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(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V029-01 SAE-Management

SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.

Gemäß den Bestimmungen der 12. Änderung des Arzneimittelgesetzes muss der Sponsor einer klinischen Prüfung ein validiertes SAE-Management-System vorhalten. Zu den erforderlichen Funktionalitäten zählen insbesondere die Erfassung, Verwaltung und Weiterleitung von Nebenwirkungsmeldungen. Die elektronische Meldung von Einzelfällen von Nebenwirkungen ist mittlerweile gesetzlich verbindlich. Ausgenommen hiervon sind bisher lediglich noch die Investigator Initiated Trials (IITs), diese Ausnahme ist jedoch langfristig nicht sicher.

Die Meldungen müssen je nach Ereignis innerhalb gesetzlich festgelegter Fristen an die zuständige deutsche Bundesoberbehörde (BfArM/PEI), die europäische Behörde (EMEA), andere EU-Behörden, Ethikkommission und die Prüfer versandt werden. Um die Meldung bei der EMEA vornehmen zu können, müssen die Daten aufbereitet werden und im XML-Format vorliegen. Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.

Im Rahmen des Projektes wurde eine Marktrecherche durchgeführt, ein Lasten- und Pflichtenheft erstellt und verschiedene Szenarien für die gemeinsame Anschaffung oder Nutzung einer SAE-Software durch die Forschungsverbünde dargestellt. Abschließend wurde eine Empfehlung für die Nutzung einer geeigneten Software ausgesprochen. Auf dieser Basis konnte die TMF zentral mit dem Softwarehersteller einen Lizenz- und Hostingvertrag aushandeln und so den Forschungsverbünden die SAESoftware zugänglich machen.

 

Projektzeitraum

2005 – 2006

 

Verbrauchte Mittel

51.391 €

 

Projektleitung

Dr. Claudia Marx
ZKS Freiburg
Tel.: 07 61 / 2 70 73 70
E-Mail


Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Lizenzübertragung für SAE-Software

Voucher zum Abruf von Lizenzen für die SAE-Management-Software VigilanceONE zu speziellen Konditionen

 
   
Mitglieder der TMF erhalten über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter vergünstigte Lizenzkonditionen für die Nutzung der SAE-Software (Produkt-Nr. P999021).

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P999031

Hosting für SAE-Software

Der Hosting-Service der TMF für die Nutzung der SAE-Management-Software VigilanceONE per Fernzugriff (ASP)

 
   
Zentral gehostete, mandantenfähige Softwarelösung für das Management und die elektronische Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) in klinischen Studien. Seit 2006 gibt es das Hosting-Angebot zum Selbstkostenpreis, und über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter existieren vergünstigte Lizenzkonditionen für Mitglieder der TMF. Dieser Service bietet eine aufwandsarme, kostengünstige und allen regulatorischen Vorgaben entsprechende Lösung, die auch die für IITs kommende Anforderung der elektronischen Meldung von SAEs an die Oberbehörden unterstützt. Seit 2006 wurden im Schnitt jährlich 22 Lizenzen nach den Rahmenvertragsbedingungen abgefordert und das Hosting von insgesamt 13 unterschiedlichen Standorten und Einrichtungen aus genutzt.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P999021

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