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(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V021 MAKS I-III

SAS Makro Bibliothek für Klinische Studien in der CDISC SDTM Struktur

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Basis eines einheitlichen tabellarischen Datenformats können standardisierte Auswertungen für Monitoring und Qualitätssicherung wie auch für die eigentliche statistische Auswertung und die Erstellung von Einreichungsberichten durchgeführt werden. Hierfür hat die TMF in einem ersten Projekt eine Reihe von standardisierten und validierten SAS-Makros erstellen lassen (MAKS I).

Aufgrund des großen Interesses und des Wunsches nach weiteren Makros wurde in einem Folgeprojekt (MAKS II) der bewährte Ansatz standardisierter Auswertungsunterstützung konsequent weiter verfolgt. Im Laufe des letzten Jahres stellte die TMF den Forschungsverbünden aus den beiden Projekten insgesamt 39 Makros zur standardisierten Auswertung und Berichterstellung zur Verfügung.

Alle Makros wurden für die Verwendung in klinischen Studien gemäß AMG und GCP validiert. Neben der Makro- Bibliothek samt Dokumentation stehen mittlerweile für die Forschergemeinschaft auch die Validierungsunterlagen, verschiedene Testdatensätze und diverse Musteroutputs zur Verfügung. 2007 hat die TMF zudem Mittel für den Support zur Einführung der Makros in den Forschungseinrichtungen und für eine spezifische Weiterentwicklung auf Basis erster Anwendererfahrungen bereit gestellt (MAKS III).

Projektzeitraum

2004 – 2008

 

Verbrauchte Mittel

235.370 €

   

Projektleitung

Dr. Rolf Meinert
(ehemals KKS Mainz)

 

Ansprechpartner in der TMF-Geschäftsstelle

Johannes Drepper
Tel.: 030 / 220 02 47 40
E-Mail


Ergebnisse

Produktinformationen

Die Makro-Bibliothek wird derzeit in vorkompilierter Form für SAS (ab V.9) unter Microsoft Windows (XP und Vista 32bit) ausgeliefert. Sollten Sie eine andere Plattform nutzen, nehmen Sie bitte Kontakt mit der Geschäftsstelle der TMF auf (Ansprechpartner s.o.). Die Makros setzen SAS-Dateien in einem CDISC-SDTM kompatiblen Format voraus.

Die TMF kann derzeit zu diesem kostenfrei zur Verfügung gestellten Produkt keinen Support anbieten. Um einen Austausch der Anwender dieser Software untereinander zu ermöglichen, wird ein Web-Forum zur Verfügung gestellt. Um dieses zu nutzen ist eine Registrierung auf dieser Website samt Login-Account und eine entsprechende E-Mail mit einem Hinweis auf das MAKS-Forum an die obenstehende Kontakt-Adresse notwendig. Im Rahmen ihrer Möglichkeiten steht die TMF-Geschäftsstelle Ihnen gerne für Rückfragen zum Produkt zur Verfügung.

Wenn Sie über Schulungen und weitere Service-Angebote oder Aktualisierungen zu diesem Produkt informiert werden möchten, nehmen Sie bitte ebenfalls Kontakt zur TMF-Geschäftsstelle auf (s.o.).

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Termine

Sitzungen AG Datenschutz TMF und AK Datenschutz HGF

06.04.2017 - 07.04.2017



Abschlusskolloquium der Forschungsverbünde RESET und MedVet-Staph (Berlin)

26.04.2017 - 28.04.2017




Interviews

„Mitmachen kann jeder“

Interview mit Dr. Katja Hartig (DFG) und Prof. Dr. Ulrich Sax (UMG) zum Launch des ToolPool Gesundheitsforschung


 
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