V042-01 eArchivierung

Elektronische Archivierung von klinischen Studien

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlichkeiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf.

Die Aufbewahrung von Unterlagen, die im Verlauf klinischer Studien anfallen, unterliegt strengen gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen. Um diesen Anforderungen zu genügen und auch spätere Analysen und Kontrollen aus Eigeninteresse zu ermöglichen, werden die Unterlagen nach Abschluss der Studien archiviert. Für Papierdokumente ist dies ein Routinevorgang, der in zahlreichen Mitgliedsverbünden beispielsweise anhand einer Muster-SOP der TMF erfolgt. Für elektronische Dokumente und Dateien hingegen sind zahlreiche Fragen zur Rechtssicherheit sowie zu Techniken und Prozessen der Archivierung weitgehend ungeklärt, weshalb diese Unterlagen bislang zum Zwecke der Archivierung in der Regel – und sofern möglich – ausgedruckt werden.

Auch in der klinischen Forschung wird die Digitalisierung der Dokumentationsprozesse immer weiter vorangetrieben. Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlichkeiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf:

1. Bedarfslage und Anforderungen an die Prozesse
2. Rechtsrahmen für die elektronische Aufbewahrung
3. XML in der revisionssicheren Archivierung, CDISC als Archivformat, Möglichkeiten und Grenzen konventioneller Archivformate
4. Analyse von Archivierungsszenarien nach betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten
5. Anschluss an übergreifende Langzeitarchivierungsprojekte

Mit den Ergebnissen der ersten drei Arbeitspakete hat das Projekt bereits jetzt Pionierarbeit geleistet. In detaillierten Gutachten und Erhebungen wurde gezeigt, wie sich eine elektronische Archivierung klinischer Studien Gesetzes- und Regularien-konform realisieren lässt und dass die dafür notwendigen Formate und Technologien bereits weitgehend existieren. Allerdings sind entsprechende Technologien zur Archivierung von XML-Objekten und Datenbankinhalten in verfügbaren branchenneutralen Dokumentenmanagement- und Archivierungssystemen noch nicht implementiert. Die Thematik gewinnt jedoch aktuell zunehmend an Interesse, und auch bei den Dokumenten- und Archivformaten im Gesundheitswesen gibt es Bewegung (XML, PDF/A, PDF/H). Neben dem grundlegenden Beitrag zur Weiterentwicklung des Themas in entsprechenden Fachkreisen außerhalb der TMF, den das Projekt damit geleistet hat, werden im weiteren Projektverlauf auch konkrete Handlungsempfehlungen erarbeitet, die nicht zuletzt Effizienz- und Wirtschaftlichkeitskriterien berücksichtigen und auf die TMF-Verbünde zugeschnitten sind.

1. Bericht zum Gutachter-Workshop vom 12. Dezember 2007

 

Projektzeitraum

2006-2012

 

Verbrauchte Mittel

162.000 €

 

Projektleitung

Dr. Wolfgang Kuchinke
KKS Düsseldorf
Tel.: 02 11 / 8 11 61 42
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Dient vorbereitend einer weitergehenden Klärung rechtskonformer und kostengünstiger Archivierungslösungen für die klinische Forschung in Deutschland.

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Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung

Expertengutachten zur Eignung konventioneller Dateiformate für die elektronische Archivierung in klinischen Studien

Die in klinischen Studien erzeugten elektronischen Dokumente wie z.B. E-Mails, Berichte oder digitale Bilder liegen zunächst in unterschiedlichen Dateiformaten vor. Sogenannte "konventionelle" Dateiformate (z.B. PDF, TIFF, DOC - in Abgrenzung zu speziellen Dateiformaten wie z.B. XML) sind für die elektronische Archivierung unterschiedlich geeignet. Das Gutachten bewertet zahlreiche Dateiformate hinsichtlich Ihrer Eignung für die elektronische Archivierung in klinischen Studien. Die wesentlichen Kriterien sind hierbei die Zweckbestimmung des Dateiformats für die Verwendung im Gesundheitswesen, die Transparenz und der Standardisierungsgrad des Formats, die langfristige Stabilität, die langfristige Möglichkeiten einer authentischen visuellen Präsentation der Datei sowie die für das Format verfügbaren Sicherheitseinstellungen zum Schutz der Datei vor (Ver-)Fälschungen.

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Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM

Expertengutachten zur Eignung von CDISC-ODM für die Archivierung von Daten aus klinischen Studien

Der CDISC-ODM-Standard wird heute allgemein als der weltweite offene Standard für den Austausch klinischer Daten und klinischer Metadaten anerkannt und wird häufig auch als ideal für die Archivierung von vorhandenen klinischen Daten sowie von Altdaten angesehen. Das vorliegende Gutachten liefert die notwendige umfassende Analyse der Vor- und Nachteile der Verwendung des CDISC-ODM-Standards für die Archivierung klinischer Daten.

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Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

Expertengutachten über die betriebswirtschaftlichen Aspekte bei der Wahl einer Archivierungsstrategie für Unterlagen aus klinischen Studien

Die betriebswirtschaftlichen Betrachtungen in diesem Gutachten erfolgen prospektiv im Hinblick auf eine Einführung elektronischer Archivierungslösungen und zugeschnitten auf die Mitgliedsverbünde der TMF und vergleichbare Institutionen. Im Vordergrund steht dabei die Archivierung von Dokumenten und Dateien aus klinischen Studien. Vorausgesetzt wird auch, dass sämtliche Dokumente des Trial Master File in einem Scan-Prozess digitalisiert und dem elektronischen Archiv zugeführt werden. Nicht einkalkuliert wird in diesem Gutachten die direkte Überführung elektronisch vorliegender Daten und Dateien in ein elektronisches Archivsystem.

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