V039-01 WS DS-Review

Workshop: Review der Datenschutzkonzepte

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nach einem Workshop zur Sichtung und Zusammenfassung der bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung der Datenschutzkonzepte im Herbst 2005 hat die TMF Anfang 2006 ein Projekt zur Überarbeitung und Fortschreibung der generischen Datenschutzkonzepte gestartet. Ziel des Projektes ist die Erarbeitung eines weiterentwickelten generischen Datenschutzkonzepts der medizinischen Verbundforschung.

Es soll ein Datenschutzkonzept entstehen, welches

• gleichermaßen in klinisch verankerten Forschungseinrichtungen wie wissenschaftlich ausgerichteten Netzwerken anwendbar ist,
• eine enge Verzahnung von Forschung und Versorgung datenschutzgerecht abbilden kann,
• Konzepte und Hilfestellungen für den parallelen Aufbau und Betrieb von Studiendatenbanken und Registern enthält,
• das von der TMF entwickelte Datenschutzkonzept für Biobanken einbezieht und integrative Aspekte berücksichtigt sowie
• die komplexen Prozesse der Qualitätssicherung in klinischen Studien und Registern beachtet.

 

Projektzeitraum

2005

 

Verbrauchte Mittel

5.954 €

 

V039-02 Vorprojekt DS-Revision

Vorprojekt zur Weiterentwicklung der generischen Datenschutzkonzepte

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Aus diesen Anforderungen leitet sich die Notwendigkeit eines stärker modular aufgebauten Konzeptes ab, welches für unterschiedliche Organisationsstrukturen und Aufgabenbereiche der Verbundforschungseinrichtungen jeweils passende Bausteine enthält.

Projektzeitraum

2005 – 2006

 

Verbrauchte Mittel

9.102 €

 

V039-03 DS-Konzept II

Revision der generischen Datenschutzkonzepte der TMF

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wesentliche Voraussetzung für die weitere Entwicklung und Überarbeitung der Konzepte ist eine genaue Kenntnis der relevanten Arbeitsprozesse in den Forschungsprojekten. In dem Datenschutz-Projekt wurde daher zunächst eine Analyse und Modellierung der Prozesse auf Basis der Unified Modeling Language (UML) durchgeführt.

Es liegen nun die Ergebnisse eines Gutachtens zu rechtlichen Fragen bei gleichzeitiger Nutzung von medizinischen Daten für Forschung und Versorgung vor (s.u.). Diese sollen in enger Kooperation mit dem Schnittstellen-Projekt der TMF ausgewertet werden. Die Forschungsverbünde sehen die Abstimmung mit den Datenschützern des Bundes und der Länder über beispielhafte Konzepte weiterhin als sehr hilfreich und Erfolg versprechend an. Auch für das neue Konzept ist eine Präsentation und Abstimmung im Arbeitskreis Wissenschaft der Landesdatenschutzbeauftragten vorgesehen.

1. Bericht zum Gutachter-Workshop vom 12. Dezember 2007
2. Bericht zu den Registertagen vom 22.-23. Mai 2014

 

Projektzeitraum

2006-2014

 

Bewilligte Mittel

142.460 €

 

Projektleitung

Prof. Dr. Klaus Pommerening
Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Klinikum der Universität Mainz
Tel.: 061 31 / 17 31 06
E-Mail

Ansprechpartner

Dr. Johannes Drepper

TMF Geschäftsstelle

Tel.: 030-2200 247-40

E-Mail

V039-04M WS Datenschutz AK Wissenschaft

Workshop Datenschutz mit den AKs "Wissenschaft" und "Technik und Medien"

[TMF-Workshop | abgeschlossen] Der Workshop Datenschutz mit den AKs "Wissenschaft" und "Technik und Medien", der am 29. August 2013 stattfand, diente der Überarbeitung der generischen Lösungen zum Datenschutz in der medizinischen Forschung.

Projektzeitraum

2012-2013

Verbrauchte Mittel

1.022€

Projektleitung

Sebastian C. Semler
Geschäftsstelle TMF e.V.
Tel.: 030-2200 247-0
E-Mail

V039-05 Checkliste Datenschutzberatung

Beratungs-Checkliste zum generischen Datenschutzleitfaden der TMF

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses TMF-Projekts ist eine Checkliste erarbeitet worden, die dazu beitragen wird, den Beratungsprozess der Arbeitsgruppe Datenschutz effizienter zu gestalten und den zu beratenden Projekten einen besseren Überblick darüber zu verschaffen, mit welchen Fragen sie zu rechnen und welche Doku-mente sie zu erarbeiten haben

Außerdem dient die Checkliste den Berichterstattern der Arbeitsgruppe als Gliederungshilfe zur Formulierung von Rückfragen und Feedback an die Antragsteller. Die Checkliste wurde im Dezember 2017 fertiggestellt und wird nach einem finalen Freigabeprozess 2018 als Produkt in deutscher und englischer Sprache öffentlich bereitgestellt.

Projektzeitraum

Mai – Dezember 2017
 

Bewilligte Mittel

16.000 €

Projektleitung

Sebastian C. Semler
Geschäftsstelle TMF e.V.
Tel.: 030-2200 247-0
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Generische Datenschutzkonzepte 2.0

Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten. Generische Lösungen der TMF 2.0

Die neuen generischen Datenschutzkonzepte der TMF sind 2014 in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Wie schon die erste Version aus dem Jahr 2003 wurde auch das überarbeitete Konzept ausführlich mit Datenschützern abgestimmt und im Ergebnis von der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungsprojekten und Verbünden als Basis für die konkrete Ausarbeitung von Datenschutzkonzepten empfohlen. Das neue Konzept trägt der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet. 

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Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung, insbesondere zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG

Klärung datenschutzrechtlicher Fragen zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Das Gutachten dient hauptsächlich der Vorbereitung anderer Projekte, beispielsweise der Überarbeitung der generischen Datenschutzkonzepte oder dem vom BMG kofinanzierten FuE-Projekt zu eGK-Anwendungen nach §291a SGB V. In Investigator Initiated Trials (IITs) kann unter Bezug auf das Gutachten das Pseudonymisierungsmanagement vereinfacht werden.

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