(Letzte Aktualisierung: 13.05.15)
V020-04 Evaluation der Leitlinien zur Datenqualität in Registern
Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für
empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version
1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung in
Buchform vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der
Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.
Die Tragfähigkeit der Leitlinie konnte in
Erfahrungsberichten und in einem TMF-Projekt belegt werden, das 2012
abgeschlossen wurde. Die meisten der bestehenden Indikatoren sind weiterhin gut
anwendbar, es bestand jedoch die Erfordernis, eine Reihe von Kennzahlen neu
aufzunehmen sowie einige bestehende Kennzahlen zu modifizieren.
In einem
Folgeprojekt wird die Leitlinie 2013 revidiert
und eine Version 2.0 erstellt. Die Revision besteht im Wesentlichen aus einer
Aktualisierung der Literatursichtung, der Einarbeitung des aktualisierten Sets
von 51 Indikatoren sowie aus der Ergänzung durch drei Anwendungsempfehlungen
für Kohortenstudien, Register und Data Repositories sowie ein
Anwendungsbeispiel (s. oben Projekt V020-05).
- Download des Schlussberichts zu Projekt V020-04 - Evaluation der Leitlinie Datenqualität [pdf | 781 kb]
Projektzeitraum
2012
Verbrauchte Mittel
25.737 €
Projektleitung
Dr. Michael Nonnemacher (Nationale Kohorte)
Nationale Kohorte
Universitätsklinikum Essen
Tel.: +49 201 / 92239 221
E-Mail
(Letzte Aktualisierung: 06.08.14)
V020-03M WS Datenqualität
Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nach der Veröffentlichung der Leitlinie zum adaptiven Management von
Datenqualität in Kohortenstudien und Registern im Jahr 2007 in der
TMF-Schriftenreihe wurde die Leitlinie im Rahmen eines Workshops im
Frühjahr 2011 evaluiert und diskutiert. In dem Workshop kamen Autoren
und Anwender der Leitlinie zu Wort, darüber hinaus wurden auch
alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt.
Ein Ergebnis war, dass sowohl in der Versorgung als auch in der Forschung eine Reihe unterschiedlicher Ansätze zur Messung und Steuerung der Datenqualität existieren, von denen nicht einfach gesagt werden kann, ob sie mit Hilfe eines einheitlichen Rahmenmodells beschrieben werden können.
Um dieser Frage nachzugehen und die bestehende Leitlinie systematisch mit ausgesuchten anderen Ansätzen zu vergleichen, wurde im Anschluss an den Workshop ein Projekt initiiert. Ziel ist die Überarbeitung und eventuell Ergänzung der vorhandenen Qualitätsparameter der Leitlinie, so dass sich eine größere Spannbreite unterschiedlicher Ansätze zum Qualitätsmanagement damit einheitlich abbilden lässt. Um den mit der Leitlinie vorgeschlagenen Verfahren ganz unterschiedliche Methoden gegenüberstellen zu können, wurden das epidemiologische Krebsregister aus Schleswig-Holstein, das Projekt OpEN.SC und die Kohortenstudie SHIP in das Projekt eingebunden. Anfang 2012 wird das Projekt als Ergebnis einen Überarbeitungsvorschlag für die Leitlinie vorlegen.
Projektzeitraum
2011
Verbrauchte Mittel
2.097€
Projektleitung
PD Dr. Jürgen Stausberg
Kompetenznetz Hepatitis
Ludwig-Maximilian-Universität München
Tel.: 089 / 70 95 44 91
E-Mail
(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V020-01 Datenqualität
Entwicklung von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur
effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien
und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives
Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die
qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität
dynamisch anzupassen.
Zahlreiche medizinische Forschungsnetze implementieren wissenschaftliche Kohortenstudien und Register. Deren Nutzen hängt jedoch wesentlich von der Qualität der in ihnen erfassten Daten ab. Allerdings ist die Bestimmung der Datenqualität in Kohortenstudien und Registern nicht ganz einfach und daher häufig nicht exakt bekannt. Bei der Arzneimittelzulassung hat sich als Kernstück des Monitorings durchgesetzt, dass die erfassten Daten standardmäßig mit der Primärdokumentation verglichen werden. Diese Source Data Verification (SDV) bereinigt Übertragungsfehler auf dem Weg von der Primär- zur Studiendokumentation. Der Einsatz einer SDV ist allerdings im Rahmen von bevölkerungsbezogenen Registern und Studien nicht finanzierbar. Es besteht jedoch die Möglichkeit, für Kohortenstudien und Register Plausibilitätsüberprüfungen vorzunehmen. Um mit vertretbarem Aufwand zu aussagekräftigen Indikatoren der Datenqualität zu kommen, empfiehlt sich eine Kombination aus beiden Verfahren.
Vor diesem Hintergrund war Ziel dieses Projektes, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen. Hierzu ist eine umfassende Literaturstudie durchgeführt und darauf aufbauend eine erste Leitlinie entwickelt worden. Diese wurde 2006 fertiggestellt und im Frühjahr 2007 in der TMF-Schriftenreihe publiziert.
Um die Anwendung der Leitlinie zu erleichtern, wurde in einer zweiten Projektstufe ein Software-Paket zur Nutzung der Leitlinie im Rahmen konkreter Register oder Kohortenstudien entwickelt. Diese Software überwacht und steuert auch den Prozess des adaptiven Monitorings während der Studiendurchführung oder der Laufzeit eines Registers. Im Dezember 2006 wurde die Softwareerstellung abgeschlossen und die Version 1.0 der TMF-Geschäftsstelle inklusive einer ausführlichen Dokumentation übergeben.
Nach 4 Jahren Einsatz der Leitlinie in verschiedenen Einrichtungen und Forschungsnetzen war es an der Zeit, einen Evaluations-Workshop durchzuführen. Dieser wurde von der TMF am 4.4.2011 in Berlin durchgeführt. Es kamen sowohl die Autoren der Leitlinie wie auch Anwender zur Sprache. Gleichzeitig wurden aber auch alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt. Die Unterlagen zu dem Workshop finden Sie unten auf dieser Seite.
Projektzeitraum
2005 – 2006
Verbrauchte Mittel
147.127 €
Projektleitung
PD Dr. Jürgen Stausberg
Kompetenznetz Hepatitis
Ludwig-Maximilian-Universität München
Tel.: 089 / 70 95 44 91
E-Mail