Alle auflisten | Suchen

Filter zurücksetzen

---

Deutsche REDCap User Group unter dem Dach der TMF gegründet

V130-02 REDCap-UG

[TMF-Projekt | laufend] REDCap-Nutzerinnen und Nutzer aus ganz Deutschland gründeten am 2. Oktober 2020 in Berlin auf Initiative der TMF eine deutsche REDCap User Group. Die neue User Group soll den Erfahrungsaustausch und die Vernetzung der REDCap-Anwenderinnen und Anwender voranbringen und die Interessen innerhalb der Community bündeln. Initiiert wurde sie von Dr. Peter Brunecker, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Andreas Hetey, Berlin Institute of Health, und Michael Kraemer, Charité – Universitätsmedizin Berlin.

---

Initiative der deutschen Forschungspraxennetze (DESAM-ForNet)

D119-01_DESAM-ForNet

[Drittmittelprojekte | laufend] Mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung werden in Deutschland sechs regionale Forschungspraxennetze auf- bzw. ausgebaut, in denen Hausarztpraxen mit universitären allgemeinmedizinischen Instituten zusammenarbeiten. Bundesweit soll damit eine unabhängige, nachhaltige und international wettbewerbsfähige Netzwerkstruktur für Forschung im ambulanten Setting geschaffen werden. Die Vernetzungsprozesse auf lokaler, regionaler und transregionaler Ebene sollen gefördert werden. Auf diese Weise wird eine hochwertige Forschung aus der Praxis für die Praxis gestärkt und stetig verbessert werden. Forschungskompetenzen in allgemeinmedizinischen Praxen werden ausgebaut und Vorgehensweisen bundesweit standardisiert.

---

Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register

D127-01 Gutachten Register

[Drittmittelprojekte | laufend] Medizinische Register tragen dazu bei, Risikofaktoren für bestimmte Gesundheitsprobleme besser zu verstehen und die gesundheitsbezogene Forschung, Versorgung und Qualitätssicherung zu unterstützen. Registerdaten bieten im Hinblick auf die Digitalisierung ein großes Potenzial für die Versorgung und die Forschung. Sie eignen sich für Auswertungsansätze unter Zuhilfenahme von Methoden der Künstlichen Intelligenz und sind für Forschungsansätze interessant, die nicht mit vorab formulierten Hypothesen operieren.

---

Unterstützung für den Aufbau von Registern in der Versorgungsforschung

D104-01/D-104-02 Register-BP

 

---

Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories

D021-02 NMDR

[Drittmittelprojekt | laufend] Das Projekt „Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories (NMDR)“ ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur „Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF“. Das strategische Ziel dieses Projekts ist die Etablierung eines kollaborativen, qualitätsgesicherten, neutralen, dauerhaften, freien und zugreifbaren Metadaten-Registers für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland. Diese Kategorien sind das wesentliche Ergebnis der Anforderungsanalyse durch Befragung von 30 verschiedenen Anwendern im Rahmen eines TMF-Vorläuferprojekts. Von dem geplanten Vorhaben werden alle klinischen Forscher profitieren, die wissenschaftsinitiierte Studien, Register oder Kohorten planen und Daten hoher Qualität erheben wollen. Zugleich werden diese Punkte bislang von keinem existierenden System adressiert.

---

Standards und Werkzeuge zur Beurteilung der Datenqualität in komplexen epidemiologischen Studien

D089-01 QS Kohorten

[Drittmittelprojekt | laufend] Das Projekt »Standards und Werkzeuge zur Beurteilung der Datenqualität in komplexen epidemiologischen Studien (QS-Kohorten)« ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur »Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF«.

Eine hohe Datenqualität ist unabdingbar, um epidemiologische Forschungsfragen zu Erkrankungen, Risikofaktoren und Erkrankungsfolgen valide zu beantworten. Konsentierten leistungsfähigen Indikatoren, Standards sowie Werkzeugen zur Beurteilung der Datenqualität kommt daher eine erstrangige Bedeutung zu, liegen aber nur unzureichend vor.

---

Methodische und infrastrukturelle Vernetzung für Qualitäts- und Effizienzsteigerung in der medizinischen Forschung (MethInfraNet)

D000-01 MethInfraNet

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Förderung dieses Projektes durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat der TMF von 2010 bis 2016 ermöglicht, ihre Aktivitäten zu intensivieren und ihre Arbeit inhaltlich weiterzuentwickeln. Neben einer Reihe von methodischen Projekten konnten insbesondere auch zahlreiche Aktivitäten der TMF-Arbeitsgruppen – vom regelmäßigen Sitzungsbetrieb über Beratungs- und Fortbildungsangebote bis zu auswärtigen Sitzungen – aus diesen Mitteln realisiert werden. Auch viele Veranstaltungen, die allein aus den Vereinsmitteln nicht in dieser großen Zahl hätten durchgeführt werden können, wurden durch diese Förderung ermöglicht. Zahlreiche Aktivitäten, die heute zum Kernangebot der TMF gehören, wurden mit diesen Mitteln initiiert und ermöglicht. Hierzu gehören unter anderem der jährliche Bericht des IT-Reviewing Boards der TMF, das Portal ToolPool Gesundheitsforschung, die TMF-School oder das TMF-Forum Versorgungsforschung.

---

Primärmedizinische Versorgung von Asylsuchenden

D107-01 Surveillance Asylsuchende

[Drittmittelprojekte | laufend] Die TMF ist im Unterauftrag in das BMG-geförderte Projekt "Sentinel Surveillance der Gesundheit und primärmedizinischen Versorgung von Asylsuchenden in Erstaufnahmeeinrichtungen und Gemeinschaftsunterkünften in Deutschland" eingebunden. In dem Projekt, das am Universitätsklinikum Heidelberg koordiniert wird, sollen ein einheitlicher Mindestindikatorensatz erarbeitet, Sentinel Surveillance Sites in Erstaufnahmeeinrichtungen bzw. Gemeinschaftsunterkünften etabliert und eine Infrastruktur zur Datenerhebung entwickelt werden. Die TMF arbeitet an der Erstellung des Datenschutzkonzepts mit.

---

Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative

D081-01 MII-Begleitstruktur

[Drittmittelprojekt | laufend] Seit dem Jahr 2016 organisiert und unterstützt die TMF gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) die Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative des BMBF. Die Koordinationsstelle ist bei der TMF angesiedelt. Hier arbeiten die Mitarbeiter der Begleitstruktur und finden die Sitzungen der Gremien statt. Dies ermöglicht eine enge Verzahnung mit den Aktivitäten der TMF als Dachorganisation für IT-Infrastrukturen und Forschungsdatenmanagement in der Medizin.

---

Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien

V032-05M SOP-Erweiterung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website der TMF zum Download zur Verfügung und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz umfangreicher eigener Ressourcen.

---

Entwicklung eines Prototyps für ein Registerportal

V100-02M metaReg

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In Deutschland existiert eine Vielzahl von Registern zu Studienkohorten und zu bestimmten Krankheitsbildern. Um einen Überblick zu erhalten und den wissenschaftlichen Austausch zu fördern, wurde ein Register über Register von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) angestrebt und in Kooperation mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung (DNVF) vorbereitet. Das Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik der Universitätsmedizin Mainz entwickelt nun den Prototyp eines internet-basierten Registerportals auf der Basis aktueller Java- und HTML-Technologie.

---

Workshops zur Identifizierung des Ergänzungsbedarfs an Terminologie-Bausteinen für ausgewählte e-Health-Anwendungen

D060-01 Terminologie-Vorstudie D-A-CH

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Terminologie-Vorstudie D-A-CH hatte den Auftrag, den Bedarf an international verfügbaren Terminologien in Deutschland zu identifizieren, Empfehlungen für die geeignete Auswahl auszusprechen sowie Möglichkeiten für eine Kooperation der deutschsprachigen Länder (Deutschland, Österreich, Schweiz) zu erkennen. Die Vorstudie fand auf Vermittlung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsministerien und Experten aus Österreich und der Schweiz statt.

---

Nationaler Biobanken-Knoten

D050-02 National-Node BBMRI

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Mit ihren vielfältigen Aktivitäten im Themenfeld Biobanken ist die TMF am BMBF-geförderten Projekt »German Biobank Node« (GBN) beteiligt. GBN hat auf nationaler Ebene nach innen eine Funktion als zentrale Kontakteinrichtung und fungiert insbesondere als Nationaler Knoten für die europäische »Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure« (BBMRI). Die TMF bringt ihre etablierten Gremien (AG Biomaterialbanken) und Veranstaltungsformate (Nationales Biobanken-Symposium) sowie das Deutsche Biobanken-Register als nationale Infrastruktur in das Projekt ein. Darüber hinaus arbeitet sie im von der Universität Würzburg geleiteten Arbeitspaket (WP4) Wissenschaftskommunikation und Public Involvement mit.

---

Umsetzbarkeit eines Registers für unklare Diagnosen

V104-01M WS Register unklare Diagnosen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf welcher Basis und mit welcher Zielsetzung in Deutschland ein nationales Register für unklare Diagnosen konzipiert werden kann, war Inhalt des Workshops, der am 21. November 2013 in Berlin stattfand.

---

Community-Evaluation des Metadata Repository Prototypen

V063-02M Evaluation MDR-Prototyp

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nachdem der Prototyp der Community zur Nutzung bereitgestellt wurde, sollte in diesem Vorhaben dessen Funktionalität und Benutzbarkeit durch die Community evaluiert und an die Bedürfnisse der Community angepasst werden. Dies wird als ein Baustein zur Entwicklung eines nachhaltigen Konzepts für den Betrieb des Metadata Repository verstanden.

---

Qualitätssicherungsstandards in Kohortenstudien - Strukturen, Maßnahmen und Kennzahlen

V114-01M Qualitätsstandards in Kohorten

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die umfassende Qualitätssicherung in Planung und Durchführung von Kohortenstudien und Registern ist eine unabdingbare Voraussetzung für belastbare wissenschaftliche Schlussfolgerungen. Im Rahmen dieses TMF-Projekts wurden Standards, Prozesse und Technologien der Qualitätssicherung in großen deutschen medizinischen Forschungsprojekten in einheitlicher Form zusammengestellt, systematisiert und analysiert.

---

SAHRA: Rechtssichere Plattform für Versorgungsdaten aus verschiedenen Behandlungskontexten

D066-01 SmartData – SAHRA

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Projekt »Smart Analysis – Health Research Access« (SAHRA) wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert und hat zum Ziel, rechtskonforme Möglichkeiten zu entwickeln, um Versorgungsdaten aus unterschiedlichen Behandlungskontexten zu kombinieren, zu validieren und zu referenzieren. Ein Schwerpunkt liegt auf der rechtssicheren Verwertung von Daten, insbesondere auf der juristischen und organisatorischen Umsetzung des Datenschutzes. Die TMF erarbeitet in diesem Projekt entsprechende Datenschutz- und Anonymisierungskonzepte.

---

Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung

V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter Patientenakten zu ermitteln.

---

Stand und Perspektiven der deutschen Biobanken-Infrastrukturen für die medizinische Forschung

V092-M Nationales Biobankensymposium

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das jährlich stattfindende Nationale Biobanken-Symposium bietet allen Expertengruppen Gelegenheit für einen intensiven Austausch und eine verstärkte Zusammenarbeit. Zugleich eröffnet es der Biobanken-Community einen gemeinsamen Dialog mit der Öffentlichkeit, der Industrie und auf wissenschaftlicher Ebene.

---

Register der Kohorten und Register: Erste Stufe des Aufbaus eines Portals der deutschen medizinischen Kohorten und Register

V100-01M Register der Kohorten und Register

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In einem von der TMF geförderten gemeinsamen Projekt des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF) und der TMF wurde die erste Aufbaustufe eines Portals zu den in Deutschland vorhandenen medizinischen Kohorten und Registern realisiert.

---

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-05 Revision der Leitlinie Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.

---

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-04 Evaluation der Leitlinien zur Datenqualität in Registern

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Datenqualität ist ein zentraler Erfolgsfaktor für empirische Forschungsvorhaben in der Medizin. Die TMF hatte 2007 die Version 1.0 einer Leitlinie zur Datenqualität in der medizinischen Forschung in Buchform vorgelegt, die insbesondere Kohortenstudien und Register bei der Erreichung, Sicherung und Verbesserung von Datenqualität unterstützt.

---

Messung und Steuerung der Datenqualität in der biomedizinischen Forschung

V020-03M WS Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nach der Veröffentlichung der Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern im Jahr 2007 in der TMF-Schriftenreihe wurde die Leitlinie im Rahmen eines Workshops im Frühjahr 2011 evaluiert und diskutiert. In dem Workshop kamen Autoren und Anwender der Leitlinie zu Wort, darüber hinaus wurden auch alternative oder ergänzende Ansätze vorgestellt.

---

SomnoNetz: Verteilte IT-Forschungsinfrastruktur zur multizentrisch vernetzten Forschung und Zusammenarbeit in der Schlafmedizin

D051-01 SomnoNetz

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Ziel des SomnoNetz war es, eine IT – Forschungsinfrastruktur  zu entwickeln, in der Akteure der patientenorientierten Forschung einfach und sicher Daten institutionsübergreifend verbinden und austauschen können. Sicherer Datentransfer und intuitives, feingranulares Rechtemanagement auch für heterogene Sicherheitskonzepte der einzelnen Labore sollten dabei berücksichtigt werden.

---

Abstimmungsworkshop zur Weiterentwicklung von PID-Generator und Pseudonymisierungsdienst: Neue Anforderungen und neue Technologien

V098-02M WS ID-Tools

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Workshops am 10.05.2012 wurde das Leistungsspektrum bestehender „ID-Tools“ gesichtet und bekannten Anwendungsfällen aus verschiedenen Forschungsprojekten und -einrichtungen gegenüber gestellt. Daraus wurde ein konkreter Überarbeitungsbedarf der bestehenden Werkzeuge samt definierter Anforderungen an neu zu entwickelnde ID-Tools abgeleitet.

---

Kick-off Meeting zur Nationalen Biobanken-Initiative

V089-01M Kick-off Biobanken-Initiative

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Nationale Biobanken-Initiative soll Biobanken in Deutschland als wichtige Forschungsinfrastruktur der Zukunft stärken und auf internationalem Niveau wettbewerbsfähig halten. Bei dem Treffen, das die TMF für das BMBF organisiert hatte und an dem insgesamt 70 Vertreter verschiedenster Biobanken in Deutschland teilnahmen, stellten sich die ersten fünf im Rahmen der Initiative vom BMBF geförderten zentralisierten Biomaterialbanken vor.

---

Workshop Regelungsbedarf für Forschung mit Humanbiobanken

V088-01M WS Regelungsbedarf für Biobanken

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Veranstaltung griff die im Juni 2010 in der Stellungnahme des Deutschen Ethikrates zu Humanbiobanken formulierte Empfehlung auf, die Forschung mit Humanbiobanken auf eine rechtliche Grundlage zu stellen. Gemeinsam mit der TMF lud der Deutsche Ethikrat alle von der Forschung mit Humanbiobanken Betroffenen und die interessierte Öffentlichkeit ein, sich mit den möglichen Folgen einer Umsetzung der Empfehlungen auseinanderzusetzen.

---

Anforderungen an Kohorten und Register-IT

V078-01 IT-Werkzeuge für Kohorten und Register

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um den Unterstützungsbedarf im Umfeld des nachhaltigen Informationsmanagements zu erhellen, hat die TMF am 15. März 2011 gemeinsam mit dem Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) und der Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) in Berlin den Workshop »Nachhaltige IT-Unterstützung von Kohorten und Registern« durchgeführt. Im Anschluss an den Workshop und auf dessen Ergebnissen aufbauend wurde ein Projekt zur Erstellung eines generischen Anforderungskatalogs unter der Leitung des ZKS Köln initiiert.

---

Checkliste zur Anwendung des novellierten Medizinproduktegesetzes

V077-01 MPG-Checkliste II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wird ein generisches Vorgehensmodell für die MPG-konforme Medizinprodukte-Entwicklung erarbeitet und in Form einer Checkliste bereitgestellt. Damit soll den universitären und industriellen Entwicklern von Medizinprodukten in den Forschungsverbünden rasch Unterstützung für ihre Arbeit angeboten werden.

---

Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV

V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Ziel dieses Projektes bestand darin, den Medizinern, Produzenten und Sponsoren in einem Tagesseminar die Konsequenzen für die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten, die sich durch die geänderten gesetzlichen Bedingungen ergeben, zu vermitteln.

---

Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

D021-01 Metadata Repository

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Um die klinische Forschung in der Wiederverwendung von Erfassungsmerkmalen zu unterstützen, wurde im Rahmen dieses Projekts ein nationales Verzeichnis von Studienitems (d.h. annotierte Dokumentationsmerkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) entwickelt und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken veröffentlicht.

---

Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

V064-01 Mikrobiologie-DB

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Gefördert wurde zunächst Arbeitspaket 1, in dem eine Anforderungsanalyse und eine darauf basierende Marktrecherche durchgeführt wurden. Hierbei wurden infektiologische Verbünde aus der TMF-Mitgliedschaft aktiv eingebunden.

---

Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien

D010-01 SOP-System (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden.

---

Adaptierte Strategien für ein GCP-konformes Monitoring (ADAMON)

D005-01 ADAMON

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die ADAMON-Studie hat prospektiv untersucht, ob ein studienspezifisches, risikoadaptiertes Monitoring in klinischen Studien ebenso effektiv ist wie eine intensive Monitoring-Strategie. Die Planung der Studie war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien abgestimmt worden und mit einem entsprechenden Community-Votum zur Förderung durch das BMBF eingereicht worden. In die Metastudie wurden ab 2008 mit Förderung durch das BMBF insgesamt 11 nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen. Die Prüfzentren dieser Studien wurden randomisiert und erhielten entweder ein intensives (Kontrollgruppe) oder ein risikoadaptiertes (Interventionsgruppe) Monitoring. Zur Bewertung des Monitorings wurden in allen Prüfzentren Audits durchgeführt und alle Abweichungen vom Studienprotokoll bzw. alle Verstöße gegen Good Clinical Practice pro Patient dokumentiert. Die vorläufigen Ergebnisse konnten am 22. Juni 2016 in einem Workshop mit eingeladenen Teilnehmern aus dem ADAMON-Team, den beteiligten Studien, Förderorganisationen und Experten aus Frankreich und UK intensiv diskutiert werden.

1. Nachbericht zum internationalen Abschlussworkshop

---

Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten

V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde wichtiges Grundlagenwissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, klinische Studien sowie entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.

---

Verifikation der Angebote kommerzieller Anbieter von Studienmanagement-/ RDE-Systemen in Bezug auf die Unterstützung der Rolle "Patient" für eine Web-basierte Datenselbsteingabe

V060-02 WS eTrial-Challenge

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des abgeschlossenen Vorprojekts „Web-basierte Patientenfragebögen“ wurden zahlreiche in psychotherapeutischen Studien derzeit gebräuchliche RDE-Systeme untersucht und deren Anbieter hinsichtlich der Eignung oder Weiterentwicklung ihrer Systeme für die Einrichtung Web-basierter Patientenfragebögen befragt. In dem Workshop „eTrial Challenge“ sollten die von den Anbietern der RDE-Systeme gemachten Angaben, insbesondere hinsichtlich des benötigten Rollen- und Rechtesystems, verifiziert werden.

---

Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung

D006-01 QM Genotypisierung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Wesentliche Ziele dieses Projekts waren die Bestandsaufnahme der derzeit gängigen Verfahren zur Übersetzung quantitativer Primärsignale in qualitative Genotypen, die vergleichende Bewertung der Stärken und Schwächen der Verfahren sowie die Ausarbeitung von Standards in Form einer wissenschaftlich fundierten Leitlinie für den Umgang mit Hochdurchsatz-Genotypdaten sowie für deren möglichst umfassendes Qualitätsmanagement. Dies schließt auch die Etablierung wissenschaftlich fundierter Plausibilitätskriterien und die Entwicklung von Empfehlungen und Standards für den qualitätsgesicherten Import von Primärdaten aus den IT-Umgebungen der Genotypisierungsplattformen ein.

---

Vorprojekt: Spezifikation eines Metadata Repository der TMF

V063-01 Metadata Repository

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses TMF-Projekts wurden zur Vorbereitung der Implementierung eines Metadata Repository die Analyse und Bewertung existierender Metamodelle zur Speicherung der Merkmalskataloge einzelner Vorhaben, die Erstellung funktionaler Anforderungen an ein solches Werkzeug sowie die Durchführung einer Marktanalyse zu verfügbaren Lösungen bearbeitet. Die Ergebnisse dieses Vorprojekts sind in die Formulierung eines Antrages im Rahmen der BMBF-Ausschreibung zur Instrumenten- und Methodenentwicklung eingeflossen. Das Hauptprojekt wird seit Ende 2009 vom BMBF gefördert.

---

Workshop zum Austausch von Erfahrungen und der Abstimmung von Projektideen im Bereich Data Dictionaries, Ontologien und kontrollierter Terminologien in der TMF

V053-01 WS Terminologien

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops am 29. Januar 2007 war eine erste Bestandsaufnahme der nationalen und internationalen Aktivitäten im Bereich der terminologisch-ontologischen Harmonisierung für den Einsatz von IT im Gesundheitswesen.

---

Workshop zum Vergleich und zur Aufarbeitung der im Umlauf befindlichen Lösungen zur PID-Erzeugung und Pseudonymisierung (ID-Management)

V061-01 WS ID-Management

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem am 18. Dezember 2008 veranstalteten Workshop wurden Anwendungsfälle und Ansätze für Pseudonymisierungslösungen vorgestellt, wie sie beispielsweise in medizinischen Kompetenznetzen, Krebsregistern, der Gesundheitstelematik, bei GRID-Anwendungen oder bei internationalen medizinischen Forschungsprojekten zur Anwendung kommen.

---

Evaluation des Monitoring Scores aus dem Vorbereitenden Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs einschließlich Präsentation der Resultate des vorbereitenden Projekts im Rahmen eines Workshops

V038-02 Monitoring Score

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war, das im Vorprojekt entwickelte Instrument zur Einschätzung des Bedarfs an Monitoring vor Ort anhand realer klinischer Prüfungen zu validieren und gegebenenfalls zu optimieren. Anhand dieses Instruments lässt sich eine rationale, an die Gegebenheiten der jeweiligen klinischen Prüfung angepasste Strategie für die Qualitätssicherung, und insbesondere für das Monitoring vor Ort ableiten.

---

Vorbereitendes Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs

V038-01 IIT-Monitoring

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In einem international besetzten Workshop herrschte Konsens darüber, dass es grundsätzlich möglich sein müsste, unterschiedliche Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom Gefährdungspotential der Studien anzuwenden, und dass hierfür auch Bedarf bestünde. Als Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der eine Risikoklassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring- Strategie entworfen.

---

Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP

V032-04 SOPs IV

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts wurde eine verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.

---

Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“

V032-03 SOPs III

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurden vier verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsan-leitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.

---

Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V032-02 SOPs II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.

---

Web-basierte Patientenfragebögen zur Studienunterstützung am Beispiel psychotherapeutischer Studien

V060-01 Web-Patientenfrageboegen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das von der TMF Ende 2007 gestartete Projekt analysiert zunächst Anwendungsfälle von webbasierten psychodiagnostischen Fragebögen. Die Rollen- und Rechtekonzepte werden dahingehend überprüft, ob sie sich für die Einbeziehung von Patienten in die Datenerfassung eignen.

---

Workshop zur Vorbereitung eines Projekts zum Thema „Standardisierte Qualitätskontrolle von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten“

V059-01 WS Genotypisierungsdaten

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Bei der Standardisierung der von Arrays generierten Daten besteht noch ein erhebliches Defizit, was deren zuverlässige Interpretation sowie die Vergleichbarkeit von Ergebnissen verschiedener Forschergruppen und Studien erschwert. Notwendig ist daher ein Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung, das mit der Definition von standardisierten Prozessen und geeigneten Prüfkriterien die Validität der Daten bewerten bzw. maximieren kann.

---

Klärung der Voraussetzungen zur Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO

V049-01 Vorprojekt ATC-Codierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen der Projektarbeit der TMF sollten Anwendungsfälle für die Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO in klinischen Studien für die Forschungsverbünde definiert und eventuell bestehende Lösungen recherchiert werden. Ziel eines 2006 durchgeführten Vorprojektes war es, hierfür zunächst die Voraussetzungen zu klären.

---

Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur

V034-01 SDTM-Wandler

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.

---

Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien

V030-01 MedDRA

[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungsverbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittelprüfungen gemeldet werden müssen.

---

SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V029-01 SAE-Management

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.

---

Entwicklung von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

V020-01 Datenqualität

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel dieses Projektes war es, wissenschaftlich abgesicherte Leitlinien zur effizienten Sicherstellung einer hohen Datenqualität für Kohortenstudien und Register zu entwickeln. Dabei sollte vor allem ein innovatives Konzept zum adaptiven Monitoring definiert werden, das es erlaubt, die qualitätssichernden Aktivitäten an die vorgefundene Datenqualität dynamisch anzupassen.

---

Sicherheitskonzepte in FV – Anwendung des IT-Grundschutzes

V016-01 Sicherheitskonzepte

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Workshop Sicherheitskonzepte, der am 11.12.2006 in Berlin stattfand, wurde an beispielhaften Berichten aus den Forschungsverbünden deutlich, wie komplex die Sicherheitsanforderungen in medizinischen Verbundforschungsprojekten und wie hoch die daraus resultierenden Aufwände sind.

---

Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung

V028-01 AMG-Checkliste

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 haben sich für die Durchführung von wissenschaftsgetriebenen klinischen Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage der wissenschaftlichen Exzellenz der Forschungsverbünde zu gewährleisten und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche Handlungsanleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.

---

"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V032-01 SOPs I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.