(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V017-01 PEW Gesamt II
Fortschreibung der kommentierten Checkliste "Patienteninformation und Einwilligungserklärung" für die Nutzung in medizinischen Forschungsnetzen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungsgebieten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.
„Informed consent“ – hinter dieser knappen Bezeichnung versteckt sich eine Anforderung an die klinische Forschung, deren Bedeutung ebenso wie der damit verbundene Aufwand oft unterschätzt wird. Wer für eine klinische Studie eine Einwilligungserklärung erstellt, muss ethische, datenschutz- und arzneimittelrechtliche sowie medizinische Aspekte berücksichtigen. Die regulatorischen Bestimmungen sind für den Einzelnen heute kaum noch zu überblicken. Darüber hinaus sind bei größeren Forschungsprojekten häufig die Vorgaben mehrerer Ethik-Kommissionen zu berücksichtigen.
Ein ethisch und rechtlich einwandfreier „informed consent“ ist ein zentraler Baustein für eine rechtssichere Erhebung und Nutzung von Daten oder auch Biomaterialien. Vor dem Hintergrund der Kosten, die mit klinischer Forschung zumeist verbunden sind, ist dies auch ein wichtiger Beitrag zur Investitionssicherheit. Darüber hinaus ist die Patienteninformation und Einwilligungserklärung auch eine Art Visitenkarte eines Forschungsprojektes, ein Aspekt, der gerade mit Blick auf die Patienten nicht unterschätzt werden sollte.
Wer selbst einmal eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung für ein klinisches Forschungsprojekt erstellt hat, weiß wie aufwändig die Anfertigung dieser Dokumente ist. Die TMF hat 2007 einen elektronischen Assistenten online zur Verfügung gestellt, der strukturiert durch die Erstellung der Dokumente führt, Musterformulierungen vorschlägt und punktgenau alle notwendigen Informationen wie gesetzliche Grundlagen oder Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen bereit stellt.
Grundlage des Online-Assistenten ist die im Rahmen eines umfassenden Projekts aktualisierte und kommentierte Itemliste zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen, die 2007 auch in der Schriftenreihe der TMF erschienen ist. Die Publikation enthält unter anderem auch Hinweise zu den Spezifika von Patienteneinwilligungserklärungen im Zusammenhang mit Biomaterialbanken.
Forschung mit Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu geben, ist ein sensibles, für die Verbesserung der medizinischen Versorgung jedoch sehr wichtiges Thema. Daher wurden in einem Parallelprojekt 2006/2007 die Anwendungsfälle und Rahmenbedingungen für die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten untersucht. Ein zentrales Ergebnis der Umfrage bei Forschungseinrichtungen, Datenschützern und Ethik-Kommissionen war, dass solche Szenarien für bestimmte Forschungsbereiche als extrem wichtig angesehen werden und dass in einigen Fällen auch schon Regelungen zur Durchführung solcher Projekte getroffen wurden. Allerdings wünschten sich viele Beteiligte einen breit getragenen Konsens sowohl zu den Rahmenbedingungen als auch zu den Grenzen solcher Forschungsprojekte.
Um die Diskussion hierzu anzustoßen, hat die TMF im Juni 2007 in Düsseldorf einen Workshop mit Beteiligung der Ethik-Kommissionen und der Datenschützer sowie mit Rechtswissenschaftlern und Forschern durchgeführt. Dabei machten die Forscher die Notwendigkeit solcher Forschungsprojekte am Beispiel der Schlaganfall- und der Sepsis-Forschung deutlich. Professor Dr. Jochen Taupitz vom Nationalen Ethikrat erörterte die rechtlichen Rahmenbedingungen. Für den Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen berichtete Professor Dr. Elmar Doppelfeld, dass bereits an der Erarbeitung von Empfehlungen für die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Patienten gearbeitet werde. Da sich alle Beteiligten über den Bedarf an gemeinsam erarbeiteten und abgestimmten Empfehlungen einig waren, wurde eine engere Zusammenarbeit zwischen TMF und Ethik-Kommissionen verabredet. Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, das Know how zu diesen Anwendungsfällen, das aus der praktischen Arbeit entstanden ist, in den Arbeitsprozess der Ethik-Kommissionen einzubringen.
Projektzeitraum
2004 – 2007
Verbrauchte Mittel
67.254 €
Projektleitung
V017-01 PEW Gesamt II:
Urs Harnischmacher
KKS Köln
Tel.: 02 21 / 47 88 81 26
E-Mail
V017-02 PEW Paed I:
Dr. Dorothee Kieninger
KKS Mainz
Tel.: 0641 / 9 94 44 94
E-Mail
V017-03 PEW Trauma:
Dr. Rainer Röhrig / Dr. Katja Weismüller
NGFN / Universität Gießen
Tel.: 06 41 / 9 94 44 94
E-Mail
(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V017-02 PEW Paed I
Entwicklung von Leitlinien für "Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen" im Rahmen klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen. Vorprojekt: Ist-Analyse
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und
Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.
Es besteht die Notwendigkeit, klinische und Arzneimittelstudien für und mit Minderjährigen durchzuführen, um Substanzen für Kinder und Jugendliche hinsichtlich Dosierung, Wirkung undNebenwirkung gezielt zu untersuchen. Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein. Die Checkliste des Projektes "Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen und deren Umsetzung in Patienteneinwilligungserklärungen bei der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudo- anonymisierten Patientendatenin der medizinischen Forschung - Vergleichende Bestandsaufnahme und Erarbeitung einerModelllösung" (DS 3.8) stellt bereits eine große Hilfe im Rahmen klinischer Studien dar, ist aber auf Erwachsene, voll einwilligungsfähige Menschen beschränkt. Bislang existierten jedoch keine entsprechenden Modellvorschläge oder Checklisten für die spezielle Gruppe der Kinder und Jugendlichen. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von
"Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und
Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.
Projektzeitraum
2004 – 2006
Verbrauchte Mittel
16.058 €
(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V017-03 PEW Trauma
Entwicklung von Empfehlungen für „Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen“ im Rahmen von Forschungsvorhaben mit akut primär nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienteninformation und Einwilligung für klinische Studien mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutzerklärung.
Zu diesem Zweck wurde ein
Erhebungsbogen erstellt, der sich an die Mitgliedsverbünde der TMF,
Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragte richtete. Die Auswertung
der Rückantworten sollte klären, ob auch für die Patientengruppe der
nichteinwilligungsfähigen Patienten die Erarbeitung einer Checkliste und
Mustereinwilligungserklärung für den Bereich der Studieneinwilligung
und Datenverarbeitung sinnvoll ist.
Im zweiten Teil wurde ein Exposé mit Fallbeispielen anhand der aktuellen
Literatur erstellt, welches die Lösungen zur Einbindung nichteinwilligungsfähiger
Patienten samt Datenspeicherung darstellt und die ethischen und
juristischen Probleme erläutert. Das Exposé soll der folgenden
Diskussion mit verschiedenen Gremien (Arbeitskreis der
Ethikkommissionen, Ethikrat, BMBF etc.) als Zusammenfassung und
Aufarbeitung der Problematik dienen.
Projektzeitraum
2007 – 2009
Verbrauchte Mittel
21.272 €
(Letzte Aktualisierung: 16.07.18)
V017-04M WS Patienteninformation
Workshop Leitfaden für die Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gemeinsam haben Forscher,
Patientenvertreter und Mitglieder von Ethikkommissionen in einem
TMF-Workshop am 26. und 27. März 2013 in Berlin darüber beraten, wie die
bestehenden Leitfäden und Hilfen für die Erstellung von
Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen an aktuelle
Entwicklungen angepasst und hinsichtlich einer leichteren
Verständlichkeit für die Patienten verbessert werden könnten.
Hintergrund für diesen Workshop war die geplante Aktualisierung der
bereits 2006 in der Schriftenreihe der TMF erschienenen „Checkliste und
Leitfaden zur Patienteneinwilligung“. In diesem Buch sind rechtliche und
ethische Vorgaben zusammengefasst, um Forschern die Erstellung formal
korrekter Patienteninformations und-einwilligungsunterlagen zu
erleichtern.
Gesetzesänderungen, bisher nicht berücksichtigte
Fragestellungen und gestiegene Anforderungen an die Verständlichkeit von
Patienteninformationen machen nun eine aktualisierte Neuauflage
notwendig. Ziel des Workshops war es, den Bedarf an Überarbeitungen und
Erweiterungen dieser Checkliste aus möglichst vielen Perspektiven zu
ermitteln.
So sollten nicht nur Juristen und medizinische Forscher
aus verschiedenen Fachrichtungen zu Wort kommen, sondern auch Patienten
und Kommunikationswissenschaftler. Auch über neue technische
Möglichkeiten der Präsentation und Überarbeitung von Informations- und
Einwilligungsmaterialien soll beraten werden.
Der Workshop
richtete sich an Forscher, die Patienteninformationen und
Einwilligungserklärungen erstellen müssen, an Kommunikations- und
Rechtswissenschaftler, an Experten aus Bioethik und Datenschutz sowie an
Mitglieder von Ethikkommissionen.
- Nachbericht des Workshops
Projektzeitraum
2013
Verbrauchte Mittel
6.126€
(Letzte Aktualisierung: 09.02.17)
V017-05M PEW-MediaWiki
Kollaborationsplattform zur Patienteninformation und –einwilligung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Durchführung von Forschungsvorhaben mit
Patienten oder Probanden und deren Daten setzt eine freiwillige Entscheidung
voraus. Dies impliziert, dass die betroffenen Personen über das
Forschungsvorhaben und die Verwendung ihrer Daten und Bioproben so weit
informiert sind, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme unter Abwägung des
potenziellen Nutzens sowie möglicher Risiken treffen können. Daher ist die
Patienteninformation und Einwilligungserklärung eines der wichtigsten Dokumente
bei der Begutachtung des Forschungsvorhabens durch Ethikkommissionen und
Datenschutzbeauftragte. In dem 2016 abgeschlossenen Projekt wurde die
TMF-Checkliste zur Patienteneinwilligung überarbeitet. Die aktualisierten
Inhalte wurden in ein Wiki-System übertragen, so dass auch künftig fortlaufend
Aktualisierungen vorgenommen werden können.
Projektzeitraum
2014-2016
Bewilligtes Budget
87.613,96 €
(Endabrechnung ausstehend)
Projektleitung
Dipl.-Biol. Urs Harnischmacher
Zentrum für Klinische Studien Köln
(ZKS Köln),
Universität zu Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln
Tel.: 0221 478 88126
Fax: -88209
E-Mail
Ansprechpartner
Irene Schlünder
TMF Geschäftsstelle
Tel.: 030-2200 247-42
E-Mail
