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Wir schaffen Lösungen.

Die TMF stellt Gutachten, generische Konzepte, Leitfäden und IT-Anwendungen für die medizinische Forschung bereit und bietet über ihre Arbeitsgruppen Schulungs- und Beratungsservices an. Die Produkte der TMF stehen öffentlich und gemeinfrei zur Verfügung.

   
Werkzeuge und Informationen zum Aufbau von IT-Infrastrukturen in der Medizin stellen wir seit 2017 auch über unser Portal ToolPool Gesundheitsforschung bereit, das neben ausgewählten Produkten der TMF auch weitere Angebote sowohl von akademischen als auch von kommerziellen Organisationen bündelt. TMF-Produkte, die über den ToolPool verfügbar sind, sind in dieser Produktliste entsprechend gekennzeichnet.
  

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Thema - Recht & Ethik

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Pseudonymisierungs-Software

Software zur Nutzung einer spezialisierten IT-Infrastruktur der TMF zur symmetrischen Verschlüsselung einstufiger Pseudonyme

Software zur zweistufigen Pseudonymisierung medizinischer Daten für den Aufbau langfristig nutzbarer Forschungsdatenbanken. Nach Neukonzeptionierung und Reimplementierung seit Ende 2009 verfügbar. Ermöglicht in Kombination mit Tools zur Verwaltung einstufiger Pseudonyme den datenschutzgerechten Aufbau neuartiger Forschungsdatenbanken mit langfristiger Zusammenführung von Follow up-Datensätzen und personenbezogener Rückmeldung von Forschungsergebnissen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P000011


Generische Datenschutzkonzepte 2.0

Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten. Generische Lösungen der TMF 2.0

 

   
Die neuen generischen Datenschutzkonzepte der TMF sind 2014 in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Wie schon die erste Version aus dem Jahr 2003 wurde auch das überarbeitete Konzept ausführlich mit Datenschützern abgestimmt und im Ergebnis von der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungsprojekten und Verbünden als Basis für die konkrete Ausarbeitung von Datenschutzkonzepten empfohlen. Das neue Konzept trägt der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet. 

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P000022


Biobanken - Rechtsgutachten

Aufarbeitung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Biobanken in der biomedizinischen Forschung

2006 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Das Gutachten hat den Rechtsrahmen für den Betrieb von Biobanken in Deutschland geklärt und die Grundlage für weitere Projekte zu Einwilligungserklärungen, Datenschutzkonzepten, Musterverträgen und zum internationalen Probenaustausch geboten.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P010011


Biobanken - Musterverträge

Mustertexte und Musterverträge der TMF für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken

Mustertexte und Musterverträge für Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken. Seit 2006 auf der Website der TMF frei zum Download verfügbar. Die rechtssicheren Formulierungen, unter anderem zur Eigentumsübertragung, ermöglichen den Betreibern von Biobanken neue Anwendungs- und Verwertungsmöglichkeiten; die Erstellung aller notwendigen Verträge und Regularien wird deutlich beschleunigt; je Einrichtung können einige Tage qualifizierter, juristischer Zuarbeit eingespart werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P010012


Biobanken - Datenschutzkonzept

Datenschutz und ethische Aspekte für den Aufbau und Betrieb von Biobanken

 

   
Mit dem Arbeitskreis Wissenschaft aller Landes- und des Bundesbeauftragten für den Datenschutz abgestimmtes Datenschutzkonzept für verschiedene zentrale und dezentrale Biobank-Infrastrukturen. Seit 2007 über die Geschäftsstelle der TMF beziehbar. Erlaubt einen schnelleren, rechtssicheren und planbaren Aufbau neuer oder Ausbau bestehender Probensammlungen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P010021


Biobanken-Kooperationen in der EU

Gutachten-Zusammenfassungen und Mustertexte für deutsche Biobanken in EU-Kooperationsprojekten

Immer häufiger wirken die Forschungsverbünde an europäischen Kooperationsprojekten mit. Damit gelten für die hier aufgebauten Infrastrukturen neue Rahmenbedingungen, nicht zuletzt für die Biobanken. Das vorliegende Gutachten beleuchtet Fragen wie: Können Proben aus einer deutschen Biobank an einen europäischen Kooperationspartner geschickt werden? Welche Voraussetzungen müssen hierfür erfüllt sein? Gibt es unterschiedliche Voraussetzungen für Partner in unterschiedlichen Ländern? Exemplarisch wurde geklärt, welche eigentums- und verwertungsrechtlichen Konsequenzen sich aus der Weitergabe von Proben und Daten über nationale Grenzen hinweg ergeben. Auf der Basis des Gutachtens wurden Mustertexte erstellt.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P010211


Software-Bibliothek zu Datenschutzkonzept A

Software-Bibliothek zur server- und clientseitigen Umsetzung des Generischen Datenschutzkonzepts vom Typ A

 
   
Aufbauend auf einer Umsetzung des generischen Modells A der Datenschutzkonzepteder TMF für die Teleradiologieplattform MDPE wurde diese generische Softwarebibliothek, die DSLib, entwickelt. Im Modell A sind identifizierende und medizinische Daten für den Nutzer gleichzeitig sichtbar, müssen aber in technisch, räumlich und organisatorisch getrennten Datenbanken gespeichert werden. Dies erfordert die Kommunikation eines Clients mit zwei Servern. Für die Nutzung standardisierter Webbrowser als Clients stellt die DSLib eine umfangreiche JavaScript-Bibliothek zur Verfügung. Die Umsetzung der Kommunikationsanforderungen der beiden Server wird mit einer PHP-Bibliothek unterstützt. Drei Beispielimplementierungen stehen zur Verfügung. Die Bibliothek wird derzeit von der Abteilung für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Mainz betreut. Weitergehende Informationen finden Sie auf der Webseite des Projekts.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P014012


PID-Generator

Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf Basis identifizierender Patientendaten

 
 
Software-Komponente zur Erzeugung langfristig sicherer Pseudonyme auf Basis eines fehlertoleranten Matchings identifizierender Patientendaten. Seit 2005 über die TMF-Geschäftsstelle frei beziehbar. Ermöglicht den Aufbau neuartiger Dateninfrastrukturen in datenschutzgerechter Form, beispielsweise die Vernetzung von Registern mit Studien- oder übergreifenden Forschungsdatenbanken. Erspart Forschungsprojekten Zeit und Kosten beim Aufbau von Pseudonymisierungs-Lösungen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P015011


Informed Consent - Leitfaden

Checkliste und Leitfaden der TMF zur Patienteneinwilligung – Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung

Als Buch 2006 in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Vereinfacht die Erstellung von Einwilligungserklärungen für klinische Forschungsprojekte und verkürzt den Abstimmungsprozess mit Datenschützern und Ethikkommissionen, insbesondere bei Einrichtungs- und Länder-übergreifenden Projekten. Dient als Basis des Online-Assistenten der TMF zur Erstellung von Einwilligungserklärungen.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P017011


Informed Consent - Online-Assistent

Software-Assistent zur web-basierten Nutzung der Checkliste der TMF zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen

Software-Assistent zur Web-basierten Nutzung der Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen. Steht seit Herbst 2007 auf der Website der TMF kostenfrei zur Verfügung. Unterstützt und beschleunigt die Erstellung rechtskonformer Einwilligungserklärungen und deren Abstimmung mit Datenschützern und Ethikkommissionen: Seit Bestehen des Angebots wird dieses durchschnittlich fünf bis sieben Mal pro Woche intensiv genutzt.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P017021


Informed Consent - Checkliste

Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen

Word-Version der Checkliste und der Items (s. Produkt-Nr. P017011).

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Rechtsgutachten zu Verwertungsfragen

Rechtsgutachten zur Wertschöpfung beim Datenaustausch zwischen medizinischer Versorgung und Forschung mit Hinweisen und Mustertexten zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer

Das Gutachten ist 2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen, die Mustertexte (Produktnummer P022022) stehen auf der TMF-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung. Die Kenntnis der verwertungsrechtlichen Grundlagen im Umfeld der biomedizinischen Forschung ist eine zentrale Voraussetzung für die Verstetigung von Forschungsinfrastrukturen. Hierbei ist diese verständlich geschriebene Zusammenfassung samt Textvorlagen eine wertvolle Hilfe.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P022021


Mustertexte zu Verwertungsfragen

Hinweise und Mustertexte zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer zwischen medizinischer Forschung und Versorgung

Mustertexte auf Basis des in der TMF-Schriftenreihe publizierten Rechtsgutachtens zu Verwertungsfragen) (Produkt-Nr. P022021).

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P022022


Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung, insbesondere zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG

Klärung datenschutzrechtlicher Fragen zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Das Gutachten dient hauptsächlich der Vorbereitung anderer Projekte, beispielsweise der Überarbeitung der generischen Datenschutzkonzepte oder dem vom BMG kofinanzierten FuE-Projekt zu eGK-Anwendungen nach §291a SGB V. In Investigator Initiated Trials (IITs) kann unter Bezug auf das Gutachten das Pseudonymisierungsmanagement vereinfacht werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P039031


Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Dient vorbereitend einer weitergehenden Klärung rechtskonformer und kostengünstiger Archivierungslösungen für die klinische Forschung in Deutschland.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042011


Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

 
 
Darstellung der rechtlichen Rahmenbedingungen einer elektronisch gestützten Datentreuhänderschaft in medizinischen Verbundforschungsprojekten samt Checkliste und Mustervertrag (Produktnummer P052012). Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Auf Basis der Gutachtenergebnisse können weitere Projekte und mögliche Services der TMF für die Verbundforschung geplant und umgesetzt werden. Die bisher in bestimmten Fällen von Datenschützern geforderte Beauftragung eines Notars, um eine vor Beschlagnahme sichere Aufbewahrung von Patientendaten zu erreichen, kann mit Bezug auf das Gutachten vermieden werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P052011


Mustervertrag Datentreuhänderschaft

Checkliste und Mustervertrag zur Beauftragung eines Datentreuhänders

 

   
Ergänzendes Material zum Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft (Produkt-Nr. P052011).

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P052012


Klinische Bewertung, klinische Studien und HTA für Medizinprodukte

Thematische Einführung und Handlungshilfen für die Medizinprodukte-Entwicklung: regulatorischer Rahmen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA)

2011 als Buch in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht. Unter- stützt Medizinprodukte-Entwickler bei der regulatorischen Einordnung ihrer Produkte und der Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Bietet entlang der gesamten Prozesskette praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.  

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P062011


Schulungsmaterial zur Medizinprodukte-Entwicklung

Seminarunterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Schulungsmaterialien zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Die Unterlagen wurden 2011 im Rahmen eines Pilotseminars evaluiert und haben sich nach Überarbeitung in mehreren weiteren Tagesseminaren bewährt. Wenden sich in erster Linie an Entwickler aus Universitäten, Forschungszentren und KMUs, an klinische Prüfer und Study Nurses sowie an Mitarbeiter von Herstellern, Produzenten und CROs, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen beitragen. Stehen auf der TMF-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung. Module: gesetzliche Grundlagen, Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung, Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten, Planung einer klinischen Prüfung, Durchführung einer klinischen Prüfung, Abschluss einer klinischen Prüfung.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P075011


Anonymisierungs-Tool

Werkzeug zur k-Anonymisierung medizinischer Daten

Flexibel einsetzbare Softwarelösung zur Vergröberung medizinischer Daten mittels k-Anonymisierung und L-Diversität. Werkzeug, um bei Einrichtungs-übergreifender Zusammenführung klinischer Daten für zentrale Recherchen eine Reidentifizierung von Patienten und Probanden sicher ausschließen zu können. Werden Rückschlüsse auf bestimmte Personen aufgrund des Zusatzwissens eines Nutzers möglich, gelten die Daten nicht mehr als anonym und für ihre Speicherung und Verarbeitung fehlt – ohne die informierte Einwilligung der Patienten – die Rechtsgrundlage.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P100201


Einwilligungserklärung und Forschungsinformation zur Gewinnung tierischer Proben

Rechtssicher forschen mit Tierproben

Um Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie sich bewegen, erklärt das in der TMF-Schriftenreihe erschienene Buch in verständlicher Sprache, welche Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden. Das Themenspektrum reicht von der Anzeige- und Meldepflicht von Tierseuchen bis zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P100601


Integrated Data Repository Toolkit

Werkzeuge für die Datenintegration im i2b2-System

 
   
Werkzeug-Set, das die Zusammenführung von Daten aus Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen von Institutionen und Standorten hinweg unter Nutzung des modularen Open Source Systems i2b2 (Informatics for Integrating Biology and the Bedside) unterstützt. Das „Integrated Data Repository Toolkit“ (IDRT) bietet eine Anpassung von i2b2 an die Anforderungen in Deutschland sowie zusätzliche Unterstützung, beispielsweise mit einem Installations-Wizard, mit Werkzeugen für die Extraktion und für die Aufbereitung und Visualisierung der Daten sowie für Supportfunktionen. Ein Ontologie-Editor ermöglicht die Einbettung von Terminologien. Über eine Schnittstelle ist auch der Import des Basisdatensatzes gemäß § 21 Krankenhausentgeltgesetz möglich. 

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Sekundärnutzung klinischer Daten – Rechtliche Rahmenbedingungen

Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland, aufgeschlüsselt nach Bundesländern sowie nach Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Einrichtung

Die Rechtslage für die Sekundärnutzung klinischer Daten in Deutschland ist sehr komplex und kann sich je nach Sitz und Art der behandelnden Einrichtung sowie Zweck der Datennutzung deutlich unterscheiden. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt. Ein Online-Tool (Produkt-Nr. P101102) erleichtert die Suche nach den jeweils maßgeblichen Rechtsgrundlagen.  

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IRene-Tool – Interaktiv Rechtsgrundlagen erkunden

Online-Tool zum Auffinden von Rechtsgrundlagen für die Sekundärnutzung klinischer Daten

Ergänzendes Online-Angebot zum Rechtsgutachten zur Sekundärnutzung klinischer Daten (Produktnummer P101101).  

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Beratung von Datenschutzkonzepten

Beratung bei der Erstellung und Implementierung von Datenschutzkonzepten auf Basis der Generischen Datenschutzkonzepte der TMF

 
   
Die TMF-Arbeitsgruppe Datenschutz berät Forschungsverbünde und -vorhaben bei der Erstellung von Datenschutzkonzepten. Grundlage hierfür sind die von der Arbeitsgruppe entwickelten generischen Lösungsansätze für Datenschutzkonzepte, die mit den zuständigen Arbeitskreisen der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt sind. Von diesen Konzepten können konkrete Lösungen abgeleitet und in eigenen Projekten und Infrastrukturen umgesetzt werden. Mitglieder der TMF können darüber hinaus ihre Konzepte in der Arbeitsgruppe vorstellen und diskutieren und schließlich mit einem Votum der Arbeitsgruppe in einem beschleunigten Verfahren mit den Datenschützern abstimmen.

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Biobanken - Gutachten für den Bundestag

Gutachten für den Deutschen Bundestag: Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken – Systematisierung, wissenschaftliche Bewertung, Finanzierungsmodelle und Konzepte zu Datenschutz und Patienteneinwilligung

Das Gutachten wurde 2006 dem Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) übergeben und ist in wesentlichen Teilen 2006 vom TAB im Rahmen des Arbeitsberichts Nr. 112 »Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung« von Revermann und Sauter veröffentlicht worden. Das Gutachten hat wesentlich dazu beigetragen, im politischen Umfeld das Verständnis für Biobanken und die damit verbundenen rechtlichen, ethischen und praktischen Herausforderungen und vorhandene Lösungsansätze zu vermitteln.

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Musterverträge - Entwicklung und Überlassung von Software

Musterverträge für die Beauftragung von Software-Entwicklung, das Einräumen von Nutzungsrechten (Lizenzierung) für Software und Online-Datenbanken sowie den Abschluss von Vertraulichkeitsvereinbarungen

Mustertexte als Leitlinie oder Orientierung für die eigene Vertragsgestaltung zu den Themen: Software-Lizenzvertrag zur Einräumung von Nutzungsrechten an Dritte; Software-Entwicklungsvertrag für die Vergabe von Aufträgen an externe Soft­warehäuser; Datenbank-Lizenzvertrag zur Einräumung von Nutzungsrechten an Datenbe­ständen des Verbundes; Rechteübertragungsklausel zur Einfügung in Verträge zwischen den Verbün­den und ihren Arbeitnehmern, Praktikanten und Diplomanten; Geheimhaltungsvereinbarung zum Know-how-Schutz. 2002 erstellt von der damaligen TMF-Arbeitsgruppe Urheber- und Verwertungsrechte, die darauf hinweist, dass solche Texte nicht zur unveränderten Übernahme geeignet sind. De Rechtsbeziehungen zwi­schen zwei Vertragspartnern, gerade im hier maßgeblichen IT-Bereich, seien in der Praxis so vielgestaltig, dass eine solche ungeprüfte Übernahme unveränderter Ver­tragsformulare mehr Probleme mit sich bringe als dass sie dem Verwender der Texte die Arbeit erleichtere.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999071

Termine

Webinar für Antragsteller Systemmedizin

06.07.2018



Sitzung der AG Data Sharing der MII (Berlin)

13.07.2018




Interviews

„Wir brauchen dringend einen bundesweit einheitlichen Dokumentations­standard für die gesamte Versorgungskette des Notfallpatienten“

Interview mit Univ.-Prof. Dr. med. Rainer Röhrig (Universität Oldenburg) und Univ.-Prof. Dr. med. Felix Walcher (Universität Magdeburg) zum Aufbau eines nationalen Notaufnahmeregisters


 
Presseschau

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