik im LL-Portal
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das webbasierte Leitlinien-Entwicklungsportal ist eine
Kollaborationsplattform, die in einem TMF-Projekt entwickelt wurde und
die seit 2009 von zahlreichen medizinischen Fachgesellschaften bei der
Entwicklung medizinischer Leitlinien genutzt wird. Gegenstand dieses Nachfolgeprojektes ist die Erweiterung des Portals um
Funktionalitäten, die besondere, von der Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) geforderte
Standards bei der Leitlinienentwicklung berücksichtigen und die User bei
deren Umsetzung unterstützen.
IT-Infrastruktur zur Leitlinien-Entwicklung und -Aktualisierung
V024-01 IT zur Leitlinienentwicklung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2005 startete das Projekt, in dem eine IT-Infrastruktur zur Erstellung, Aktualisierung
und Abstimmung von Leitlinien entwickelt wurde. Dabei umfasst diese
IT-Infrastruktur nicht nur Software-Komponenten, sondern auch ein
Deployment-Konzept sowie zugehörige Standard Operating Procedures
(SOPs).
Entwicklung und Standardisierung von Methoden und Metriken zur Evaluation und Qualitätssicherung medizinischer Informationsangebote
V023-01 Web-QS
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Internetdokumente müssen ein ähnliches Qualitätsniveau wie gedruckte
(Fach-)Literatur anstreben. Die Forschungsverbünde sind daher an einer
nachhaltigen, qualitativ hochwertigen Präsentation im Internet
interessiert. Ziel des Projektes war die Erarbeitung verbindlicher Kriterien für die
Qualität von Internetinformationsangeboten.
Hauptprojekt: Spezifikation und Evaluierung von Schnittstellen zwischen Dokumentationssystemen in Praxen und Kliniken und den Registern der medizinischen Kompetenznetze - Formale Beschreibung der Lösungen
V022-02 DokSys-Schnittstellen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Unterschiedlichste Datenstandards und IT-Landschaften auf Seiten
von medizinischen Forschungseinrichtungen und Versorgunseinrichtungen
sowie offene rechtliche und prozessuale Fragen stehen erschweren einen
effizienten Wissens- und Datentransfer. Die TMF hatte daher im
Jahr 2005 ein Projekt zur Erstellung eines
allgemeinen Leitfadens gestartet, in dem die offenen Fragen und
bestehenden Probleme adressiert werden.
SAS Makro Bibliothek für Klinische Studien in der CDISC SDTM Struktur
V021 MAKS I-III
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Basis eines einheitlichen tabellarischen Datenformats können
standardisierte Auswertungen für Monitoring und Qualitätssicherung wie
auch für die eigentliche statistische Auswertung und die Erstellung von
Einreichungsberichten durchgeführt werden. Hierfür hat die TMF in einem
ersten Projekt eine Reihe von standardisierten und validierten
SAS-Makros erstellen lassen (MAKS I).
Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung
V020-05 Revision der Leitlinie Datenqualität
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.
Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung
V020-04 Evaluation der Leitlinien zur Datenqualität in Registern
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für
empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version
1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung in
Buchform vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der
Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.
Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung
V020-03M WS Datenqualität
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nach der Veröffentlichung der Leitlinie zum adaptiven Management von
Datenqualität in Kohortenstudien und Registern im Jahr 2007 in der
TMF-Schriftenreihe wurde die Leitlinie im Rahmen eines Workshops im
Frühjahr 2011 evaluiert und diskutiert. In dem Workshop kamen Autoren
und Anwender der Leitlinie zu Wort, darüber hinaus wurden auch
alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt.
Entwicklung von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern
V020-01 Datenqualität
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur
effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien
und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives
Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die
qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität
dynamisch anzupassen.
Überarbeitung und Aktualisierung der Dokumente, Erarbeitung eines Beratungs- und Auditkonzepts
V019-03M Systemvalidierung III
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Ergebnisse der vorangegangenen TMF-Projekte zur Systemvalidierung sollen in diesem Projekt weiter verbessert, aktualisiert und überarbeitet werden. Der Projektplan beinhaltet zudem die Erstellung eines Auditkonzeptes, um gleiche Validierungsstandards in den Forschungsverbünden sicherzustellen.
Evaluierung der Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung im Rahmen einer exemplarischen Schulung mit anschließender Evaluation
V019-02 Schulungsevaluierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel der Evaluation war es, im Rahmen einer exemplarisch durchgeführten Schulung die Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung zu überprüfen und zu bewerten. Ergänzt wurde die exemplarische Schulung durch eine Präsentation des Schulungskonzeptesin Kurzform im Rahmen einer Online-Schulung für Vertreter des Forums der Geschäftsführerund der AG "Management Klinischer Studien".
Systemvalidierung – Einsatz, Evaluierung und Erweiterung des Validierungspaketes
V019-01 Systemvalidierung II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um das Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien für alle Forschungsverbünde in der TMF nutzbar zu
machen und gleiche Validierungsstandards sicherzustellen, wurden
ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und
für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungsunterlagen wurden
in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten
Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forschergemeinschaft
im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.
Kollaborationsplattform zur Patienteninformation und –einwilligung
V017-05M PEW-MediaWiki
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Durchführung von Forschungsvorhaben mit
Patienten oder Probanden und deren Daten setzt eine freiwillige Entscheidung
voraus. Dies impliziert, dass die betroffenen Personen über das
Forschungsvorhaben und die Verwendung ihrer Daten und Bioproben so weit
informiert sind, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme unter Abwägung des
potenziellen Nutzens sowie möglicher Risiken treffen können. Daher ist die
Patienteninformation und Einwilligungserklärung eines der wichtigsten Dokumente
bei der Begutachtung des Forschungsvorhabens durch Ethikkommissionen und
Datenschutzbeauftragte. In dem 2016 abgeschlossenen Projekt wurde die
TMF-Checkliste zur Patienteneinwilligung überarbeitet. Die aktualisierten
Inhalte wurden in ein Wiki-System übertragen, so dass auch künftig fortlaufend
Aktualisierungen vorgenommen werden können.
Entwicklung von Empfehlungen für „Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen“ im Rahmen von Forschungsvorhaben mit akut primär nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten
V017-03 PEW Trauma
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienteninformation und Einwilligung für klinische Studien mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutzerklärung.
Entwicklung von Leitlinien für "Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen" im Rahmen klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen. Vorprojekt: Ist-Analyse
V017-02 PEW Paed I
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und
Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.
Fortschreibung der kommentierten Checkliste "Patienteninformation und Einwilligungserklärung" für die Nutzung in medizinischen Forschungsnetzen
V017-01 PEW Gesamt II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungsgebieten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.
Sicherheitskonzepte in FV – Anwendung des IT-Grundschutzes
V016-01 Sicherheitskonzepte
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Workshop Sicherheitskonzepte, der am 11.12.2006 in Berlin stattfand, wurde an beispielhaften Berichten aus den Forschungsverbünden deutlich, wie komplex die Sicherheitsanforderungen in medizinischen Verbundforschungsprojekten und wie hoch die daraus
resultierenden Aufwände sind.
Anwender-Workshop zum PID-Generator
V015-02 WS PID-Generator
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im September 2006 fand in Berlin ein erster Anwender-Workshop statt, der
sowohl interessierten Verbünden den Einstieg erleichtern, wie auch
Einrichtungen mit ersten Erfahrungen weiter helfen und schlussendlich
auch die weitere Entwicklung des PID-Generators konturieren helfen
sollte.
Weiterentwicklung des PID-Generators
V015-01 PID-Generator
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Der PID-Generator ist das meist eingesetzte Pseudonymisierungstool der
TMF. Er erzeugt für jeden in ein Forschungsprojekt aufzunehmenden
Patienten einen eineindeutigen pseudonymen Patientenidentifikator (PID). Im Rahmen des Projekts konnte die Dokumentation verbessert und somit der Einsatz in weiteren Forschungsnetzen erleichtert werden.
Ausführliche Dokumentation und Demo-Installation einer produktiv eingesetzten und innerhalb des TMF e.V. frei einsetzbaren Lösung für das generische Datenschutzkonzept A
V014-01 DS-Konzept A
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um eine rasche und preisgünstigere Implementation konzeptkonformer
Lösungen in möglichst vielen Netzwerken zu fördern - die die
erforderliche Weiterentwicklung dieser Konzepte möglich macht – sollte
die seit 1.1.2004 produktiv eingesetzte Lösung des Kompetenznetzes CED
für das „Konzept A“ der generischen Datenschutzkonzepte so dokumentiert
werden, dass es mit Hilfe dieser Dokumentation jedem qualifizierten
IT-Mitarbeiter in einem beliebigen Netz unschwer möglich ist, diese
Lösung bei sich zu installieren.
Rechtliche Grundlagen einer EU-weiten BMB-Kooperation
V010-02 BMB-EUCoop
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Immer häufiger wirken die Forschungsverbünde an europäischen
Kooperationsprojekten mit. Damit gelten für die hier aufgebauten
Infrastrukturen neue Rahmenbedingungen, nicht zuletzt für die in den
Netzen etablierten Biobanken. Um neu entstehende Fragen zu beantworten, hat das Kompetenznetz Angeborene
Herzfehler zusammen mit anderen Verbünden das Projekt „BMB EUCoop“
initiiert, das Ende 2006 mit einem Workshop gestartet war.
Rechtliche Grundlagen und Rahmenbedingungen des Aufbaus und Betriebs von Biomaterialbanken
V010-01 BMB
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Damit die wertvollen Daten aus Biomaterialbanken für drängende Fragen der medizinischen
Forschung genutzt werden können und um die Interessen der Forschung mit
den Persönlichkeitsrechten der Patienten beziehungsweise Probanden
auszubalancieren, hat die Projektgruppe Biomaterialbanken in der TMF
bereits Ende 2004 ihre Arbeit aufgenommen. Ziel des umfangreichen
Projektes war, Rahmenbedingungen für die Etablierung, den Betrieb und
die Nutzung von Biomaterialbanken zu evaluieren und Handlungsleitfäden
für die Praxis zu entwickeln.
Erweiterung des Einsatzes von RDE-Software durch Metadatenaustausch über CDISC
V009-01 CDISC I
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im CDISC-Projekt der TMF wurde eruiert, unter welchen Bedingungen und
mit welchem Nutzen für die Verbünde sich der CDISC-Standard
für den Daten- und Metadatenaustausch von klinischen Studien zwischen
den vier von den Verbünden der TMF eingesetzten EDC-Softwarelösungen
(eResNet, PhOSCo, secuTrial, MACRO) benutzen läßt.
Workshop zu den bestehenden Lösungen in der TMF im Bereich Mobile Computing
V006-02 Mobile Computing WS
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die technische Entwicklung mobiler Endgeräte schreitet
unaufhörlich voran. Hiervon profitiert zunehmend auch die
Patientenversorgung. Die TMF hat die Bedeutung des Mobile Computing auch
für die klinische Forschung erkannt. Neben einer systematischen Umfrage
zur Thematik hat die TMF am 19.12.2005 in Berlin einen Workshop
durchgeführt, der eindrücklich gezeigt hat, was heute machbar ist und wo
die TMF helfen kann, technische und organisatorische Rahmenbedingungen
zu verbessern.
Untersuchungen zum Einsatz von Mobile Computing in den Forschungsverbünden des TMF e.V.
V006-01 Mobile Computing
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um dem Informationsbedürfnis bezüglich Mobile Computing in den Forschungsverbünden nachzukommen und zugleich das vorhandene
Wissen für möglichst viele Verbünde nutzbar zu machen, hat die TMF im
Dezember 2005 einen Workshop durchgeführt, in dem in einem umfassenden
Programm insbesondere die vorhandenen Projekte und Anwendungsfälle
ausführlich präsentiert wurden.
Ausstellungskonzept zur Präsentation der Kompetenznetze in der Medizin
V004-01 Infotainment
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem abgeschlossenen Projekt des Forums Öffentlichkeitsarbeit ist
ein übergreifendes Ausstellungskonzept der medizinischen
Forschungsverbünde für die Zielgruppe „allgemeine Öffentlichkeit“ mit
einer Gestaltungslinie für die Gesamt- und Einzelpräsentationen sowie
für die notwendigen Printmaterialien entwickelt worden. Im internen Bereich der TMF-Website steht seit Anfang 2005 ein Manual
als Handreichung für öffentlichkeitswirksame Aktivitäten zur Verfügung.
Durchführung klinischer Studien ab 01.05.2004 – Anwendung und Anwendbarmachung des neuen AMG und seiner Rechtsverordnung
V002-01 AMG Workshop
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Aufgabe des Projektes lag darin, die unmittelbar bevorstehenden, gravierenden Änderungen der Voraussetzungen für die Praxis der Durchführung klinischer Studien zu systematisieren, übersichtlich zusammenzustellen, zu Handlungsanleitungen für laufende und geplante Studien zu verarbeiten und diese Informationen in geeigneter Weise allen Forschungsverbünden in der Telematikplattform zu vermitteln.
„Die vernetzte klinische Forschung in Deutschland stellt sich vor“
V001-01 KOKOS I
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des so genannten KOKOS-Projektes war, die Kompetenznetze in der Medizin bekannt zu machen und die Anliegen der vernetzten medizinischen Forschung an verschiedene Zielgruppen zu kommunizieren. Dabei sollten auch weitere Kooperationsmöglichkeiten identifiziert werden.
Pseudonymisierungsdienst zur doppelten Pseudonymisierung langfristig angelegter Forschungsdatenbanken
V000-01 PSD
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die klinische Forschung ist zunehmend auf langfristig angelegte und
vergleichsweise zweckoffene Datensammlungen angewiesen. Aus diesem Grund wurde der Pseudonymisierungsdienst der TMF mit dem Ziel langfristig nutzbare Forschungsdatenbanken aufzubauen konzipiert.
Handlungsempfehlungen zur Nutzung von Big Data im deutschen Gesundheitswesen
D108-01 WS Big Data
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im September 2017 hat die TMF im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) einen zweitägigen Workshop zum Thema Big Data durchgeführt. Ziel war es, das Potenzial und den Handlungsbedarf für den Einsatz von Big Data im deutschen Gesundheitswesen zu identifizieren. Die Ergebnisse wurden ausführlich für eine Publikation in der TMF-Schriftenreihe zusammengestellt und in enger Abstimmung mit dem BMG in einem Eckpunktepapier und konkreten Handlungsempfehlungen aufbereitet.