D048-01 Phase-II-Paket

R-Paket und Software-Werkzeug für die Planung, das Monitoring und die Auswertung onkologischer Phase-II-Studien

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde ein R-Paket und ein zugehöriges benutzerfreundliches Software-Tool zur Planung, zum statistischen Monitoring und zur Auswertung onkologischer Phase-II-Studien entwickelt, dokumentiert und validiert.

Klinische Studien der Phase II spielen eine Schlüsselrolle bei der Evaluation neuer Therapieoptionen in der Onkologie und werden in großer Zahl durchgeführt. Es gibt zahlreiche biometrische Methoden, mit denen die Planung, Durchführung und Auswertung derartiger Studien optimiert werden kann. Derzeit gibt es aber kein kommerzielles oder nicht-kommerzielles Software-Tool, das den praktischen Einsatz dieser Verfahren umfassend unterstützt.

Im Rahmen dieses Projektes, das vom BMBF von 2012 bis 2014 gefördert wurde, sollte ein R-Paket und ein zugehöriges benutzerfreundliches Software-Tool zur Planung, zum statistischen Monitoring und zur Auswertung onkologischer Phase-II-Studien entwickelt, dokumentiert und validiert werden. Die Software ermöglicht es Biometrikern, die onkologische Studien der Phase II betreuen, das für die jeweilige Studiensituation optimale Design zu bestimmen, den Studienverlauf engmaschig zu überwachen und die Studie mit validen und effizienten Analysemethoden auszuwerten.

Das R-Paket wird in einer benutzerfreundlichen GUI-Umgebung mit graphischer Oberfläche zur Verfügung gestellt. Über das weltweite CRAN-Netzwerk wird das Software-Tool, das unter allen gängigen Betriebssystemen lauffähig ist, dauerhaft für alle interessierten Nutzer frei erhältlich sein.

Förderer

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Projektzeitraum

2012 – 2014

Budget

TMF-Anteil: 5.000 €

Projektleitung

Prof. Dr. Meinhard Kieser
Universitätsklinikum Heidelberg
Tel.: 06221 / 56 41 40
E-Mail