Projekte

Für Studien werden zunehmend Softwaresysteme verwendet, die beispielsweise die Erfassung der Studiendaten direkt in elektronischen Formularen (eCRFs) ermöglicht. Kompliziert werden die Archivierungs­konzepte für klinische Studien durch die höchst unterschiedlichen Dokumentations­formen (Datenbankinhalte, Papierdokumente, digitale Dokumente, E-Mails, Original-Krankenakte) und verteilte Verantwortlich­keiten. Das TMF-Projekt „eArchivierung“ arbeitet daher die Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivierung in verschiedenen Arbeitspaketen grundlegend auf.

In persönlichen Interviews werden die Ziele des jeweiligen Verbundes mit dem Ist-Zustand der Organisationsform dargestellt. Dabei werden die bestehenden Strukturen und Rechtsformen hinsichtlich ihres Erfolgs für die Verstetigung des Verbundes bewertet. Externe Fachberater bereiten die wirtschaftlichen und rechtlichen Aspekte auf.

Um die klinische Forschung in der Wieder­verwendung von Erfassungs­merkmalen zu unterstützen, wurde im Rahmen dieses Projekts ein nationales Verzeichnis von Studienitems (d.h. annotierte Dokumentations­merkmale) als sog. Metadata Repository (MDR) entwickelt und als allgemein nutzbare Plattform zur Verwaltung von Item-Bibliotheken veröffentlicht.

Im Rahmen dieses Vorprojektes wurde zunächst exemplarisch anhand des TMF-Produkts "SAS-Makros" ein Teil des biometrischen Auswertungs­prozesses einer ökonomischen Effizienzanalyse unterzogen, um daran beispielhaft die ökonomische Herangehens­weise zu zeigen, mit der sich Aussagen über die Effizienzeffekte durch den Einsatz solcher Methoden, Verfahren und Werkzeuge machen lassen.

Das webbasierte Leitlinien-Entwicklungs­portal ist eine Kollaborations­plattform, die in einem TMF-Projekt entwickelt wurde und die seit 2009 von zahlreichen medizinischen Fachgesellschaften bei der Entwicklung medizinischer Leitlinien genutzt wird. Gegenstand dieses Nachfolge­projektes ist die Erweiterung des Portals um Funktionalitäten, die besondere, von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fach­gesellschaften (AWMF) geforderte Standards bei der Leitlinien­entwicklung berücksichtigen und die User bei deren Umsetzung unterstützen.