Home
Über uns
Mitglieder
Arbeitsgruppen
Projekte
Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen
IT-Infrastruktur für klinische Forschung
Qualitätsmanagement für medizinische Forschung
IITs unterstützen
Biobanken und molekulare Medizin
Forschung und Versorgung verzahnen
Verbundkoordination und Kommunikation
Formalia / Antragsverfahren
Produkte
Publikationen
News
Presse
Termine
Komfort-Download
Arbeitsbereiche
Online-Forum
Stellenmarkt
 

 
(Letzte Aktualisierung: 09.02.17)

V032-05M SOP-Erweiterung

Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website der TMF zum Download zur Verfügung und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz umfangreicher eigener Ressourcen.


Förderer

TMF (aus BMBF-Förderung MethInfraNet)

 

Projektzeitraum

Juli-Dezember 2016

 

Bewilligte Mittel

60.809 € (Endabrechnung ausstehend)

 

Projektleitung

Prof. Dr. Björn Bergh

Abteilung Medizinische Informationssysteme
Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg 


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V032-04 SOPs IV

Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts wurde eine verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.

Projektzeitraum

2007 – 2009

 

Verbrauchte Mittel

24.314 €

 

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

 


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V032-03 SOPs III

Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurden vier verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsan-leitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.

Projektzeitraum

2006 – 2007

 

Verbrauchte Mittel

34.414 €

 

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

 


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V032-02 SOPs II

Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.

Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäischeDirektive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen. 23 SOPs , u.a. aus den SOP-Projekten I und II, wurden im Rahmen dieses Projektes ins Englische übersetzt.

  

Projektzeitraum

2005 – 2007

 

Verbrauchte Mittel

63.043 €

 

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

 


(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)

V032-01 SOPs I

"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.

Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen dienen dazu, einzelne Arbeitsschritte und Anforderungen, die bei der Durchführung klinischer Prüfungen notwendig sind, schriftlich niederzulegen. So wird allen Mitarbeitern ein einheitliches Vorgehen ermöglicht. Nach ICH-GCP ist der Sponsor dafür verantwortlich, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsysteme mittels schriftlicher SOPs zu implementieren und zu pflegen,um klinischer Prüfungen und die Erhebung, Dokumentation sowie das Berichten der Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden gesetzlichen Anforderungen erfolgt. Für wissenschaftsgetriebene Studien müssen in den Institutionen solche SOPs vorliegen, damit die Universitäten der Sponsorverantwortung nach den Vorgaben durch das neue Arzneimittelgesetz entsprechen können.

Ende 2008 wurde das vierte TMF-finanzierte Projekt zur Erstellung und Überarbeitung von SOPs abgeschlossen. Derzeit stehen über 30 harmonisierte SOPs zur Verfügung, teilweise auch mit englischer Übersetzung. Weitere SOPs, auch zu Anwendungsbereichen wie Biometrie und Pharmakovigilanz sowie SOPs für Site Management Organisationen und Prüfzentren werden seit Februar 2009 in einem BMBF-geförderten Projekt (D010-01 SOP-System) erarbeitet.

  1. Flyer inkl. SOP-Liste und weiteren Informationen

 

Projektzeitraum

2005

 

Verbrauchte Mittel

42.734 €

 

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

 


(Letzte Aktualisierung: 16.02.17)

D081-01 MI-Begleitstruktur

Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative

[Drittmittelprojekt | laufend] Im November 2015 hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) das „Förderkonzept Medizininformatik“ initiiert.
Das Programm verfolgt eine Reihe von Zielen:

  • Nutzung der Chancen der Digitalisierung in der Medizin;
  • Entwicklung innovativer IT-Lösungen;
  • Verbesserung der Forschungsmöglichkeiten und Patientenversorgung;      
  • Unterstützung und Intensivierung des Austauschs und der Nutzung von Daten zwischen Krankenversorgung sowie der klinischen und der biomedizinischen Forschung sowie über Institutionen und Standorte hinweg intensivieren;       
  • Positionierung der Medizininformatik als progressives Feld in Forschung, Lehre und Fortbildung.
2016 wurden insgesamt sieben Konsortien ausgewählt, die sich jeweils aus mehreren Universitätsmedizin-Standorten sowie ggf. weiteren außeruniversitären Partnern zusammengeschlossen haben. Aufgabe dieser Konsortien ist es, Datenintegrationszentren an den Universitäten aufzubauen und für beispielhafte Anwendungen der Datenintegration und -nutzung IT-Lösungen zu entwickeln. Langfristig sollen diese Lösungen auch an andere Standorte transferiert werden.
  1. Übersicht der Konsortien
Als übergreifende Struktur ist ein Nationales Steuerungsgremium eingerichtet worden, dem Vertreter aller Konsortien angehören und das von einer Geschäftsstelle unterstützt wird. Diese Geschäftsstelle als Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative wird gemeinsam von der TMF, dem MFT Medizinischem Fakultätentag und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) getragen.

    

Gefördert wird zunächst eine Konzeptphase (Konsortien: 9 Monate, Begleitstruktur: 18 Monate), die Förderung einer Aufbau- und Vernetzungsphase ist für 2017 bis 2021 sowie einer Ausbau- und Erweiterungsphase für 2022 bis 2025 geplant.

Förderer

BMBF | Förderkennzeichen: 01ZZ1601

Projektzeitraum

2016-2017

 

Bewilligte Mittel

1.003.027 € (Begleitstruktur)

 

Projektleitung Begleitstruktur

Sebastian C. Semler

TMF

  1. Projektwebsite


Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

Harmonisierte Standard Operating Procedures für die Durchführung klinischer Studien. Derzeit stehen über 50 SOPs zum kostenfreien Download auf der TMF-Website zur Verfügung, der Katalog wird laufend ergänzt. Erspart Studienleitern den Aufwand der Neuerstellung von SOPs und damit je Studie einen Zeitaufwand von mindestens einer Arbeitswoche. Führt zur Qualitätsverbesserung der Studien, da in die SOPs das gebündelte Know-how des KKS-Netzwerks und der TMF eingeflossen ist.

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P0320xx

Sie sind nicht eingeloggt.

Um weitere Dokumente sehen zu können, müssen Sie sich als Mitglied einloggen.

Termine

Sitzungen AG Datenschutz TMF und AK Datenschutz HGF

06.04.2017 - 07.04.2017



Abschlusskolloquium der Forschungsverbünde RESET und MedVet-Staph (Berlin)

26.04.2017 - 28.04.2017




Interviews

„Mitmachen kann jeder“

Interview mit Dr. Katja Hartig (DFG) und Prof. Dr. Ulrich Sax (UMG) zum Launch des ToolPool Gesundheitsforschung


 
© TMF e.V. Glossar     Datenschutzhinweis     Info an den Webmaster     Seite drucken      Seitenanfang