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Deutsche REDCap User Group unter dem Dach der TMF gegründet
V130-02 REDCap-UG
[TMF-Projekt | laufend] REDCap-Nutzerinnen und Nutzer aus ganz Deutschland gründeten am 2. Oktober 2020 in Berlin auf Initiative der TMF eine deutsche REDCap User Group. Die neue User Group soll den Erfahrungsaustausch und die Vernetzung der REDCap-Anwenderinnen und Anwender voranbringen und die Interessen innerhalb der Community bündeln. Initiiert wurde sie von Dr. Peter Brunecker, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Andreas Hetey, Berlin Institute of Health, und Michael Kraemer, Charité – Universitätsmedizin Berlin.
Abdominal Pain Unit: Standardisierte strukturierte Versorgung von Patient*innen mit atraumatischen Bauchschmerzen in der Notaufnahme
D122-01 APU
[Drittmittelprojekte | laufend] Ziel dieses Innovationsfonds-Projektes im Bereich neue Versorgungsformen ist es, Patientinnen und Patienten mit Bauchschmerzen ohne Trauma schneller, sicherer und zielführender zu versorgen. Dies soll durch die Implementierung eines neuen Versorgungsprozesses, der symptom- und prozess- und nicht diagnosebezogen strukturiert ist, gelingen. Der Prozess soll softwaregestützt
mithilfe einer App umgesetzt werden. Die TMF ist für die datenschutzrechtlichen Aspekte – wie zum
Beispiel die Erstellung und Abstimmung des Datenschutzkonzepts – sowie für den Bereich Medizinprodukterecht verantwortlich.
Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register
D127-01 Gutachten Register
[Drittmittelprojekte | laufend] Medizinische Register tragen dazu bei, Risikofaktoren für bestimmte Gesundheitsprobleme besser zu verstehen und die gesundheitsbezogene Forschung, Versorgung und Qualitätssicherung zu unterstützen. Registerdaten bieten im Hinblick auf die Digitalisierung ein großes Potenzial für die Versorgung und die Forschung. Sie eignen sich für Auswertungsansätze unter Zuhilfenahme von Methoden der Künstlichen Intelligenz und sind für Forschungsansätze interessant, die nicht mit vorab formulierten Hypothesen operieren.
Standards und Werkzeuge zur Beurteilung der Datenqualität in komplexen epidemiologischen Studien
D089-01 QS Kohorten
[Drittmittelprojekt | laufend] Das Projekt »Standards und Werkzeuge zur Beurteilung der Datenqualität in komplexen epidemiologischen Studien (QS-Kohorten)« ist Teil der DFG-Fördermaßnahme zur »Förderung von Forschungsprojekten über die und mit der TMF«.
Eine hohe Datenqualität ist unabdingbar, um epidemiologische Forschungsfragen zu Erkrankungen, Risikofaktoren und Erkrankungsfolgen valide zu beantworten. Konsentierten leistungsfähigen Indikatoren, Standards sowie Werkzeugen zur Beurteilung der Datenqualität kommt daher eine erstrangige Bedeutung zu, liegen aber nur unzureichend vor.
Software für Authentifizierung, Identitätsmanagement und Einwilligungsmanagement in medizinischen Forschungsverbünden
D047-04 MAGIC
Mit dem "Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten - Generische Lösungen der TMF 2.0" existiert ein umfassender, konsentierter Leitfaden für die datenschutzgerechte Einrichtung medizinischer Forschungsverbünde. Für einige der im Leitfaden vorausgesetzten zentralen IT-Komponenten existieren bereits frei verfügbare Implementierungen, durch deren Wiederverwendung doppelte Entwicklungsarbeit vermieden werden kann. Diese decken aber noch nicht alle der im Konzept beschriebenen Funktionen ab. Ziel dieses Projekts ist es, die wichtigsten fehlenden Funktionalitäten der Bereiche Identitätsmanagement (vgl. 6.1 im Leitfaden), Rechtemanagement (vgl. 6.2) und Einwilligungsmanagement (vgl. 6.6.6) auf der Basis bereits existierender Software zu entwickeln und der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen.
Methodische und infrastrukturelle Vernetzung für Qualitäts- und Effizienzsteigerung in der medizinischen Forschung (MethInfraNet)
D000-01 MethInfraNet
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Förderung dieses Projektes durch das
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat der TMF von 2010 bis
2016 ermöglicht, ihre Aktivitäten zu intensivieren und ihre Arbeit inhaltlich
weiterzuentwickeln. Neben einer Reihe von methodischen Projekten konnten
insbesondere auch zahlreiche Aktivitäten der TMF-Arbeitsgruppen – vom
regelmäßigen Sitzungsbetrieb über Beratungs- und Fortbildungsangebote bis zu
auswärtigen Sitzungen – aus diesen Mitteln realisiert werden. Auch viele
Veranstaltungen, die allein aus den Vereinsmitteln nicht in dieser großen Zahl
hätten durchgeführt werden können, wurden durch diese Förderung ermöglicht.
Zahlreiche Aktivitäten, die heute zum Kernangebot der TMF gehören, wurden mit
diesen Mitteln initiiert und ermöglicht. Hierzu gehören unter anderem der
jährliche Bericht des IT-Reviewing Boards der TMF, das Portal ToolPool
Gesundheitsforschung, die TMF-School oder das TMF-Forum Versorgungsforschung.
Verbesserung der Notfallversorgung von Herzinfarktpatienten in Berlin und Brandenburg
D098-01 QS Notfall
[Drittmittelprojekt | laufend] In einer interventionellen Studie, die aus Mitteln des Innovationsfonds vom Gemeinsamen Bundesausschuss gefördert wird, sollen die Daten des Berliner Herzinfarktregisters und der Rettungsdienste in Berlin, Oberhavel und Havelland analysiert werden. Ziel ist es, durch Interventionen die Notfall-Versorgungszeiten zu verkürzen und so die Qualität der Notfallversorgung von Herzinfarktpatienten in den Vergleichsregionen zu verbessern. Die TMF arbeitet im Unterauftrag an der Erstellung des Datenschutzkonzepts mit.
Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative
D081-01 MII-Begleitstruktur
[Drittmittelprojekt | laufend] Seit dem Jahr 2016 organisiert und unterstützt die TMF gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) die Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative des BMBF. Die Koordinationsstelle ist bei der TMF angesiedelt. Hier arbeiten die Mitarbeiter der Begleitstruktur und finden die Sitzungen der Gremien statt. Dies ermöglicht eine enge Verzahnung mit den Aktivitäten der TMF als Dachorganisation für IT-Infrastrukturen und Forschungsdatenmanagement in der Medizin.
Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien
V032-05M SOP-Erweiterung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an
Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den
vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF
aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website
der TMF zum Download zur Verfügung
und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und
Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der
Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen
Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz
umfangreicher eigener Ressourcen.
Möglichkeiten zum IHE-konformen Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern
V113-02M WS Möglichkeiten zum IHE
[TMF-Projekt | abgeschlossen]
Im Rahmen eines TMF-Workshops zum Thema IHE-konformer
Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern
im September 2016 hat sich gezeigt, dass Bedarf besteht, den Datenaustausch
zwischen diesen Institutionen anhand von IHE-Profilen durchzuführen. Dabei
wurde allerdings auch deutlich, dass möglicherweise nicht alle gewünschten
Funktionalitäten durch IHE-Profile unterstützt werden können.
Nationale Forschungsplattform für Zoonosen - Förderphase II
D018-02 Zoonosenplattform 2
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Nationale Forschungsplattform für Zoonosen
(Zoonosenplattform) wird seit 2009 vom BMBF gefördert
und von der TMF, der Universität Münster und dem
Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben. 2012 bis 2016 wurde das
Projekt in einer zweiten Förderphase vom BMBF gefördert. Seit Mitte 2016 wird
das Projekt nur noch teilweise vom BMBF unterstützt, ein großer Teil des
Betriebes der Geschäftsstelle der Zoonosenplattform wird ab 2016 durch die drei
Geschäftsstellenstandorte – TMF, FLI und Universität Münster – gesichert.
Schwerpunkte der Arbeit am Standort TMF sind primär Gremienarbeit,
Öffentlichkeitsarbeit, Begleitung der Pilot- und Querschnittsprojekte sowie vor
allem das Ausrichten des jährlich in Berlin stattfindenden Nationalen
Symposiums für Zoonosenforschung.
OpenClinica als offenes Clinical Data Management System für die klinische und epidemiologische Forschung
V108-01M WS OpenClinica
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war der Erfahrungsaustausch und der Aufbau einer Community von OpenClinica-Anwendern. Ein Mehrwert bestand einerseits für Einsteiger, welche neue Forschungsprojekte mit einer professionellen IT-Plattform durchführen oder konzipieren (z.B. im Rahmen der Gesundheitszentren) und andererseits für Fortgeschrittene, die sekundäre Systeme wie PID-Dienste, Bio- und Bilddaten an ihre OpenClinica-Installation anbinden wollen.
Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten
V064-02 Mikrobiologie-DB - Hauptprojekt
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Interviews und des
Workshops, die den Bedarf der Community an dem geplanten Projektergebnis
klar dokumentieren, ist eine Weiterführung des Projektes zu dem
Endergebnis einer einsatzfähigen Datenbanklösung zur Speicherung von
mikrobiologischen Primärdaten unbedingt sinnvoll. Da keine alternativen Open Source Lösungen identifiziert werden konnten und vorhandene
kommerzielle Lösungen nicht für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet
sind, wurde eine Neuentwicklung angestrebt.
Neue Möglichkeiten für komplexe Bild- und Signalanalyse in der Lungenforschung - PneumoGrid Ergebnisworkshop
V105-01M WS PneumoGrid
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In dem Workshop sollen neben der Vorstellung der konkreten Ergebnisse des PneumoGrid-Projektes, in dem spezielle Anwendungen als Griddienste implementiert wurden, die Verallgemeinerbarkeit des Ansatzes und der entwickelten Lösungen auf ähnliche Anwendungsfälle in der pneumologischen Forschung diskutiert werden.
Community-Evaluation des Metadata Repository Prototypen
V063-02M Evaluation MDR-Prototyp
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nachdem der Prototyp der Community zur Nutzung bereitgestellt wurde, sollte in diesem Vorhaben dessen Funktionalität und Benutzbarkeit durch die Community evaluiert und an die Bedürfnisse der Community angepasst werden. Dies wird als ein Baustein zur Entwicklung eines nachhaltigen Konzepts für den Betrieb des Metadata Repository verstanden.
Kollaborationsplattform zur Patienteninformation und –einwilligung
V017-05M PEW-MediaWiki
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Durchführung von Forschungsvorhaben mit
Patienten oder Probanden und deren Daten setzt eine freiwillige Entscheidung
voraus. Dies impliziert, dass die betroffenen Personen über das
Forschungsvorhaben und die Verwendung ihrer Daten und Bioproben so weit
informiert sind, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme unter Abwägung des
potenziellen Nutzens sowie möglicher Risiken treffen können. Daher ist die
Patienteninformation und Einwilligungserklärung eines der wichtigsten Dokumente
bei der Begutachtung des Forschungsvorhabens durch Ethikkommissionen und
Datenschutzbeauftragte. In dem 2016 abgeschlossenen Projekt wurde die
TMF-Checkliste zur Patienteneinwilligung überarbeitet. Die aktualisierten
Inhalte wurden in ein Wiki-System übertragen, so dass auch künftig fortlaufend
Aktualisierungen vorgenommen werden können.
SAHRA: Rechtssichere Plattform für Versorgungsdaten aus verschiedenen Behandlungskontexten
D066-01 SmartData – SAHRA
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Projekt »Smart Analysis – Health Research Access« (SAHRA) wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert und hat zum Ziel, rechtskonforme Möglichkeiten zu entwickeln, um Versorgungsdaten aus unterschiedlichen Behandlungskontexten zu kombinieren, zu validieren und zu referenzieren. Ein Schwerpunkt liegt auf der rechtssicheren Verwertung von Daten, insbesondere auf der juristischen und organisatorischen Umsetzung des Datenschutzes. Die TMF erarbeitet in diesem Projekt entsprechende Datenschutz- und Anonymisierungskonzepte.
Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung
V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der
elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien
teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die
Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter
Patientenakten zu ermitteln.
Nationales Notaufnahmeregister
D053-01 AKTIN
[Drittmittelprojekt | laufend] In diesem Projekt soll ein Nationales
Notaufnahmeregister aufgebaut werden, mit dem Ziel, anhand von Daten aus der
Notfallmedizin Gefahren für die öffentliche Gesundheit frühzeitig erkennen zu
können. Die Sektion Notaufnahmeprotokoll der Deutschen Interdisziplinären
Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V. (DIVI) hat ein Protokoll für
eine standardisierte strukturierte Dokumentation in der Notaufnahme entwickelt.
Es wird eine dezentrale IT-Infrastruktur entwickelt. Gearbeitet werden soll mit
anonymisierten Daten. Die TMF ist als Partner an der Umsetzung beteiligt und
bringt insbesondere Ergebnisse, Erfahrung und Werkzeuge im Bereich Datenschutz
in das Projekt ein. Sie unterstützt außerdem das Projektmanagement.
Europäisches Projekt zur Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung
D033-01 EHR4CR
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das von der TMF geleitete Arbeitspaket hat die Aufgabe, die
aktuelle Rechtssituation in den verschiedenen Mitgliedsstaaten der EU zu
analysieren und miteinander zu vergleichen. Ziel ist es, Empfehlungen
bereitzustellen, wie für die klinische Forschung bei der Nutzung der
EU-weiten Technologieplattform Rechtssicherheit geschaffen werden kann.
Langzeitarchivierung von medizinischen Forschungsdaten
D038-01 Langzeitarchivierung
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Mittelpunkt des Projekts zur Langzeitarchivierung biomedizinischer
Forschungsdaten (LABIMI/F) stand die Betrachtung bildgebender Verfahren
und genetischer Hochdurchsatzanalysen. Daneben wurden jedoch auch die
Anforderungen von Ressourcenprovidern und der Standardisierungsbedarf
von zu archivierenden Daten (OAIS Referenzmodell) analysiert.
Checkliste zur Anwendung des novellierten Medizinproduktegesetzes
V077-01 MPG-Checkliste II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wird ein generisches Vorgehensmodell für die
MPG-konforme Medizinprodukte-Entwicklung erarbeitet und in Form einer
Checkliste bereitgestellt. Damit soll den universitären und
industriellen Entwicklern von Medizinprodukten in den
Forschungsverbünden rasch Unterstützung für ihre Arbeit angeboten
werden.
Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV
V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Ziel dieses Projektes bestand darin, den Medizinern,
Produzenten und Sponsoren in einem Tagesseminar die Konsequenzen für die klinische Bewertung und die
klinische Prüfung von Medizinprodukten, die sich durch
die geänderten gesetzlichen Bedingungen ergeben, zu vermitteln.
Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland
D021-01 Metadata Repository
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Um die klinische Forschung in der Wiederverwendung von
Erfassungsmerkmalen zu unterstützen, wurde im Rahmen dieses Projekts ein
nationales Verzeichnis von Studienitems (d.h. annotierte
Dokumentationsmerkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) entwickelt
und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von
Item-Bibliotheken veröffentlicht.
KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien
D023-01 KIS-Rekrutierung
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Hauptziel dieses Vorhabens bestand in der Entwicklung,
prototypischen Implementation und Evaluation einer Architektur für die
KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen
Studien.
Workshop zur Langzeitarchivierung in der klinischen Forschung
V042-02 WS Langzeitarchivierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Workshops wurden erste Anforderungen der
biomedizinischen Forschung bezüglich Langzeitarchivierung digitaler
Forschungsprimärdaten diskutiert.
Erarbeitung einer IT-Strategie der TMF für die vernetzte medizinische Forschung
V054-01 IT-Strategie
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt liefert zunächst eine Bestandaufnahme über IT-Infrastrukturen, -Werkzeuge, -Dienste, die in den letzten Jahren über die TMF initiiert, realisiert und für die vernetzte Forschung in Deutschland bereitgestellt wurden und evaluiert darüber hinaus international frei verfügbare Lösungen (CaBIG, I2B2) auf deren Anwendbarkeit auf die deutsche Forschungslandschaft. Des weiteren werden anstehende Forschungsthemen in der Medizin auf Ihren Bedarf nach weiteren Lösungen untersucht und daraus abgeleitet, welche IT-Konzepte, -Infrastrukturen, -Standards oder Werkzeuge für die vernetzte Forschung in Deutschland zukünftig noch benötigt werden und über TMF-Aktivitäten geschaffen werden könnten/sollten.
Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien
D010-01 SOP-System (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerkes initiierte
2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF
e.V.) mehrere Projekte
zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen
bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage
dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden.
Adaptierte Strategien für ein GCP-konformes Monitoring (ADAMON)
D005-01 ADAMON
[Drittmittelprojekt | abgeschlossen]
Die ADAMON-Studie hat prospektiv untersucht, ob ein
studienspezifisches, risikoadaptiertes Monitoring in klinischen Studien ebenso
effektiv ist wie eine intensive Monitoring-Strategie. Die Planung der Studie
war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien abgestimmt worden
und mit einem entsprechenden Community-Votum zur Förderung durch das BMBF
eingereicht worden. In die Metastudie wurden ab 2008 mit Förderung durch das
BMBF insgesamt 11 nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen. Die Prüfzentren
dieser Studien wurden randomisiert und erhielten entweder ein intensives
(Kontrollgruppe) oder ein risikoadaptiertes (Interventionsgruppe) Monitoring.
Zur Bewertung des Monitorings wurden in allen Prüfzentren Audits durchgeführt
und alle Abweichungen vom Studienprotokoll bzw. alle Verstöße gegen Good
Clinical Practice pro Patient dokumentiert. Die vorläufigen Ergebnisse konnten
am 22. Juni 2016 in einem Workshop mit eingeladenen Teilnehmern aus dem
ADAMON-Team, den beteiligten Studien, Förderorganisationen und Experten aus
Frankreich und UK intensiv diskutiert werden.
- Nachbericht zum internationalen Abschlussworkshop
Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten
V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes
wurde wichtiges Grundlagenwissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in
Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das
Inverkehrbringen von Medizinprodukten, klinische Studien
sowie entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.
Evaluation des Monitoring Scores aus dem Vorbereitenden Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs einschließlich Präsentation der Resultate des vorbereitenden Projekts im Rahmen eines Workshops
V038-02 Monitoring Score
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war, das im Vorprojekt entwickelte Instrument zur Einschätzung des Bedarfs an Monitoring vor Ort anhand realer klinischer Prüfungen zu validieren und gegebenenfalls zu optimieren. Anhand dieses Instruments lässt sich eine rationale, an die Gegebenheiten der jeweiligen klinischen Prüfung angepasste Strategie für die Qualitätssicherung, und insbesondere für das Monitoring vor Ort ableiten.
Vorbereitendes Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs
V038-01 IIT-Monitoring
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In
einem international besetzten Workshop herrschte Konsens darüber,
dass es grundsätzlich möglich sein müsste, unterschiedliche
Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom Gefährdungspotential der
Studien anzuwenden, und dass hierfür auch Bedarf bestünde. Als
Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der
eine Risikoklassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen
ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring-
Strategie entworfen.
Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP
V032-04 SOPs IV
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts wurde eine verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.
Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“
V032-03 SOPs III
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurden vier verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsan-leitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.
Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
V032-02 SOPs II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.
Entwicklung von Empfehlungen für „Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen“ im Rahmen von Forschungsvorhaben mit akut primär nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten
V017-03 PEW Trauma
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienteninformation und Einwilligung für klinische Studien mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutzerklärung.
Fortschreibung der kommentierten Checkliste "Patienteninformation und Einwilligungserklärung" für die Nutzung in medizinischen Forschungsnetzen
V017-01 PEW Gesamt II
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungsgebieten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.
Entwicklung von Leitlinien für "Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen" im Rahmen klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen. Vorprojekt: Ist-Analyse
V017-02 PEW Paed I
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und
Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.
Klärung der Voraussetzungen zur Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO
V049-01 Vorprojekt ATC-Codierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen der Projektarbeit der TMF sollten Anwendungsfälle für die
Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO
in klinischen Studien für die Forschungsverbünde definiert und eventuell
bestehende Lösungen recherchiert werden. Ziel eines 2006 durchgeführten Vorprojektes war es, hierfür zunächst die Voraussetzungen zu klären.
Elektronische Archivierung von klinischen Studien
V042-01 eArchivierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Für Studien werden
zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung
der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch
die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte,
Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und
verteilte Verantwortlichkeiten. Das
TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur
elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend
auf.
Vorprojekt zur Systematisierung und Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien
V035-01 Prozessanalyse KS
[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Vorprojekt sollte der Bedarf an der Modellierung von
Arbeitsprozessen in den Forschungsverbünden genauer eruiert und zudem
die grundlegende Frage geklärt werden, wie groß die Abweichungen in den
Abläufen der Koordinierungszentren für Klinische Studien, der
Kompetenznetze und der übrigen Forschungsverbünde wirklich sind.
Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur
V034-01 SDTM-Wandler
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das
SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und
Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt
für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse
aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.
Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien
V030-01 MedDRA
[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein
Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die
Forschungsverbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die
Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten
gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus
Arzneimittelprüfungen gemeldet werden müssen.
SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
V029-01 SAE-Management
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable
Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu
evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden
Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden
können.
Rechtsberatung der Forschungsnetze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug durch das neue AMG
V026-01 Gutachten Pseudonymisierung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in
Therapieroptimierungsstudien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in
klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin
erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen.
Somit stehen datenschutzrechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen
der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei
namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.
Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von IITs unter besonderer Berücksichtigung von Therapieoptimierungsstudien
V027-01 AMG-Schulungen
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im
August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich
gestiegen. Auf Basis einer umfangreichen Recherche wurden ausführliche Schulungsunterlagen erstellt, die das Informationsbedürfnis
verschiedener Adressatengruppen wie Studiengruppenleiter oder Prüfärzte
berücksichtigen.
Untersuchungen zum Einsatz von Mobile Computing in den Forschungsverbünden des TMF e.V.
V006-01 Mobile Computing
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um dem Informationsbedürfnis bezüglich Mobile Computing in den Forschungsverbünden nachzukommen und zugleich das vorhandene
Wissen für möglichst viele Verbünde nutzbar zu machen, hat die TMF im
Dezember 2005 einen Workshop durchgeführt, in dem in einem umfassenden
Programm insbesondere die vorhandenen Projekte und Anwendungsfälle
ausführlich präsentiert wurden.
Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung
V028-01 AMG-Checkliste
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 haben
sich für die Durchführung von wissenschaftsgetriebenen klinischen
Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen
ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage
der wissenschaftlichen Exzellenz der Forschungsverbünde zu gewährleisten
und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine
Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche
Handlungsanleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.
"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle
V032-01 SOPs I
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.