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Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Prüfungen

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Im Rahmen einer Reihe von TMF- und BMBF-geförderten Projekten wurden harmonisierte, standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Forschungsverbünde der TMF entwickelt. Das Arbeiten entsprechend der SOP's soll es den Forschungsverbünden ermöglichen, insbesondere in wissenschafts-initiierten klinischen Prüfungen (IITs) den gesetzlichen Verprflichtungen wie AMG, MPG oder europäische Direktive 2001/20/EC und internationalen Anforderungen wie ICH-GCP zu genügen. Den nachhaltigen Fortbestand der SOPs und die turnusmäßigen Aktualisierungen werden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks und mit Unterstützung der TMF sichergestellt.

	In Kooperation mit dem

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:
Mathias Freudigmann
Tel.: 030 / 31 01 19 52
E-Mail

Übersicht

AE - Adverse Events

AE01 - Unerwünschte Ereignisse bei Arzneimittelprüfungen
AE02 - Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukteprüfungen
AE03 - Entblindung im Einzelfall
AE04 - Data Monitoring Committee (DMC)
AE05 - Annual Safety Report
AE06 - Schwangerschaft unter Exposition mit Prüfsubstanz
AE07 - Kausalitätsbewertung (AMG)
AE08 - Follow-up und Abschluss eines Falls (AMG)
AE09 - SAE-Manual (AMG)
AE10 - Datenerfassung (AMG)
AE11 - MedDRA-Kodierung
AE12 - Datenbankabgleich

BIO - Biometrie

BI01 - Statistische Studienplanung
BI02 - Randomisation
BI03 - Statistischer Analyseplan
BI04 - Zwischenauswertungen
BI05 - SAS-Programmierung
BI06 - Validierung von SAS-Programmen
BI07 - Statistischer Bericht

ET - Ethische und regulative Belange

ET01 - Ethikkommission bei Arzneimittelprüfungen
ET02 - Patienteninformation und Einwilligungserklärung
ET03 - Probandenversicherung
ET04 - Behördliche Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach AMG
ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG
ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG
ET07 - Nachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung

GE - Generelles

GE01 - SOP-Erstellung
GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen
GE03 - Verträge

Für Prüfzentren / Site Management Organisationen:

PZ-GE01 - SOP-Erstellung für Prüfzentren und SMOs
PZ-GE02 - Personalschulung

MO - Monitoring von Studien

MO01 - Vorbesuch zur Auswahl von Studienzentren
MO02 - Initiierungsbesuch
MO03 - Monitoring
MO04 - Abschlussbesuch
MO05 - Monitoring-Planung
(MO06 - Monitoring-Konzept > wurde in MO05 integriert!)

PP - Prüfpräparate

PP01 - Umgang mit Prüfpräparaten

QS - Qualitätssicherung

QS01 - Interne Audits
QS02 - Sponsor-Audits
QS03 - Umgang mit Betrug und Fehlverhalten
QS04 - Audit einer Prüfstelle (Site Audit)

Für Prüfzentren / Site Management Organisationen:

PZ-QS01 - Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

SD - Studiendurchführung

Für Prüfzentren / Site Management Organisationen:

PZ-SD01 - Studienvorbereitung
PZ-SD02 - Einschluss von Patienten
PZ-SD03 - Dokumentation von Patientendaten
PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen im PZ
PZ-SD05 - Patientenaufklärung
PZ-SD06 - Umgang mit SAEs
PZ-SD07 - Abbruch einer klinischen Prüfung

SP - Studienvorbereitung, Studienplanung

SP01 - Prüfplanerstellung
SP01b - Prüfplantemplate
SP02 - Prüfplanamendment
SP03 - Trial Master File (TMF)
SP04 - Investigator Site File (ISF)
SP05 - Abbruch einer klinischen Prüfung
SP07 - Abschlussbericht in Arzneimittelprüfungen
SP08 - Abschlussbericht in Medizinprodukteprüfungen

VG - Vertragsgestaltung

Für Prüfzentren / Site Management Organisationen:

PZ-VG01 - Bearbeitung von Studienanfragen – Feasibility
PZ-VG02 - Studienkalkulation inkl. Identifikation des studienbedingten Mehraufwandes
PZ-VG03 - Vertragsgestaltung

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AE01 - Unerwünschte Ereignisse bei Arzneimittelprüfungen


AE01-H_V04_Unerwuenschte_Ereignisse [pdf \| 347,2 KB]
AE01-H_V04_Unerwuenschte_Ereignisse [doc \| 210,9 KB]
AE01-H-A1_V04_Definitionen [pdf \| 264,1 KB]
AE01-H-A1_V04_Definitionen [doc \| 99,3 KB]
AE01-H-A2_V03_AE-Bogen [pdf \| 264,3 KB]
AE01-H-A2_V03_AE-Bogen [doc \| 103,4 KB]
AE01-H-A3_V03_SAE-Meldebogen [pdf \| 271,7 KB]
AE01-H-A3_V03_SAE-Meldebogen [doc \| 206,8 KB]

AE01 - English


AE01-H_Adverse_Events_in_Trials_with_Medicinal_Products_V02_EN_outdated [doc \| 165,9 KB]
AE01-H_Adverse_Events_in_Trials_with_Medicinal_Products_V02_EN_outdated [pdf \| 204,5 KB]
AE01-H-A1_Definitions_V02_EN_outdated [doc \| 84,0 KB]
AE01-H-A1_Definitions_V02_EN_outdated [pdf \| 71,1 KB]
AE01-H-A2_Template_Form_AE_V02_EN_outdated [doc \| 74,8 KB]
AE01-H-A2_Template_Form_AE_V02_EN_outdated [pdf \| 86,1 KB]
AE01-H-A3_Template_Form_SAE_V02_EN_outdated [doc \| 162,8 KB]
AE01-H-A3_Template_Form_SAE_V02_EN_outdated [pdf \| 95,4 KB]
AE01-H-A4_Assessment_Sheet_V01_EN_outdated [doc \| 75,8 KB]
AE01-H-A4_Assessment_Sheet_V01_EN_outdated [pdf \| 78,1 KB]

AE02 - Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukteprüfungen


AE02-H_V03_UEs-MPG [doc \| 411,6 KB]
AE02-H_V03_UEs-MPG [pdf \| 7,2 MB]
AE02-H-A1_V03_SAE-Manual_Template_20-23aMPG [doc \| 266,2 KB]
AE02-H-A1_V03_SAE-Manual-Template_20-23aMPG [pdf \| 4,4 MB]
AE02-H-A2_V03_Definitionen-AE-MPG [doc \| 174,1 KB]
AE02-H-A2_V03_Definitionen-AE-MPG [pdf \| 1,2 MB]
AE02-H-A3_V01_Muster-AE-CRF-MPG [doc \| 153,6 KB]
AE02-H-A3_V01_Muster-AE-CRF-MPG [pdf \| 569,7 KB]
AE02-H-A4_V01_Hinweise-BfArM-SAE-Formular [doc \| 145,9 KB]
AE02-H-A4_V01_Hinweise-BfArM-SAE-Formular [pdf \| 1,6 MB]
AE02-H-A5_V01_Hinweise-an-Pruefer [doc \| 148,0 KB]
AE02-H-A5_V01_Hinweise-an-Pruefer [pdf \| 1,4 MB]
AE02-H-A6_V01_SAE-Formular-23b [doc \| 237,1 KB]
AE02-H-A6_V01_SAE-Formular-23b [pdf \| 1,2 MB]

AE02 - English


AE02-H_Adverse_Events_in_Trials_with_Medical_Devices_V01_EN_outdated [doc \| 101,4 KB]
AE02-H_Adverse_Events_in_Trials_with_Medical_Devices_V01_EN_outdated [pdf \| 36,4 KB]

AE03 - Entblindung im Einzelfall


AE03-H_V02_Entblindung_im_Einzelfall [doc \| 150,5 KB]
AE03-H_V02_Entblindung_im_Einzelfall [pdf \| 280,5 KB]
AE03-H-A1_V02_Formblatt_Notfallumschlaege [doc \| 79,9 KB]
AE03-H-A1_V02_Formblatt_Notfallumschlaege [pdf \| 84,6 KB]
AE03-H-A2_V02_Formblatt_Entblindung_im_Notfall [doc \| 106,5 KB]
AE03-H-A2_V02_Formblatt_Entblindung_im_Notfall [pdf \| 77,5 KB]
AE03-H-A3_V01_Formblatt_Entblindung_SUSAR [doc \| 108,5 KB]
AE03-H-A3_V01_Formblatt_Entblindung_SUSAR [pdf \| 72,7 KB]

AE03 - English


AE03-H_Unblinding_V01_EN_outdated [doc \| 99,8 KB]
AE03-H_Unblinding_V01_EN_outdated [pdf \| 39,6 KB]

AE04 - Data Monitoring Committee (DMC)


AE04-H_V02_DMC [doc \| 150,5 KB]
AE04-H_V02_DMC [pdf \| 353,4 KB]
AE04-H-A1_V02_DMC_Muster_Schriftliche_Verfahrensregeln [doc \| 131,6 KB]
AE04-H-A1_V02_DMC_Muster_Schriftliche_Verfahrensregeln [pdf \| 247,4 KB]
AE04-H-A2_V02_DMC_Muster_Vertraulichkeitserklaerung [doc \| 83,5 KB]
AE04-H-A2_V02_DMC_Muster_Vertraulichkeitserklaerung [pdf \| 87,2 KB]

AE05 - Annual Safety Report


AE05-H_V03_Jaehrlicher_Sicherheitsbericht [doc \| 180,7 KB]
AE05-H_V03_Jaehrlicher_Sicherheitsbericht [pdf \| 113,5 KB]

AE06 - Schwangerschaft unter Exposition mit Prüfsubstanz


AE06-H_V02_Dokumentation_Verlauf_Ausgang_Schwangerschaft [doc \| 143,4 KB]
AE06-H_V02_Dokumentation_Verlauf_Ausgang_Schwangerschaft [pdf \| 362,0 KB]
AE06-H-A1_V02_Berichtsvorlage_Schwangerschaft [doc \| 177,7 KB]
AE06-H-A1_V02_Berichtsvorlage_Schwangerschaft [pdf \| 319,3 KB]
AE06-H-A2_V01_Template_Schwangerschaft_englisch [doc \| 185,9 KB]
AE06-H-A2_V02_Template_Schwangerschaft_englisch [pdf \| 308,7 KB]
AE06-H-A3_V01_Zusatzinformationen_Schwangerschaftsausgang [doc \| 91,6 KB]
AE06-H-A3_V01_Zusatzinformationen_Schwangerschaftsausgang [pdf \| 120,8 KB]

AE07 - SAE-Zweitbewertung


AE07-H_V01_SAE-Zweitbewertung_AMG [doc \| 155,6 KB]
AE07-H_V01_SAE-Zweitbewertung_AMG [pdf \| 855,4 KB]
AE07-H-A1_V02_Assessment_Sheet_AMG [doc \| 114,7 KB]
AE07-H-A1_V02_Assessment_Sheet_AMG [pdf \| 727,5 KB]

AE08 - Fallbearbeitung - Follow-up - Fallabschluss


AE08-H_V01_Fallbearbeitung_FU_Fallabschluss_AMG [pdf \| 487,0 KB]
AE08-H_V01_Fallbearbeitung_FU_Fallabschluss_AMG [doc \| 186,9 KB]
AE08-H-A1_V01_Begriffsbestimmungen [pdf \| 353,3 KB]
AE08-H-A1_V01_Begriffsbestimmungen [doc \| 110,1 KB]

AE09 - Pharmakovigilanzplanung


AE09-H_V01_Pharmakovigilanzplanung [doc \| 154,6 KB]
AE09-H_V01_Pharmakovigilanzplanung [pdf \| 622,8 KB]
AE09-H-A1_V01_Checkliste_Pharmakovigilanzplanung [doc \| 337,9 KB]
AE09-H-A1_V01_Checkliste_Pharmakovigilanzplanung [pdf \| 776,4 KB]
AE09-H-A2_V01_Template_SAE-Manual_AMG [doc \| 264,7 KB]
AE09-H-A2_V01_Template_SAE-Manual_AMG [pdf \| 905,9 KB]

AE10 - Dateneingabe


AE10-H_V01_Dateneingabe_PV_DB [doc \| 136,2 KB]
AE10-H_V01_Dateneingabe_PV_DB [pdf \| 751,0 KB]

AE11 - MedDRA-Kodierung


AE11-H_V01_MedDRA-Kodierung [doc \| 148,5 KB]
AE11-H_V01_MedDRA-Kodierung [pdf \| 371,4 KB]

AE12 - Datenbankabgleich


AE12-H_V01_Datenbankabgleich [doc \| 8,9 MB]
AE12-H_V01_Datenbankabgleich [pdf \| 10,4 MB]

BI01 - Statistische Studienplanung


BI01-H_Statistische_Studienplangung_V02 [doc \| 147,5 KB]
BI01-H_Statistische_Studienplangung_V02 [pdf \| 488,7 KB]

BI02 - Randomisation


BI02-H_V02_Randomisation [docx \| 84,5 KB]
BI02-H_V02_Randomisation [pdf \| 641,2 KB]
BI02-H-A1_V02_Beschriftung_Inhalt_Kuvert_Notfallumschlaege [doc \| 99,8 KB]
BI02-H-A1_V02_Beschriftung_Inhalt_Kuvert_Notfallumschlaege [pdf \| 197,3 KB]
BI02-H-A2_V01_Technische_Umsetzung [doc \| 98,8 KB]
BI02-H-A2_V01_Technische_Umsetzung [pdf \| 197,3 KB]
BI02-H-A3_V01_Organisatorische_Umsetzung [doc \| 102,9 KB]
BI02-H-A3_V01_Organisatorische_Umsetzung [pdf \| 207,5 KB]

BI03 - Statistischer Analyseplan


BI03-H_Statistischer_Analyseplan_V02 [pdf \| 733,3 KB]
BI03-H_Statistischer_Analyseplan_V02 [doc \| 152,6 KB]
BI03-H-A1_Muster_Statistischer_Analyseplan_V02 [pdf \| 416,0 KB]
BI03-H-A1_Muster_Statistischer_Analyseplan_V02 [doc \| 112,1 KB]

BI04 - Zwischenauswertungen


BI04-H_V02_Zwischenauswertungen [doc \| 137,7 KB]
BI04-H_V02_Zwischenauswertungen [pdf \| 671,9 KB]

BI05 - SAS-Programmierung


BI05-H_SAS-Programmierung_V03 [pdf \| 444,8 KB]
BI05-H_SAS-Programmierung_V03 [doc \| 130,6 KB]
BI05-H-A1_Programmkopf_V01 [doc \| 95,2 KB]
BI05-H-A1_Programmkopf_V01 [pdf \| 449,9 KB]

BI06 - Validierung von SAS-Programmen


BI06-H_Validierung_von_SAS-Programmen_V02 [doc \| 151,6 KB]
BI06-H_Validierung_von_SAS-Programmen_V02 [pdf \| 853,2 KB]
BI06-H-A1_Validierungsplan_V02 [doc \| 111,6 KB]
BI06-H-A1_Validierungsplan_V02 [pdf \| 653,9 KB]
BI06-H-A2_Validierungsprotokoll_V02 [doc \| 212,5 KB]
BI06-H-A2_Validierungsprotokoll_V02 [pdf \| 445,4 KB]

BI07 - Statistischer Bericht


BI07-H_Statistischer_Bericht_V02 [doc \| 136,7 KB] SOP zur Erstellung von statistischen Berichten in klinischen Therapiestudien, die nicht den regulatorischen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes für Zulassungsstudien unterliegen.
BI07-H_Statistischer_Bericht_V02 [pdf \| 284,0 KB] SOP zur Erstellung von statistischen Berichten in klinischen Therapiestudien, die nicht den regulatorischen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes für Zulassungsstudien unterliegen.
BI07-H-A1_Mustercheckliste_Statistischer_Bericht_V02 [doc \| 187,9 KB]
BI07-H-A1_Mustercheckliste_Statistischer_Bericht_V02 [pdf \| 216,2 KB]
BI07-H-A2_Mustergliederung_Statistischer_Bericht_V02 [doc \| 172,5 KB]
BI07-H-A2_Mustergliederung_Statistischer_Bericht_V02 [pdf \| 422,6 KB]

ET01 - Ethikkommission bei Arzneimittelprüfungen


ET01-H_V04_Ethikkommission [doc \| 204,3 KB]
ET01-H_V04_Ethikkommission [pdf \| 509,5 KB]
ET01-H-A1_V03_Fristen [doc \| 98,8 KB]
ET01-H-A1_V03_Fristen [pdf \| 453,0 KB]

ET01 - English


ET01-H_Ethics-Committees_in_Trials_with_Medicinal_Products_V02_EN_outdated [doc \| 214,0 KB]
ET01-H_Ethics-Committees_in_Trials_with_Medicinal_Products_V02_EN_outdated [pdf \| 228,1 KB]

ET02 - Patienteninformation und Einwilligungserklärung


ET02-H_V03_Schriftliche_Patienteninformation_und_Einwilligungserklaerung [doc \| 226,8 KB]
ET02-H_V03_Schriftliche_Patienteninformation_und_Einwilligungserklaerung [pdf \| 3,3 MB]
ET02-H-A1_V02_Dokumentenfreigabe_Patientenaufklaerung [doc \| 140,3 KB]
ET02-H-A1_V02_Dokumentenfreigabe_Patientenaufklaerung [pdf \| 749,3 KB]
ET02-H-A2_V02_Einwilligung_Nachbeobachtung [doc \| 103,9 KB]
ET02-H-A2_V02_Einwilligung_Nachbeobachtung [pdf \| 765,2 KB]
ET02-H-A3_V02_Checkliste_Erstellung_Dokumente_Patientenaufklaerung [doc \| 202,2 KB]
ET02-H-A3_V02_Checkliste_Erstellung_Dokumente_Patientenaufklaerung [pdf \| 1,3 MB]

ET02 - English


ET02-H_Patient_Information_and_Consent_V02_EN_outdated [pdf \| 316,4 KB]
ET02-H_Patient_Information_and_Consent_V02_EN_outdated [doc \| 186,9 KB]
ET02-H-A5_Checklist_V01_EN_outdated [doc \| 182,3 KB]
ET02-H-A5_Checklist_V01_EN_outdated [pdf \| 269,1 KB]

ET03 - Probandenversicherung


ET03-H_Probandenversicherung_V03 [doc \| 145,4 KB]
ET03-H_Probandenversicherung_V03 [pdf \| 64,7 KB]

ET03 - English


ET03-H_Subjects_Insurance_V01_EN_outdated [doc \| 88,1 KB]
ET03-H_Subjects_Insurance_V01_EN_outdated [pdf \| 37,3 KB]

ET04 - Behördliche Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach AMG


ET04-H_V04_Behoerdenmeldungen_AMG [doc \| 260,6 KB]
ET04-H_V04_Behoerdenmeldungen_AMG [pdf \| 185,2 KB]
ET04-H-A1_V03_Fristen_Behoerdenmeldung_AMG [doc \| 140,3 KB]
ET04-H-A1_V03_Fristen_Behoerdenmeldung_AMG [pdf \| 147,8 KB]
ET04-H-A2_V02_Meldeverfahren_EudraCT-DB [doc \| 116,7 KB]
ET04-H-A2_V02_Meldeverfahren_EudraCT-DB [pdf \| 149,0 KB]

ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG


ET05-H_V03_BOB-Ethik-MPG [doc \| 229,4 KB]
ET05-H_V03_BOB-Ethik-MPG [pdf \| 5,0 MB]
ET05-H-A1_V01_Allg-Begriffe-MPG [doc \| 156,7 KB]
ET05-H-A1_V01_Allg-Begriffe-MPG [pdf \| 1,5 MB]
ET05-H-A2_V01_Checkliste-vor-Einreichung [doc \| 217,6 KB]
ET05-H-A2_V01_Checkliste-vor-Einreichung [pdf \| 1,8 MB]
ET05-H-A3_V01_Hinweise-DIMDI [doc \| 107,0 KB]
ET05-H-A3_V01_Hinweise-DIMDI [pdf \| 1,6 MB]
ET05-H-A4_V01_Begleitschreiben-Unterlagen-EK-BOB [doc \| 243,2 KB]
ET05-H-A4_V01_Begleitschreiben-Unterlagen-EK-BOB [pdf \| 1,5 MB]

ET05 - English


ET05-H_Authority_Notification_in_Trials_with_Medical_Devices_V01_EN_outdated [doc \| 116,7 KB]
ET05-H_Authority_Notification_in_Trials_with_Medical_Devices_V01_EN_outdated [pdf \| 50,6 KB]

ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG


ET06-H_V02_Ethikkommission_NonAMG_NonMPG [pdf \| 2,8 MB]
ET06-H_V02_Ethikkommission_NonAMG_NonMPG [doc \| 194,6 KB]
ET06-H-A1_V01_Uebertragung_EK-Antrag [pdf \| 487,8 KB]
ET06-H-A1_V01_Uebertragung_EK-Antrag [doc \| 96,8 KB]

ET07 - Nachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung


ET07-H_V01_Nachtraegliche_Aenderungen_einer_klinischen_Pruefung [doc \| 263,7 KB]
ET07-H_V01_Nachtraegliche_Aenderungen_einer_klinischen_Pruefung [pdf \| 845,0 KB]
ET07-H-A1_V01_Aenderungen_AMG [doc \| 116,2 KB]
ET07-H-A1_V01_Aenderungen_AMG [pdf \| 642,4 KB]
ET07-H-A2_V01_Fristen_Aenderungen_MPG [doc \| 94,2 KB]
ET07-H-A2_V01_Fristen_Aenderungen_MPG [pdf \| 607,2 KB]
ET07-H-A3_V01_Formatvorlage_Pruefplanamendment_deutsch [doc \| 107,5 KB]
ET07-H-A3_V01_Formatvorlage_Pruefplanamendment_deutsch [pdf \| 702,0 KB]

GE01 - Struktur, Erstellung und Änderung von harmonisierten SOPs


GE01-H_V06_Struktur_Erstellung_Aenderung_harm_SOP [doc \| 461,3 KB]
GE01-H_V06_Struktur_Erstellung_Aenderung_harm_SOP [pdf \| 1,8 MB]
GE01-H-A1_V06_Formatvorlage_harm_SOPs [doc \| 198,7 KB]
GE01-H-A1_V06_Formatvorlage_harm_SOPs [pdf \| 624,7 KB]
GE01-H-A2_V05_Funktionsliste_FG-QM [doc \| 136,2 KB]
GE01-H-A2_V05_Funktionsliste_FG-QM [pdf \| 363,8 KB]
GE01-H-A3_V04_Formatvorlage_harm_SOP-Anlagen [doc \| 140,8 KB]
GE01-H-A3_V04_Formatvorlage_harm_SOP-Anlagen [pdf \| 328,1 KB]
GE01-H-A4_V03_Formblatt_Verlaengerung_Revisionszeitraum [doc \| 114,2 KB]
GE01-H-A4_V03_Formblatt_Verlaengerung_Revisionszeitraum [pdf \| 246,0 KB]

GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen


GE02-H_Archivierung_V03 [doc \| 171,0 KB]
GE02-H_Archivierung_V03 [pdf \| 2,2 MB]
GE02-H-A1_Pruefer-Info-AMG_V03 [doc \| 96,8 KB]
GE02-H-A1_Pruefer-Info-AMG_V03 [pdf \| 1,2 MB]
GE02-H-A2_Sponsor-Info-AMG_V03 [doc \| 96,8 KB]
GE02-H-A2_Sponsor-Info-AMG_V03 [pdf \| 1,2 MB]
GE02-H-A3_Archivierungspflichten_laut_MPG_MPKPV_V03 [doc \| 100,9 KB]
GE02-H-A3_Archivierungspflichten_laut_MPG_MPKPV_V03 [pdf \| 952,7 KB]
GE02-H-A4_Archivierungspflichten_StrlSchV_RoeV_V02 [doc \| 93,7 KB]
GE02-H-A4_Archivierungspflichten_StrlSchV_RoeV_V02 [pdf \| 767,2 KB]
GE02-H-A5_Uebersicht_Archivierungspflichten_V01 [doc \| 135,2 KB]
GE02-H-A5_Uebersicht_Archivierungspflichten_V01 [pdf \| 998,7 KB]

GE02 - English


GE02-H_Archiving_Clinical_Trial_Documents_V01_EN_outdated [doc \| 143,9 KB]
GE02-H_Archiving_Clinical_Trial_Documents_V01_EN_outdated [pdf \| 145,3 KB]

GE03 - Verträge


GE03-H_Vertraege_V02 [doc \| 188,4 KB]
GE03-H_Vertraege_V02 [pdf \| 2,8 MB]
GE03-H-A1_Muster_Kooperationsvertrag_V02 [doc \| 142,3 KB]
GE03-H-A1_Muster_Kooperationsvertrag_V02 [pdf \| 2,6 MB]
GE03-H-A10_Muster_Checkliste_V02 [doc \| 134,7 KB]
GE03-H-A10_Muster_Checkliste_V02 [pdf \| 1,9 MB]
GE03-H-A2_Muster_Pruefzentrumsvertrag_V02 [doc \| 134,7 KB]
GE03-H-A2_Muster_Pruefzentrumsvertrag_V02 [pdf \| 2,3 MB]
GE03-H-A3_Muster_Vertrag_Herstellung_V02 [doc \| 165,9 KB]
GE03-H-A3_Muster_Vertrag_Herstellung_V02 [pdf \| 2,4 MB]
GE03-H-A4_Muster_Monitoring_Vertrag_V02 [doc \| 133,1 KB]
GE03-H-A4_Muster_Monitoring_Vertrag_V02 [pdf \| 1,4 MB]
GE03-H-A5_Muster_Apothekenvertrag_V02 [doc \| 131,6 KB]
GE03-H-A5_Muster_Apothekenvertrag_V02 [pdf \| 1,3 MB]
GE03-H-A6_Muster_Dienstleistungsvertrag_V02 [doc \| 145,4 KB]
GE03-H-A6_Muster_Dienstleitungsvertrag_V02 [pdf \| 1,6 MB]
GE03-H-A7_Muster_Interne Vereinbarung_V02 [doc \| 117,8 KB]
GE03-H-A7_Muster_Interne_Vereinbarung_V02 [pdf \| 1,2 MB]
GE03-H-A8_Muster_Responsibility-Split _V02 [doc \| 217,6 KB]
GE03-H-A8_Muster_Responsibility-Split_V02 [pdf \| 1,2 MB]
GE03-H-A9_Muster_Geheimhaltungsvereinbarung_V02 [doc \| 98,8 KB]
GE03-H-A9_Muster_Geheimhlatungsvereinbarung_V02 [pdf \| 660,4 KB]

GE03 - English


GE03-H_Contracts_V01_EN_outdated [doc \| 179,7 KB]
GE03-H_Contracts_V01_EN_outdated [pdf \| 49,2 KB]

PZ-GE01 - Erstellung von SOPs für SMOs und Prüfzentren


PZ-GE01_SOP_Erstellung_V01 [pdf \| 379,4 KB]
PZ-GE01_SOP_Erstellung_V01 [doc \| 204,8 KB]
PZ-GE01-A1_Formatvorlage_SOP_V01 [pdf \| 116,9 KB]
PZ-GE01-A1_Formatvorlage_SOP_V01 [doc \| 130,6 KB]
PZ-GE01-A2_Template_TP_V01 [pdf \| 60,7 KB]
PZ-GE01-A2_Template_TP_V01 [doc \| 93,7 KB]
PZ-GE01-A3_Template_SOP_Anlage_V01 [pdf \| 71,1 KB]
PZ-GE01-A3_Template_SOP_Anlage_V01 [doc \| 101,4 KB]

PZ-GE02 - Personalschulung


PZ-GE02_Personalschulung_V01 [doc \| 156,7 KB]
PZ-GE02_Personalschulung_V01 [pdf \| 729,0 KB]
PZ-GE02-A1_Einarbeitungsdokumentation_V01 [doc \| 89,1 KB]
PZ-GE02-A1_Einarbeitungsdokumentation_V01 [pdf \| 128,7 KB]
PZ-GE02-A2_SOP_Kenntnis_Zertifikat_V01 [doc \| 89,6 KB]
PZ-GE02-A2_SOP_Kenntnis_Zertifikat_V01 [pdf \| 99,1 KB]
PZ-GE02-A3_Teilnahmeliste_SOP_Schulung_V02 [doc \| 3,8 MB]
PZ-GE02-A3_Teilnahmeliste_SOP_Schulung_V02 [pdf \| 4,1 MB]
PZ-GE02-A4_Teilnahmeliste_studienspezifische_Schulung_V01 [doc \| 97,8 KB]
PZ-GE02-A4_Teilnahmeliste_studienspezifische_Schulung_V01 [pdf \| 109,9 KB]

MO01 - Vorbesuch zur Auswahl von Studienzentren


MO01-H_Auswahlbesuch_V03 [doc \| 164,4 KB]
MO01-H_Auswahlbesuch_V03 [pdf \| 4,8 MB]
MO01-H-A1_Bericht_Auswahlbesuch_V03 [doc \| 318,5 KB]
MO01-H-A1_Bericht_Auswahlbesuch_V03 [pdf \| 4,9 MB]
MO01-H-A2_Zentrumsdaten_V01 [doc \| 151,6 KB]
MO01-H-A2_Zentrumsdaten_V01 [pdf \| 2,1 MB]

MO01 - English


MO01-H_V03_Site_Selection_Visit_EN [pdf \| 1,5 MB]
MO01-H_V03_Site_Selection_Visit_EN [doc \| 184,8 KB]
MO01-H-A1_V03_Checklist_Site_Selection_Visit_EN [pdf \| 1,5 MB]
MO01-H-A1_V03_Checklist_Site_Selection_Visit_EN [doc \| 343,0 KB]
MO01-H-A2_V01_Site_Data_Selection_Visit_EN [pdf \| 695,9 KB]
MO01-H-A2_V01_Site_Data_Selection_Visit_EN [doc \| 181,2 KB]

MO02 - Initiierungsbesuch


MO02-H_Initiierungsbesuch_V03 [doc \| 150,0 KB]
MO02-H_Initiierungsbesuch_V03 [pdf \| 587,3 KB]
MO02-H-A1_Initiierungsbericht_Checkliste_V03 [pdf \| 272,0 KB]
MO02-H-A1_Initiierungsbericht_Checkliste_V03 [doc \| 321,5 KB]

MO02 - English


MO02-H_V03_Initiation_Visit_EN [doc \| 161,3 KB]
MO02-H_V03_Initiation_Visit_EN [pdf \| 331,3 KB]
MO02-H-A1_V03_Checklist_Initiation_Visit_EN [doc \| 279,0 KB]
MO02-H-A1_V03_Checklist_Initiation_Visit_EN [pdf \| 404,1 KB]

MO03 - Monitoring


MO03-H_Regelbesuch_V03 [doc \| 145,4 KB]
MO03-H_Regelbesuch_V03 [pdf \| 434,9 KB]
MO03-H-A1_Bericht_Checkliste_Regelbesuch_V03 [doc \| 302,1 KB]
MO03-H-A1_Bericht_Checkliste_Regelbesuch_V03 [pdf \| 393,0 KB]
MO03-H-A2_Ueberpruefte_Einwilligungserkaerungen_V01 [doc \| 136,2 KB]
MO03-H-A2_Ueberpruefte_Einwilligungserklaerungen_V01 [pdf \| 107,5 KB]
MO03-H-A3_Pruefplanabweichungen_V01 [doc \| 101,4 KB]
MO03-H-A3_Pruefplanabweichungen_V01 [pdf \| 98,0 KB]

MO03 - English


MO03-H_V03_Monitoring_Visit_EN [doc \| 169,5 KB]
MO03-H_V03_Monitoring_Visit_EN [pdf \| 375,3 KB]
MO03-H-A1_V03_Visit_Report_EN [doc \| 387,6 KB]
MO03-H-A1_V03_Visit_Report_EN [pdf \| 443,9 KB]
MO03-H-A2_V01_Verified_ICFs_EN [doc \| 178,7 KB]
MO03-H-A2_V01_Verified_ICFs_EN [pdf \| 319,2 KB]
MO03-H-A3_V01_Protocol_Deviations_EN [doc \| 158,7 KB]
MO03-H-A3_V01_Protocol_Deviations_EN [pdf \| 308,6 KB]

MO04 - Abschlussbesuch


MO04-H_Abschlussbesuch_V03 [doc \| 156,7 KB]
MO04-H_Abschlussbesuch_V03 [pdf \| 587,3 KB]
MO04-H-A1_Bericht_Checkliste_Closeout_V03 [doc \| 229,9 KB]
MO04-H-A1_Bericht_Checkliste_Closeout_V03 [pdf \| 173,3 KB]

MO04 - English


MO04-H_V03_Close_out_Visit_EN [docx \| 112,7 KB]
MO04-H_V03_Close_out_Visit_EN [pdf \| 318,3 KB]
MO04-H-A1_V03_Checklist_Close-Out_Visit_EN [doc \| 214,0 KB]
MO04-H-A1_V03_Checklist_Close-Out_Visit_EN [pdf \| 299,0 KB]

MO05 - Monitoring Manual


MO05-H_V02_Monitoringplanung [doc \| 132,6 KB]
MO05-H_V02_Monitoringplanung [pdf \| 85,5 KB]
MO05-H-A1_V01_Checkliste_Monitoringplanung [doc \| 237,6 KB]
MO05-H-A1_V01_Checkliste_Monitoringplanung [pdf \| 69,1 KB]
MO05-H-A2_V02_Monitoring_Manual [doc \| 224,3 KB]
MO05-H-A2_V02_Monitoring_Manual [pdf \| 97,2 KB]

MO05 - English


MO05-H_V02_Monitoring_Planning_EN [doc \| 173,1 KB]
MO05-H_V02_Monitoring_Planning_EN [pdf \| 348,2 KB]
MO05-H-A1_V01_Monitoring_Planning_Checklist_EN [doc \| 269,8 KB]
MO05-H-A1_V01_Monitoring_Planning_Checklist_EN [pdf \| 356,1 KB]
MO05-H-A2_V02_Monitoring_Manual_EN [doc \| 249,9 KB]
MO05-H-A2_V02_Monitoring_Manual_EN [pdf \| 405,8 KB]

PP01 - Umgang mit Prüfpräparaten


PP01-H_Pruefpraeparate_V03 [doc \| 200,2 KB]
PP01-H_Pruefpraeparate_V03 [pdf \| 3,6 MB]
PP01-H-A1_Kennzeichnung_der_Pruefpraeparate_V02 [doc \| 134,7 KB]
PP01-H-A1_Kennzeichnung_der_Pruefpraeparate_V02 [pdf \| 1,6 MB]
PP01-H-A2_Vereinfachtes_Dossier_zum_Pruefpraeparat_V02 [doc \| 113,2 KB]
PP01-H-A2_Vereinfachtes_Dossier_zum_Pruefpraeparat_V02 [pdf \| 929,7 KB]
PP01-H-A3_Formular_Lieferung_und_Rueckgabe_V02 [doc \| 162,8 KB]
PP01-H-A3_Formular_Lieferung_und_Rueckgabe_V02 [pdf \| 1,2 MB]
PP01-H-A4_Formular_zur_Bestandsfuehrung_V02 [doc \| 125,4 KB]
PP01-H-A4_Formular_zur_Bestandsfuehrung_V02 [pdf \| 1,2 MB]

PP01 - English


PP01-H_Handling_of_Investigational_Products_V01_EN_outdated [doc \| 152,1 KB]
PP01-H_Handling_of_Investigational_Products_V01_EN_outdated [pdf \| 212,9 KB]

QS01 - Interne Audits


QS01-H_Audits_V02 [doc \| 235,5 KB]
QS01-H_Audits_V02 [pdf \| 994,1 KB]
QS01-H-A1_Muster_Auditprogramm_V02 [doc \| 198,1 KB]
QS01-H-A1_Muster_Auditprogramm_V02 [pdf \| 201,1 KB]
QS01-H-A2_Muster_Auditplan_V02 [doc \| 178,7 KB]
QS01-H-A2_Muster_Auditplan_V02 [pdf \| 201,1 KB]
QS01-H-A3_Definitionen_Bewertungen_V02 [doc \| 119,3 KB]
QS01-H-A3_Definitionen_Bewertungen_V02 [pdf \| 293,2 KB]
QS01-H-A4_Muster_Auditbericht_V02 [doc \| 173,6 KB]
QS01-H-A4_Muster_Auditbericht_V02 [pdf \| 448,1 KB]
QS01-H-A5_Muster_Auditzertifikat_V01 [doc \| 123,9 KB]
QS01-H-A5_Muster_Auditzertifikat_V01 [pdf \| 170,4 KB]

QS01 - English


QS01-H_Internal_Audits_V01_EN_outdated [doc \| 220,2 KB]
QS01-H_Internal_Audits_V01_EN_outdated [pdf \| 107,4 KB]
QS01-H-A1_Audit_Types_V01_EN_outdated [doc \| 63,5 KB]
QS01-H-A1_Audit_Types_V01_EN_outdated [pdf \| 20,8 KB]

QS02 - Sponsor-Audits


QS02-H_Vor_Nachbereitung_Audits_Inspektionen_V02 [doc \| 216,1 KB]
QS02-H_Vor_Nachbereitung_Audits_Inspektionen_V02 [pdf \| 352,9 KB]
QS02-H-A1_Checkliste_Vor_Nachbereitung_Audits_V02 [doc \| 289,3 KB]
QS02-H-A1_Checkliste_Vor_Nachbereitung_Audits_V02 [pdf \| 169,4 KB]
QS02-H-A2_Uebergabeprotokoll_V02 [doc \| 205,8 KB]
QS02-H-A2_Uebergabeprotokoll_V02 [pdf \| 88,8 KB]
QS02-H-A3_Muster_Massnahmenplan_V02 [doc \| 130,6 KB]
QS02-H-A3_Muster_Massnahmenplan_V02 [pdf \| 65,1 KB]

QS02 - English


QS02-H_V02_Preparation_Support_FU_Audits_EN [doc \| 210,4 KB]
QS02-H_V02_Preparation_Support_FU_Audits_EN [pdf \| 4,3 MB]
QS02-H-A1_V02_Check_List_Preparation_Support_FU_Audits_EN [doc \| 304,6 KB]
QS02-H-A1_V02_Check_List_Preparation_Support_FU_Audits_EN [pdf \| 2,6 MB]
QS02-H-A2_V02_Handover_Protocol_EN [doc \| 208,9 KB]
QS02-H-A2_V02_Handover_Protocol_EN [pdf \| 1,2 MB]
QS02-H-A3_V02_Documentation_Preventive_corrective_Actions_EN [doc \| 160,3 KB]
QS02-H-A3_V02_Documentation_Preventive_corrective_Actions_EN [pdf \| 938,7 KB]

QS03 - Umgang mit Betrug und Fehlverhalten


QS03-H_V02_Betrug_und_Fehlverhalten [pdf \| 204,6 KB]
QS03-H_V02_Betrug_und_Fehlverhalten [doc \| 431,1 KB]
QS03-H-A1_V01_Hinweise_Betrug [doc \| 46,6 KB]
QS03-H-A1_V01_Hinweise_Betrug [pdf \| 58,2 KB]

PZ-QS01 - Vorbereitung auf Audits und Inspektionen


PZ-QS01_Vorbereitung_Audits_Inspektionen_V01 [doc \| 185,9 KB]
PZ-QS01_Vorbereitung_Audits_Inspektionen_V01 [pdf \| 196,4 KB]
PZ-QS01-A1_Checkliste_Vor_Nachbereitung_Audits_V01 [doc \| 264,7 KB]
PZ-QS01-A1_Checkliste_Vor_Nachbereitung_Audits_V01 [pdf \| 243,7 KB]
PZ-QS01-A2_Massnahmenplan_Nachbereitung_Audits_V01 [doc \| 124,4 KB]
PZ-QS01-A2_Massnahmenplan_Nachbereitung_Audits_V01 [pdf \| 234,2 KB]

QS04 - Site Audit


QS04-H_Site_Audit_V01 [doc \| 201,2 KB]
QS04-H_Site_Audit_V01 [pdf \| 2,5 MB]

PZ-SD01 - Studienvorbereitung


PZ-SD01_Studienvorbereitung_V01 [doc \| 156,2 KB]
PZ-SD01_Studienvorbereitung_V01 [pdf \| 1,0 MB]
PZ-SD01-A01_Checkliste_Studienstart_V02 [pdf \| 79,6 KB]
PZ-SD01-A01_Checkliste_Studienstart_V02 [doc \| 140,3 KB]
PZ-SD01-A02_Studienhinweisaufkleber_V01 [doc \| 323,1 KB]
PZ-SD01-A02_Studienhinweisaufkleber_V01 [pdf \| 125,8 KB]
PZ-SD01-A03_Kitteltascheninformation_V01 [doc \| 589,3 KB]
PZ-SD01-A03_Kitteltascheninformation_V01 [pdf \| 239,1 KB]
PZ-SD01-A04_Visitenplan_V01 [doc \| 411,1 KB]
PZ-SD01-A04_Visitenplan_V01 [pdf \| 139,6 KB]
PZ-SD01-A05_Patientenpass V01 [doc \| 96,8 KB]
PZ-SD01-A05_Patientenpass V01 [pdf \| 162,2 KB]

PZ-SD02 - Einschluss eines Patienten


PZ-SD02_Studieneinschluss_V01 [pdf \| 883,1 KB]
PZ-SD02_Studieneinschluss_V01 [doc \| 163,3 KB]

PZ-SD03 - Dokumentation von Patientendaten


PZ-SD03_Dokumentation_von_Patientendaten_V01 [doc \| 252,9 KB]
PZ-SD03_Dokumentation_von_Patientendaten_V01 [pdf \| 1,2 MB]
PZ-SD03-A1_Muster-AE-Bogen-stationaer_V01 [doc \| 104,4 KB]
PZ-SD03-A1_Muster-AE-Bogen-stationaer_V01 [pdf \| 115,6 KB]
PZ-SD03-A2_Muster-AE-Bogen-ambulant_V01 [doc \| 103,4 KB]
PZ-SD03-A2_Muster-AE-Bogen-ambulant_V01 [pdf \| 122,7 KB]

PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen


PZ-SD04_Archivierung_von_Unterlagen_V01 [doc \| 181,2 KB]
PZ-SD04_Archivierung_von_Unterlagen_V01 [pdf \| 2,9 MB]
PZ-SD04-A1_Gesetzliche_Archivierungsfristen_V01 [doc \| 169,0 KB]
PZ-SD04-A1_Gesetzliche_Archivierungsfristen_V01 [pdf \| 3,0 MB]

PZ-SD05 - Patientenaufklärung


PZ-SD05_Patientenaufklaerung_V01 [pdf \| 717,4 KB]
PZ-SD05_Patientenaufklaerung_V01 [doc \| 183,3 KB]

PZ-SD06 - Umgang mit SAEs


PZ-SD06_Umgang_mit_SAEs_V01 [doc \| 144,9 KB]
PZ-SD06_Umgang_mit_SAEs_V01 [pdf \| 501,9 KB]

PZ-SD07 - Abbruch einer klinischen Prüfung


PZ-SD07_Studienabbruch_V01 [doc \| 126,5 KB]
PZ-SD07_Studienabbruch_V01 [pdf \| 341,6 KB]

SP01 - Prüfplanerstellung


SP01-H_Pruefplanerstellung_V03 [pdf \| 382,2 KB] Standard Operating Procedure zur Prüfplanerstellung
SP01-H_Pruefplanerstellung_V03 [doc \| 110,6 KB] Standard Operating Procedure zur Prüfplanerstellung
SP01-H-A1_Checkliste_Pruefplanerstellung_V02 [pdf \| 87,2 KB]
SP01-H-A1_Checkliste_Pruefplanerstellung_V02 [doc \| 165,9 KB]

SP01 - English


SP01-H_Preparation_of_Trial_Protocol_V02_EN_outdated [doc \| 102,4 KB]
SP01-H_Preparation_of_Trial_Protocol_V02_EN_outdated [pdf \| 54,8 KB]
SP01-H-A1_Checklist_Trial_Protocol_V02_EN [doc \| 181,2 KB]
SP01-H-A1_Checklist_Trial_Protocol_V02_EN [pdf \| 72,6 KB]

SP01b - Prüfplan-Template


SP01b_Musterpruefplan_V6-03-F [doc \| 626,2 KB]
SP01b_Musterpruefplan_V6-03-F [dot \| 627,2 KB]
UVM-Lizenz_ifrOSS_V1.1_August2007 [pdf \| 38,5 KB]

SP01b - English


SP01b_TrialProtocol_Template_EN_V6-03-F [doc \| 668,7 KB]
SP01b_TrialProtocol_Template_EN_V6-03-F [dot \| 668,7 KB]
UVM-Lizenz_ifrOSS_V1.1_August2007 [pdf \| 38,5 KB]

SP02 - Prüfplanamendment


SP02-H_Pruefplanamendment_V02 [doc \| 93,7 KB] Standard Operating Procedure zum Prüfplanamendment
SP02-H_Pruefplanamendment_V02 [pdf \| 268,8 KB] Standard Operating Procedure zum Prüfplanamendment

SP02 - English


SP02-H_Trial_Protocol_Amendment_V02_EN [doc \| 128,5 KB]
SP02-H_Trial_Protocol_Amendment_V02_EN [pdf \| 65,5 KB]

SP03 - Trial Master File (TMF)


SP03-H_Trial_Master_File_V03 [doc \| 108,5 KB] Standard Operating Procedure zum Trial Master File
SP03-H_Trial_Master_File_V03 [pdf \| 1,6 MB] Standard Operating Procedure zum Trial Master File
SP03-H-A1_Dokumentenvorlage_Entnahmehinweis_TMF_V03 [doc \| 83,5 KB]
SP03-H-A1_Dokumentenvorlage_Entnahmehinweis_TMF_V03 [pdf \| 331,9 KB]
SP03-H-A2_Checkliste_Trial_Master_File_V03 [doc \| 266,8 KB]
SP03-H-A2_Checkliste_Trial_Master_File_V03 [pdf \| 2,4 MB]
SP03-H-A3_Liste_Studienrelevante_Dokumente_TMF_V01 [doc \| 306,2 KB]
SP03-H-A3_Liste_Studienrelevante_Dokumente_TMF_V01 [pdf \| 4,4 MB]

SP03 - English


SP03-H_V03_Trial_Master_File_EN [doc \| 16,9 MB]
SP03-H_V03_Trial_Master_File_EN [pdf \| 18,5 MB]
SP03-H-A1_V03_Template_Removal_Notice_EN [doc \| 16,9 MB]
SP03-H-A1_V03_Template_Removal_Notice_EN [pdf \| 17,5 MB]
SP03-H-A2_V03_Template_Checklist_Trial_Master_File_EN [doc \| 17,1 MB]
SP03-H-A2_V03_Template_Checklist_Trial_Master_File_EN [pdf \| 19,6 MB]
SP03-H-A3_V01_Template_List_study_relevant_documents_EN [doc \| 17,1 MB]
SP03-H-A3_V01_Template_List_study_relevant_documents_EN [pdf \| 21,1 MB]

SP04 - Investigator Site File (ISF)


SP04-H_Investigator_Site_File_V03 [doc \| 116,2 KB] Standard Operating Procedure zum Investigator Site File
SP04-H_Investigator_Site_File_V03 [pdf \| 1,4 MB] Standard Operating Procedure zum Investigator Site File
SP04-H-A1_Dokumentenvorlage_Entnahmehinweis_ISF_V03 [doc \| 71,2 KB]
SP04-H-A1_Dokumentenvorlage_Entnahmehinweis_ISF_V03 [pdf \| 141,3 KB]
SP04-H-A2_Inhaltsverzeichnis_ISF_V03 [doc \| 76,3 KB]
SP04-H-A2_Inhaltsverzeichnis_ISF_V03 [pdf \| 218,6 KB]
SP04-H-A3_Checkliste_Investigator_Site_File_V03 [doc \| 254,0 KB]
SP04-H-A3_Checkliste_Investigator_Site_File_V03 [pdf \| 1,2 MB]

SP04 - English


SP04-H_V03_SOP_Investigator_File_EN [doc \| 177,7 KB]
SP04-H_V03_SOP_Investigator_File_EN [pdf \| 1,3 MB]
SP04-H-A1_V03_Notice_Missing_Information_EN [doc \| 137,2 KB]
SP04-H-A1_V03_Notice_Missing_Information_EN [pdf \| 476,6 KB]
SP04-H-A2_V03_Table_Contents_EN [doc \| 139,3 KB]
SP04-H-A2_V03_Table_Contents_EN [pdf \| 559,7 KB]
SP04-H-A3_V03_ISF_Checklist_EN [doc \| 323,6 KB]
SP04-H-A3_V03_ISF_Checklist_EN [pdf \| 1,4 MB]

SP05 - Abbruch einer klinischen Prüfung


SP05-H_Abbruch_einer_klinischen_Pruefung_V02 [doc \| 86,0 KB] Standard Operating Procedure zum Abbruch einer klinischen Prüfung
SP05-H_Abbruch_einer_klinischen_Pruefung_V02 [pdf \| 413,9 KB] Standard Operating Procedure zum Abbruch einer klinischen Prüfung

SP05 - English


SP05-H_Withdrawal_of_Clinical_Trials_V01_EN_outdated [doc \| 118,3 KB]
SP05-H_Withdrawal_of_Clinical_Trials_V01_EN_outdated [pdf \| 265,3 KB]

SP07 - Abschlussbericht in Arzneimittelprüfungen


SP07-H_Abschlussbericht_in_Arzneimittelpruefungen_V01 [doc \| 131,1 KB] Standard Operating Procedure zur Erstellung eines Abschlussberichtes in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
SP07-H_Abschlussbericht_in_Arzneimittelpruefungen_V01 [pdf \| 353,9 KB] Standard Operating Procedure zur Erstellung eines Abschlussberichtes in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
SP07-H-A1_Muster_Zusammenfassung_Abschlussbericht_V01 [doc \| 134,7 KB]
SP07-H-A1_Muster_Zusammenfassung_Abschlussbericht_V01 [pdf \| 366,4 KB]
SP07-H-A2_Muster_Abschlussbericht_V01 [doc \| 734,5 KB]
SP07-H-A2_Muster_Abschlussbericht_V01 [pdf \| 1,1 MB]

SP08 - Abschlussbericht in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten


SP08-H_V01_Abschlussbericht_klinische_Pruefung_Medizinprodukte [doc \| 16,9 MB]
SP08-H_V01_Abschlussbericht_klinische_Pruefung_Medizinprodukte [pdf \| 16,8 MB]
SP08-H-A1_V01_Muster_Abschlussbericht_(D) [doc \| 16,9 MB]
SP08-H-A1_V01_Muster_Abschlussbericht_(D) [pdf \| 16,8 MB]
SP08-H-A2_V01_Muster_Abschlussbericht_(E) [doc \| 16,9 MB]
SP08-H-A2_V01_Muster_Abschlussbericht_(E) [pdf \| 16,8 MB]

PZ-VG01 - Feasibility


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PZ-VG02 - Studienkalkulation


PZ-VG02_Studienkalkulation_V02 [pdf \| 395,2 KB]
PZ-VG02_Studienkalkulation_V02 [doc \| 139,8 KB]

PZ-VG03 - Vertragsgestaltung


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PZ-VG03-A1_Checkliste_V01 [doc \| 110,1 KB]
PZ-VG03-A1_Checkliste_V01 [pdf \| 3,1 MB]