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(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V010-01 BMB

Rechtliche Grundlagen und Rahmenbedingungen des Aufbaus und Betriebs von Biomaterialbanken

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Damit die wertvollen Daten aus Biomaterialbanken für drängende Fragen der medizinischen Forschung genutzt werden können und um die Interessen der Forschung mit den Persönlichkeitsrechten der Patienten beziehungsweise Probanden auszubalancieren, hat die Projektgruppe Biomaterialbanken in der TMF bereits Ende 2004 ihre Arbeit aufgenommen. Ziel des umfangreichen Projektes war, Rahmenbedingungen für die Etablierung, den Betrieb und die Nutzung von Biomaterialbanken zu evaluieren und Handlungsleitfäden für die Praxis zu entwickeln.

Die zunehmende Vernetzung in der medizinischen Forschung führt derzeit zu einem vermehrten Aufbau zentraler Biomaterialbanken, die institutionsübergreifend genutzt werden. Typische Beispiele hierfür liefern das Nationale Genomforschungsnetz (NGFN) und die Kompetenznetze in der Medizin. Mit dieser Entwicklung gehen – wie bei der Erstellung zentraler Datenbanken – neue Anforderungen an die Organisation der Betriebsabläufe, der Sicherstellung des Datenschutzes und der gesellschaftlichen Folgenbetrachtung einher.

Eine Besonderheit von Biomaterialien besteht darin, dass sie auch unabhängig von der ursprünglichen, zum Zeitpunkt ihrer Gewinnung verfolgten Fragestellung retrospektiv sinnvoll analysiert werden können. Sammlungen von Biomaterialien, die mit medizinischen und soziologischen Daten verknüpft sind, haben daher einen enormen Wert für die biomedizinische Forschung. Ihre Bedeutung steigt mit der Anzahl und Qualität ihrer Proben und dem Umfang der damit verknüpften Daten. Ziel, Organisation und Umfang einer Biomaterialbank haben wiederum großen Einfluss auf die Anforderungen des Datenschutzes und der Bioethik, aber auch auf den wissenschaftlichen Wert von Biomaterialsammlungen für die Zukunft.

Damit diese wertvollen Daten für drängende Fragen der medizinischen Forschung genutzt werden können und um die Interessen der Forschung mit den Persönlichkeitsrechten der Patienten beziehungsweise Probanden auszubalancieren, hat die Projektgruppe Biomaterialbanken in der TMF bereits Ende 2004 ihre Arbeit aufgenommen. Ziel des umfangreichen Projektes war, Rahmenbedingungen für die Etablierung, den Betrieb und die Nutzung von Biomaterialbanken zu evaluieren und Handlungsleitfäden für die Praxis zu entwickeln.

Dabei resultierte aus der zu Beginn des Projektes durchgeführten Bestandsaufnahme der wichtigsten Biomaterialbanken in Deutschland die Definition von vier grundsätzlichen Modellen: Zentral, dezentral, kooperativ oder nach dem Vermittlermodell organisierte Biomaterialbanken unterscheiden sich jeweils in den Dimensionen ihrer Trägerschaft und ihres Betriebs, in der Art der Nutzung durch die Forschung, in der Lagerung und -verarbeitung der Materialien, in Art und Umfang der Datenhaltung sowie im jeweiligen Außenverhältnis, das heißt in den Modalitäten der Weitergabe von Daten oder Proben an Dritte.

In vier Teilprojekten – Rechtsgutachten, Datenschutzkonzept, Einwilligungserklärungen sowie Qualitätssicherung und Organisation – ist das Thema nicht nur innerhalb der Projektgruppe, sondern auch mit externen Sachverständigen, beispielsweise mit dem Arbeitskreis Wissenschaft der Landesdatenschützer, intensiv diskutiert und mit großem Engagement aller Beteiligten vorangetrieben worden. Die Ergebnisse dieses Projektes liegen mittlerweile vor und werden nach und nach in der TMF-Schriftenreihe publiziert.

Projektzeitraum

2004 – 2007

 

Verbrauchte Mittel

272.105 €

 

Leitung des Gesamtprojekts

PD Dr. Michael Hummel
Kompetenznetz Maligne Lymphome
Charité Berlin
Michael.Hummel(at)charite.de

 

Rechtliche Fragestellungen (TP1)

Prof. Dr. Michael Krawczak
NGFN
Universität Kiel
Krawczak(at)medinfo.uni-kiel.de

 

Datenschutzrechtliche Fragestellungen (TP2)

Prof. Dr. Klaus Pommerening
KN Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Universität Mainz
Pom(at)imbei.uni-mainz.de

 

Patienteneinwilligungserklärung (TP3)

Peter Ihle
KN Maligne Lymphome
Universität Köln
Peter.Ihle(at)medizin.uni-koeln.de

 

Management (TP4)

Dr. Dr. Michael Kiehntopf
KN Sepsis
Universität Jena
Michael.Kiehntopf(at)med.uni-jena.de


Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

´

Biobanken - Rechtsgutachten

Aufarbeitung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Biobanken in der biomedizinischen Forschung

2006 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Das Gutachten hat den Rechtsrahmen für den Betrieb von Biobanken in Deutschland geklärt und die Grundlage für weitere Projekte zu Einwilligungserklärungen, Datenschutzkonzepten, Musterverträgen und zum internationalen Probenaustausch geboten.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P010011´

Biobanken - Musterverträge

Mustertexte und Musterverträge der TMF für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken

Mustertexte und Musterverträge für Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken. Seit 2006 auf der Website der TMF frei zum Download verfügbar. Die rechtssicheren Formulierungen, unter anderem zur Eigentumsübertragung, ermöglichen den Betreibern von Biobanken neue Anwendungs- und Verwertungsmöglichkeiten; die Erstellung aller notwendigen Verträge und Regularien wird deutlich beschleunigt; je Einrichtung können einige Tage qualifizierter, juristischer Zuarbeit eingespart werden.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P010012´

Biobanken - Datenschutzkonzept

Datenschutz und ethische Aspekte für den Aufbau und Betrieb von Biobanken

 

   
Mit dem Arbeitskreis Wissenschaft aller Landes- und des Bundesbeauftragten für den Datenschutz abgestimmtes Datenschutzkonzept für verschiedene zentrale und dezentrale Biobank-Infrastrukturen. Seit 2007 über die Geschäftsstelle der TMF beziehbar. Erlaubt einen schnelleren, rechtssicheren und planbaren Aufbau neuer oder Ausbau bestehender Probensammlungen.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P010021´

Biobanken - Qualitätsmanagement

Checkliste zur Qualitätssicherung von Probensammlungen

2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Gehört mit dem Rechtsgutachten und dem Datenschutzkonzept zu den Grundlagendokumenten für die Förderung, den Auf- und den Ausbau von qualitätsgesicherten und rechtssicheren Biomaterialbanken in Deutschland.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P010031

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