V026-01 Gutachten Pseudonymisierung

Rechtsberatung der Forschungsnetze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug durch das neue AMG

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapieroptimierungsstudien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutzrechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP-Verordnung enthalten konkrete datenschutzrechtliche Maßgaben zur Durchführung klinischer Studien. Probleme entstehen dabei für diejenigen Situationen, in denen sowohl ein Studien- wie auch ein Versorgungsbezug (mit seinen eigenen haftungs- und berufsrechtlichen Rahmenbedingungen) besteht. Dies betrifft besonders wissenschaftsinitiierte Studien – Investigator Initiated Trials (IITs) –, in denen die behandelnde Einrichtung gleichzeitig die Sponsorschaft gemäß AMG übernimmt. Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapieroptimierungsstudien konkret umzusetzen? Um Zweideutigkeiten zu beseitigen, wurde hierzu durch die Arbeitsgruppe Datenschutz ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben.

Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutzrechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden. Zentrale Aussage des Gutachtens ist, dass die Pseudonymisierung bei der Übermittlung von Daten an den Sponsor entfallen kann, wenn die Rollen des Prüfers und Sponsors im Rahmen einer universitär gesponserten Studie zusammenfallen.

Bericht zum Gutachter-Workshop vom 12. Dezember 2007

Projektzeitraum

2004 – 2008

Verbrauchte Mittel

12.000 €

Projektleitung

Prof. Dr. Otto Rienhoff
Kompetenznetz Demenzen
Universtität Göttingen
Tel.: 05 51 / 39 34 31
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung, insbesondere zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG

Klärung datenschutzrechtlicher Fragen zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Das Gutachten dient hauptsächlich der Vorbereitung anderer Projekte, beispielsweise der Überarbeitung der generischen Datenschutzkonzepte oder dem vom BMG kofinanzierten FuE-Projekt zu eGK-Anwendungen nach §291a SGB V. In Investigator Initiated Trials (IITs) kann unter Bezug auf das Gutachten das Pseudonymisierungsmanagement vereinfacht werden.