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Standard Operating Procedures (SOP​s) für klinische Prüfungen

  1. zur Übersicht
  2. zum Download

Im Rahmen einer Reihe von TMF- und BMBF-geförderten Projekten wurden harmonisierte, standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Forschungsverbünde der TMF entwickelt. Das Arbeiten entsprechend der SOP's soll es den Forschungsverbünden ermöglichen, insbesondere in wissenschafts-initiierten klinischen Prüfungen (IITs) den gesetzlichen Verpflichtungen wie AMG, MPG oder europäische Direktive 2001/20/EC und internationalen Anforderungen wie ICH-GCP zu genügen. Den nachhaltigen Fortbestand der SOPs und die turnusmäßigen Aktualisierungen werden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks und mit Unterstützung der TMF sichergestellt.

  1. Projekte
  2. Lizenzbedingungen
  In Kooperation mit dem
 

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:
Dr. Johannes Drepper
Tel.: 030 / 22 00 24 740
E-Mail

 

 

Übersicht

GE - Generelles

  1. GE01 - SOP-Erstellung*
  2. GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen*
  3. GE03 - Verträge*

AE - Adverse Events

  1. AE01 - Unerwünschte Ereignisse bei Arzneimittelprüfungen*
  2. AE02 - Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukteprüfungen*
  3. AE03 - Entblindung im Einzelfall*
  4. AE04 - Data Monitoring Committee (DMC)*
  5. AE05 - Annual Safety Report*
  6. AE06 - Schwangerschaft unter Exposition mit Prüfsubstanz*
  7. AE07 - Kausalitätsbewertung (AMG)*
  8. AE08 - Follow-up und Abschluss eines Falls (AMG)*
  9. AE09 - SAE-Manual (AMG)*
  10. AE10 - Datenerfassung (AMG)*
  11. AE11 - MedDRA-Kodierung*
  12. AE12 - Datenbankabgleich*

BIO - Biometrie

  1. BI01 - Statistische Studienplanung
  2. BI02 - Randomisation
  3. BI03 - Statistischer Analyseplan
  4. BI04 - Zwischenauswertungen*
  5. BI05 - SAS-Programmierung
  6. BI06 - Validierung von SAS-Programmen
  7. BI07 - Statistischer Bericht*

ET - Ethische und regulative Belange

  1. ET01 - Ethikkommission bei Arzneimittelprüfungen*
  2. ET02 - Patienteninformation und Einwilligungserklärung*(teilweise)
  3. ET03 - Probandenversicherung*
  4. ET04 - Behördliche Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach AMG*
  5. ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG
  6. ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG
  7. ET07 - Nachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung*
MO - Monitoring von Studien
  1. MO01 - Vorbesuch zur Auswahl von Studienzentren*
  2. MO02 - Initiierungsbesuch*
  3. MO03 - Monitoring*
  4. MO04 - Abschlussbesuch*
  5. MO05 - Monitoring-Planung
  6. (MO06 - Monitoring-Konzept > wurde in MO05 integriert!)

PP - Prüfpräparate

  1. PP01 - Umgang mit Prüfpräparaten*

QS - Qualitätssicherung

  1. QS01 - Interne Audits*
  2. QS02 - Sponsor-Audits*
  3. QS03 - Umgang mit Betrug und Fehlverhalten
  4. QS04 - Audit einer Prüfstelle (Site Audit)*

    SP - Studienvorbereitung, Studienplanung

    1. SP01 - Prüfplanerstellung*
    2. SP01b - Prüfplantemplate*
    3. SP03 - Trial Master File (TMF)*
    4. SP04 - Investigator Site File (ISF)
    5. SP05 - Abbruch einer klinischen Prüfung*
    6. SP07 - Abschlussbericht in Arzneimittelprüfungen
    7. SP08 - Abschlussbericht in Medizinprodukteprüfungen

    SOPs für Prüfzentren / Site Management Organisationen:

    1. PZ-GE01 - SOP-Erstellung für Prüfzentren und SMOs*
    2. PZ-GE02 - Personalschulung*
    3. PZ-QS01 - Vorbereitung auf Audits und Inspektionen*
    4. PZ-SD01 - Studienvorbereitung*
    5. PZ-SD02 - Einschluss und Beendigung einer Studienteilnahme*
    6. PZ-SD03 - Dokumentation von Patientendaten*
    7. PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen im PZ*
    8. PZ-SD05 - Patientenaufklärung*
    9. PZ-SD06 - Umgang mit SAEs*
    10. PZ-SD07 - Abbruch einer klinischen Prüfung*
    11. PZ-VG01 - Bearbeitung von Studienanfragen – Feasibility*
    12. PZ-VG02 - Studienkalkulation inkl. Identifikation des studienbedingten Mehraufwandes*
    13. PZ-VG03 - Vertragsgestaltung*

    Download

    Alle mit dem Zusatz "-H-" gekennzeichneten SOPs sind harmonisiert und werden in dieser Form von allen Koordnierungszentren für klinische Studien verwendet.

     

    Alle mit * gekennzeichten SOPs werden aktuell überarbeitet und stehen Ihnen anschließend wieder zur Verfügung.

     

    Bitte beachten Sie, dass die englischen Versionen nicht mehr aktualisiert werden.

    AE01 - Unerwünschte Ereignisse bei Arzneimittelprüfungen minimieren
    AE02 - Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukteprüfungen minimieren
    AE03 - Entblindung im Einzelfall minimieren
    AE03 - English minimieren
     
    AE03-H_Unblinding_V01_EN_outdated    [doc | 89,6 KB]
    AE03-H_Unblinding_V01_EN_outdated    [pdf | 39,6 KB]
    AE04 - Data Monitoring Committee (DMC) minimieren
    AE05 - Annual Safety Report minimieren
    AE06 - Schwangerschaft unter Exposition mit Prüfsubstanz minimieren
    AE07 - SAE-Zweitbewertung minimieren
    AE08 - Fallbearbeitung - Follow-up - Fallabschluss minimieren
    AE09 - Pharmakovigilanzplanung minimieren
    AE10 - Dateneingabe minimieren
    AE11 - MedDRA-Kodierung minimieren
    AE12 - Datenbankabgleich minimieren
    BI01 - Statistische Studienplanung minimieren
    BI03 - Statistischer Analyseplan minimieren
    BI04 - Zwischenauswertungen minimieren
    BI05 - SAS-Programmierung minimieren
    BI06 - Validierung von SAS-Programmen minimieren
    BI07 - Statistischer Bericht minimieren
    ET01 - Ethikkommission bei Arzneimittelprüfungen * minimieren
    ET02 - Patienteninformation und Einwilligungserklärung * minimieren
    ET03 - Probandenversicherung * minimieren
    ET03 - English minimieren
    ET04 - Behördliche Genehmigungs- und Anzeigeverfahren nach AMG * minimieren
    ET05 - Behördliche Anzeige- und Meldeverpflichtungen nach MPG minimieren
     
    ET05-H_V04_BOB-Ethik-MPG    [pdf | 456,0 KB]
    ET05-H_V04_BOB-Ethik-MPG    [pdf | 456,0 KB]
    ET05-H-A1_V02_Allg-Begriffe-MPG    [doc | 209,9 KB]
    ET05-H-A1_V02_Allg-Begriffe-MPG    [pdf | 833,0 KB]
    ET05-H-A2_V02_Checkliste-vor-Einreichung    [doc | 223,7 KB]
    ET05-H-A2_V02_Checkliste-vor-Einreichung    [pdf | 457,6 KB]
    ET05-H-A3_V02_Hinweise-DIMDI    [doc | 114,2 KB]
    ET05-H-A3_V02_Hinweise-DIMDI    [pdf | 349,4 KB]
    ET05-H-A4_V02_Begleitschreiben-Unterlagen-EK-BOB    [doc | 249,3 KB]
    ET05-H-A4_V02_Begleitschreiben-Unterlagen-EK-BOB    [pdf | 360,5 KB]
    ET06 - Ethikkommission außerhalb AMG_MPG oder gemäß 23b MPG minimieren
    ET07 - Nachträgliche Änderung einer klinischen Prüfung minimieren
    GE01 - Struktur, Erstellung und Änderung von harmonisierten SOPs minimieren
    GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen * minimieren
    GE03 - Verträge * minimieren
    GE03 - English minimieren
     
    GE03-H_Contracts_V01_EN_outdated    [doc | 161,8 KB]
    GE03-H_Contracts_V01_EN_outdated    [pdf | 49,2 KB]
    MO01 - Vorbesuch zur Auswahl von Studienzentren * minimieren
    MO02 - Initiierungsbesuch * minimieren
    MO02 - English minimieren
    MO03 - Monitoring * minimieren
    MO03 - English minimieren
     
    MO03-H_V03_Monitoring_Visit_EN    [doc | 165,4 KB]
    MO03-H_V03_Monitoring_Visit_EN    [pdf | 375,3 KB]
    MO03-H-A1_V03_Visit_Report_EN    [doc | 381,4 KB]
    MO03-H-A1_V03_Visit_Report_EN    [pdf | 443,9 KB]
    MO03-H-A2_V01_Verified_ICFs_EN    [doc | 174,6 KB]
    MO03-H-A2_V01_Verified_ICFs_EN    [pdf | 319,2 KB]
    MO03-H-A3_V01_Protocol_Deviations_EN    [doc | 156,2 KB]
    MO03-H-A3_V01_Protocol_Deviations_EN    [pdf | 308,6 KB]
    MO04 - Abschlussbesuch * minimieren
    MO04 - English minimieren
     
    MO04-H_V03_Close_out_Visit_EN    [docx | 112,3 KB]
    MO04-H_V03_Close_out_Visit_EN    [pdf | 318,3 KB]
    MO04-H-A1_V03_Checklist_Close-Out_Visit_EN    [doc | 214,5 KB]
    MO04-H-A1_V03_Checklist_Close-Out_Visit_EN    [pdf | 299,0 KB]
    MO05 - Monitoring Manual minimieren
     
    MO05-H_V03_Monitoringplanung    [docx | 88,4 KB]
    MO05-H_V03_Monitoringplanung    [pdf | 382,7 KB]
    MO05-H-A2_V03_Monitoring_Manual    [doc | 215,0 KB]
    MO05-H-A2_V03_Monitoring_Manual    [pdf | 2,3 MB]
    MO05 - English minimieren
    PP01 - Umgang mit Prüfpräparaten * minimieren
    QS01 - Interne Audits * minimieren
    QS01 - English minimieren
    QS02 - Sponsor-Audits * minimieren
    QS03 - Umgang mit Betrug und Fehlverhalten minimieren
     
    QS03-H_V03_Betrug und Fehlverhalten    [pdf | 536,2 KB]
    QS03-H-A1_V02_Hinweise Betrug    [pdf | 153,0 KB]
    QS04 - Site Audit * minimieren
    SP01 - Prüfplanerstellung * minimieren
    SP01b - Prüfplan-Template minimieren
     
    SP01b_Musterpruefplan_V6-03-F    [doc | 624,1 KB]
    SP01b_Musterpruefplan_V6-03-F    [dot | 627,7 KB]
    UVM-Lizenz_ifrOSS_V1.1_August2007    [pdf | 38,5 KB]
    SP01b - English minimieren
    SP02 - Prüfplanamendment minimieren
     
    SP02-H_Pruefplanamendment_V02    [doc | 93,7 KB]
    Standard Operating Procedure zum Prüfplanamendment
    SP02-H_Pruefplanamendment_V02    [pdf | 268,8 KB]
    Standard Operating Procedure zum Prüfplanamendment
    SP02 - English minimieren
    SP03 - Trial Master File (TMF) * minimieren
    SP04 - Investigator Site File (ISF) minimieren
     
    SP04-H_V05_Investigator_Site_File    [doc | 169,0 KB]
    SP04-H_V05_Investigator_Site_File    [pdf | 977,6 KB]
    SP04-H-A1_V05_Fehlnotiz    [doc | 117,2 KB]
    SP04-H-A1_V05_Fehlnotiz    [pdf | 85,2 KB]
    SP04-H-A2_V05_Inhaltsverzeichnis_ISF    [pdf | 95,3 KB]
    SP04-H-A2_V05_Inhaltsverzeichnis_ISF    [doc | 116,2 KB]
    SP04-H-A3_V05_Checkliste_ISF    [doc | 316,9 KB]
    SP04-H-A3_V05_Checkliste_ISF    [pdf | 455,3 KB]
    SP05 - Abbruch einer klinischen Prüfung * minimieren
    SP07 - Abschlussbericht in Arzneimittelprüfungen minimieren
    SP08 - Abschlussbericht in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten minimieren
    PZ-GE01 - Erstellung von SOPs für SMOs und Prüfzentren minimieren
    PZ-GE02 - Personalschulung minimieren
    PZ-QS01 - Vorbereitung auf Audits und Inspektionen minimieren
    PZ-SD01 - Studienvorbereitung minimieren
    PZ-SD02 - Einschluss und Beendigung einer Studienteilnahme minimieren
    PZ-SD03 - Dokumentation von Patientendaten minimieren
    PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen minimieren
    PZ-SD05 - Patientenaufklärung * minimieren
    PZ-SD06 - Umgang mit SAEs * minimieren
    PZ-SD07 - Abbruch einer klinischen Prüfung minimieren
    PZ-VG01 - Feasibility * minimieren
    PZ-VG02 - Studienkalkulation minimieren
    PZ-VG03 - Vertragsgestaltung minimieren
    Termine

    Workshop tranSMART (Berlin)

    05.08.2016



    Sitzung der AG Biobanken (Kopenhagen)

    05.09.2016




    Interviews

    „Alle, die mit medizinischen Daten umgehen, müssen sich des Reidentifikations­potenzials bewusst sein.“

    Prof. Dr. Klaus Pommerening und Dr. Fabian Prasser im Interview zur Anonymisierung in der medizinischen Forschung und zum TMF-Workshop „ANONTrain“


     
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