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Datenqualität in der medizinischen Forschung

Projekte V020-xx

In den vergangenen Jahren ist unter dem Dach der TMF eine Serie von Projekten zum Thema Datenqualität in Kohorten und Registern durchgeführt worden. Beschreibungen, Dokumente und Produkte zu und aus diesen Projekten (V020-01 bis V020-05) werden auf dieser Seite gebündelt.

 

(Letzte Aktualisierung: 13.05.15)

V020-05 Revision der Leitlinie Datenqualität

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.

Die Tragfähigkeit der Leitlinie konnte in Erfahrungsberichten belegt werden. Die meisten der bestehenden Indikatoren sind demnach weiterhin gut anwendbar, es bestand jedoch die Erfordernis, eine Reihe von Kennzahlen neu aufzunehmen sowie einige bestehende Kennzahlen zu modifizieren. In einem Folgeprojekt ist die Leitlinie 2013 revidiert und eine Version 2.0 erstellt worden. Die Revision besteht im Wesentlichen aus einer Aktualisierung der Literatursichtung, der Einarbeitung des aktualisierten Sets von 51 Indikatoren sowie aus der Ergänzung durch drei Anwendungsempfehlungen für Kohortenstudien, Register und Data Repositories sowie einem Anwendungsbeispiel.

Die überarbeitete Leitlinie ist im September 2014 in der TMF-Schriftenreihe publiziert worden. Es stehen dazu auch ergänzende Materialien zum Download bereit.

 

Projektzeitraum

2012-2014

 

Verbrauchte Mittel

42.438 €

 

Projektleitung

Dr. Michael Nonnemacher (Nationale Kohorte)
Nationale Kohorte
Universitätsklinikum Essen
Tel.: +49 201 / 92239 221
E-Mail


(Letzte Aktualisierung: 13.05.15)

V020-04 Evaluation der Leitlinien zur Datenqualität in Registern

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung in Buchform vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.

Die Tragfähigkeit der Leitlinie konnte in Erfahrungsberichten und in einem TMF-Projekt belegt werden, das 2012 abgeschlossen wurde. Die meisten der bestehenden Indikatoren sind weiterhin gut anwendbar, es bestand jedoch die Erfordernis, eine Reihe von Kennzahlen neu aufzunehmen sowie einige bestehende Kennzahlen zu modifizieren. In einem Folgeprojekt wird die Leitlinie 2013 revidiert und eine Version 2.0 erstellt. Die Revision besteht im Wesentlichen aus einer Aktualisierung der Literatursichtung, der Einarbeitung des aktualisierten Sets von 51 Indikatoren sowie aus der Ergänzung durch drei Anwendungsempfehlungen für Kohortenstudien, Register und Data Repositories sowie ein Anwendungsbeispiel (s. oben Projekt V020-05).

  1. Download des Schlussberichts zu Projekt V020-04 - Evaluation der Leitlinie Datenqualität [pdf | 781 kb]

 

Projektzeitraum

2012


 

Verbrauchte Mittel

25.737 €

 

Projektleitung

Dr. Michael Nonnemacher (Nationale Kohorte)
Nationale Kohorte
Universitätsklinikum Essen
Tel.: +49 201 / 92239 221
E-Mail


(Letzte Aktualisierung: 06.08.14)

V020-03M WS Datenqualität

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nach der Veröffentlichung der Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern im Jahr 2007 in der TMF-Schriftenreihe wurde die Leitlinie im Rahmen eines Workshops im Frühjahr 2011 evaluiert und diskutiert. In dem Workshop kamen Autoren und Anwender der Leitlinie zu Wort, darüber hinaus wurden auch alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt.

Ein Ergebnis war, dass sowohl in der Versorgung als auch in der Forschung eine Reihe unterschiedlicher Ansätze zur Messung und Steuerung der Datenqualität existieren, von denen nicht einfach gesagt werden kann, ob sie mit Hilfe eines einheitlichen Rahmenmodells beschrieben werden können.

Um dieser Frage nachzugehen und die bestehende Leitlinie systematisch mit ausgesuchten anderen Ansätzen zu vergleichen, wurde im Anschluss an den Workshop ein Projekt initiiert. Ziel ist die Überarbeitung und eventuell Ergänzung der vorhandenen Qualitätsparameter der Leitlinie, so dass sich eine größere Spannbreite unterschiedlicher Ansätze zum Qualitätsmanagement damit einheitlich abbilden lässt. Um den mit der Leitlinie vorgeschlagenen Verfahren ganz unterschiedliche Methoden gegenüberstellen zu können, wurden das epidemiologische Krebsregister aus Schleswig-Holstein, das Projekt OpEN.SC und die Kohortenstudie SHIP in das Projekt eingebunden. Anfang 2012 wird das Projekt als Ergebnis einen Überarbeitungsvorschlag für die Leitlinie vorlegen. 

 

Projektzeitraum

2011

 

Verbrauchte Mittel

2.097€

 

Projektleitung

PD Dr. Jürgen Stausberg
Kompetenznetz Hepatitis
Ludwig-Maximilian-Universität München
Tel.: 089 / 70 95 44 91
E-Mail

 


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V020-01 Datenqualität

Entwicklung von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen.

Zahlreiche medizinische Forschungsnetze implementieren wissenschaftliche Kohortenstudien und Register. Deren Nutzen hängt jedoch wesentlich von der Qualität der in ihnen erfassten Daten ab. Allerdings ist die Bestimmung der Datenqualität in Kohortenstudien und Registern nicht ganz einfach und daher häufig nicht exakt bekannt. Bei der Arzneimittelzulassung hat sich als Kernstück des Monitorings durchgesetzt, dass die erfassten Daten standardmäßig mit der Primärdokumentation verglichen werden. Diese Source Data Verification (SDV) bereinigt Übertragungsfehler auf dem Weg von der Primär- zur Studiendokumentation. Der Einsatz einer SDV ist allerdings im Rahmen von bevölkerungsbezogenen Registern und Studien nicht finanzierbar. Es besteht jedoch die Möglichkeit, für Kohortenstudien und Register Plausibilitätsüberprüfungen vorzunehmen. Um mit vertretbarem Aufwand zu aussagekräftigen Indikatoren der Datenqualität zu kommen, empfiehlt sich eine Kombination aus beiden Verfahren.

Vor diesem Hintergrund war Ziel dieses Projektes, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen. Hierzu ist eine umfassende Literaturstudie durchgeführt und darauf aufbauend eine erste Leitlinie entwickelt worden. Diese wurde 2006 fertiggestellt und im Frühjahr 2007 in der TMF-Schriftenreihe publiziert.

Um die Anwendung der Leitlinie zu erleichtern, wurde in einer zweiten Projektstufe ein Software-Paket zur Nutzung der Leitlinie im Rahmen konkreter Register oder Kohortenstudien entwickelt. Diese Software überwacht und steuert auch den Prozess des adaptiven Monitorings während der Studiendurchführung oder der Laufzeit eines Registers. Im Dezember 2006 wurde die Softwareerstellung abgeschlossen und die Version 1.0 der TMF-Geschäftsstelle inklusive einer ausführlichen Dokumentation übergeben.

Nach 4 Jahren Einsatz der Leitlinie in verschiedenen Einrichtungen und Forschungsnetzen war es an der Zeit, einen Evaluations-Workshop durchzuführen. Dieser wurde von der TMF am 4.4.2011 in Berlin durchgeführt. Es kamen sowohl die Autoren der Leitlinie wie auch Anwender zur Sprache. Gleichzeitig wurden aber auch alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt. Die Unterlagen zu dem Workshop finden Sie unten auf dieser Seite.

 

Projektzeitraum

2005 – 2006

 

Verbrauchte Mittel

147.127 €

 

Projektleitung

PD Dr. Jürgen Stausberg
Kompetenznetz Hepatitis
Ludwig-Maximilian-Universität München
Tel.: 089 / 70 95 44 91
E-Mail


Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Leitlinie Datenqualität

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern mit statistischem Hintergrundmaterial und einer webbasierten Software zur Überwachung und Steuerung der Datenqualität.

 
   
Die Leitlinie ist 2007 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Die statistischen Tabellen stehen zum freien Download zur Verfügung, die Software kann über die Geschäftsstelle kostenfrei bezogen werden. Die Leitlinie hilft den Datenmanagern von Forschungsregistern, eine gesicherte Datenqualität zu erreichen. Weiterführende Literatur zur Evaluation der Leitlinie unter dem Download-Link.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P020011

Statistische Tabellen zur Datenqualität

Statistische Tabellen zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Ergänzendes Material zur Leitlinie Datenqualität (P020011). Die Statistischen Tabellen sind im Zusammenhang mit der ersten Auflage der Leitlinie Datenqualität erstellt worden.  

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P020021

Software Datenqualität

Software zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Ergänzendes Material zur Leitlinie Datenqualität (P020011). Die Software ist zusammen mit der ersten Auflage der Leitlinie Datenqualität erstellt worden.  

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P020031

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Programm / Flyer und Folien zum Workshop zur "Messung der Qualität biomedizinischer Daten" vom 4.4.2011 in Berlin

Ergebnisse des 2011/2012 durchgeführten Evaluationsprojekts zur Leitlinie "Datenqualität" (V020-04)

Termine

2. Vorstandssitzung 2017

05.05.2017



Sitzung des Internen Beirats der Zoonosenplattform (Berlin)

08.05.2017




Interviews

„Mitmachen kann jeder“

Interview mit Dr. Katja Hartig (DFG) und Prof. Dr. Ulrich Sax (UMG) zum Launch des ToolPool Gesundheitsforschung


 
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