Alle auflisten | Suchen

Filter zurücksetzen

---

Initiative der deutschen Forschungspraxennetze (DESAM-ForNet)

D119-01_DESAM-ForNet

[Drittmittelprojekte | laufend] Mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung werden in Deutschland sechs regionale Forschungspraxennetze auf- bzw. ausgebaut, in denen Hausarztpraxen mit universitären allgemeinmedizinischen Instituten zusammenarbeiten. Bundesweit soll damit eine unabhängige, nachhaltige und international wettbewerbsfähige Netzwerkstruktur für Forschung im ambulanten Setting geschaffen werden. Die Vernetzungsprozesse auf lokaler, regionaler und transregionaler Ebene sollen gefördert werden. Auf diese Weise wird eine hochwertige Forschung aus der Praxis für die Praxis gestärkt und stetig verbessert werden. Forschungskompetenzen in allgemeinmedizinischen Praxen werden ausgebaut und Vorgehensweisen bundesweit standardisiert.

---

Abdominal Pain Unit: Standardisierte strukturierte Versorgung von Patient*innen mit atraumatischen Bauchschmerzen in der Notaufnahme

D122-01 APU

[Drittmittelprojekte | laufend] Ziel dieses Innovationsfonds-Projektes im Bereich neue Versorgungsformen ist es, Patientinnen und Patienten mit Bauchschmerzen ohne Trauma schneller, sicherer und zielführender zu versorgen. Dies soll durch die Implementierung eines neuen Versorgungsprozesses, der symptom- und prozess- und nicht diagnosebezogen strukturiert ist, gelingen. Der Prozess soll softwaregestützt
mithilfe einer App umgesetzt werden. Die TMF ist für die datenschutzrechtlichen Aspekte – wie zum
Beispiel die Erstellung und Abstimmung des Datenschutzkonzepts – sowie für den Bereich Medizinprodukterecht verantwortlich.

 

 

---

Nationale Forschungsdateninfrastruktur für personenbezogene Gesundheitsdaten (NFDI4Health)

D14-02 NFDI4Health

[Drittmittelprojekte | laufend] 

---

Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register

D127-01 Gutachten Register

[Drittmittelprojekte | laufend] Medizinische Register tragen dazu bei, Risikofaktoren für bestimmte Gesundheitsprobleme besser zu verstehen und die gesundheitsbezogene Forschung, Versorgung und Qualitätssicherung zu unterstützen. Registerdaten bieten im Hinblick auf die Digitalisierung ein großes Potenzial für die Versorgung und die Forschung. Sie eignen sich für Auswertungsansätze unter Zuhilfenahme von Methoden der Künstlichen Intelligenz und sind für Forschungsansätze interessant, die nicht mit vorab formulierten Hypothesen operieren.

---

Identifying Digital Endpoints to Assess FAtigue, Sleep and acTivities of daily living in neurodegenerative disorders and immune-mediated inflammatory diseases (IDEA-FAST)

D120-01 IDEA-FAST

[Drittmittelprojekte | laufend] Ziel ist die Testung von Medizinprodukten im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen, die sich für ein Home-Monitoring eignen, um digitale Endpunkte klinischer Studien zu definieren. Im Rahmen des Projekts werden zwei Studien durchgeführt: Feasibility Study und Validation study. Ein weiterer Schwerpunkt ist das Stakeholder Engagement (Patientenorganisationen, EMA).

---

Rechtsgutachten zu Fragen des Datenschutzes nach Einführung der Datenschutz-Grundverordnung und Änderungen im nationalen Rechtsrahmen

V129-01 DS-Gutachten

[TMF-Projekt | abgeschlossen ] Die AG Datenschutz der TMF hat seit 2018 viele Fragen zum Datenschutzrecht aus medizinischen Forschungsprojekten gesammelt und 2019 in einem Fragenkatalog konsolidiert, auf dessen Basis ein Gutachten vergeben wurde. Aus einer Reihe von Bewerbern für das Gutachten wurde der ehemalige Landesdatenschutzbeauftragte von Schleswig-Holstein, Dr. Thilo Weichert, für die Erstellung des Gutachtens ausgewählt und beauftragt. 

---

Entwurf eines generischen Forschungsparagrafen im Landeskrankenhausrecht

V131-01 Entwurf LKHG

[TMF Projekt | abgeschlossen] Die Datenschutz-Grundverordnung der EU (kurz: DSGVO) hat auch den datenschutzrechtlichen Rahmen für die medizinische Forschung in Krankenhäusern neu definiert. Zu diesen Rahmenbedingungen gehören weitgehende Öffnungsklauseln, die eine nationale Ausgestaltung des spezifischen Datenschutzrechts erlauben. Damit sind in Deutschland nach wie vor auch Landesgesetze für den spezifischen Bereich der Forschung in Krankenhäusern zu beachten. Besondere Bedeutung kommt hier den Landeskrankenhausgesetzen zu, die z. T. auch schon an die neuen Rahmenbedingungen der DSGVO angepasst wurden. Allerdings ist hier bislang keine homogene bzw. zwischen den Ländern abgestimmte Spezifizierung des datenschutzrechtlichen Rahmens erkennbar, was auch die Forschung in Krankenhäusern unnötig erschwert und bei bundeslandübergreifenden Projekten zu erheblichen Problemen führt.

---

Anonymisierte Routinedaten aus der ambulanten Versorgung für die Versorgungsforschung

D071-02 RADARplus

[Drittmittelprojekt | laufend]  Ziel des Projekts »Routine Anonymized Data for Advanced Service Research – RADARplus« ist die Erhaltung und Weiterführung des Betriebes der RADAR-Infrastruktur, in der Behandlungsdaten von Patientinnen und Patienten aus der hausärztlichen Versorgung in eine Forschungsdatenbank überführt und für die Versorgungsforschung in zwei Szenarien genutzt werden: die Verarbeitung anonymisierter (Szenario 1) und pseudonymisierter (Szenario 2) Behandlungsdaten.

---

Omics in der medizinischen Forschung

V127-02 WS Omics 2nd Edition

[TMF-Projekt | abgeschlossen]Im Vorfeld des Nationalen Biobanken-Symposiums 2018 führte die TMF am 10.12.2017 einen Folgework-shop zum Thema Omics in der medizinischen Forschung durch. Hier kamen Vertreterinnen und Vertreter aus klinischer Praxis, Forschung, Bio- und Medizininformatik sowie renommierte nationale und internationale Genomforscherinnen und -forscher zusammen mit dem Ziel, Bioinformatik und Systemmedizin als Schlüs-seldisziplinen für die Etablierung einer personalisierten Medizin für Deutschland stärker zusammenzuführen. Der Workshop führte die Arbeiten der AG BioSysmed der TMF (s. S. 19) weiter, deren Mitglieder sich bereits seit dem Jahr 2012 gemeinsam mit Themen aus den Bereichen Next-Generation Sequencing (NGS), Omics, Bioinformatik und Systemmedizin auseinandergesetzt haben.

---

Sektorenübergreifende Versorgungsmuster in Notfallversorgungsstrukturen in Deutschland (INDEED)

D099-01 INDEED

[Drittmittelprojekt | laufend] Ziel dieses Innovationsfonds-Projektes ist die sektorenübergreifende
Charakterisierung der Inanspruchnahme ambulanter Versorgungsstrukturen vor und nach einer
Notaufnahmebehandlung und die Identifikation von Versorgungsmustern als Basis für die Entwicklung von
Interventionen zur bedarfsgerechten Anpassung der Versorgungsstrukturen. Die TMF hat in Zusammenarbeit mit den Projektpartnern ein umfangreiches
Datenschutzkonzept erstellt und war federführend bei der Abstimmung mit den zuständigen Aufsichtsbehörden. Da 16 Notaufnahmen aus acht Bundesländern teilnehmen, waren die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen zu eruieren und umzusetzen.

---

Europäische Biobanken-Infrastruktur

D050-03 BBMRI-ERIC

[Drittmittelprojekt | laufend] Mit einer Personalabordnung ist die TMF am Projekt Biobanking and BioMolecular Resources Research Infrastructure– European Research Infrastructure Consortium beteiligt. Irene Schlünder, wissenschaftliche Mitarbeiterin für Bioethik und Internationales in der TMF-Geschäftsstelle, arbeitet mit 50 Prozent ihrer Arbeitszeit in diesem europäischen Infrastrukturprojekt im Common Service ELSI (Ethics, Legal and Societal Issues), in dem Support für europäische Biobanken insbesondere zu Fragen des Datenschutzrechts und der Bioethik angeboten wird.

---

Beratungs-Checkliste zum generischen Datenschutzleitfaden der TMF

V039-05 Checkliste Datenschutzberatung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses TMF-Projekts ist eine Checkliste erarbeitet worden, die dazu beitragen wird, den Beratungsprozess der Arbeitsgruppe Datenschutz effizienter zu gestalten und den zu beratenden Projekten einen besseren Überblick darüber zu verschaffen, mit welchen Fragen sie zu rechnen und welche Doku-mente sie zu erarbeiten haben

---

Methodische und infrastrukturelle Vernetzung für Qualitäts- und Effizienzsteigerung in der medizinischen Forschung (MethInfraNet)

D000-01 MethInfraNet

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Förderung dieses Projektes durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat der TMF von 2010 bis 2016 ermöglicht, ihre Aktivitäten zu intensivieren und ihre Arbeit inhaltlich weiterzuentwickeln. Neben einer Reihe von methodischen Projekten konnten insbesondere auch zahlreiche Aktivitäten der TMF-Arbeitsgruppen – vom regelmäßigen Sitzungsbetrieb über Beratungs- und Fortbildungsangebote bis zu auswärtigen Sitzungen – aus diesen Mitteln realisiert werden. Auch viele Veranstaltungen, die allein aus den Vereinsmitteln nicht in dieser großen Zahl hätten durchgeführt werden können, wurden durch diese Förderung ermöglicht. Zahlreiche Aktivitäten, die heute zum Kernangebot der TMF gehören, wurden mit diesen Mitteln initiiert und ermöglicht. Hierzu gehören unter anderem der jährliche Bericht des IT-Reviewing Boards der TMF, das Portal ToolPool Gesundheitsforschung, die TMF-School oder das TMF-Forum Versorgungsforschung.

---

Verbesserung der Notfallversorgung von Herzinfarktpatienten in Berlin und Brandenburg

D098-01 QS Notfall

[Drittmittelprojekt | laufend] In einer interventionellen Studie, die aus Mitteln des Innovationsfonds vom Gemeinsamen Bundesausschuss gefördert wird, sollen die Daten des Berliner Herzinfarktregisters und der Rettungsdienste in Berlin, Oberhavel und Havelland analysiert werden. Ziel ist es, durch Interventionen die Notfall-Versorgungszeiten zu verkürzen und so die Qualität der Notfallversorgung von Herzinfarktpatienten in den Vergleichsregionen zu verbessern. Die TMF arbeitet im Unterauftrag an der Erstellung des Datenschutzkonzepts mit.

---

Data for better Outcomes, policy Innovation and healthcare system Transformation

D097-02 DO-IT

[Drittmittelprojekt | laufend]Die TMF ist an einem Projekt im Rahmen des Innovative Medicines Initiative 2-Programms beteiligt, das die verschiedenen Projekte im Rahmen des Programms »Big Data for Better Outcomes« (BD4BO) verbinden und die relevanten Stakeholdergruppen zusammenbringen soll. Das Projekt DO-IT wird von der London School of Economics (LSE) koordiniert. Die TMF erarbeitet im Rahmen eines Arbeitspaketes Datenschutzklauseln für ein Informed Consent Form.

---

Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative

D081-01 MII-Begleitstruktur

[Drittmittelprojekt | laufend] Seit dem Jahr 2016 organisiert und unterstützt die TMF gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) die Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative des BMBF. Die Koordinationsstelle ist bei der TMF angesiedelt. Hier arbeiten die Mitarbeiter der Begleitstruktur und finden die Sitzungen der Gremien statt. Dies ermöglicht eine enge Verzahnung mit den Aktivitäten der TMF als Dachorganisation für IT-Infrastrukturen und Forschungsdatenmanagement in der Medizin.

---

Zentralprojekt zu DFG-Forschungsprojekten über die und mit der TMF

D083-01/D083-02 TMF-Zentralprojekt

[Drittmittelprojekt | laufend]

---

Überarbeitung und Aktualisierung der Dokumente, Erarbeitung eines Beratungs- und Auditkonzepts

V019-03M Systemvalidierung III

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Ergebnisse der vorangegangenen TMF-Projekte zur Systemvalidierung sollen in diesem Projekt weiter verbessert, aktualisiert und überarbeitet werden. Der Projektplan beinhaltet zudem die Erstellung eines Auditkonzeptes, um gleiche Validierungsstandards in den Forschungsverbünden sicherzustellen.

---

Machbarkeitsstudie für ein Bayerisches Gesundheitsdatenzentrum

D076-01 Bayerisches Gesundheitsdatenzentrum

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die TMF erhielt 2015 vom Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege den Auftrag, eine Machbarkeitsstudie für ein Bayerisches Gesundheitsdatenzentrum (BGDZ) zu erstellen, da mit der voranschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens auch zunehmend mehr Gesundheitsdaten gesammelt und dezentral gespeichert werden. Die abgeschlossene Studie stellt mögliche Bausteine für ein BGDZ sowie die Aufgaben »Bürgerdatenservice« und »Erweiterung des Gesundheits- und Versorgungsmonitorings« vor und prüft diese hinsichtlich ihrer technischen, organisatorischen und datenschutzrechtlichen Machbarkeit. Schwerpunkte liegen auf der Darstellung und Analyse der regional vorhandenen und absehbar verfügbaren Datenkörper, der Rechtsgrundlage ihrer Erhebung, Speicherung und Verwertung, dem Ziel ihrer Nutzung und auf den datenschutzrechtlichen Bestimmungen, die bei der Nutzung zu beachten sind.

---

Schulungskonzept Anonymisierungswerkzeuge

V086-03M ANONTRAIN

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gegenstand des Projekts war die Entwicklung eines nachhaltig verwendbaren Schulungskonzepts, mit dem Ziel, Teilnehmern aktive Kompetenzen für anforderungs- und datenschutzgerechte Anonymisierung biomedizinischer Daten zu vermitteln. Damit soll die Grundlage für einen verantwortungsvollen Umgang mit Daten im Kontext des Secondary Use gelegt werden. Das Projekt wurde 2016 abgeschlossen.

---

Workshops zur Identifizierung des Ergänzungsbedarfs an Terminologie-Bausteinen für ausgewählte e-Health-Anwendungen

D060-01 Terminologie-Vorstudie D-A-CH

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Terminologie-Vorstudie D-A-CH hatte den Auftrag, den Bedarf an international verfügbaren Terminologien in Deutschland zu identifizieren, Empfehlungen für die geeignete Auswahl auszusprechen sowie Möglichkeiten für eine Kooperation der deutschsprachigen Länder (Deutschland, Österreich, Schweiz) zu erkennen. Die Vorstudie fand auf Vermittlung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsministerien und Experten aus Österreich und der Schweiz statt.

---

Nationale Forschungsplattform für Zoonosen - Förderphase II

D018-02 Zoonosenplattform 2

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Nationale Forschungsplattform für Zoonosen (Zoonosenplattform) wird seit 2009 vom BMBF gefördert und von der TMF, der Universität Münster und dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben. 2012 bis 2016 wurde das Projekt in einer zweiten Förderphase vom BMBF gefördert. Seit Mitte 2016 wird das Projekt nur noch teilweise vom BMBF unterstützt, ein großer Teil des Betriebes der Geschäftsstelle der Zoonosenplattform wird ab 2016 durch die drei Geschäftsstellenstandorte – TMF, FLI und Universität Münster – gesichert. Schwerpunkte der Arbeit am Standort TMF sind primär Gremienarbeit, Öffentlichkeitsarbeit, Begleitung der Pilot- und Querschnittsprojekte sowie vor allem das Ausrichten des jährlich in Berlin stattfindenden Nationalen Symposiums für Zoonosenforschung.

---

Management von Einwilligungserklärungen

V110-01M WS Einwilligungsmanagement

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es einerseits, den Bedarf an Lösungen zum Einwilligungsmanagement aus Anwendersicht zu ermitteln, andererseits sollten die bereits vorhandenen Ansätze und Werkzeuge vorgestellt werden. Als Ergebnis der anschließenden freien Diskussion wurde eine Sammlung der wesentlichen offenen Fragestellungen und der Kooperationsmöglichkeiten angestrebt.

---

Workshop Probandenverwaltung

V106-01M WS Probandenverwaltungssystem

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war es, einen Erfahrungsaustausch und eine Diskussion über Methoden und Werkzeuge zur Verwaltung von Probanden zu ermöglichen und eine gemeinsame Definition zu finden. 

---

Brandschutzstandards für S3 Laboratorien

V107-01 WS Brandschutzstandards S3

[TMF-Projekt | abgeschlossen]  Ein Workshop mit Wissenschaftlern, Vollzugsbehörden und Brandschutzverständigen als Diskussionsforum hinsichtlich harmonisierter und verlässlicher Standards bei der Genehmigung und der Überwachung von gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufe 3

---

Anonymisierungs-Tools und ihre praktische Relevanz

V086-02M WS Anonymisierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Workshops wurden Softwaretools aus Deutschland, Österreich und den Niederlanden vorgestellt, darunter unter anderem auch das „Anon“-Tool, das im Rahmen eines Projektes der TMF mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung entwickelt worden ist und dessen mögliche Weiterentwicklung ebenfalls Gegenstand der Diskussion war. Ein ausführlicher Bericht zu den gewonnen Erkenntnissen wird im Anschluss an den Workshop erarbeitet und zu einem späteren Zeitpunkt publiziert.

---

Neue Möglichkeiten für komplexe Bild- und Signalanalyse in der Lungenforschung - PneumoGrid Ergebnisworkshop

V105-01M WS PneumoGrid

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem Workshop sollen neben der Vorstellung der konkreten Ergebnisse des PneumoGrid-Projektes, in dem spezielle Anwendungen als Griddienste implementiert wurden, die Verallgemeinerbarkeit des Ansatzes und der entwickelten Lösungen auf ähnliche Anwendungsfälle in der pneumologischen Forschung diskutiert werden.

---

Kooperationen zwischen öffentlichen und privaten Biobanken

V101-01M BioKEP – BMB-Kooperationen öffentliche / private Trägerschaft

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Pilotprojektes war die Erarbeitung von Rahmenbedingungen, Konzepten und Regularien für eine Kooperation zwischen öffentlich-akademischen und privat getragenen spender- oder studienbasierten Biomaterial- und Datenbanken. Aus der Verzahnung dieser Einrichtungen ergeben sich neue Chancen, aber auch juristische, ethische und datenschutzrechtliche Herausforderungen für die biomedizinische Forschung, besonders hinsichtlich der zu verwendenden Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen sowie der Kriterien für die eventuell reziproke Nutzung »retrospektiver« Bioproben und Daten.

---

Kollaborationsplattform zur Patienteninformation und –einwilligung

V017-05M PEW-MediaWiki

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Durchführung von Forschungsvorhaben mit Patienten oder Probanden und deren Daten setzt eine freiwillige Entscheidung voraus. Dies impliziert, dass die betroffenen Personen über das Forschungsvorhaben und die Verwendung ihrer Daten und Bioproben so weit informiert sind, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme unter Abwägung des potenziellen Nutzens sowie möglicher Risiken treffen können. Daher ist die Patienteninformation und Einwilligungserklärung eines der wichtigsten Dokumente bei der Begutachtung des Forschungsvorhabens durch Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragte. In dem 2016 abgeschlossenen Projekt wurde die TMF-Checkliste zur Patienteneinwilligung überarbeitet. Die aktualisierten Inhalte wurden in ein Wiki-System übertragen, so dass auch künftig fortlaufend Aktualisierungen vorgenommen werden können.

---

Data-Mining in der Medizin und im Gesundheitssystem

D072-01 TAB-Gutachten Data-Mining

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die TMF wurde gemeinsam mit den Partnereinrichtungen Fraunhofer IAIS, Fraunhofer FIT und empirica GmbH beauftragt, ein Gutachten zum Thema „Data-Mining in der Medizin und im Gesundheitssystem“ für das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) zu verfassen.

---

SAHRA: Rechtssichere Plattform für Versorgungsdaten aus verschiedenen Behandlungskontexten

D066-01 SmartData – SAHRA

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Projekt »Smart Analysis – Health Research Access« (SAHRA) wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert und hat zum Ziel, rechtskonforme Möglichkeiten zu entwickeln, um Versorgungsdaten aus unterschiedlichen Behandlungskontexten zu kombinieren, zu validieren und zu referenzieren. Ein Schwerpunkt liegt auf der rechtssicheren Verwertung von Daten, insbesondere auf der juristischen und organisatorischen Umsetzung des Datenschutzes. Die TMF erarbeitet in diesem Projekt entsprechende Datenschutz- und Anonymisierungskonzepte.

---

Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung

V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter Patientenakten zu ermitteln.

---

Workshop Datenschutz mit den AKs "Wissenschaft" und "Technik und Medien"

V039-04M WS Datenschutz AK Wissenschaft

[TMF-Workshop | abgeschlossen] Der Workshop Datenschutz mit den AKs "Wissenschaft" und "Technik und Medien", der am 29. August 2013 stattfand, diente der Überarbeitung der generischen Lösungen zum Datenschutz in der medizinischen Forschung.

---

Workshop Leitfaden für die Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen

V017-04M WS Patienteninformation

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gemeinsam haben Forscher, Patientenvertreter und Mitglieder von Ethikkommissionen in einem TMF-Workshop am 26. und 27. März 2013 in Berlin darüber beraten, wie die bestehenden Leitfäden und Hilfen für die Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen an aktuelle Entwicklungen angepasst und hinsichtlich einer leichteren Verständlichkeit für die Patienten verbessert werden könnten.

---

Stand und Perspektiven der deutschen Biobanken-Infrastrukturen für die medizinische Forschung

V092-M Nationales Biobankensymposium

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das jährlich stattfindende Nationale Biobanken-Symposium bietet allen Expertengruppen Gelegenheit für einen intensiven Austausch und eine verstärkte Zusammenarbeit. Zugleich eröffnet es der Biobanken-Community einen gemeinsamen Dialog mit der Öffentlichkeit, der Industrie und auf wissenschaftlicher Ebene.

---

FuE-Projekt zur elektronischen Patientenakte gemäß §291a SGB V

D024-01 FuE ePA

[Drittmittelprojekt|abgeschlossen] Das FuE-Projekt zur elektronischen Patientenakte gemäß §291a SGB V betrachtet die Nutzungsmöglichkeiten der elektronischen Gesundheitskarte zur Unterstützung einer Patientenakte für die individuelle Gesundheitsversorgung.

---

Unterstützungsmaßnahme zum IMI-Antrag: Electronic Health Record Systems for Clinical Research (EHR4CR)

D033-02 IMI-EH4CR-Vorbereitung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Ziel des Projekts war die Unterstützung der Antragstellung der Stufe 2 im zweiten Aufruf der Innovative Medicine Initiatives für die deutschen Partner des Antrags-Konsortiums „Electronic Health Record systems for Clinical Research“ (EHR4CR). 

---

Nationales Notaufnahmeregister

D053-01 AKTIN

[Drittmittelprojekt | laufend] In diesem Projekt soll ein Nationales Notaufnahmeregister aufgebaut werden, mit dem Ziel, anhand von Daten aus der Notfallmedizin Gefahren für die öffentliche Gesundheit frühzeitig erkennen zu können. Die Sektion Notaufnahmeprotokoll der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V. (DIVI) hat ein Protokoll für eine standardisierte strukturierte Dokumentation in der Notaufnahme entwickelt. Es wird eine dezentrale IT-Infrastruktur entwickelt. Gearbeitet werden soll mit anonymisierten Daten. Die TMF ist als Partner an der Umsetzung beteiligt und bringt insbesondere Ergebnisse, Erfahrung und Werkzeuge im Bereich Datenschutz in das Projekt ein. Sie unterstützt außerdem das Projektmanagement.

---

TAB-Gutachten „Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken“

D002-01 TAB-Gutachten

[Drittmittelprojekt |abgeschlossen] Die TMF wurde 2005 beauftragt, ein Gutachten zum Thema „Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken“ für das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) zu verfassen.

---

R-Paket und Software-Werkzeug für die Planung, das Monitoring und die Auswertung onkologischer Phase-II-Studien

D048-01 Phase-II-Paket

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde ein R-Paket und ein zugehöriges benutzerfreundliches Software-Tool zur Planung, zum statistischen Monitoring und zur Auswertung onkologischer Phase-II-Studien entwickelt, dokumentiert und validiert.

---

Werkzeug zur Anonymisierung von Datenexporten

V086-01 Anon-Tool

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die k-Anonymisierung sorgt dafür, dass für alle Kombinationen anderweitig möglicherweise bekannter Daten mindestens k Datensätze in der Datensammlung vorkommen. Mit dem 2011 bewilligten Projekt soll eine möglichst flexibel und einfach einsetzbare Softwarelösung geschaffen werden.

---

SomnoNetz: Verteilte IT-Forschungsinfrastruktur zur multizentrisch vernetzten Forschung und Zusammenarbeit in der Schlafmedizin

D051-01 SomnoNetz

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Ziel des SomnoNetz war es, eine IT – Forschungsinfrastruktur  zu entwickeln, in der Akteure der patientenorientierten Forschung einfach und sicher Daten institutionsübergreifend verbinden und austauschen können. Sicherer Datentransfer und intuitives, feingranulares Rechtemanagement auch für heterogene Sicherheitskonzepte der einzelnen Labore sollten dabei berücksichtigt werden.

---

Strukturen und Prozesse für eine integrierte, sektorenübergreifende Versorgung chronisch Kranker

D035-01 INFOPAT

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Ziel des Projektes INFOPAT war es, Strukturen und Prozesse zu etablieren, die eine integrierte und sektorenübergreifende Versorgung von chronisch kranken Menschen ermöglichen. Das Projekt wurde im Rahmen der Ausschreibung »Gesundheitsregionen der Zukunft« vom BMBF gefördert. Es sollten Technologien entworfen, weiterentwickelt und Behandlungsprozesse angepasst werden, die dem komplexen Versorgungsbedarf von chronisch Kranken und den Anforderungen an Effizienz und Qualität gerecht werden. Die TMF hat das Projekt kontinuierlich zum Thema Datenschutz beraten und ein entsprechendes Datenschutzkonzept kommentiert.

---

Ethische und rechtliche Begleitforschung: PRiVaTe Gen

D034-01 PRiVaTe Gen

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Bereich der ethischen und rechtlichen Begleitforschung ist die TMF seit 2010 an einem Projekt beteiligt, das die Bedeutung des Konzepts »Schutz der Privatsphäre« angesichts der aufstrebenden Biobankenforschung untersucht.

---

Europäisches Projekt zur Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung

D033-01 EHR4CR

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das von der TMF geleitete Arbeitspaket hat die Aufgabe, die aktuelle Rechtssituation in den verschiedenen Mitgliedsstaaten der EU zu analysieren und miteinander zu vergleichen. Ziel ist es, Empfehlungen bereitzustellen, wie für die klinische Forschung bei der Nutzung der EU-weiten Technologieplattform Rechtssicherheit geschaffen werden kann.

---

Cloud-Dienste für die Sekundärnutzung medizinischer Routinedaten in Wirtschaft und Forschung

D046-01 cloud4health

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Rahmen des cloud4health Projektvorhabens wurde eine Infrastruktur für die Sekundärnutzung klinischer Daten entwickelt, die nicht nur erstmalig unstrukturierte Daten wie Arztbriefe oder OP-Berichte einbezieht, sondern diese mit bereits strukturiert vorliegenden Daten zusammenführt und anschließenden Data Mining Prozessen zu Auswertungszwecken zugänglich macht.

---

Kick-off Meeting zur Nationalen Biobanken-Initiative

V089-01M Kick-off Biobanken-Initiative

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Nationale Biobanken-Initiative soll Biobanken in Deutschland als wichtige Forschungsinfrastruktur der Zukunft stärken und auf internationalem Niveau wettbewerbsfähig halten. Bei dem Treffen, das die TMF für das BMBF organisiert hatte und an dem insgesamt 70 Vertreter verschiedenster Biobanken in Deutschland teilnahmen, stellten sich die ersten fünf im Rahmen der Initiative vom BMBF geförderten zentralisierten Biomaterialbanken vor.

---

Workshop Regelungsbedarf für Forschung mit Humanbiobanken

V088-01M WS Regelungsbedarf für Biobanken

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Veranstaltung griff die im Juni 2010 in der Stellungnahme des Deutschen Ethikrates zu Humanbiobanken formulierte Empfehlung auf, die Forschung mit Humanbiobanken auf eine rechtliche Grundlage zu stellen. Gemeinsam mit der TMF lud der Deutsche Ethikrat alle von der Forschung mit Humanbiobanken Betroffenen und die interessierte Öffentlichkeit ein, sich mit den möglichen Folgen einer Umsetzung der Empfehlungen auseinanderzusetzen.

---

Datenschutzgerechter Umgang mit Daten aus Ambient Assisted Living-Umgebungen

V076-01 WS AAL-Datenschutz

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ambient Assisted Living (AAL)-Systeme werden zunehmend im Alltagsumfeld der Menschen installiert. Treibende Kraft dabei ist insbesondere die Wohnungswirtschaft, aber auch in zahlreichen anderen Räumen und technischen Geräten werden solche Systeme eingesetzt. Viele dieser Installationen berühren die Regelwerke der Medizintechnik.

---

Vorprojekt zur Entwicklung differenzierter, risikobezogener Brandschutzstandards für S3-Laboratorien

V073-01 Laborsicherheit

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Forschung mit infektiösen Erregern der Risikogruppe 3 (RG3) gewinnt weltweit eine immer größere Bedeutung für Forschung und öffentliche Gesundheit. Mit diesem Vorprojekt wurde die Vergabe eines Fachgutachtens vorbereitet.

---

Workshop zur Langzeitarchivierung in der klinischen Forschung

V042-02 WS Langzeitarchivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Workshops wurden erste Anforderungen der biomedizinischen Forschung bezüglich Langzeitarchivierung digitaler Forschungsprimärdaten diskutiert.

---

Nationale Forschungsplattform für Zoonosen

D018-01 Zoonosenplattform (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Zoonosenplattform, welche aus einer Forschungsvereinbarung der Bundesministerien zu Zoonosen hervorging, wird mit Förderung des BMBF von der TMF, der Universität Münster und dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben. Die TMF bringt dabei nicht zuletzt ihre Kernkompetenzen in der Unterstützung von Infrastruktur-Aufbau und in der Community- und Projektarbeit ein.

---

Retrieval von Teilnehmern an Interventionsstudien auf der Grundlage biochemischer Eigenschaften - vorbereitender Workshop

V070-01 WS Inter-Ret

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Frage, ob und wie einmal identifizierte biochemische Risikofaktoren funktional an der Entstehung von Krankheiten beteiligt sind, lässt sich erst durch die weitergehende Untersuchung hierfür geeigneter kranker oder prädisponierter Personen klären. Dazu kann es unter anderem erforderlich sein, auf Grund probenspezifischer Daten definierte „Indexpersonen“ gezielt in Interventions- bzw. Präventionsstudien einzuschließen.

---

Revision der generischen Datenschutzkonzepte der TMF

V039-03 DS-Konzept II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wesentliche Voraussetzung für die weitere Entwicklung und Überarbeitung der Konzepte ist eine genaue Kenntnis der relevanten Arbeitsprozesse in den Forschungsprojekten. In dem Datenschutz-Projekt wurde daher zunächst eine Analyse und Modellierung der Prozesse auf Basis der Unified Modeling Language (UML) durchgeführt.

---

Vorprojekt zur Weiterentwicklung der generischen Datenschutzkonzepte

V039-02 Vorprojekt DS-Revision

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Aus diesen Anforderungen leitet sich die Notwendigkeit eines stärker modular aufgebauten Konzeptes ab, welches für unterschiedliche Organisationsstrukturen und Aufgabenbereiche der Verbundforschungseinrichtungen jeweils passende Bausteine enthält.

---

Systemvalidierung – Einsatz, Evaluierung und Erweiterung des Validierungspaketes

V019-01 Systemvalidierung II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um das Know how zur Validierung von IT-Systemen für klinische Studien für alle Forschungsverbünde in der TMF nutzbar zu machen und gleiche Validierungsstandards sicherzustellen, wurden ergänzend Konzepte und Checklisten für Audits zur Systemvalidierung und für Vendor Audits erstellt. Die erarbeiteten Schulungsunterlagen wurden in unabhängig evaluierten Schulungen eingesetzt und damit einem ersten Praxistest unterzogen. Alle Unterlagen wurden der Forschergemeinschaft im Laufe des Jahres zur Verfügung gestellt.

---

Evaluierung der Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung im Rahmen einer exemplarischen Schulung mit anschließender Evaluation

V019-02 Schulungsevaluierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel der Evaluation war es, im Rahmen einer exemplarisch durchgeführten Schulung die Ergebnisse des Schulungskonzeptes des Projektes Systemvalidierung zu überprüfen und zu bewerten. Ergänzt wurde die exemplarische Schulung durch eine Präsentation des Schulungskonzeptesin Kurzform im Rahmen einer Online-Schulung für Vertreter des Forums der Geschäftsführerund der AG "Management Klinischer Studien".

---

Entwicklung von Empfehlungen für „Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen“ im Rahmen von Forschungsvorhaben mit akut primär nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten

V017-03 PEW Trauma

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienteninformation und Einwilligung für klinische Studien mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutzerklärung.

---

Fortschreibung der kommentierten Checkliste "Patienteninformation und Einwilligungserklärung" für die Nutzung in medizinischen Forschungsnetzen

V017-01 PEW Gesamt II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungsgebieten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.

---

Entwicklung von Leitlinien für "Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen" im Rahmen klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen. Vorprojekt: Ist-Analyse

V017-02 PEW Paed I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.

---

Anforderungskatalog für einen Datentreuhänderdienst

V052-01 Datentreuhänderdienst I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts soll auf Basis der geltenden Rahmenbedingungen und der datenschutzrechtlichen Aspekte ein Katalog erstellt werden, in dem die rechtlichen und technischen Anforderungen an einen Datentreuhänderdienst festgehalten werden.

---

Europäische Datenschutzanforderungen

V043-01 WS Internat. DS-Konzepte

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Medizinische Forschungsprojekte sind zunehmend europäisch ausgerichtet, wobei sehr heterogene datenschutzrechtliche Voraussetzungen zu berücksichtigen sind. Zur Sichtung dieses Problemfelds und um einen ersten Einblick in laufende europäische Projekte und ihre Datenschutz-Policies zu gewinnen, hat die TMF im Dezember 2006 in Berlin den Workshop „Personal Data Issues in European/International Medical Research Projects“ durchgeführt.

---

Elektronische Archivierung von klinischen Studien

V042-01 eArchivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlichkeiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf.

---

SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V029-01 SAE-Management

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.

---

Rechtsberatung der Forschungsnetze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug durch das neue AMG

V026-01 Gutachten Pseudonymisierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapieroptimierungsstudien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutzrechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.

---

Anforderungsanalyse an die Health Professional Card aus Sicht der medizinischen Forschung

V025-01 HPC

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ab 2007 wurden Anwendungstests in ausgewählten Testregionen 2007 durchgeführt. Im Rahmen einer Masterarbeit wurden ausführlich Möglichkeiten untersucht, welche Komponenten und Services der Telematikinfrastruktur sinnvoll für die Forschung genutzt werden könnten. Parallel wurden die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine solche Nutzung untersucht – einerseits im Gematik-Beirat im Rahmen eines Workshops zu Rechtsfragen, anderseits durch ein von der TMF beauftragtes Rechtsgutachten zu diesem Themenkomplex.

---

Ausführliche Dokumentation und Demo-Installation einer produktiv eingesetzten und innerhalb des TMF e.V. frei einsetzbaren Lösung für das generische Datenschutzkonzept A

V014-01 DS-Konzept A

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um eine rasche und preisgünstigere Implementation konzeptkonformer Lösungen in möglichst vielen Netzwerken zu fördern - die die erforderliche Weiterentwicklung dieser Konzepte möglich macht – sollte die seit 1.1.2004 produktiv eingesetzte Lösung des Kompetenznetzes CED für das „Konzept A“ der generischen Datenschutzkonzepte so dokumentiert werden, dass es mit Hilfe dieser Dokumentation jedem qualifizierten IT-Mitarbeiter in einem beliebigen Netz unschwer möglich ist, diese Lösung bei sich zu installieren.

---

Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von IITs unter besonderer Berücksichtigung von Therapieoptimierungsstudien

V027-01 AMG-Schulungen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich gestiegen. Auf Basis einer umfangreichen Recherche wurden ausführliche Schulungsunterlagen erstellt, die das Informationsbedürfnis verschiedener Adressatengruppen wie Studiengruppenleiter oder Prüfärzte berücksichtigen.

---

Rechtliche Grundlagen einer EU-weiten BMB-Kooperation

V010-02 BMB-EUCoop

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Immer häufiger wirken die Forschungsverbünde an europäischen Kooperationsprojekten mit. Damit gelten für die hier aufgebauten Infrastrukturen neue Rahmenbedingungen, nicht zuletzt für die in den Netzen etablierten Biobanken. Um neu entstehende Fragen zu beantworten, hat das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler zusammen mit anderen Verbünden das Projekt „BMB EUCoop“ initiiert, das Ende 2006 mit einem Workshop gestartet war.

---

Durchführung klinischer Studien ab 01.05.2004 – Anwendung und Anwendbarmachung des neuen AMG und seiner Rechtsverordnung

V002-01 AMG Workshop

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Aufgabe des Projektes lag darin, die unmittelbar bevorstehenden, gravierenden Änderungen der Voraussetzungen für die Praxis der Durchführung klinischer Studien zu systematisieren, übersichtlich zusammenzustellen, zu Handlungsanleitungen für laufende und geplante Studien zu verarbeiten und diese Informationen in geeigneter Weise allen Forschungsverbünden in der Telematikplattform zu vermitteln.

---

Pseudonymisierungsdienst zur doppelten Pseudonymisierung langfristig angelegter Forschungsdatenbanken

V000-01 PSD

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die klinische Forschung ist zunehmend auf langfristig angelegte und vergleichsweise zweckoffene Datensammlungen angewiesen. Aus diesem Grund wurde der Pseudonymisierungsdienst der TMF mit dem Ziel langfristig nutzbare Forschungsdatenbanken aufzubauen konzipiert.