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Wir schaffen Lösungen.

Die TMF stellt Gutachten, generische Konzepte, Leitfäden und IT-Anwendungen für die medizinische Forschung bereit und bietet über ihre Arbeitsgruppen Schulungs- und Beratungsservices an. Die Produkte der TMF stehen öffentlich und gemeinfrei zur Verfügung.

   
Werkzeuge und Informationen zum Aufbau von IT-Infrastrukturen in der Medizin stellen wir seit 2017 auch über unser Portal ToolPool Gesundheitsforschung bereit, das neben ausgewählten Produkten der TMF auch weitere Angebote sowohl von akademischen als auch von kommerziellen Organisationen bündelt. TMF-Produkte, die über den ToolPool verfügbar sind, sind in dieser Produktliste entsprechend gekennzeichnet.
  

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Thema - IT-Infrastruktur

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Pseudonymisierungs-Software

Software zur Nutzung einer spezialisierten IT-Infrastruktur der TMF zur symmetrischen Verschlüsselung einstufiger Pseudonyme

Software zur zweistufigen Pseudonymisierung medizinischer Daten für den Aufbau langfristig nutzbarer Forschungsdatenbanken. Nach Neukonzeptionierung und Reimplementierung seit Ende 2009 verfügbar. Ermöglicht in Kombination mit Tools zur Verwaltung einstufiger Pseudonyme den datenschutzgerechten Aufbau neuartiger Forschungsdatenbanken mit langfristiger Zusammenführung von Follow up-Datensätzen und personenbezogener Rückmeldung von Forschungsergebnissen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P000011


Software-Bibliothek zu Datenschutzkonzept A

Software-Bibliothek zur server- und clientseitigen Umsetzung des Generischen Datenschutzkonzepts vom Typ A

 
   
Aufbauend auf einer Umsetzung des generischen Modells A der Datenschutzkonzepteder TMF für die Teleradiologieplattform MDPE wurde diese generische Softwarebibliothek, die DSLib, entwickelt. Im Modell A sind identifizierende und medizinische Daten für den Nutzer gleichzeitig sichtbar, müssen aber in technisch, räumlich und organisatorisch getrennten Datenbanken gespeichert werden. Dies erfordert die Kommunikation eines Clients mit zwei Servern. Für die Nutzung standardisierter Webbrowser als Clients stellt die DSLib eine umfangreiche JavaScript-Bibliothek zur Verfügung. Die Umsetzung der Kommunikationsanforderungen der beiden Server wird mit einer PHP-Bibliothek unterstützt. Drei Beispielimplementierungen stehen zur Verfügung. Die Bibliothek wird derzeit von der Abteilung für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Mainz betreut. Weitergehende Informationen finden Sie auf der Webseite des Projekts.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P014012


PID-Generator

Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf Basis identifizierender Patientendaten

 
 
Software-Komponente zur Erzeugung langfristig sicherer Pseudonyme auf Basis eines fehlertoleranten Matchings identifizierender Patientendaten. Seit 2005 über die TMF-Geschäftsstelle frei beziehbar. Ermöglicht den Aufbau neuartiger Dateninfrastrukturen in datenschutzgerechter Form, beispielsweise die Vernetzung von Registern mit Studien- oder übergreifenden Forschungsdatenbanken. Erspart Forschungsprojekten Zeit und Kosten beim Aufbau von Pseudonymisierungs-Lösungen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P015011


Systemvalidierungsmasterplan

Der TMF-Systemvalidierungsmasterplan - Ein umfassender Leitfaden mit zahlreichen Anhängen für die Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung mit Konzepten für interne oder Vendor-Audits und Schulungsunterlagen

Seit 2007 von der TMF Geschäftsstelle kostenfrei beziehbar, seit 2008 auf der Website zum kostenfreien Download angeboten. Das Projekt hat die Grundlagen für das Verständnis qualitätsgesicherter Entwicklung, Installation und Nutzung von Soft- und Hardware entsprechend der GCP-Vorgaben an den akademischen Standorten in Deutschland geschaffen. Die meisten KKS oder ZKS arbeiten heute entsprechend mit Varianten des gemeinsam erarbeiteten Validierungsplans.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P019011


Audit-Konzepte für Computersysteme

Konzepte für die Durchführung von internen Audits und Vendor-Audits beim Einsatz computergestützter Systeme in der klinischen Forschung

Ergänzendes Material zum Systemvalidierungsmasterplan (Produkt-Nr. P019011).

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P019012


Systemvalidierung - Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Systemvalidierung in der klinischen Forschung

Ergänzendes Material zum Systemvalidierungsmasterplan (Produkt-Nr. P019011). 

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P019013


SAS-Makros für klinische Studien

Makro-Bibliothek für SAS zur Auswertung klinischer Studien (MAKS)

Mehr als 40 parametrisierbare SAS-Makros zur Erstellung standardisierter Auswertungen und Reports in klinischen Studien. Steht kostenfrei zum Download auf der TMF-Website zur Verfügung. Aufgrund der anonymen Downloadmöglichkeit gibt es keine genauen Anwenderzahlen. Mehrere akademische Studienstandorte nutzen bereits das Einspar- und Qualitätsverbesserungspotential der standardisierten Auswertung »auf Knopfdruck«.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P021011


SDTM-Wandler

Software zur Transformation klinischer Daten aus CDISC-ODM-Strukturen in das SDTM-Format

Software zur Transformation klinischer Studiendaten aus einer CDISC-ODM- Struktur in das SDTM-Format. Ist seit Anfang 2008 für deutsche Anwender kostenfrei über die TMF-Geschäftsstelle beziehbar. Dient der Verzahnung der CDISC-Standards für die operationale Phase klinischer Studien und der abschließenden, tabellarischen Aufbereitung für Auswertung und Einreichung. Wenn die Studiendatenmanagementsysteme verstärkt das operationale Modell unterstützen, kann mit Hilfe des Wandlers das Datenmanagement verschlankt und die abschließende Aufbereitung der Daten für Einreichungs- und Auswertungszwecke beschleunigt werden. Beispielsweise können dann ohne zusätzliche Konvertierung die SAS-Makros der TMF zur Berichts- und Auswertungserstellung genutzt werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P034011


Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Dient vorbereitend einer weitergehenden Klärung rechtskonformer und kostengünstiger Archivierungslösungen für die klinische Forschung in Deutschland.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042011


Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung

Expertengutachten zur Eignung konventioneller Dateiformate für die elektronische Archivierung in klinischen Studien

Die in klinischen Studien erzeugten elektronischen Dokumente wie z.B. E-Mails, Berichte oder digitale Bilder liegen zunächst in unterschiedlichen Dateiformaten vor. Sogenannte "konventionelle" Dateiformate (z.B. PDF, TIFF, DOC - in Abgrenzung zu speziellen Dateiformaten wie z.B. XML) sind für die elektronische Archivierung unterschiedlich geeignet. Das Gutachten bewertet zahlreiche Dateiformate hinsichtlich Ihrer Eignung für die elektronische Archivierung in klinischen Studien. Die wesentlichen Kriterien sind hierbei die Zweckbestimmung des Dateiformats für die Verwendung im Gesundheitswesen, die Transparenz und der Standardisierungsgrad des Formats, die langfristige Stabilität, die langfristige Möglichkeiten einer authentischen visuellen Präsentation der Datei sowie die für das Format verfügbaren Sicherheitseinstellungen zum Schutz der Datei vor (Ver-)Fälschungen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042021


Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM

Expertengutachten zur Eignung von CDISC-ODM für die Archivierung von Daten aus klinischen Studien

 
   
Der CDISC-ODM-Standard wird heute allgemein als der weltweite offene Standard für den Austausch klinischer Daten und klinischer Metadaten anerkannt und wird häufig auch als ideal für die Archivierung von vorhandenen klinischen Daten sowie von Altdaten angesehen. Das vorliegende Gutachten liefert die notwendige umfassende Analyse der Vor- und Nachteile der Verwendung des CDISC-ODM-Standards für die Archivierung klinischer Daten.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042031


Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

Expertengutachten über die betriebswirtschaftlichen Aspekte bei der Wahl einer Archivierungsstrategie für Unterlagen aus klinischen Studien

 
   
Die betriebswirtschaftlichen Betrachtungen in diesem Gutachten erfolgen prospektiv im Hinblick auf eine Einführung elektronischer Archivierungslösungen und zugeschnitten auf die Mitgliedsverbünde der TMF und vergleichbare Institutionen. Im Vordergrund steht dabei die Archivierung von Dokumenten und Dateien aus klinischen Studien. Vorausgesetzt wird auch, dass sämtliche Dokumente des Trial Master File in einem Scan-Prozess digitalisiert und dem elektronischen Archiv zugeführt werden. Nicht einkalkuliert wird in diesem Gutachten die direkte Überführung elektronisch vorliegender Daten und Dateien in ein elektronisches Archivsystem.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042041


Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

 
 
Darstellung der rechtlichen Rahmenbedingungen einer elektronisch gestützten Datentreuhänderschaft in medizinischen Verbundforschungsprojekten samt Checkliste und Mustervertrag (Produktnummer P052012). Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Auf Basis der Gutachtenergebnisse können weitere Projekte und mögliche Services der TMF für die Verbundforschung geplant und umgesetzt werden. Die bisher in bestimmten Fällen von Datenschützern geforderte Beauftragung eines Notars, um eine vor Beschlagnahme sichere Aufbewahrung von Patientendaten zu erreichen, kann mit Bezug auf das Gutachten vermieden werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P052011


Mustervertrag Datentreuhänderschaft

Checkliste und Mustervertrag zur Beauftragung eines Datentreuhänders

 

   
Ergänzendes Material zum Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft (Produkt-Nr. P052011).

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P052012


Nationales Metadata Repository

Verzeichnis für standardisierte Datenelemente von Studien

Die Spezifikation der Datenerhebung und Dokumentation in klinischen und epidemiologischen Studienprojekten und Registern stellt einen erheblichen Aufwand in der Projektvorbereitung dar. Eine präzise Festlegung der Erfassungsmerkmale hat erheblichen Einfluss auf die Aussagekraft und Qualität von Studien. Der Gebrauch fehlerhafter oder nachlässig definierter Datenelemente ist schwer korrigierbar. Zudem sollten bewährte Datenelemente eingesetzt werden, um eine spätere Zusammenführung von Daten im Rahmen von Metaanalysen zu ermöglichen. Das Nationale Metadata Repository (MDR) erleichtert Forschern diese Aufgabe, indem es harmonisierte Datenelemente und Merkmalsgruppen bereitstellt.  

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Anonymisierungs-Tool

Werkzeug zur k-Anonymisierung medizinischer Daten

Flexibel einsetzbare Softwarelösung zur Vergröberung medizinischer Daten mittels k-Anonymisierung und L-Diversität. Werkzeug, um bei Einrichtungs-übergreifender Zusammenführung klinischer Daten für zentrale Recherchen eine Reidentifizierung von Patienten und Probanden sicher ausschließen zu können. Werden Rückschlüsse auf bestimmte Personen aufgrund des Zusatzwissens eines Nutzers möglich, gelten die Daten nicht mehr als anonym und für ihre Speicherung und Verarbeitung fehlt – ohne die informierte Einwilligung der Patienten – die Rechtsgrundlage.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P100201


R-Programmpaket zur Optimierung und flexiblen Anpassung von Mehrstufen-Designs für genomweite Assoziationsstudien

Verfahren zur flexiblen Planung genetisch-epidemiologischer Studien

Optimale Mehrstufendesigns für genomweite Assoziationsstudien (GWAS), die im Laufe der Studie oder der Genotypisierung eine schrittweise Reduktion des genotypisierten Markersets auf die Erfolg versprechenden Marker ermöglichen. Ziel ist eine Minimierung der Genotypisierungs- bzw. Gesamtstudienkosten, eine Maximierung der Power der Studie bei limitiertem Budget oder eine maximale Ausschöfpung der Power bei Genotypisierung einer vorhandenen Stichprobe. Außerdem Verfahren nach CRP-Prinzip, mit dem aufgrund von Zwischenergebnissen die Marker für die nächste Stufe flexibel ausgewählt werden können, ohne dabei an vordefinierte formale Entscheidungskriterien (kritische Grenze für p-Werte) gebunden zu sein; ermöglicht nötigenfalls auch die Neufestlegung der weiteren Fallzahl. Das Programmpaket (Programmsystem R) unterstützt die statistischen Berechnungen nach diesen Methoden benutzerfreundlich und ohne Eigenprogrammieraufwand. Bereitstellung später auch über das Comprehensive R Archive Network (CRAN) als Teil der R-Software.

  1. Download der Produktbroschüre [pdf | 350 kB]

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P100301


Architektur für die Patientenrekrutierung aus Krankenhausinformationssystemen (KIS)

Konzept und Architektur für die Nutzung von KIS-Daten  zur Patientenrekrutierung für klinische Studien

Architektur für die KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien, die von Forschern aus fünf Universitätskliniken unter Koordination der TMF gemeinsam entwickelt, prototypisch implementiert und evaluiert wurde. Dabei wurden insbesondere auch der Implementationsaufwand und der tatsächliche Nutzen für die Patientenrekrutierung bewertet. Mit allen gängigen deutschen KIS-Systemen konnte eine gleichartige Lösung für die e-Rekrutierung erarbeitet und erfolgreich eingesetzt werden. Das Konzept wird öffentlich bereitgestellt, an den fünf Standorten stehen jeweils Ansprechpartner zur Verfügung, die Interessenten an anderen Standorten hinsichtlich der jeweils eingesetzten KIS gerne beraten. Ein Youtube-Video erläutert das Konzept.

In den folgenden Veröffentlichungen finden Sie detaillierte Darstellungen der Projektergebnisse:

  • Köpcke, F., Trinczek, B., Majeed, R. W., et al. (2013). Evaluation of data completeness in the electronic health record for the purpose of patient recruitment into clinical trials: a retrospective analysis of element presence. [Research Support, Non-U.S. Gov't]. BMC Med Inform Decis Mak, 13, 37. doi: 10.1186/1472-6947-13-37
  • Trinczek, B., Köpcke, F., Leusch, T., et al. (2014). Design and multicentric Implementation of a generic Software Architecture for Patient Recruitment Systems re-using existing HIS tools and Routine Patient Data. Applied Clinical Informatics, 5(1), 264-283. doi: 10.4338/ACI-2013-07-RA-004

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P100401


Phase-II-Paket

R-Paket und Software-Tool für Planung, Monitoring und Auswertungonkologischer Phase-II-Studien

Das validierte R-Paket mit einem zugehörigen benutzerfreundlichen Software-Tool zur Planung, zum statistischen Monitoring und zur Auswertung onkologischer Phase-II-Studien ermöglicht es Biometrikern, die onkologische Studien der Phase II betreuen, das für die jeweilige Studiensituation optimale Design zu bestimmen, den Studienverlauf engmaschig zu überwachen und die Studie mit validen und effizienten Analysemethoden auszuwerten.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P100701


Mikrobiologische Primärdatenbank

Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

Die Software erlaubt es, mikrobiologische Daten nach einheitlichem Muster zu speichern. Dies erleichtert die Übergabe von Daten innerhalb eines Institutes und zwischen Verbundpartnern, die an derselben Fragestellung arbeiten. Die Datenpunkte wurden von Wissenschaftlern und Programmierern der unterschiedlichen an mikrobiologischer Forschung beteiligten Disziplinen definiert. Das Software-Paket wird von einem ausführlichen Handbuch begleitet.  

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Beschreibung der IT-Anforderungen für Kohorten und Register

Von der Evaluierung zur Konsolidierung: Spezifikation der Anforderungen an Kohortenstudien- und Register-IT

 
   
Umfassender und an die jeweiligen Gegebenheiten anpassbarer Anforderungskatalog für IT-Lösungen bei Kohorten und Registern. Im Anforderungskatalog, der als Excel-Datei bereitgestellt wird, werden Top-Level-Aufgaben und Use Cases (Anwendungsfälle) mit ihren Bezeichnungen tabellarisch aufgeführt. Die Spezifikation, die sowohl als PDF-Datei sowie auch als bearbeitbare Word-Datei vorliegt, beschreibt jeden Anwendungsfall in einem strukturierten Format. Anforderungskatalog und Spezifikation in Version 1.0 enthalten 44 Top-Level-Aufgaben und 203 Use Cases. Der Anforderungskatalog und die zugehörige Spezifikation der Use Cases kann sowohl die Planungsphase einer Kohortenstudie oder eines Registers als auch Revisionsprozesse unterstützen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P100901


Integrated Data Repository Toolkit

Werkzeuge für die Datenintegration im i2b2-System

 
   
Werkzeug-Set, das die Zusammenführung von Daten aus Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen von Institutionen und Standorten hinweg unter Nutzung des modularen Open Source Systems i2b2 (Informatics for Integrating Biology and the Bedside) unterstützt. Das „Integrated Data Repository Toolkit“ (IDRT) bietet eine Anpassung von i2b2 an die Anforderungen in Deutschland sowie zusätzliche Unterstützung, beispielsweise mit einem Installations-Wizard, mit Werkzeugen für die Extraktion und für die Aufbereitung und Visualisierung der Daten sowie für Supportfunktionen. Ein Ontologie-Editor ermöglicht die Einbettung von Terminologien. Über eine Schnittstelle ist auch der Import des Basisdatensatzes gemäß § 21 Krankenhausentgeltgesetz möglich. 

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P101001


IRene-Tool – Interaktiv Rechtsgrundlagen erkunden

Online-Tool zum Auffinden von Rechtsgrundlagen für die Sekundärnutzung klinischer Daten

Ergänzendes Online-Angebot zum Rechtsgutachten zur Sekundärnutzung klinischer Daten (Produktnummer P101101).  

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P101102


Terminologien und Ordnungssysteme in der Medizin

Bestandsaufnahme und Empfehlungen für den deutschsprachigen Raum

Das Feld internationaler medizinischer Terminologien ist komplex. Der Stand der Nutzung im deutschsprachigen Raum ist in einer vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Vorstudie unter Beteiligung vieler Akteure aus Deutschland, Österreich und der Schweiz (D-A-CH) anhand ausgewählter Szenarien (Patientenkurzakte, Medikationsdokumentation, elektronisches Meldewesen zum Infektionsschutz) untersucht worden. Im Rahmen mehrerer Expertenworkshops wurden Empfehlungen zu Bedarf an und Auswahl von internationalen Terminologien sowie für mögliche Kooperationen der Länder im deutschsprachigen Raum erarbeitet.  

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P101201


ToolPool Gesundheitsforschung

ToolPool Gesundheitsforschung: Ein Portal für IT-Werkzeuge und Information. Von Forschern für Forscher. Und mehr als eine Liste.

Die TMF hat mit dem ToolPool Gesundheitsforschung ein Informationsportal konzipiert, das die Entwicklung sowie den Betrieb und Ausbau von leistungsfähigen IT-Infrastrukturen für die medizinische Forschung unterstützt. Das Portal vermittelt Werkzeuge, Konzepte, Leitfäden, Services und vorhandenes Know-how an verschiedene Zielgruppen der medizinischen Forschung, insbesondere auch an neue Projekte. Informationen zum Einsatz der Produkte, Funktionen wie Erfahrungsberichte von Nutzern und eine starke Suchfunktion helfen bei der zielgerichteten Auswahl geeigneter Produkte.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P101401


Hosting für SAE-Software

Der Hosting-Service der TMF für die Nutzung der SAE-Management-Software VigilanceONE per Fernzugriff (ASP)

 
   
Zentral gehostete, mandantenfähige Softwarelösung für das Management und die elektronische Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) in klinischen Studien. Seit 2006 gibt es das Hosting-Angebot zum Selbstkostenpreis, und über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter existieren vergünstigte Lizenzkonditionen für Mitglieder der TMF. Dieser Service bietet eine aufwandsarme, kostengünstige und allen regulatorischen Vorgaben entsprechende Lösung, die auch die für IITs kommende Anforderung der elektronischen Meldung von SAEs an die Oberbehörden unterstützt. Seit 2006 wurden im Schnitt jährlich 22 Lizenzen nach den Rahmenvertragsbedingungen abgefordert und das Hosting von insgesamt 13 unterschiedlichen Standorten und Einrichtungen aus genutzt.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999021


Lizenzübertragung für SAE-Software

Voucher zum Abruf von Lizenzen für die SAE-Management-Software VigilanceONE zu speziellen Konditionen

 
   
Mitglieder der TMF erhalten über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter vergünstigte Lizenzkonditionen für die Nutzung der SAE-Software (Produkt-Nr. P999021).

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999031


Musterverträge - Entwicklung und Überlassung von Software

Musterverträge für die Beauftragung von Software-Entwicklung, das Einräumen von Nutzungsrechten (Lizenzierung) für Software und Online-Datenbanken sowie den Abschluss von Vertraulichkeitsvereinbarungen

Mustertexte als Leitlinie oder Orientierung für die eigene Vertragsgestaltung zu den Themen: Software-Lizenzvertrag zur Einräumung von Nutzungsrechten an Dritte; Software-Entwicklungsvertrag für die Vergabe von Aufträgen an externe Soft­warehäuser; Datenbank-Lizenzvertrag zur Einräumung von Nutzungsrechten an Datenbe­ständen des Verbundes; Rechteübertragungsklausel zur Einfügung in Verträge zwischen den Verbün­den und ihren Arbeitnehmern, Praktikanten und Diplomanten; Geheimhaltungsvereinbarung zum Know-how-Schutz. 2002 erstellt von der damaligen TMF-Arbeitsgruppe Urheber- und Verwertungsrechte, die darauf hinweist, dass solche Texte nicht zur unveränderten Übernahme geeignet sind. De Rechtsbeziehungen zwi­schen zwei Vertragspartnern, gerade im hier maßgeblichen IT-Bereich, seien in der Praxis so vielgestaltig, dass eine solche ungeprüfte Übernahme unveränderter Ver­tragsformulare mehr Probleme mit sich bringe als dass sie dem Verwender der Texte die Arbeit erleichtere.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999071


Report-Vorlagen für Pharmakovigilanzsoftware

Vorlagen für die Erstellung von Reports und Meldeformularen im Rahmen des SAE-Managements mit der Software VigilanceONE

Dieses Datei-Paket beinhaltet Report-Vorlagen, die für die besonders auf das SAE-Management in wissenschafts-initiierten Studien (IITs) zugeschnitten sind. Abgedeckt sind die vorgeschriebenen Formate für CIOMS-Forms, Listings nach ENTR-CT 3 und AST-Listings.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999111


Narrative-Skript für Pharmakovigilanzsoftware

Skript zur Erstellung konsistenter Case Narratives für das CIOMS-Formular im Rahmen des SAE-Managements mit der Software VigilanceONE

Das Narrative-Script für VigilanceONE hat die Aufgabe, Text-Templates und strukturiert erfasste Daten (E2BVariablen und Zusatzvariablen) in geeigneter Form zu einem Fließtext zusammenzufügen, um die Erstellung von Narratives zu unterstützen. Auf diese Weise kann die Qualität der Narratives verbessert werden, da Fehler durch erneutes Abtippen bereits erfasster Informationen minimiert bzw. ausgeschaltet werden können. Außerdem unterstützen die Template-Textblöcke die Erstellung von standardisierten Narratives. Durch geeignete Integration in die Fallbearbeitung und individuelle inhaltliche Anpassungen ermöglicht das Script große Zeiteinsparungen bei der Erstellung von Narratives.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999112

Termine

Webinar für Antragsteller Systemmedizin

06.07.2018



Sitzung der AG Data Sharing der MII (Berlin)

13.07.2018




Interviews

„Wir brauchen dringend einen bundesweit einheitlichen Dokumentations­standard für die gesamte Versorgungskette des Notfallpatienten“

Interview mit Univ.-Prof. Dr. med. Rainer Röhrig (Universität Oldenburg) und Univ.-Prof. Dr. med. Felix Walcher (Universität Magdeburg) zum Aufbau eines nationalen Notaufnahmeregisters


 
Presseschau

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