Auch Superman würde im Verbund arbeiten

Die gemeinsame Forschung erfordert methodisches Wissen und Erfahrung mit ethischen und daten­schutz­rechtlichen Fragen ebenso wie Kenntnisse im Bereich des Datenmanagements oder der Epidemiologie. Ziel der TMF-School ist es, die Methoden­kompetenz der Verbundforscher zu stärken. Damit soll zugleich eine Lücke geschlossen werden, die zurzeit in den Curricula der einschlägigen Studiengänge noch besteht. Die TMF-School wird gemeinsam von der TMF, der GMDS und dem BVMI durchgeführt. Sie wird vom BMBF gefördert.

Mit dem Schwerpunkt „IT für Biobanken und Register“ war ein relevantes Thema angesprochen. Entsprechend hoch war die Resonanz auf die Ankündigung der ersten TMF-School: Bereits wenige Tage nach Versand der Einladungen war die Veranstaltung ausgebucht. 24 Verbundforscher konnten in diesem Jahr teilnehmen – ursprünglich waren nur 20 Teilnehmer vorgesehen. Etwa ebenso vielen Interessenten musste abgesagt werden. Die TMF School wird künftig jährlich stattfinden.
 

Fiktives „Netzwerk der kutanen Lorem-Ipsitis“ als Beispiel

In sechs thematischen Blöcken wurden die wesentlichen methodischen Aspekte behandelt, die beim Aufbau und Betrieb von Biobanken und Registern im Rahmen eines medizinischen Forschungsverbundes eine Rolle spielen. Am Beispiel des fiktiven „Netzwerks der kutanen Lorem-Ipsitis“ waren die Teilnehmer aufgefordert, auf Basis des theoretischen „Inputs“ in Gruppenarbeiten gemeinsam Lösungen für die jeweils skizzierten Probleme zu erarbeiten. Diesen Gruppenarbeiten sollte, so die durchgängige Meinung der Teilnehmer, in künftigen TMF-Schools noch mehr Bedeutung und Raum gegeben werden.

Prof. Dr. Frank Ückert (Mainz) führte in seinem gemeinsam mit Prof. Dr. Alfred Winter (Leipzig) konzipierten Vortrag in die Probleme der medizinischen Verbundforschung ein, wobei er insbesondere auf das Problemfeld der IT im Verbund abhob. So stellt sich in der Regel zu Beginn eines Verbundprojektes die Frage, wie Daten zwischen den beteiligten Partnern und Standorten ausgetauscht werden können.

Häufig wird die Frage der IT-Infrastruktur unterschätzt. In der Folge stehen zu wenig finanzielle Mittel zur Verfügung. Neben technologischen oder Standardisierungs­fragen spielen beim Austausch von Daten und Biomaterialien auch Aspekte wie Vertrauen und fairer Umgang mit den Ressourcen eine wichtige Rolle.

Im zweiten Themenblock standen Informationen zur Planung und Umsetzung von klinischen Registern im Fokus. Prof. Dr. Jürgen Stausberg (München) stellte die methodischen Grundlagen dar, während Dr. Udo Altmann (Gießen) über die Besonderheiten von Krebsregistern berichtete. In der Gruppenarbeit zu diesem Thema formulierten die Teilnehmer selbständig die wesentlichen Fragen, die sich auch in der Praxis regelmäßig stellen.

Anhand des gemeinsamen Szenarios – dem „Netzwerk der kutanen Lorem-Ipsitis“ – wurden anschließend gemeinsam die Rahmenbedingungen für den IT-Einsatz in Forschungsverbünden erarbeitet. Prof. Dr. Ulrich Sax (Göttingen) und Dr. Thomas Ganslandt (Erlangen) konnten zeigen, wie sinnvoll es ist, sich bei der Planung der notwendigen komplexen IT-Infrastruktur an Blaupausen bzw. an ähnlich aufgestellten, erfolgreichen Verbünden zu orientieren.

Wesentlich für das Gelingen sind auch klare Management-Strukturen im Verbund. Gerade den so genannten „weichen“ Rahmenbedingungen kommt enorme Bedeutung zu, wenn in einem medizinischen Forschungsverbund eine gemeinsame IT-Struktur implementiert werden soll. In der abschließenden Gruppenarbeit stellten die Teilnehmer zusammen, welche Partner und Prozesse in einem klinischen Forschungsprojekt berücksichtigt und in der IT-Infrastruktur abgebildet werden müssen.

Dr. Dr. Michael Kiehntopf (Jena) und Prof. Dr. Michael Hummel (Berlin) stellten zu Beginn des zweiten Veranstaltungstages die Prozesse vor, die für die Lagerung flüssiger Proben respektive Gewebeproben relevant sind. Bei diesem Thema „steckt der Teufel im Detail“, wie es einer der Teilnehmer formulierte. Eine hohe Qualität der Biomaterialien lässt sich nur durch konsequente Standardisierung und Kontrolle aller Biobank­prozesse erreichen Dabei müssen insbesondere die Prozesse beachtet werden, die vor der eigentlichen Einlagerung der Probe in die Biobank stattfinden.

Insgesamt ist jedoch der Einfluss einzelner Arbeitsschritte im Biobanken-Workflow auf die Qualität der Proben noch zu wenig untersucht. Eine wesentliche Rolle für ein hochqualitatives Biobanking spielen auch die verwendeten IT-Lösungen: eine sehr enge Zusammenarbeit zwischen IT-Experten und Biobank­betreibern erscheint unerlässlich. Die Referenten betonten auch, dass die Gestaltung der Patienten­aufklärungen und Einwilligungs­erklärungen für Biobanken im Behandlungskontext relativ breit gestaltet sein muss.

Dies leitete über zum nächsten Block zum Thema Ethik und Datenschutz, der von Prof. Dr. Klaus Pommerening (Mainz) und Dr. Rainer Röhrig (Gießen) geleitet wurde. Eine Fülle an Regularien ist bei der Durchführung von Forschung am Menschen zu beachten. Sie alle haben vor allem den Zweck, das Wohlergehen des Einzelnen gegenüber allen anderen Interessen zu schützen. Entsprechend ist Forschung nur im Einverständnis mit dem Betroffenen möglich, muss der (mögliche) Nutzen der Forschung erkennbar und müssen die Risiken vertretbar sein. Wesentlich ist außerdem, dass die Forschung transparent ist. Ohne das Vertrauen der Öffentlichkeit in das verantwortungs­bewusste Handeln der Forscher kann Forschung sehr schnell unmöglich gemacht werden.

Datenschutzkonzepte, für die die TMF beispielsweise Vorlagen anbietet, müssen an den jeweiligen Typ der Forschung angepasst werden. Dabei spielen Konzepte wie Anonymisierung und Pseudonymisierung eine wesentliche Rolle.

„Lesen Sie den Ausschreibungstext genau!“. Diesen banal klingenden, dennoch erfahrungsgemäß wichtigen Hinweis gab Dr. Annette Pollex-Krüger (Berlin) im letzten Block, in dem sie gemeinsam mit Dr. Johannes Drepper (Berlin) die Förderlandschaft und erfolgreiche Antragstellung im Kontext der Gesundheitsforschung thematisierte. Wesentlich sei auch, dass ein Antrag aus sich heraus verständlich sein sollte. „Versetzen Sie sich in den Gutachter hinein“, so ein weiterer praktischer Tipp.

Bessere Methodik für bessere Ergebnisse

Die Teilnehmer der TMF-School 2011 repräsentieren 24 verschiedene medizinische Verbundforschungsprojekte und fast ebenso viele verschiedene Standorte. Sie alle haben bereits erste oder gar umfangreiche Erfahrungen gesammelt und sind am Aufbau von Biobanken und Registern leitend beteiligt. Ihr Interesse ist es, die Qualität ihrer Forschungsarbeiten zu steigern, um letztlich für die jeweilige Patientengruppe bessere Ergebnisse zu erzielen.

Ein Kuratorium mit Experten aus TMF, GMDS und BVMI unter der Leitung von Prof. Dr. Frank Ückert hatte in den vergangenen Monaten das Curriculum der TMF-School erarbeitet. Die meisten Referenten sind schon seit langem in den Arbeitsgruppen der TMF aktiv und haben intensiv an der Entwicklung von Methoden und Lösungen für die medizinische Verbundforschung mitgewirkt.