Projekte

Ziel des Projektes war, den bestehenden Infostand der Forschungs­verbünde für Fachkongresse und andere Veranstaltungen, die sich an ein medizinisch-fachliches Zielpublikum richten, wieder auf der DGIM-Jahrestagung einzusetzen. Die Verbünde sollten finanziell und organisatorisch bei der Durchführung der Messepräsenz zur DGIM-Jahrestagung 2008 in Wiesbaden unterstützt werden.

2005 startete das Projekt, in dem eine IT-Infrastruktur zur Erstellung, Aktualisierung und Abstimmung von Leitlinien entwickelt wurde. Dabei umfasst diese IT-Infrastruktur nicht nur Software-Komponenten, sondern auch ein Deployment-Konzept sowie zugehörige Standard Operating Procedures (SOPs).

Wie ist das Gebot zur Pseudonymisierung beispielsweise in Therapier­optimierungs­studien konkret umzusetzen? Das Gutachten zu dieser und weiteren Fragen des Datenschutzes in klinischen Prüfungen wurde von Prof. Dr. Christian Dierks aus Berlin erstellt und von der Kanzlei Sträter aus Bonn einem Review unterzogen. Somit stehen datenschutz­rechtliche Einschätzungen zu wichtigen Fragen der klinischen Forschung zur Verfügung, die zudem zwischen zwei namhaften Experten auf diesem Gebiet untereinander abgestimmt wurden.

Im Rahmen dieses TMF-Projekts wurden zur Vorbereitung der Implementierung eines Metadata Repository die Analyse und Bewertung existierender Metamodelle zur Speicherung der Merkmalskataloge einzelner Vorhaben, die Erstellung funktionaler Anforderungen an ein solches Werkzeug sowie die Durchführung einer Marktanalyse zu verfügbaren Lösungen bearbeitet. Die Ergebnisse dieses Vorprojekts sind in die Formulierung eines Antrages im Rahmen der BMBF-Ausschreibung zur Instrumenten- und Methoden­entwicklung eingeflossen. Das Hauptprojekt wird seit Ende 2009 vom BMBF gefördert.

Um die Verbünde darin zu unterstützen, ihre klinischen Daten in das SDTM-Format zu überführen, hat die TMF ein Projekt zur Konzeption und Entwicklung einer entsprechenden Software gestartet. Als Ausgangspunkt für eine Transformation nach SDTM wurde – auch aufgrund der Erkenntnisse aus den bisherigen Projekten – CDISC-ODM festgelegt.