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Thema - IITs

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Möglichkeiten zum IHE-konformen Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern

V113-02M WS Möglichkeiten zum IHE

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen eines TMF-Workshops zum Thema IHE-konformer Datenaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen und medizinischen Registern im September 2016 hat sich gezeigt, dass Bedarf besteht, den Datenaustausch zwischen diesen Institutionen anhand von IHE-Profilen durchzuführen. Dabei wurde allerdings auch deutlich, dass möglicherweise nicht alle gewünschten Funktionalitäten durch IHE-Profile unterstützt werden können.


OpenClinica als offenes Clinical Data Management System für die klinische und epidemiologische Forschung

V108-01M WS OpenClinica

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Workshops war der Erfahrungsaustausch und der Aufbau einer Community von OpenClinica-Anwendern. Ein Mehrwert bestand einerseits für Einsteiger, welche neue Forschungsprojekte mit einer professionellen IT-Plattform durchführen oder konzipieren (z.B. im Rahmen der Gesundheitszentren) und andererseits für Fortgeschrittene, die sekundäre Systeme wie PID-Dienste, Bio- und Bilddaten an ihre OpenClinica-Installation anbinden wollen.


Neue Möglichkeiten für komplexe Bild- und Signalanalyse in der Lungenforschung - PneumoGrid Ergebnisworkshop

V105-01M WS PneumoGrid

[TMF-Projekt | laufend] In dem Workshop sollen neben der Vorstellung der konkreten Ergebnisse des PneumoGrid-Projektes, in dem spezielle Anwendungen als Griddienste implementiert wurden, die Verallgemeinerbarkeit des Ansatzes und der entwickelten Lösungen auf ähnliche Anwendungsfälle in der pneumologischen Forschung diskutiert werden.


Checkliste zur Anwendung des novellierten Medizinproduktegesetzes

V077-01 MPG-Checkliste II

[TMF-Projekt | laufend] Im Rahmen dieses Projektes wird ein generisches Vorgehensmodell für die MPG-konforme Medizinprodukte-Entwicklung erarbeitet und in Form einer Checkliste bereitgestellt. Damit soll den universitären und industriellen Entwicklern von Medizinprodukten in den Forschungsverbünden rasch Unterstützung für ihre Arbeit angeboten werden.


Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV

V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Ziel dieses Projektes bestand darin, den Medizinern, Produzenten und Sponsoren in einem Tagesseminar die Konsequenzen für die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten, die sich durch die geänderten gesetzlichen Bedingungen ergeben, zu vermitteln.


Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten

V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde wichtiges Grundlagenwissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, klinische Studien sowie entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.


 

   

Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

V064-02 Mikrobiologie-DB - Hauptprojekt

[TMF-Projekt | laufend] Auf Grundlage der Ergebnisse der durchgeführten Interviews und des Workshops, die den Bedarf der Community an dem geplanten Projektergebnis klar dokumentieren, ist eine Weiterführung des Projektes zu dem Endergebnis einer einsatzfähigen Datenbanklösung zur Speicherung von mikrobiologischen Primärdaten unbedingt sinnvoll. Da keine alternativen Open Source Lösungen identifiziert werden konnten und vorhandene kommerzielle Lösungen nicht für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet sind, wurde eine Neuentwicklung angestrebt. 


Community-Evaluation des Metadata Repository Prototypen

V063-02M Evaluation MDR-Prototyp

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Nachdem der Prototyp der Community zur Nutzung bereitgestellt wurde, sollte in diesem Vorhaben dessen Funktionalität und Benutzbarkeit durch die Community evaluiert und an die Bedürfnisse der Community angepasst werden. Dies wird als ein Baustein zur Entwicklung eines nachhaltigen Konzepts für den Betrieb des Metadata Repository verstanden.


Erarbeitung einer IT-Strategie der TMF für die vernetzte medizinische Forschung

V054-01 IT-Strategie

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt liefert zunächst eine Bestandaufnahme über IT-Infrastrukturen, -Werkzeuge, -Dienste, die in den letzten Jahren über die TMF initiiert, realisiert und für die vernetzte Forschung in Deutschland bereitgestellt wurden und evaluiert darüber hinaus international frei verfügbare Lösungen (CaBIG, I2B2) auf deren Anwendbarkeit auf die deutsche Forschungslandschaft. Des weiteren werden anstehende Forschungsthemen in der Medizin auf Ihren Bedarf nach weiteren Lösungen untersucht und daraus abgeleitet, welche IT-Konzepte, -Infrastrukturen, -Standards oder Werkzeuge für die vernetzte Forschung in Deutschland zukünftig noch benötigt werden und über TMF-Aktivitäten geschaffen werden könnten/sollten.


Klärung der Voraussetzungen zur Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO

V049-01 Vorprojekt ATC-Codierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen der Projektarbeit der TMF sollten Anwendungsfälle für die Kodierung von Arzneimitteln nach dem ATC-Klassifikationssystem der WHO in klinischen Studien für die Forschungsverbünde definiert und eventuell bestehende Lösungen recherchiert werden. Ziel eines 2006 durchgeführten Vorprojektes war es, hierfür zunächst die Voraussetzungen zu klären.


Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung

V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle

[TMF-Projekt | laufend] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter Patientenakten zu ermitteln.


Workshop zur Langzeitarchivierung in der klinischen Forschung

V042-02 WS Langzeitarchivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Workshops wurden erste Anforderungen der biomedizinischen Forschung bezüglich Langzeitarchivierung digitaler Forschungsprimärdaten diskutiert.


Elektronische Archivierung von klinischen Studien

V042-01 eArchivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungskonzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentationsformen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlichkeiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf.


Evaluation des Monitoring Scores aus dem Vorbereitenden Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs einschließlich Präsentation der Resultate des vorbereitenden Projekts im Rahmen eines Workshops

V038-02 Monitoring Score

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war, das im Vorprojekt entwickelte Instrument zur Einschätzung des Bedarfs an Monitoring vor Ort anhand realer klinischer Prüfungen zu validieren und gegebenenfalls zu optimieren. Anhand dieses Instruments lässt sich eine rationale, an die Gegebenheiten der jeweiligen klinischen Prüfung angepasste Strategie für die Qualitätssicherung, und insbesondere für das Monitoring vor Ort ableiten.


Vorbereitendes Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs

V038-01 IIT-Monitoring

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In einem international besetzten Workshop herrschte Konsens darüber, dass es grundsätzlich möglich sein müsste, unterschiedliche Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom Gefährdungspotential der Studien anzuwenden, und dass hierfür auch Bedarf bestünde. Als Lösungsansatz wurde in der TMF ein sogenannter „Score“ entwickelt, der eine Risikoklassifikation für nicht-kommerzielle klinische Prüfungen ermöglicht. Für jede dieser Klassen wurde eine angepasste Monitoring- Strategie entworfen.


Vorprojekt zur Systematisierung und Modellierung von Arbeitsprozessen in klinischen Studien

V035-01 Prozessanalyse KS

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Vorprojekt sollte der Bedarf an der Modellierung von Arbeitsprozessen in den Forschungsverbünden genauer eruiert und zudem die grundlegende Frage geklärt werden, wie groß die Abweichungen in den Abläufen der Koordinierungszentren für Klinische Studien, der Kompetenznetze und der übrigen Forschungsverbünde wirklich sind.


Werkzeuge zum Datenexport in eine CDISC-SDTM-Struktur

V034-01 SDTM-Wandler

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.


Erweiterung des SOP-Katalogs für klinische Studien

V032-05M SOP-Erweiterung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde der Katalog an Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der in den vergangenen Jahren von Mitgliedern des KKS-Netzwerks mit Unterstützung der TMF aufgebaut wurde, um vier neue SOPs ergänzt. Die SOPs stehen über die Website der TMF zum Download zur Verfügung und können von den Nutzer an die jeweiligen lokalen Gegebenheiten und Bedürfnisse angepasst werden. Die SOPs tragen wesentlich zu einer Erhöhung der Qualität der klinischen Forschung bei. Die jeweiligen akademischen Institutionen bzw. Forscherverbünde sparen durch ihre Verwendung den Einsatz umfangreicher eigener Ressourcen.


Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP

V032-04 SOPs IV

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen des Projekts wurde eine verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitung für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOP) neu erstellt sowie neun weitere SOPs aktualisiert.


Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“

V032-03 SOPs III

[TMF-Projekt | abgeschlossen] In diesem Projekt wurden vier verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsan-leitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen, erstellt.


Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V032-02 SOPs II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen.


"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V032-01 SOPs I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäische Direktive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen.


Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien

V030-01 MedDRA

[TMF-Projekt | abgeschlossen] 2006 konnte ein Projekt abgeschlossen werden, das zum Ziel hatte, ein Konzept für MedDRA-Codierungen in klinischen Prüfungen für die Forschungsverbünde zu entwickeln. Hintergrund hierfür war die Anforderung, dass entsprechend der mit der 12. AMG-Novelle geänderten gesetzlichen Bestimmungen auch unerwünschte Ereignisse (UE) aus Arzneimittelprüfungen gemeldet werden müssen.


SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V029-01 SAE-Management

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des Projektes war es, für die Forschungsverbünde eine akzeptable Lösung für die elektronischen Melde- und Berichtsprozesse zu finden, zu evaluieren und zu realisieren, damit sie den neuen oder zu erwartenden Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene gerecht werden können.


Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung

V028-01 AMG-Checkliste

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 haben sich für die Durchführung von wissenschaftsgetriebenen klinischen Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage der wissenschaftlichen Exzellenz der Forschungsverbünde zu gewährleisten und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche Handlungsanleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.


Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von IITs unter besonderer Berücksichtigung von Therapieoptimierungsstudien

V027-01 AMG-Schulungen

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich gestiegen. Auf Basis einer umfangreichen Recherche wurden ausführliche Schulungsunterlagen erstellt, die das Informationsbedürfnis verschiedener Adressatengruppen wie Studiengruppenleiter oder Prüfärzte berücksichtigen.


Rechtsberatung der Forschungsnetze zu neuen Vorgaben hinsichtlich der Pseudonymisierungspflicht von Forschungsdaten auch bei fortdauerndem Behandlungsbezug durch das neue AMG

V026-01 Gutachten Pseudonymisierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapieroptimierungsstudien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutzrechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.


Kollaborationsplattform zur Patienteninformation und –einwilligung

V017-05M PEW-MediaWiki

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Durchführung von Forschungsvorhaben mit Patienten oder Probanden und deren Daten setzt eine freiwillige Entscheidung voraus. Dies impliziert, dass die betroffenen Personen über das Forschungsvorhaben und die Verwendung ihrer Daten und Bioproben so weit informiert sind, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme unter Abwägung des potenziellen Nutzens sowie möglicher Risiken treffen können. Daher ist die Patienteninformation und Einwilligungserklärung eines der wichtigsten Dokumente bei der Begutachtung des Forschungsvorhabens durch Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragte. In dem 2016 abgeschlossenen Projekt wurde die TMF-Checkliste zur Patienteneinwilligung überarbeitet. Die aktualisierten Inhalte wurden in ein Wiki-System übertragen, so dass auch künftig fortlaufend Aktualisierungen vorgenommen werden können.


Entwicklung von Empfehlungen für „Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen“ im Rahmen von Forschungsvorhaben mit akut primär nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten

V017-03 PEW Trauma

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Ziel des TMF-Projektes war eine Statuserhebung zum aktuellen Umgang mit Patienteninformation und Einwilligung für klinische Studien mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der in diesem Zusammenhang notwendigen Datenschutzerklärung.


Entwicklung von Leitlinien für "Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen" im Rahmen klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen. Vorprojekt: Ist-Analyse

V017-02 PEW Paed I

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen klinischer Forschung mit Kindern und Jugendlichen muss ein besonderer Patienten und Probandenschutz gewährleistet sein. Eine Ist-Analyse sollte einen Überblick über den aktuellen Stand von "Patienteninformationen und Einwilligungserklärung" für Kinder und Jugendliche geben und der Entwicklung von Leitlinien dienen.


Fortschreibung der kommentierten Checkliste "Patienteninformation und Einwilligungserklärung" für die Nutzung in medizinischen Forschungsnetzen

V017-01 PEW Gesamt II

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Arbeiten in diesem Projekt basieren auf den Ergebnissen, die in einem ersten Projekt zu Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen erarbeitet wurden. Die dort formulierten Lösungen wurden umfassend erweitert und an die neuen gesetzlichen Gegebenheiten, die sich insbesondere durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 ergaben, angepasst. Zusätzlich wurde eine Basis geschaffen, die eine Erweiterung der Ergebnisse auf Probleme bei speziellen Anwendungsgebieten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Biomaterialbanken, Kinder/Jugendliche, Demente, Traumatisierte) ermöglicht.


Untersuchungen zum Einsatz von Mobile Computing in den Forschungsverbünden des TMF e.V.

V006-01 Mobile Computing

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Um dem Informationsbedürfnis bezüglich Mobile Computing in den Forschungsverbünden  nachzukommen und zugleich das vorhandene Wissen für möglichst viele Verbünde nutzbar zu machen, hat die TMF im Dezember 2005 einen Workshop durchgeführt, in dem in einem umfassenden Programm insbesondere die vorhandenen Projekte und Anwendungsfälle ausführlich präsentiert wurden.


Zentralprojekt zu DFG-Forschungsprojekten über die und mit der TMF

D083-01 TMF-Zentralprojekt (DFG)

[Drittmittelprojekt | laufend] Passgenaue Infrastrukturen sind ein kritischer Erfolgsfaktor für die medizinische Forschung. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) fördert deshalb seit 2016 acht wissenschaftliche Projekte, die solche Infrastrukturen in enger Zusammenarbeit mit der TMF aufbauen. Damit setzt die DFG ein wichtiges Signal für die Weiterentwicklung der medizinischen Forschung und für die Nachhaltigkeit der dazu notwendigen Infrastrukturen.


Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative

D081-01 MI-Begleitstruktur

[Drittmittelprojekt | laufend] Im November 2015 hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) das „Förderkonzept Medizininformatik“ initiiert.


SAHRA: Rechtssichere Plattform für Versorgungsdaten aus verschiedenen Behandlungskontexten

D066-01 SmartData – SAHRA

[Drittmittelprojekt | laufend] Das Projekt »Smart Analysis – Health Research Access« (SAHRA) wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie im Rahmen des Technologieprogramms »Smart Data – Innovationen aus Daten« gefördert und hat zum Ziel, rechtskonforme Möglichkeiten zu entwickeln, um Versorgungsdaten aus unterschiedlichen Behandlungskontexten wie z. B. Abrechnungsdaten oder medizinische Registerdaten zu kombinieren, zu validieren und zu referenzieren. Ein Schwerpunkt liegt auf der rechtssicheren Verwertung von Daten, insbesondere auf der juristischen und organisatorischen Umsetzung des Datenschutzes. Die TMF erarbeitet in diesem Projekt entsprechende Datenschutz- und Anonymisierungskonzepte.


Nationales Notaufnahmeregister

D053-01 AKTIN

[Drittmittelprojekt | laufend] In diesem Projekt soll ein Nationales Notaufnahmeregister aufgebaut werden, mit dem Ziel, anhand von Daten aus der Notfallmedizin Gefahren für die öffentliche Gesundheit frühzeitig erkennen zu können. Die Sektion Notaufnahmeprotokoll der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V. (DIVI) hat ein Protokoll für eine standardisierte strukturierte Dokumentation in der Notaufnahme entwickelt. Es wird eine dezentrale IT-Infrastruktur entwickelt. Gearbeitet werden soll mit anonymisierten Daten. Die TMF ist als Partner an der Umsetzung beteiligt und bringt insbesondere Ergebnisse, Erfahrung und Werkzeuge im Bereich Datenschutz in das Projekt ein. Sie unterstützt außerdem das Projektmanagement.


Langzeitarchivierung von medizinischen Forschungsdaten

D038-01 Langzeitarchivierung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Im Mittelpunkt des Projekts zur Langzeitarchivierung biomedizinischer Forschungsdaten (LABIMI/F) stand die Betrachtung bildgebender Verfahren und genetischer Hochdurchsatzanalysen. Daneben wurden jedoch auch die Anforderungen von Ressourcenprovidern und der Standardisierungsbedarf von zu archivierenden Daten (OAIS Referenzmodell) analysiert.


Europäisches Projekt zur Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung

D033-01 EHR4CR

[Drittmittelprojekt | laufend] Das von der TMF geleitete Arbeitspaket hat die Aufgabe, die aktuelle Rechtssituation in den verschiedenen Mitgliedsstaaten der EU zu analysieren und miteinander zu vergleichen. Ziel ist es, Empfehlungen bereitzustellen, wie für die klinische Forschung bei der Nutzung der EU-weiten Technologieplattform Rechtssicherheit geschaffen werden kann.


KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien

D023-01 KIS-Rekrutierung

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Das Hauptziel dieses Vorhabens bestand in der Entwicklung, prototypischen Implementation und Evaluation einer Architektur für die KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien.


Spezifikation und prototypische Implementierung eines Metadata Repository für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland

D021-01 Metadata Repository

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Um die klinische Forschung in der Wiederverwendung von Erfassungsmerkmalen zu unterstützen, wurde im Rahmen dieses Projekts ein nationales Verzeichnis von Studienitems (d.h. annotierte Dokumentationsmerkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) entwickelt und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken veröffentlicht.


Nationale Forschungsplattform für Zoonosen - Förderphase II

D018-02 Zoonosenplattform 2

[Drittmittelprojekt | laufend] Die Nationale Forschungsplattform für Zoonosen (Zoonosenplattform) wird seit 2009 vom BMBF gefördert und von der TMF, der Universität Münster und dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben. 2012 bis 2016 wurde das Projekt in einer zweiten Förderphase vom BMBF gefördert. Seit Mitte 2016 wird das Projekt nur noch teilweise vom BMBF unterstützt, ein großer Teil des Betriebes der Geschäftsstelle der Zoonosenplattform wird ab 2016 durch die drei Geschäftsstellenstandorte – TMF, FLI und Universität Münster – gesichert. Schwerpunkte der Arbeit am Standort TMF sind primär Gremienarbeit, Öffentlichkeitsarbeit, Begleitung der Pilot- und Querschnittsprojekte sowie vor allem das Ausrichten des jährlich in Berlin stattfindenden Nationalen Symposiums für Zoonosenforschung.


Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien

D010-01 SOP-System (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden.


Adaptierte Strategien für ein GCP-konformes Monitoring (ADAMON)

D005-01 ADAMON

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die ADAMON-Studie hat prospektiv untersucht, ob ein studienspezifisches, risikoadaptiertes Monitoring in klinischen Studien ebenso effektiv ist wie eine intensive Monitoring-Strategie. Die Planung der Studie war in der TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien abgestimmt worden und mit einem entsprechenden Community-Votum zur Förderung durch das BMBF eingereicht worden. In die Metastudie wurden ab 2008 mit Förderung durch das BMBF insgesamt 11 nicht-kommerzielle klinische Studien eingeschlossen. Die Prüfzentren dieser Studien wurden randomisiert und erhielten entweder ein intensives (Kontrollgruppe) oder ein risikoadaptiertes (Interventionsgruppe) Monitoring. Zur Bewertung des Monitorings wurden in allen Prüfzentren Audits durchgeführt und alle Abweichungen vom Studienprotokoll bzw. alle Verstöße gegen Good Clinical Practice pro Patient dokumentiert. Die vorläufigen Ergebnisse konnten am 22. Juni 2016 in einem Workshop mit eingeladenen Teilnehmern aus dem ADAMON-Team, den beteiligten Studien, Förderorganisationen und Experten aus Frankreich und UK intensiv diskutiert werden.

  1. Nachbericht zum internationalen Abschlussworkshop


Methodische und infrastrukturelle Vernetzung für Qualitäts- und Effizienzsteigerung in der medizinischen Forschung (MethInfraNet)

D000-01 MethInfraNet

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Förderung dieses Projektes durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat der TMF von 2010 bis 2016 ermöglicht, ihre Aktivitäten zu intensivieren und ihre Arbeit inhaltlich weiterzuentwickeln. Neben einer Reihe von methodischen Projekten konnten insbesondere auch zahlreiche Aktivitäten der TMF-Arbeitsgruppen – vom regelmäßigen Sitzungsbetrieb über Beratungs- und Fortbildungsangebote bis zu auswärtigen Sitzungen – aus diesen Mitteln realisiert werden. Auch viele Veranstaltungen, die allein aus den Vereinsmitteln nicht in dieser großen Zahl hätten durchgeführt werden können, wurden durch diese Förderung ermöglicht. Zahlreiche Aktivitäten, die heute zum Kernangebot der TMF gehören, wurden mit diesen Mitteln initiiert und ermöglicht. Hierzu gehören unter anderem der jährliche Bericht des IT-Reviewing Boards der TMF, das Portal ToolPool Gesundheitsforschung, die TMF-School oder das TMF-Forum Versorgungsforschung.

TMF-Termine

MII-Workshop: Multimedikation (Berlin)

24.09.2018



Vorstandssitzung (Berlin)

25.09.2018




Interviews

„Wir brauchen dringend einen bundesweit einheitlichen Dokumentations­standard für die gesamte Versorgungskette des Notfallpatienten“

Interview mit Univ.-Prof. Dr. med. Rainer Röhrig (Universität Oldenburg) und Univ.-Prof. Dr. med. Felix Walcher (Universität Magdeburg) zum Aufbau eines nationalen Notaufnahmeregisters


 
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