Arbeitsgruppe Datenschutz (AG DS)

Datenschutz- und Sicherheitsfragen im Fokus

Zentrale Aufgabe dieser Arbeitsgruppe ist es, medizinische Forschungsprojekte und -einrichtungen in Datenschutz- und Sicherheitsfragen zu beraten. Dazu stützen sich die Experten, die hier zusammenkommen, auf die umfangreichen Arbeiten zu Fragen des Datenschutzes und der Datensicherheit in der medizinischen Verbundforschung seit Gründung der TMF. Ausgangspunkt dieser Arbeiten waren neue und erweiterte Anforderungen in der klinischen Forschung: Pseudonymisierte medizinische Daten sollten langfristig und möglicherweise auch über die Dauer einzelner Forschungsprojekte hinaus gespeichert werden; zwangsläufig war damit auch eine weniger eingeschränkte Zweckbindung verbunden.

Hierfür hat die Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF bereits 2003 erste Lösungen auf nationaler Ebene entwickelt und diese mit den Datenschützern des Bundes und der Länder abgestimmt. Die Konzepte wurden als „Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin“ in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht. Jeder einzelne Forschungsverbund kann von den Konzepten konkrete Lösungen ableiten und diese und in einem beschleunigten Verfahren mit den Datenschützern abstimmen. In den letzten Jahren sind die generischen Lösungen gründlich überarbeitet und an neue Anforderungen der Verbundforschung angepasst worden. In diesen Prozess sind auch die Erfahrungen aus der bisherigen Nutzung der Datenschutzkonzepte eingeflossen.

Zentraler Bestandteil der meisten Datenschutzkonzepte sind die Dokumente zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Die Arbeitsgruppe Datenschutz hat hierzu erstmals 2003 Musterformulierungen entwickelt. Bis 2007 wurden diese für weitere Anwendungsfälle erweitert und umfassend überarbeitet. Die Checkliste zur Patienteneinwilligung ist in der TMF-Schriftenreihe und als Online-Angebot für eine breitere Fachöffentlichkeit zugänglich gemacht worden. Damit liegt ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. 2009 wurden in der Arbeitsgruppe erste Überlegungen angestellt, die Unterlagen zu überarbeiten.

Die Datenschutzkonzepte und die Vorlagen zur Patienteneinwilligung sind 2006 gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Biomaterialbanken auch im Hinblick auf das Thema Biobanken weiterentwickelt worden. Für die Umsetzung des Datenschutzkonzepts sind darüber hinaus geeignete Systemkomponenten entwickelt worden. So ermöglichen der PID-Generator und der  Pseudonymisierungsdienst (PSD) der TMF im Zusammenspiel eine zweifache Pseudonymisierung medizinischer Daten, was für multizentrische Forschungsvorhaben die Voraussetzung ist, um Daten langfristig und studienübergreifend in einer zentralen Datenbank zusammenführen zu können. Der neu konzipierte und reimplementierte PSD steht nun für den Produktiv-Einsatz zur Verfügung.

Zunehmend wird die auf nationaler Ebene einzigartige Beratungskompetenz der Arbeitsgruppe auch über die Grenzen der TMF hinaus wahrgenommen und genutzt. So waren in den letzten Jahren nicht nur unterschiedlichste Forschungseinrichtungen zu Gast in der Arbeitsgruppe, sondern auch Einrichtungen wie das Robert Koch Institut oder das Paul-Ehrlich-Institut.

1. Infoblatt zur AG DS [pdf]

(Letzte Aktualisierung: 29.09.2010)

Sprecher

Prof. Dr. Klaus Pommerening

Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

Tel.: 0 61 31 / 17 31 06

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Stellvertreterin

Gisela Antony

Kompetenznetz Parkinson

Universität Marburg

Tel.: 0 64 21 / 5 86 54 40

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Ansprechpartner in der Geschäftsstelle

Johannes Drepper

Tel.: 030 / 31 01 19 53

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