Arbeitsgruppe Management klinischer Studien (AG MKS)
Qualität für wissenschaftsgetriebene Studien sichern
Die Arbeitsgruppe Management klinischer Studien (MKS) identifiziert gemeinsame Standort-übergreifende Fragestellungen im Bereich wissenschaftsgetriebener klinischer Studien, diskutiert diese und initiiert gegebenenfalls Projekte zur weiteren. Die Mitglieder der Arbeitsgruppe begleiten den Verlauf dieser Projekte fachlich, stellen die breite Anwendbarkeit der Ergebnisse sicher und tragen diese in die Forschergemeinschaft hinein. Dies entlastet die Ressourcen der Verbünde teilweise von übergreifendem Klärungsbedarf. Die Ergebnisse setzen Qualitätsstandards für die ganze Community.
Nach Gründung der Arbeitsgruppe im Jahr 2004 standen zunächst die Herausforderungen im Vordergrund, die die 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) für die Forschungsverbünde mit sich brachte. Die verbundübergreifenden Diskussionen ließen zu dieser Zeit einen Bedarf nach Handreichungen zum Umgang mit der Gesetzesnovelle erkennen. Bereits 2005 lagen dazu Schulungsmaterial sowie Checklisten für die Durchführung wissenschaftsgetriebener Studien (IITs) nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle vor. Weitere Themen waren die Einführung des software-gestützten SAE-Managements, Fragen der Sponsorschaft in IITs sowie die Problematik der Probandenversicherung.
In jüngster Zeit wendet sich die Arbeitsgruppe vermehrt auch dem Problemfeld klinischer Studien außerhalb der Reichweite des Arzneimittelgesetzes zu. So wurden beispielsweise Fragen der Anwendung von GCP in psychotherapeutischen Studien diskutiert, und klinische Studien mit Medizinprodukten spielen eine immer größere Rolle. Hierzu tagte die Arbeitsgruppe MKS auch schon gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Medizintechnik. Für das SOP-System ist die Entwicklung zusätzlicher MPG-SOPs initiiert worden. Die Arbeitsgruppe setzt sich aktuell auch mit der Umsetzungsverordnung zum 2009 novellierten Medizinproduktegesetz (MPG) auseinander.
- Infoblatt zur AG MKS [pdf]
(Letzte Aktualisierung: 29.09.2010)
Sprecherin
Dr. Xina Grählert
KKS Dresden
Medizinische Fakultät C. G. Carus
a. d. Technischen Universität Dresden
Tel.: 03 51 / 4 58 51 61
E-Mail
Stellvertretende Sprecherin
Carmen Schade-Brittinger
EDNET
Tel.: 064 21 / 2 86 64 58
E-Mail
Ansprechpartner in der Geschäftsstelle
Mathias Freudigmann
Tel.: 030 / 31 01 19 52
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