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Pseudonymisierungs-Software
Software zur Nutzung einer spezialisierten IT-Infrastruktur der TMF zur symmetrischen Verschlüsselung einstufiger Pseudonyme
Software zur zweistufigen Pseudonymisierung medizinischer Daten für den Aufbau langfristig nutzbarer Forschungsdatenbanken. Nach Neukonzeptionierung und Reimplementierung seit Ende 2009 verfügbar. Ermöglicht in Kombination mit Tools zur Verwaltung einstufiger Pseudonyme den datenschutzgerechten Aufbau neuartiger Forschungsdatenbanken mit langfristiger Zusammenführung von Follow up-Datensätzen und personenbezogener Rückmeldung von Forschungsergebnissen.
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Produkt-Nr. P000011
Generische Datenschutzkonzepte 2.0
Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen
Forschungsprojekten. Generische Lösungen der TMF 2.0
Die neuen generischen
Datenschutzkonzepte der TMF sind 2014 in der
TMF-Schriftenreihe erschienen. Wie
schon die erste Version aus dem Jahr 2003 wurde auch das überarbeitete Konzept
ausführlich mit Datenschützern abgestimmt und im Ergebnis von der Konferenz der
Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungsprojekten und Verbünden als Basis für die konkrete Ausarbeitung von
Datenschutzkonzepten empfohlen. Das neue Konzept trägt der Vielschichtigkeit
medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und
wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet.
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Produkt-Nr. P000022
Biobanken - Rechtsgutachten
Aufarbeitung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Biobanken in der biomedizinischen Forschung
2006 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Das Gutachten hat den Rechtsrahmen für den Betrieb von Biobanken in Deutschland geklärt und die Grundlage für weitere Projekte zu Einwilligungserklärungen, Datenschutzkonzepten, Musterverträgen und zum internationalen Probenaustausch geboten.
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Produkt-Nr. P010011
Biobanken - Musterverträge
Mustertexte und Musterverträge der TMF für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken
Mustertexte und Musterverträge für Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken. Seit 2006 auf der Website der TMF frei zum Download verfügbar. Die rechtssicheren Formulierungen, unter anderem zur Eigentumsübertragung, ermöglichen den Betreibern von Biobanken neue Anwendungs- und Verwertungsmöglichkeiten; die Erstellung aller notwendigen Verträge und Regularien wird deutlich beschleunigt; je Einrichtung können einige Tage qualifizierter, juristischer Zuarbeit eingespart werden.
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Produkt-Nr. P010012
Biobanken - Datenschutzkonzept
Datenschutz und ethische Aspekte für den Aufbau und Betrieb von Biobanken
Mit dem Arbeitskreis Wissenschaft aller Landes- und des Bundesbeauftragten für den Datenschutz abgestimmtes Datenschutzkonzept für verschiedene zentrale und dezentrale Biobank-Infrastrukturen. Seit 2007 über die Geschäftsstelle der TMF beziehbar. Erlaubt einen schnelleren, rechtssicheren und planbaren Aufbau neuer oder Ausbau bestehender Probensammlungen.
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Produkt-Nr. P010021
Biobanken-Kooperationen in der EU
Gutachten-Zusammenfassungen und Mustertexte für deutsche Biobanken in EU-Kooperationsprojekten
Immer häufiger wirken die Forschungsverbünde an europäischen
Kooperationsprojekten mit. Damit gelten für die hier aufgebauten
Infrastrukturen neue Rahmenbedingungen, nicht zuletzt für die Biobanken. Das vorliegende Gutachten beleuchtet Fragen wie: Können Proben aus einer deutschen Biobank an einen europäischen
Kooperationspartner geschickt werden? Welche Voraussetzungen müssen
hierfür erfüllt sein? Gibt es unterschiedliche Voraussetzungen für
Partner in unterschiedlichen Ländern? Exemplarisch wurde geklärt, welche eigentums- und verwertungsrechtlichen
Konsequenzen sich aus der Weitergabe von Proben und Daten über nationale
Grenzen hinweg ergeben. Auf der Basis des Gutachtens wurden Mustertexte erstellt.
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Produkt-Nr. P010211
Software-Bibliothek zu Datenschutzkonzept A
Software-Bibliothek zur server- und clientseitigen Umsetzung des Generischen Datenschutzkonzepts vom Typ A
Aufbauend auf einer Umsetzung des generischen Modells A der
Datenschutzkonzepteder TMF für die
Teleradiologieplattform MDPE wurde diese generische
Softwarebibliothek, die DSLib, entwickelt.
Im Modell A sind identifizierende und medizinische Daten für den Nutzer
gleichzeitig sichtbar, müssen aber in technisch, räumlich und organisatorisch
getrennten Datenbanken gespeichert werden. Dies erfordert die Kommunikation
eines Clients mit zwei Servern. Für die Nutzung standardisierter Webbrowser als
Clients stellt die DSLib eine umfangreiche JavaScript-Bibliothek zur Verfügung.
Die Umsetzung der Kommunikationsanforderungen der beiden Server wird mit einer
PHP-Bibliothek unterstützt. Drei Beispielimplementierungen stehen zur
Verfügung. Die Bibliothek wird derzeit von der
Abteilung für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Mainz betreut.
Weitergehende Informationen finden Sie auf der
Webseite des Projekts.
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Produkt-Nr. P014012
PID-Generator
Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf Basis identifizierender Patientendaten
Software-Komponente zur Erzeugung langfristig sicherer Pseudonyme auf Basis eines fehlertoleranten Matchings identifizierender Patientendaten. Seit 2005 über die TMF-Geschäftsstelle frei beziehbar. Ermöglicht den Aufbau neuartiger Dateninfrastrukturen in datenschutzgerechter Form, beispielsweise die Vernetzung von Registern mit Studien- oder übergreifenden Forschungsdatenbanken. Erspart Forschungsprojekten Zeit und Kosten beim Aufbau von Pseudonymisierungs-Lösungen.
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Produkt-Nr. P015011
Informed Consent - Leitfaden
Checkliste und Leitfaden der TMF zur Patienteneinwilligung – Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung
Als Buch 2006 in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Vereinfacht die Erstellung von Einwilligungserklärungen für klinische Forschungsprojekte und verkürzt den Abstimmungsprozess mit Datenschützern und Ethikkommissionen, insbesondere bei Einrichtungs- und Länder-übergreifenden Projekten. Dient als Basis des Online-Assistenten der TMF zur Erstellung von Einwilligungserklärungen.
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Produkt-Nr. P017011
Informed Consent - Online-Assistent
Software-Assistent zur web-basierten Nutzung der Checkliste der TMF zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen
Software-Assistent zur Web-basierten Nutzung der Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen. Steht seit Herbst 2007 auf der Website der TMF kostenfrei zur Verfügung. Unterstützt und beschleunigt die Erstellung rechtskonformer Einwilligungserklärungen und deren Abstimmung mit Datenschützern und Ethikkommissionen: Seit Bestehen des Angebots wird dieses durchschnittlich fünf bis sieben Mal pro Woche intensiv genutzt.
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Produkt-Nr. P017021
Informed Consent - Checkliste
Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen
Word-Version der Checkliste und der Items (s. Produkt-Nr. P017011).
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Produkt-Nr. P017031
Rechtsgutachten zu Verwertungsfragen
Rechtsgutachten zur Wertschöpfung beim Datenaustausch zwischen medizinischer Versorgung und Forschung mit Hinweisen und Mustertexten zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer
Das Gutachten ist 2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen, die Mustertexte (Produktnummer P022022) stehen auf der TMF-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung. Die Kenntnis der verwertungsrechtlichen Grundlagen im Umfeld der biomedizinischen Forschung ist eine zentrale Voraussetzung für die Verstetigung von Forschungsinfrastrukturen. Hierbei ist diese verständlich geschriebene Zusammenfassung samt Textvorlagen eine wertvolle Hilfe.
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Produkt-Nr. P022021
Mustertexte zu Verwertungsfragen
Hinweise und Mustertexte zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer zwischen medizinischer Forschung und Versorgung
Mustertexte auf Basis des in der TMF-Schriftenreihe publizierten Rechtsgutachtens zu Verwertungsfragen) (Produkt-Nr. P022021).
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Produkt-Nr. P022022
Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung
Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung, insbesondere zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG
Klärung datenschutzrechtlicher Fragen zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Das Gutachten dient hauptsächlich der Vorbereitung anderer Projekte, beispielsweise der Überarbeitung der generischen Datenschutzkonzepte oder dem vom BMG kofinanzierten FuE-Projekt zu eGK-Anwendungen nach §291a SGB V. In Investigator Initiated Trials (IITs) kann unter Bezug auf das Gutachten das Pseudonymisierungsmanagement vereinfacht werden.
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Produkt-Nr. P039031
Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung
Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen
Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Dient vorbereitend einer weitergehenden Klärung rechtskonformer und kostengünstiger Archivierungslösungen für die klinische Forschung in Deutschland.
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Produkt-Nr. P042011
Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft
Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft
Darstellung der rechtlichen Rahmenbedingungen einer elektronisch gestützten Datentreuhänderschaft in medizinischen Verbundforschungsprojekten samt Checkliste und Mustervertrag (Produktnummer P052012). Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Auf Basis der Gutachtenergebnisse können weitere Projekte und mögliche Services der TMF für die Verbundforschung geplant und umgesetzt werden. Die bisher in bestimmten Fällen von Datenschützern geforderte Beauftragung eines Notars, um eine vor Beschlagnahme sichere Aufbewahrung von Patientendaten zu erreichen, kann mit Bezug auf das Gutachten vermieden werden.
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Produkt-Nr. P052011
Mustervertrag Datentreuhänderschaft
Checkliste und Mustervertrag zur Beauftragung eines Datentreuhänders
Ergänzendes Material zum Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft (Produkt-Nr. P052011).
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Produkt-Nr. P052012
Klinische Bewertung, klinische Studien und HTA für Medizinprodukte
Thematische Einführung und Handlungshilfen für die Medizinprodukte-Entwicklung: regulatorischer Rahmen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA)
2011 als
Buch in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht. Unterstützt
Medizinprodukte-Entwickler bei der regulatorischen Einordnung ihrer Produkte
und der Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der
jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Bietet entlang der gesamten
Prozesskette praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten,
Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
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Produkt-Nr. P062011
Schulungsmaterial zur Medizinprodukte-Entwicklung
Seminarunterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
Schulungsmaterialien zur klinischen Bewertung und klinischen
Prüfung von Medizinprodukten. Die Unterlagen wurden 2011 im Rahmen eines
Pilotseminars evaluiert und haben sich nach Überarbeitung in mehreren weiteren
Tagesseminaren bewährt. Wenden sich in erster Linie an Entwickler aus
Universitäten, Forschungszentren und KMUs, an klinische Prüfer und Study Nurses
sowie an Mitarbeiter von Herstellern, Produzenten und CROs, die zur Umsetzung
der regulatorischen Anforderungen beitragen. Stehen auf der TMF-Website
kostenfrei zum Download zur Verfügung. Module: gesetzliche Grundlagen, Aufbau und
Struktur einer klinischen Bewertung, Entscheidung zur klinischen Prüfung und
Verantwortlichkeiten, Planung einer klinischen Prüfung, Durchführung einer
klinischen Prüfung, Abschluss einer klinischen Prüfung.
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Produkt-Nr. P075011
Anonymisierungs-Tool
Werkzeug zur k-Anonymisierung medizinischer Daten
Flexibel einsetzbare Softwarelösung zur Vergröberung medizinischer Daten mittels k-Anonymisierung und L-Diversität. Werkzeug, um bei Einrichtungs-übergreifender Zusammenführung klinischer Daten für zentrale Recherchen eine Reidentifizierung von Patienten und Probanden sicher ausschließen zu können. Werden Rückschlüsse
auf bestimmte Personen aufgrund des Zusatzwissens eines Nutzers möglich, gelten
die Daten nicht mehr als anonym und für ihre Speicherung und Verarbeitung fehlt
– ohne die informierte Einwilligung der Patienten – die Rechtsgrundlage.
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Produkt-Nr. P100201
Einwilligungserklärung und Forschungsinformation zur Gewinnung tierischer Proben
Rechtssicher forschen mit Tierproben
Um
Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie
sich bewegen, erklärt das in der TMF-Schriftenreihe erschienene Buch in verständlicher Sprache, welche
Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien
und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden.
Das Themenspektrum reicht von der Anzeige- und Meldepflicht von
Tierseuchen bis zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.
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Produkt-Nr. P100601
Integrated Data Repository Toolkit
Werkzeuge für die
Datenintegration im i2b2-System
Werkzeug-Set, das die Zusammenführung von Daten aus
Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen
von Institutionen und Standorten hinweg unter Nutzung des modularen Open Source
Systems i2b2 (Informatics for Integrating Biology and the Bedside) unterstützt.
Das „Integrated Data Repository Toolkit“ (IDRT) bietet eine Anpassung von i2b2
an die Anforderungen in Deutschland sowie zusätzliche Unterstützung, beispielsweise mit einem Installations-Wizard, mit Werkzeugen für die
Extraktion und für die Aufbereitung und Visualisierung der Daten sowie für
Supportfunktionen. Ein Ontologie-Editor ermöglicht die Einbettung von
Terminologien. Über eine Schnittstelle ist auch der Import des Basisdatensatzes
gemäß § 21 Krankenhausentgeltgesetz möglich.
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Produkt-Nr. P101001
Sekundärnutzung klinischer Daten – Rechtliche Rahmenbedingungen
Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland, aufgeschlüsselt nach Bundesländern sowie nach Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Einrichtung
Die Rechtslage für die Sekundärnutzung klinischer Daten in Deutschland ist sehr komplex und kann sich je nach Sitz und Art der behandelnden Einrichtung sowie Zweck der Datennutzung deutlich unterscheiden. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.
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Produkt-Nr. P101101
Beratung von Datenschutzkonzepten
Beratung bei der Erstellung und Implementierung von Datenschutzkonzepten auf Basis der Generischen Datenschutzkonzepte der TMF
Die
TMF-Arbeitsgruppe Datenschutz berät Forschungsverbünde und -vorhaben bei der Erstellung von Datenschutzkonzepten. Grundlage hierfür sind die von der Arbeitsgruppe entwickelten generischen Lösungsansätze für Datenschutzkonzepte, die mit den zuständigen Arbeitskreisen der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt sind. Von diesen Konzepten können konkrete Lösungen abgeleitet und in eigenen Projekten und Infrastrukturen umgesetzt werden. Mitglieder der TMF können darüber hinaus ihre Konzepte in der Arbeitsgruppe vorstellen und diskutieren und schließlich mit einem Votum der Arbeitsgruppe in einem beschleunigten Verfahren mit den Datenschützern abstimmen.
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Produkt-Nr. P999051
Biobanken - Gutachten für den Bundestag
Gutachten für den Deutschen Bundestag: Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken – Systematisierung, wissenschaftliche Bewertung, Finanzierungsmodelle und Konzepte zu Datenschutz und Patienteneinwilligung
Das Gutachten wurde 2006 dem Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) übergeben und ist in wesentlichen Teilen 2006 vom TAB im Rahmen des Arbeitsberichts Nr. 112 »Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung« von Revermann und Sauter veröffentlicht worden. Das Gutachten hat wesentlich dazu beigetragen, im politischen Umfeld das Verständnis für Biobanken und die damit verbundenen rechtlichen, ethischen und praktischen Herausforderungen und vorhandene Lösungsansätze zu vermitteln.
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Produkt-Nr. P999061
Musterverträge - Entwicklung und Überlassung von Software
Musterverträge für die Beauftragung von Software-Entwicklung, das Einräumen von Nutzungsrechten (Lizenzierung) für Software und Online-Datenbanken sowie den Abschluss von Vertraulichkeitsvereinbarungen
Mustertexte als Leitlinie oder Orientierung für die
eigene Vertragsgestaltung zu den Themen: Software-Lizenzvertrag zur Einräumung von Nutzungsrechten an
Dritte; Software-Entwicklungsvertrag
für die Vergabe von Aufträgen an externe Softwarehäuser;
Datenbank-Lizenzvertrag
zur Einräumung von Nutzungsrechten an Datenbeständen des Verbundes; Rechteübertragungsklausel
zur Einfügung in Verträge zwischen den Verbünden und ihren Arbeitnehmern, Praktikanten und
Diplomanten;
Geheimhaltungsvereinbarung
zum Know-how-Schutz. 2002 erstellt von der damaligen TMF-Arbeitsgruppe Urheber- und Verwertungsrechte, die darauf hinweist, dass solche Texte nicht zur unveränderten Übernahme geeignet sind. De
Rechtsbeziehungen zwischen zwei Vertragspartnern, gerade im hier maßgeblichen
IT-Bereich, seien in der Praxis so vielgestaltig, dass eine solche ungeprüfte
Übernahme unveränderter Vertragsformulare mehr Probleme mit sich bringe als
dass sie dem Verwender der Texte die Arbeit erleichtere.
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Produkt-Nr. P999071