V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung

Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Ziel dieses Projektes bestand darin, den Medizinern, Produzenten und Sponsoren in einem Tagesseminar die Konsequenzen für die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten, die sich durch die geänderten gesetzlichen Bedingungen ergeben, zu vermitteln.

Die Novelle des seit dem 21. März 2010 anzuwendenden Medizinproduktegesetzes und die am 12. Mai 2010 verabschiedete Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) erhöhen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten signifikant. Dies hat eine große Unsicherheit bei den Berufsgruppen, die in die Entwicklung von Medizinprodukten involviert sind, erzeugt und Aufklärungsbedarf generiert, der mit diesem Projekt gedeckt werden sollte.

Das Ziel dieses Projekts bestand darin, die Konsequenzen, die sich durch die geänderten gesetzlichen Bedingungen ergeben, den Medizinern, Produzenten und Sponsoren in einem Tagesseminar zu vermitteln. Die in dem vorangegangenen TMF-Projekt „Werkzeuge MP-Entwicklung“ (V065-02) erarbeiteten Inhalte wurden didaktisch in Form eines Curriculums einschließlich der dazugehörigen Schulungsunterlagen aufgearbeitet und in einem Pilotseminar mit einem für die Zielgruppe repräsentativen Teilnehmerkreis erprobt.

Das Projekt wurde im Mai 2011 abgeschlossen.

Die Seminarunterlagen stehen als TMF-Produkt Nr. P075011 zum Download zur Verfügung.

Projektzeitraum

2010 – 2011

Verbrauchte Mittel

26.696 €

Projektleitung

Dr. Raimund Mildner
FUSION / UniTransferKlinik Lübeck GmbH
Tel.: 04 51 / 29 03 0
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Schulungsmaterial zur Medizinprodukte-Entwicklung

Seminarunterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Schulungsmaterialien zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Die Unterlagen wurden 2011 im Rahmen eines Pilotseminars evaluiert und haben sich nach Überarbeitung in mehreren weiteren Tagesseminaren bewährt. Wenden sich in erster Linie an Entwickler aus Universitäten, Forschungszentren und KMUs, an klinische Prüfer und Study Nurses sowie an Mitarbeiter von Herstellern, Produzenten und CROs, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen beitragen. Stehen auf der TMF-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung. Module: gesetzliche Grundlagen, Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung, Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten, Planung einer klinischen Prüfung, Durchführung einer klinischen Prüfung, Abschluss einer klinischen Prüfung.