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(Letzte Aktualisierung: 09.02.16)

V019-03M Systemvalidierung III

Überarbeitung und Aktualisierung der Dokumente, Erarbeitung eines Beratungs- und Auditkonzepts

[TMF-Projekt | laufend] Die Ergebnisse der vorangegangenen TMF-Projekte zur Systemvalidierung sollen in diesem Projekt weiter verbessert, aktualisiert und überarbeitet werden. Der Projektplan beinhaltet zudem die Erstellung eines Auditkonzeptes, um gleiche Validierungsstandards in den Forschungsverbünden sicherzustellen.

Software zur Unterstützung klinischer Studien wird bereits gewinnbringend seit einigen Jahren in den Forschungsverbünden des TMF e.V. eingesetzt und erhält im Bereich der klinischen Forschung eine immer weitere Verbreitung. Das bedeutet, dass die Validierung von computergestützten Systemen auch in Zukunft einen immer höheren Stellenwert einnehmen wird, da die Qualitätssicherung der erhobenen Daten aufgrund der geltenden Regularien und Gesetze eine zentrale Rolle einnimmt. Für die Durchführung GCP-konformer Studien auch im universitären Umfeld müssen die eingesetzten Softwarelösungen hinsichtlich ihrer Konformität bezüglicher rechtlicher Vorgaben validiert werden.

Die Ergebnisse der vorangegangenen TMF-Projekte zur Systemvalidierung sollen in diesem Projekt weiter verbessert, aktualisiert und überarbeitet werden. Der Projektplan beinhaltet zudem die Erstellung eines Auditkonzeptes, um gleiche Validierungsstandards in den Forschungsverbünden sicherzustellen.

Eine größere Verbreitung des Validierungspaketes und der Ausbau der Validierungskompetenz in den Verbünden ist dadurch in hohem Maße zu erwarten. Das Projekt berücksichtigt die Optimierung des Validierungspakets hinsichtlich neuer Regularien (FDA, AMG, EMA) und Anbindung neuer Dienste (Randomisierung, Pseudonymisierung).

Durch Maßnahmen der systematischen Validierung der eingesetzten IT-Systeme können die Forschungsverbünde dokumentieren, dass die behördlichen Auflagen erfüllt (Compliance) und die erforderliche Qualität über die gesamte Laufzeit ihrer Studien hinweg erhalten bleibt.

 

Projektzeitraum

2016

 

Bewilligte Mittel

87.360€

 

Ansprechpartner

Ronald Speer
IFB Adipositas
E-Mail


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V019-02 Schulungsevaluierung

Evaluierung der Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung im Rahmen einer exemplarischen Schulung mit anschließender Evaluation

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel der Evaluation war es, im Rahmen einer exemplarisch durchgeführten Schulung die Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung zu überprüfen und zu bewerten. Ergänzt wurde die exemplarische Schulung durch eine Präsentation des Schulungskonzeptesin Kurzform im Rahmen einer Online-Schulung für Vertreter des Forums der Geschäftsführerund der AG "Management Klinischer Studien".

Projektzeitraum

2005 – 2007

 

Verbrauchte Mittel

6.200 €


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V019-01 Systemvalidierung II

Systemvalidierung – Einsatz, Evaluierung und Erweiterung des Validierungspaketes

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um das Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien für alle Forschungsverbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungsstandards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungsunterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forschergemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.

Software zur Unterstützung klinischer Studien wird in den TMF-Mitgliedsverbünden bereits seit einigen Jahren gewinnbringend eingesetzt. Nicht zuletzt dank der Arbeiten in der TMF sind insbesondere Systeme zur elektronischen Datenerfassung mittlerweile weit verbreitet. Diese Systeme ermöglichen es, Daten webbasiert dort zu erfassen, wo sie entstehen. Weitere parallel entstehende Softwarekomponenten der TMF, beispielsweise zur Verwaltung einer zentralen Patientenliste, zur Pseudonymisierung oder zur standardisierten Auswertung auf der Basis von SAS ergänzen diese Systeme. Mittelfristig wird eine solche IT-Infrastruktur zwingende Voraussetzung für die Durchführung größerer Studien sein.

Hierbei spielt die Qualitätssicherung der erhobenen Daten eine zentrale Rolle. Für die Durchführung GCP-konformer Studien auch im universitären Umfeld wird es immer wichtiger, die computergestützten Systeme und Softwarekomponenten hinsichtlich ihrer Qualität und Konformität in Bezug auf rechtliche Vorgaben zu validieren. 2005 wurde hierzu ein TMF-Projekt gestartet, in dem bisherige Validierungskonzepte grundlegend überarbeitet wurden. Begleitend wurden in konkreten Validierungsprojekten erste Evaluierungsschritte vorgenommen. Das dabei erarbeitete Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien ist eine wesentliche Voraussetzung, um qualitätsgesicherte Infrastrukturen auch für die wissenschaftsgetriebene klinische Forschung bereitzustellen.

Um dieses Wissen für alle Forschungsverbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungsstandards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungsunterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forschergemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.

 

Projektzeitraum

2005-2007

 

Verbrauchte Mittel

122.711 €

 

Projektleitung

Dr. Michael Wittenberg
KKS Marburg
Tel.: 0 64 21 / 2 86 65 15
E-Mail

 


Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Systemvalidierungsmasterplan

Der TMF-Systemvalidierungsmasterplan - Ein umfassender Leitfaden mit zahlreichen Anhängen für die Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung mit Konzepten für interne oder Vendor-Audits und Schulungsunterlagen

Seit 2007 von der TMF Geschäftsstelle kostenfrei beziehbar, seit 2008 auf der Website zum kostenfreien Download angeboten. Das Projekt hat die Grundlagen für das Verständnis qualitätsgesicherter Entwicklung, Installation und Nutzung von Soft- und Hardware entsprechend der GCP-Vorgaben an den akademischen Standorten in Deutschland geschaffen. Die meisten KKS oder ZKS arbeiten heute entsprechend mit Varianten des gemeinsam erarbeiteten Validierungsplans.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P019011

Audit-Konzepte für Computersysteme

Konzepte für die Durchführung von internen Audits und Vendor-Audits beim Einsatz computergestützter Systeme in der klinischen Forschung

Ergänzendes Material zum Systemvalidierungsmasterplan (Produkt-Nr. P019011).

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P019012

Systemvalidierung - Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Systemvalidierung in der klinischen Forschung

Ergänzendes Material zum Systemvalidierungsmasterplan (Produkt-Nr. P019011). 

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P019013

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