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Standard Operating Procedures (SOP​s) für klinische Prüfungen

  1. zur Übersicht
  2. zum Download

Im Rahmen einer Reihe von TMF- und BMBF-geförderten Projekten sind seit 2005 harmonisierte, standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Forschungsverbünde der TMF entwickelt worden. Die SOPs wurden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) und mit Unterstützung der gemeinsamen KKSN-/TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien erstellt und über mehrere Jahre fortlaufend aktualisiert.

Die regelmäßige Aktualisierung harmonisierter SOPs kann heute aufgrund einer geänderten Herangehensweise an SOPs nicht mehr geleistet werden. Hinzu kommt, dass eine unkritische Übernahme einzelner SOPs für die Durchführung klinischer Studien nicht ausreicht, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Die Erstellung von SOPs in den Studienzentren muss in eine Gesamtstrategie der Qualitätssicherungsprozesse eingebettet sein. Es wird deshalb empfohlen, dass Studienleiter sich bei der Planung ihrer Studie von einem Studienzentrum (ZKS, KKS o.ä.) an ihrem oder einem benachbarten Universitätsstandort beraten lassen.

Zum Download bereitgestellt werden weiterhin die letzten noch aktuellen SOPs, wie etwa zu den Themen Lieferantenbewertung und Lieferantenaudit. Diese sind 2016 erstellt worden und können auch relativ unabhängig von der Gesamtstrategie verwendet werden.

  1. Projekte
  2. Lizenzbedingungen
  In Kooperation mit dem
 

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:
Dr. Johannes Drepper
Tel.: 030 / 22 00 24 740
E-Mail

 

 

Übersicht


BIO - Biometrie
  1. BI02 - Randomisation
  2. BI03 - Statistischer Analyseplan

ET - Ethische und regulative Belange

  1. ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG
  2. ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG

 IT -

  1. IT01 - Change Control
MO - Monitoring von Studien
  1. MO05 - Monitoring-Planung
QS - Qualitätssicherung
  1. QS05 - Lieferantenbewertung
  2. QS06 - Lieferantenaudit

    SP - Studienvorbereitung, Studienplanung

    1. SP04 - Investigator Site File (ISF)
    2. SP09 - Projektkoordination

    SOPs für Prüfzentren / Site Management Organisationen:

    1. PZ-SD08 - Vorbereitung von Monitoringbesuchen im Prüfzentrum durch Studienassistenten
    BI03 - Statistischer Analyseplan minimieren
    ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG minimieren
     
    ET05-H_V04_BOB-Ethik-MPG    [pdf | 456,0 KB]
    ET05-H_V04_BOB-Ethik-MPG    [doc | 210,4 KB]
    ET05-H-A1_V02_Allg-Begriffe-MPG    [doc | 209,9 KB]
    ET05-H-A1_V02_Allg-Begriffe-MPG    [pdf | 833,0 KB]
    ET05-H-A2_V02_Checkliste-vor-Einreichung    [doc | 223,7 KB]
    ET05-H-A2_V02_Checkliste-vor-Einreichung    [pdf | 457,6 KB]
    ET05-H-A3_V02_Hinweise-DIMDI    [doc | 114,2 KB]
    ET05-H-A3_V02_Hinweise-DIMDI    [pdf | 349,4 KB]
    ET05-H-A4_V02_Begleitschreiben-Unterlagen-EK-BOB    [doc | 249,3 KB]
    ET05-H-A4_V02_Begleitschreiben-Unterlagen-EK-BOB    [pdf | 360,5 KB]
    ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG minimieren
    IT01 - Change Control minimieren
     
    IT01-H_V01_Change_Control    [docx | 101,7 KB]
    IT01-H_V01_Change_Control    [pdf | 159,1 KB]
    IT01-H-A1_V01_Änderungsantrag    [docx | 86,9 KB]
    IT01-H-A1_V01_Änderungsantrag    [pdf | 162,3 KB]
    IT01-H-A2_V01_Änderungsprotokoll    [docx | 78,4 KB]
    IT01-H-A2_V01_Änderungsprotokoll    [pdf | 149,4 KB]
    IT01-H-A3_V01_Änderungsantragsverzeichnis    [docx | 77,6 KB]
    IT01-H-A3_V01_Änderungsantragsverzeichnis    [pdf | 139,9 KB]
    MO05 - Monitoring Manual minimieren
     
    MO05-H_V03_Monitoringplanung    [docx | 88,4 KB]
    MO05-H_V03_Monitoringplanung    [pdf | 382,7 KB]
    MO05-H-A2_V03_Monitoring_Manual    [doc | 215,0 KB]
    MO05-H-A2_V03_Monitoring_Manual    [pdf | 2,3 MB]
    QS05 - Lieferantenbewertung minimieren
    QS06 - Lieferantenaudit minimieren
     
    QS06-H_V01_Lieferantenaudit    [docx | 149,2 KB]
    QS06-H_V01_Lieferantenaudit    [pdf | 107,4 KB]
    QS06-H-A1_V01_Audit_Agenda    [docx | 86,3 KB]
    QS06-H-A1_V01_Audit_Agenda    [pdf | 52,8 KB]
    SP04 - Investigator Site File (ISF) minimieren
     
    SP04-H_V05_Investigator_Site_File    [doc | 169,0 KB]
    SP04-H_V05_Investigator_Site_File    [pdf | 977,6 KB]
    SP04-H-A1_V05_Fehlnotiz    [doc | 117,2 KB]
    SP04-H-A1_V05_Fehlnotiz    [pdf | 85,2 KB]
    SP04-H-A2_V05_Inhaltsverzeichnis_ISF    [pdf | 95,3 KB]
    SP04-H-A2_V05_Inhaltsverzeichnis_ISF    [doc | 116,2 KB]
    SP04-H-A3_V05_Checkliste_ISF    [doc | 316,9 KB]
    SP04-H-A3_V05_Checkliste_ISF    [pdf | 455,3 KB]
    SP09 - Projektkoordination minimieren
     
    SP09-H_Projektkoordination    [docx | 109,5 KB]
    SP09-H_V01_Projektkoordination    [pdf | 782,5 KB]
    SP09-H-A1_Glossar-Glossary    [docx | 140,0 KB]
    SP09-H-A1_V01_Glossar_Glossary    [pdf | 2,1 MB]
    SP09-H-A10_Kick-Off-Agenda    [docx | 81,0 KB]
    SP09-H-A10_V01_Kick-off_Agenda_Protokoll    [pdf | 145,5 KB]
    SP09-H-A11_Projektzeitfluss    [docx | 72,9 KB]
    SP09-H-A11_Projektzeitfluss    [xlsx | 24,9 KB]
    SP09-H-A11_V01_Projektzeitfluss    [pdf | 165,9 KB]
    SP09-H-A12_Ablaufschema_Durchfuehrung-I    [docx | 187,8 KB]
    SP09-H-A12_V01_Ablaufschema_Durchführung_I    [pdf | 235,5 KB]
    SP09-H-A13_Ablaufschema_Durchfuehrung-II    [docx | 709,2 KB]
    SP09-H-A13_V01_Ablaufschema_Durchführung_II    [pdf | 207,6 KB]
    SP09-H-A14_Ablaufschema_Abschluss    [docx | 134,8 KB]
    SP09-H-A14_V01_Ablaufschema_Abschluss    [pdf | 163,2 KB]
    SP09-H-A2_Ablaufschema_Beratung    [docx | 155,8 KB]
    SP09-H-A2_V01_Ablaufschema_Beratung    [pdf | 173,9 KB]
    SP09-H-A3_Ablaufschema Studienanfrage    [docx | 141,9 KB]
    SP09-H-A3_V01_Ablaufschema_Studienanfrage    [pdf | 172,3 KB]
    SP09-H-A4_Checkliste_Erstberatung    [docx | 86,4 KB]
    SP09-H-A4_V01_Checkliste_Erstberatung    [pdf | 220,6 KB]
    SP09-H-A5_Studiensynopsis_DE    [docx | 85,7 KB]
    SP09-H-A5_V01_Studiensynopsis_dt    [pdf | 245,9 KB]
    SP09-H-A6_Studiensynopsis_EN    [docx | 84,7 KB]
    SP09-H-A6_V01_Studiensynopsis_en    [pdf | 233,8 KB]
    SP09-H-A7_Ablaufschema_Planung    [docx | 194,9 KB]
    SP09-H-A7_V01_Ablaufschema_Planung    [pdf | 220,8 KB]
    SP09-H-A8_Checkliste_Studienunterlagen    [docx | 78,2 KB]
    SP09-H-A8_V01_Checkliste_Studienunterlagen    [pdf | 99,3 KB]
    SP09-H-A9_Ablaufschema_Vorbereitung    [docx | 186,3 KB]
    SP09-H-A9_V01_Ablaufschema_Vorbereitung    [pdf | 198,9 KB]
    PZ-SD08 - Vorbereitung MO-Besuch minimieren
    Termine

    Vorstandssitzung (Berlin)

    02.03.2018



    TMF-Tutorials (Hamburg)

    13.03.2018




    Interviews

    „Die Entwicklung geht von Top-down zu partizipatorischen Ansätzen“

    Interview mit Wiebke Lesch und Antje Schütt zur Entwicklung der Wissenschafts­kommunikation in der Gesundheitsforschung


     
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