(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V042-01 eArchivierung
Elektronische Archivierung von klinischen Studien
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Für Studien werden
zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung
der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch
die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte,
Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und
verteilte Verantwortlichkeiten. Das
TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur
elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend
auf.
Die Aufbewahrung von Unterlagen, die im Verlauf klinischer Studien anfallen, unterliegt strengen gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen. Um diesen Anforderungen zu genügen und auch spätere Analysen und Kontrollen aus Eigeninteresse zu ermöglichen, werden die Unterlagen nach Abschluss der Studien archiviert. Für Papierdokumente ist dies ein Routinevorgang, der in zahlreichen Mitgliedsverbünden beispielsweise anhand einer Muster-SOP der TMF erfolgt. Für elektronische Dokumente und Dateien hingegen sind zahlreiche Fragen zur Rechtssicherheit sowie zu Techniken und Prozessen der Archivierung weitgehend ungeklärt, weshalb diese Unterlagen bislang zum Zwecke der Archivierung in der Regel – und sofern möglich – ausgedruckt werden.
Auch in der klinischen Forschung wird die Digitalisierung der Dokumentationsprozesse immer weiter vorangetrieben. Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlichkeiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf:
- Bedarfslage und Anforderungen an die Prozesse
- Rechtsrahmen für die elektronische Aufbewahrung
- XML in der revisionssicheren Archivierung, CDISC als Archivformat, Möglichkeiten und Grenzen konventioneller Archivformate
- Analyse von Archivierungsszenarien nach betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten
- Anschluss an übergreifende Langzeitarchivierungsprojekte
Mit den Ergebnissen der ersten drei Arbeitspakete hat das Projekt bereits jetzt Pionierarbeit geleistet. In detaillierten Gutachten und Erhebungen wurde gezeigt, wie sich eine elektronische Archivierung klinischer Studien Gesetzes- und Regularien-konform realisieren lässt und dass die dafür notwendigen Formate und Technologien bereits weitgehend existieren. Allerdings sind entsprechende Technologien zur Archivierung von XML-Objekten und Datenbankinhalten in verfügbaren branchenneutralen Dokumentenmanagement- und Archivierungssystemen noch nicht implementiert. Die Thematik gewinnt jedoch aktuell zunehmend an Interesse, und auch bei den Dokumenten- und Archivformaten im Gesundheitswesen gibt es Bewegung (XML, PDF/A, PDF/H). Neben dem grundlegenden Beitrag zur Weiterentwicklung des Themas in entsprechenden Fachkreisen außerhalb der TMF, den das Projekt damit geleistet hat, werden im weiteren Projektverlauf auch konkrete Handlungsempfehlungen erarbeitet, die nicht zuletzt Effizienz- und Wirtschaftlichkeitskriterien berücksichtigen und auf die TMF-Verbünde zugeschnitten sind.
- Bericht zum Gutachter-Workshop vom 12. Dezember 2007
Projektzeitraum
2006-2012
Verbrauchte Mittel
162.000 €
Projektleitung
Dr. Wolfgang Kuchinke
KKS Düsseldorf
Tel.: 02 11 / 8 11 61 42
E-Mail


