Wir schaffen Lösungen.

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Pseudonymisierungs-Software

Software zur Nutzung einer spezialisierten IT-Infrastruktur der TMF zur symmetrischen Verschlüsselung einstufiger Pseudonyme

Software zur zweistufigen Pseudonymisierung medizinischer Daten für den Aufbau langfristig nutzbarer Forschungsdatenbanken. Nach Neukonzeptionierung und Reimplementierung seit Ende 2009 verfügbar. Ermöglicht in Kombination mit Tools zur Verwaltung einstufiger Pseudonyme den datenschutzgerechten Aufbau neuartiger Forschungsdatenbanken mit langfristiger Zusammenführung von Follow up-Datensätzen und personenbezogener Rückmeldung von Forschungsergebnissen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P000011

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Generische Datenschutzkonzepte

Generische Vorlagen für Datenschutzkonzepte in Verbundforschungsprojekten, konsentiert mit dem Arbeitskreis Wissenschaft und dem Arbeitskreis Gesundheit und Soziales aller Landes- sowie des Bundesbeauftragten für den Datenschutz.

2006 als Buch in der TMFSchriftenreihe erschienen. Auf Basis der generischen Konzepte können neue Datenschutzkonzepte für Verbundforschungsprojekte schneller und sicherer entwickelt und auch beschleunigt mit ggf. bis zu 16 Landesbeauftragten für den Datenschutz abgestimmt werden. Der Zeitgewinn je Forschungsprojekt wird auf durchschnittlich sechs Monate geschätzt.

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Gutachten zur Sponsorverantwortung

Kurzgutachten zur Übernahme der Sponsorverantwortung in klinischen Studien

Kurzgutachten zur Übernahme der Sponsorverantwortung in klinischen Studien mit Musterverträgen für Prüfzentren und Auftragnehmer samt Vorlage für die interne Aufgabenzuweisung. Seit 2008 auf der Website der TMF zum freien Download angeboten, vorher über die Geschäftsstelle der TMF verteilt. Mittlerweile gibt es an den meisten Universitäten Regelungen zur Sponsorverantwortung für klinische Studien entsprechend der Vorgaben des AMG. Die meisten Regelungen basieren auf den Ergebnissen des von der TMF beauftragten Gutachtens oder auch auf den vorgelegten Mustertexten.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P000031

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Musterdokumente zur Sponsorverantwortung

Vorlagen für Verträge mit Prüfzentren und Auftragnehmern und Muster für interne Aufgabenzuweisung

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BMB-Rechtsgutachten

Aufarbeitung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Biobanken in der biomedizinischen Forschung.

2006 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Das Gutachten hat den Rechtsrahmen für den Betrieb von Biobanken in Deutschland geklärt und die Grundlage für weitere Projekte zu Einwilligungserklärungen, Datenschutzkonzepten, Musterverträgen und zum internationalen Probenaustausch geboten.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P010011

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BMB-Musterverträge

Mustertexte und Musterverträge der TMF für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken

Im Zusammenhang mit dem Biomaterialbanken-Projekt der TMF und der Erstellung des Rechtsgutachtens, das im August 2006 in der Schriftenreihe der TMF publiziert worden ist, sind auch Musterverträge entstanden, die beim Aufbau und Betrieb einer Biomaterialbank konkrete Unterstützung bieten können.

Mustertexte und Musterverträge für Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken. Seit 2006 auf der Website der TMF frei zum Download verfügbar. Die rechtssicheren Formulierungen, unter anderem zur Eigentumsübertragung, ermöglichen den Betreibern von Biobanken neue Anwendungs- und Verwertungsmöglichkeiten; die Erstellung aller notwendigen Verträge und Regularien wird deutlich beschleunigt; je Einrichtung können einige Tage qualifizierter, juristischer Zuarbeit eingespart werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P010012

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BMB-Datenschutzkonzept

Pommerening K, Hummel M, Ihle P, Semler SC: Biomaterialbanken - Datenschutz und ethische Aspekte, (TMF-Schriftenreihe Bd. 6 - Veröffentlichung in Vorbereitung)

Mit dem Arbeitskreis Wissenschaft aller Landes- und des Bundesbeauftragten für den Datenschutz abgestimmtes Datenschutzkonzept für verschiedene zentrale und dezentrale Biobank-Infrastrukturen. Seit 2007 über die Geschäftsstelle der TMF beziehbar. Erlaubt einen schnelleren, rechtssicheren und planbaren Aufbau neuer oder Ausbau bestehender Probensammlungen.

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BMB-Qualitätsmanagement

Checkliste zur Qualitätssicherung von Probensammlungen. 

2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Gehört mit dem Rechtsgutachten und dem Datenschutzkonzept zu den Grundlagendokumenten für die Förderung, den Auf- und den Ausbau von qualitätsgesicherten und rechtssicheren Biomaterialbanken in Deutschland.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P010031

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BMB-Kooperationen in der EU

Gutachten-Zusammenfassungen und Mustertexte für deutsche Biobanken in EU-Kooperationsprojekten

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Referenzimplementation Datenschutzkonzept A

Software und Dokumentation einer konkreten Umsetzung des Generischen Datenschutzkonzepts vom Typ A

Beispielhafte Implementierung des generischen Konzepts A, in dem medizinische und identifizierende Daten der Patienten von getrennten Servern erst auf dem PC des behandelnden Arztes zusammengeführt werden. Von der TMF-Geschäftsstelle seit Anfang 2006 frei beziehbar. Der Nutzen ist einer Machbarkeitsstudie vergleichbar. Heute stehen andere Techniken der Zusammenführung von Daten unterschiedlicher Webserver im Browser eines Arztes zur Verfügung.

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Software-Bibliothek zu Datenschutzkonzept A

Software-Bibliothek des Instituts für Medizinische Informatik der Universität Münster zur server- und clientseitigen Umsetzung des Generischen Datenschutzkonzepts vom Typ A

Aufbauend auf einer Umsetzung des generischen Modells A der Datenschutzkonzepte der TMF für die Teleradiologieplattform MDPE wurde in der Projektgruppe für Internettechnologien am Institut für Medizinische Informatik der Universität Münster diese generische Softwarebibliothek entwickelt. Das Modell A setzt eine vollständige Trennung identifizierender und medizinischer Daten voraus, was zu der Anforderung der Kommunikation eines Clients mit zwei Servern führt. Für die Nutzung standardisierter Webbrowser als Clients steht eine umfangreiche JavaScript-Bibliothek zur Verfügung. Die Umsetzung der Kommunikationsanforderungen der beiden Server wird mit einer PHP-Bibliothek unterstützt. Drei Beispielimplementierungen stehen zur Verfügung.

Weitergehende Informationen finden Sie auch auf einer Webseite des Instituts.

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PID-Generator

Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf Basis identifizierender Patientendaten

Software-Komponente zur Erzeugung langfristig sicherer Pseudonyme auf Basis eines fehlertoleranten Matchings identifizierender Patientendaten. Seit 2005 über die TMF-Geschäftsstelle frei beziehbar. Ermöglicht den Aufbau neuartiger Dateninfrastrukturen in datenschutzgerechter Form, beispielsweise die Vernetzung von Registern mit Studien- oder übergreifenden Forschungsdatenbanken. Erspart Forschungsprojekten Zeit und Kosten beim Aufbau von Pseudonymisierungs-Lösungen.

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PID-Service

Service zur Speicherung und Verwaltung von Patientenlisten

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Informed Consent - Leitfaden

Checkliste und Leitfaden der TMF zur Patienteneinwilligung – Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung.

Als Buch 2006 in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Vereinfacht die Erstellung von Einwilligungserklärungen für klinische Forschungsprojekte und verkürzt den Abstimmungsprozess mit Datenschützern und Ethikkommissionen, insbesondere bei Einrichtungs- und Länder-übergreifenden Projekten. Dient als Basis des Online-Assistenten der TMF zur Erstellung von Einwilligungserklärungen.

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Informed Consent - Online-Assistent

Software-Assistent zur web-basierten Nutzung der Checkliste der TMF zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen

Software-Assistent zur Web-basierten Nutzung der Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen. Steht seit Herbst 2007 auf der Website der TMF kostenfrei zur Verfügung. Unterstützt und beschleunigt die Erstellung rechtskonformer Einwilligungserklärungen und deren Abstimmung mit Datenschützern und Ethikkommissionen: Seit Bestehen des Angebots wird dieses durchschnittlich fünf bis sieben Mal pro Woche intensiv genutzt.

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Informed Consent - Checkliste

Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen

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Systemvalidierungsmasterplan

Der TMF-Systemvalidierungsmasterplan - Ein umfassender Leitfaden mit zahlreichen Anhängen für die Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung mit Konzepten für interne oder Vendor-Audits und Schulungsunterlagen

Seit 2007 von der TMFGeschäftsstelle kostenfrei beziehbar, seit 2008 auf der Website zum kostenfreien Download angeboten. Das Projekt hat die Grundlagen für das Verständnis qualitätsgesicherter Entwicklung, Installation und Nutzung von Soft- und Hardware entsprechend der GCP-Vorgaben an den akademischen Standorten in Deutschland geschaffen. Die meisten KKS oder ZKS arbeiten heute entsprechend mit Varianten des gemeinsam erarbeiteten Validierungsplans.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P019011

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Audit-Konzepte für Computersysteme

Konzepte für die Durchführung von internen Audits und Vendor-Audits beim Einsatz computergestützter Systeme in der klinischen Forschung

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P019012

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Systemvalidierung - Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Systemvalidierung in der klinischen Forschung

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Leitlinie Datenqualität

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern mit statistischem Hintergrundmaterial und einer webbasierten Software zur Überwachung und Steuerung der Datenqualität.

Die Leitlinie ist 2007 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Die statistischen Tabellen stehen zum freien Download zur Verfügung, die Software kann über die Geschäftsstelle kostenfrei bezogen werden. Die Leitlinie hilft den Datenmanagern von Forschungsregistern, eine gesicherte Datenqualität zu erreichen.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P020011

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Statistische Tabellen zur Datenqualität

Statistische Tabellen zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P020021

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Software Datenqualität

Software zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P020031

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SAS-Makros für klinische Studien

Makro-Bibliothek für SAS zur Auswertung klinischer Studien (MAKS)

Mehr als 40 parametrisierbare SAS-Makros zur Erstellung standardisierter Auswertungen und Reports in klinischen Studien. Steht kostenfrei zum Download auf der TMF-Website zur Verfügung. Aufgrund der anonymen Downloadmöglichkeit gibt es keine genauen Anwenderzahlen. Mehrere akademische Studienstandorte nutzen bereits das Einspar- und Qualitätsverbesserungspotential der standardisierten Auswertung »auf Knopfdruck«.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P021011

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Rechtsgutachten zu Verwertungsfragen

Rechtsgutachten zur Wertschöpfung beim Datenaustausch zwischen medizinischer Versorgung und Forschung mit Hinweisen und Mustertexten zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer.

Das Gutachten ist 2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen, die Mustertexte stehen auf der TMF-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung (siehe Produktnummer P022022). Die Kenntnis der verwertungsrechtlichen Grundlagen im Umfeld der biomedizinischen Forschung ist eine zentrale Voraussetzung für die Verstetigung von Forschungsinfrastrukturen. Hierbei ist diese verständlich geschriebene Zusammenfassung samt Textvorlagen eine wertvolle Hilfe.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P022021

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Mustertexte zu Verwertungsfragen

Hinweise und Mustertexte zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer zwischen medizinischer Forschung und Versorgung

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P022022

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QM-Handbuch für Gesundheitsportale

Handbuch zur Qualitätssicherung von Gesundheitsinformationen im Internet

Handbuch zur Qualitätssicherung von Gesundheitsinformationen im Internet. Wird auf der TMF-Website kostenfrei zum Download angeboten. Das Handbuch hilft den Mitarbeitern für die Öffentlichkeitsarbeit in den Forschungsnetzen bei der Strukturierung, Gestaltung und Pflege der Internetangebote. Durch die systematische Aufbereitung der Informationen kann Zeit eingespart werden, darüber hinaus verbessert sich die Auffindbarkeit der Webangebote über Suchmaschinen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P023011

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Autorenportal zur Leitlinienentwicklung

Einrichtung, Betrieb und Administration von Web-Portalen mit spezialisierten Werkzeugen zur gemeinsamen Erstellung und Konsentierung medizinischer Leitlinien

Im Auftrag der TMF von der Charité gehostetes Webportal zur kooperativen Erstellung und Konsentierung medizinischer Leitlinien. Das Portal steht seit 2008 unter www.leitlinienentwicklung.de zu festgelegten Konditionen zur Verfügung. Mit Hilfe des Portals können die Ergebnisse der Forschung schneller und kostengünstiger als bisher in Leitlinien zusammengefasst werden. Den größten Nutzen erzeugt das Portal bei der regelmäßig notwendigen Aktualisierung von Leitlinien, da dann alle bisherigen Informationen zur Leitlinie in geordneter Form auch für die Überarbeitung zur Verfügung stehen.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P024011

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AMG-Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle auf Basis der Checkliste.

Die Schulungsunterlagen wurden 2005 in fünf kostenpflichtigen Schulungen mit insgesamt 180 Teilnehmern verwendet. Seitdem stehen sie über die Geschäftsstelle der TMF kostenfrei zur Verfügung. Auch nach 2005 wurden die Schulungsunterlagen noch in einer Reihe von Veranstaltungen, unter anderem durch das KKS-Netzwerk, genutzt und haben so bei der effektiven Vermittlung der neuen Anforderungen an IITs geholfen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P027011

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AMG-Checkliste

Checklisten zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle

Auf der TMF-Website kostenfrei zum Download angeboten. Die erhöhten Qualitäts-, Regelungs- und Dokumentations-Anforderungen an IITs nach der 12. AMG-Novelle von 2004 sind noch heute eine große Herausforderung für viele akademische Studienstandorte. Die Unterstützung durch die Checklisten und darauf aufbauende Schulungen hat die Umsetzung der Anforderungen enorm beschleunigt.

Die aktuell nötigen Arbeitsschritte und Dokumente im Zusammenhang mit der Planung, Durchführung und dem Abschluss von klinischen Studien wurden identifiziert und in der Checkliste umfassend dargestellt. Ergänzt wird dies durch einen Ratgeber, der die abgefragten Inhalte definiert und ausführlich erklärt. Damit ist für Wissenschaftler in vernetzten medizinischen Forschungsvorhaben die Einhaltung der umfassenden gesetzlichen Anforderungen auch ohne Detailkenntnisse der entsprechenden Gesetzestexte möglich. Die Checkliste steht zum Download sowie als interaktive CD-Rom zur Verfügung.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P028011

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SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

Harmonisierte Standard Operating Procedures für die Durchführung klinischer Studien. Derzeit stehen rund 40 SOPs zum kostenfreien Download auf der TMF-Website zur Verfügung, der Katalog wird laufend ergänzt. Erspart Studienleitern den Aufwand der Neuerstellung von SOPs und damit je Studie einen Zeitaufwand von mindestens einer Arbeitswoche. Führt zur Qualitätsverbesserung der Studien, da in die SOPs das gebündelte Know-how des KKS-Netzwerks und der TMF eingeflossen ist.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P0320xx

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SDTM-Wandler

Software zur Transformation klinischer Daten aus CDISC-ODM-Strukturen in das SDTM-Format

Software zur Transformation klinischer Studiendaten aus einer CDISCODM- Struktur in das SDTM-Format. Ist seit Anfang 2008 für deutsche Anwender kostenfrei über die TMF-Geschäftsstelle beziehbar. Dient der Verzahnung der CDISC-Standards für die operationale Phase klinischer Studien und der abschließenden, tabellarischen Aufbereitung für Auswertung und Einreichung. Wenn die Studiendatenmanagementsysteme verstärkt das operationale Modell unterstützen, kann mit Hilfe des Wandlers das Datenmanagement verschlankt und die abschließende Aufbereitung der Daten für Einreichungs- und Auswertungszwecke beschleunigt werden. Beispielsweise können dann ohne zusätzliche Konvertierung die SAS-Makros der TMF zur Berichts- und Auswertungserstellung genutzt werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P034011

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Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung, insbesondere zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG

Klärung datenschutzrechtlicher Fragen zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Das Gutachten dient hauptsächlich der Vorbereitung anderer Projekte, beispielsweise der Überarbeitung der generischen Datenschutzkonzepte oder dem vom BMG kofinanzierten FuE-Projekt zu eGK-Anwendungen nach §291a SGB V. In Investigator Initiated Trials (IITs) kann unter Bezug auf das Gutachten das Pseudonymisierungsmanagement vereinfacht werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P039031

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Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Dient vorbereitend einer weitergehenden Klärung rechtskonformer und kostengünstiger Archivierungslösungen für die klinische Forschung in Deutschland.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042011

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Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung

Expertengutachten zur Eignung konventioneller Dateiformate für die elektronische Archivierung in klinischen Studien

Die in klinischen Studien erzeugten elektronischen Dokumente wie z.B. E-Mails, Berichte oder digitale Bilder liegen zunächst in unterschiedlichen Dateiformaten vor. Sogenannte "konventionelle" Dateiformate (z.B. PDF, TIFF, DOC - in Abgrenzung zu speziellen Dateiformaten wie z.B. XML) sind für die elektronische Archivierung unterschiedlich geeignet. Das Gutachten bewertet zahlreiche Dateiformate hinsichtlich Ihrer Eignung für die elektronische Archivierung in klinischen Studien. Die wesentlichen Kriterien sind hierbei die Zweckbestimmung des Dateiformats für die Verwendung im Gesundheitswesen, die Transparenz und der Standardisierungsgrad des Formats, die langfristige Stabilität, die langfristige Möglichkeiten einer authentischen visuellen Präsentation der Datei sowie die für das Format verfügbaren Sicherheitseinstellungen zum Schutz der Datei vor (Ver-)Fälschungen.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042021

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Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM

Expertengutachten zur Eignung von CDISC-ODM für die Archivierung von Daten aus klinischen Studien

Der CDISC-ODM-Standard wird heute allgemein als der weltweite offene Standard für den Austausch klinischer Daten und klinischer Metadaten anerkannt. Als solcher wird er häufig für die Erstellung portabler Studiendesigns, für die automatische Einrichtung elektronischer Datenerfassungssysteme (EDC), und für den Austausch klinischer Daten und klinischer Metadaten verwendet.
Es wird häufig behauptet, dass das CDISC-ODM-Format auch ideal für die Archivierung von vorhandenen klinischen Daten und Altdaten geeignet wäre. Es ist jedoch keine umfassende Analyse der Vor- und Nachteile der Verwendung des CDISC-ODM-Standards für die Archivierung klinischer Daten verfügbar. Das vorliegende Gutachten liefert diese umfassende Analyse.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042031

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Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

Expertengutachten über die betriebswirtschaftlichen Aspekte bei der Wahl einer Archivierungsstrategie für Unterlagen aus klinischen Studien

Die betriebswirtschaftliche Betrachtungen in diesem Gutachten erfolgen prospektiv im Hinblick auf eine Einführung elektronischer Archivierungslösungen und zugeschnitten auf die Mitgliedsverbünde der TMF und vergleichbare Institutionen. 
Im Vordergrund steht dabei die Archivierung von Dokumenten und Dateien aus klinischen Studien. Vorausgesetzt wird auch, dass sämtliche Dokumente des Trial Master File in einem Scan-Prozess digitalisiert und dem elektronischen Archiv zugeführt werden. Nicht einkalkuliert wird in diesem Gutachten die direkte Überführung elektronisch vorliegender Daten und Dateien in ein elektronisches Archivsystem.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P042041

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Infostand-Zubehör

Verleih von Bannerdisplays und Zubehör für Infostände der Forschnungsnetze bei Veranstaltungen

Parallel zum Ausstellungskonzept der Forschungsnetze für die Zielgruppe der allgemeinen Öffentlichkeit ("Infotaiment-Projekt") ist 2006 auch für die Ansprache der Fachöffentlichkeit im Rahmen von Kongressen und anderen Fachveranstaltungen ein einheitliches Darstellungskonzept entwickelt worden. Im Rahmen des Projektes "Infostand Fachkongresse - Konzept & Umsetzung" konnte ein solches Konzept entwickelt und umgesetzt werden.

Die im Rahmen des Projektes von der TMF gestalteten Bannerdisplays stehen den Forschungsverbünden samt Zubehör (Leuchten, Prospektständer) für Veranstaltungen auch zur Ausleihe zur Verfügung. Lediglich die Transportkosten müssen von den Verbünden übernommen werden.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P046011

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Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

Darstellung der rechtlichen Rahmenbedingungen einer elektronisch gestützten Datentreuhänderschaft in medizinischen Verbundforschungsprojekten samt Checkliste und Mustervertrag (siehe Produktnummer P052012). Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Auf Basis der Gutachtenergebnisse können weitere Projekte und mögliche Services der TMF für die Verbundforschung geplant und umgesetzt werden. Die bisher in bestimmten Fällen von Datenschützern geforderte Beauftragung eines Notars, um eine vor Beschlagnahme sichere Aufbewahrung von Patientendaten zu erreichen, kann mit Bezug auf das Gutachten vermieden werden.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P052011

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Mustervertrag Datentreuhänderschaft

Checkliste und Mustervertrag zur Beauftragung eines Datentreuhänders

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P052012

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Deutsches Biobanken-Register

Online-Register der Biobanken in Deutschland

Zentrales Register und Vernetzung medizinisch relevanter Biomaterialbanken in Deutschland als Web-basiertes Open-Access-Verzeichnis. Transparente Infrastruktur zur Vermeidung redundanter Forschung mit wertvollen Ressourcen von Kliniken, Forschungsinstituten und Verbünden. Als Plattform bietet sie allen vernetzten Partnern eine gemeinsame Basis für den qualitätsgesicherten wissenschaftlichen Informationsaustausch und erlaubt insbesondere die Umsetzung rechtlicher und regulatorischer Vorgehensweisen hinsichtlich ethischer Fragen zum Schutz der Patienten.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P058011

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Klinische Bewertung, klinische Studien und HTA für Medizinprodukte

Thematische Einführung und Handlungshilfen für die Medizinprodukte-Entwicklung: regulatorischer Rahmen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA)

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P062011

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MPG-Seminarunterlagen

Seminarunterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P075011

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Quiz-Software

Software zur Erstellung eines Wissensquiz zum Einsatz in Veranstaltungen mit Moderation oder als Einzelplatzversion

Aufgrund von Vorüberlegungen, im Rahmen gemeinsamer Veranstaltungen ein Quiz nach dem Vorbild bekannter Fernsehshows anzubieten, ist in der TMF eine Software zur Erstellung von Wissensquiz angeschafft worden. Die Software kann flexibel mit Fragen „befüllt“ werden. Steht seit 2007 für die Mitgliedschaft der TMF zur Verfügung. Die Software bietet eine spielerische Vermittlungsform der fachlichen Inhalte aus der Forschung, die aufgrund der Beschaffung über die TMF eine kostengünstige Ergänzung der Öffentlichkeitsarbeit darstellt.  

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999011

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Hosting für SAE-Software

Der Hosting-Service der TMF für die Nutzung der SAE-Management-Software VigilanceONE per Fernzugriff (ASP)

Zentral gehostete, mandantenfähige Softwarelösung für das Management und die elektronische Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) in klinischen Studien. Seit 2006 gibt es das Hosting-Angebot zum Selbstkostenpreis, und über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter existieren vergünstigte Lizenzkonditionen für Mitglieder der TMF. Dieser Service bietet eine aufwandsarme, kostengünstige und allen regulatorischen Vorgaben entsprechende Lösung, die auch die für IITs kommende Anforderung der elektronischen Meldung von SAEs an die Oberbehörden unterstützt. Seit 2006 wurden im Schnitt jährlich 22 Lizenzen nach den Rahmenvertragsbedingungen abgefordert und das Hosting von insgesamt 13 unterschiedlichen Standorten und Einrichtungen aus genutzt.

Produktseite |  Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999021

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Lizenzübertragung für SAE-Software

Voucher zum Abruf von Lizenzen für die SAE-Management-Software VigilanceONE zu speziellen Konditionen

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Assessment von Biobanken

Beratung bei der Erstellung und Implementierung von Konzepten für Biomaterialbanken durch die TMF-Arbeitsgruppe "Biomaterialbanken"

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999041

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Assessment von Datenschutzkonzepten

Beratung bei der Erstellung und Implementierung von Datenschutzkonzepten auf Basis der Generischen Datenschutzkonzepte der TMF durch die TMF-Arbeitsgruppe "Datenschutz"

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999051

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BMB-Gutachten für den Bundestag

"Gutachten für den Deutschen Bundestag: Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken – Systematisierung, wissenschaftliche Bewertung, Finanzierungsmodelle und Konzepte zu Datenschutz und Patienteneinwilligung"

Das Gutachten wurde 2006 dem Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) übergeben und ist in wesentlichen Teilen 2006 vom TAB im Rahmen des Arbeitsberichts Nr. 112 »Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung« von Revermann und Sauter veröffentlicht worden. Das Gutachten hat wesentlich dazu beigetragen, im politischen Umfeld das Verständnis für Biobanken und die damit verbundenen rechtlichen, ethischen und praktischen Herausforderungen und vorhandene Lösungsansätze zu vermitteln.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999061

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Musterverträge - Entwicklung und Überlassung von Software

Musterverträge für die Beauftragung von Software-Entwicklung, das Einräumen von Nutzungsrechten (Lizenzierung) für Software und Online-Datenbanken sowie den Abschluss von Vertraulichkeitsvereinbarungen

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999071

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repliCheckSNP

Software zur Qualitsätskontrolle von SNP-Genotypisierungsdaten bei der Zusammenführung von Daten aus unterschiedlichen Quellen oder der Replikation von Genotypisierungsstudien.

RepliCheckSNP ist eines der Ergebnisse aus dem Förderprojekt "Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung". Die Software liest die von den verschiedenen Quellen zur Verfügung gestellten Analyseergebnisse für eine Studie in einem standardisierten Datenformat ein. RepliCheckSNP verfügt über vier Module, die die jeweiligen QM-Maßahmen durchführen:

• checkASSAY überprüft die flankierende genomische Sequenz (z.B. NCBI Build 37)
• checkBLAT aligned flankierende Sequenz zum Genom und ermittelt (+/-)-Strang 
• checkPOS überprüft die genomische Position des checkBLAT alignments 
• checkHWE überprüft die minore Allelfrequenz und p(HWE) auf Konsistenz mit HapMap Daten der gleichen Population (e.g.CEU).

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999081

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Begleitformular für Genotypisierungsdaten

Musterformular zur Erfassung und Weitergabe von Begleitinformationen bei der Bereitstellung von Genotypisierungsdaten

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999091

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Katalog der Fluoreszenz-Cluster-Typen

Konsentierte Nomenklatur für nicht-kanonische Fluoreszenz-Cluster von SNPs auf Illumina Genotypisierungschips

Aus Daten von 980 DNA-Proben, die auf dem Illumina 550k-Bead Chip genotypisiert wurden, sind in diesem Dokument exemplarisch die unterscheidbaren Clustertypen zusammengestellt. Neben den „kanonischen“ Typen mit 1 Cluster (nur 1 Allel bzw. nur 1 Genotyp-Typus), 2 Clustern und 3 Clustern (Homozygote für das 1. Allel, Heterozygote, Homozygote für das 2. Allel) haben wir 11 weitere unterscheidbare Clustertypen definiert. Im beigefügtem Katalog befinden sich neben der Beschreibung des Clustertyps auch Bilder von Beispielen, in kartesischen und in Polarkoordinaten.

Download  |  ©  |  @  |  ?  |  !  |  URL  |  Produkt-Nr. P999101

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Report-Vorlagen für Pharmakovigilanzsoftware

Vorlagen für die Erstellung von Reports und Meldeformularen im Rahmen des SAE-Managements mit der Software VigilanceONE

Dieses Datei-Paket beinhaltet Report-Vorlagen, die für die besonders auf das SAE-Management in wissenschafts-initiierten Studien (IITs) zugeschnitten sind. Abgedeckt sind die vorgeschriebenen Formate für CIOMS-Forms, Listings nach ENTR-CT 3 und AST-Listings.

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Narrative-Skript für Pharmakovigilanzsoftware

Skript zur Erstellung konsistenter Case Narratives für das CIOMS-Formular im Rahmen des SAE-Managements mit der Software VigilanceONE

Das Narrative-Script für VigilanceONE hat die Aufgabe, Text-Templates und strukturiert erfasste Daten (E2BVariablen und Zusatzvariablen) in geeigneter Form zu einem Fließtext zusammenzufügen, um die Erstellung von Narratives zu unterstützen. Auf diese Weise kann die Qualität der Narratives verbessert werden, da Fehler durch erneutes Abtippen bereits erfasster Informationen minimiert bzw. ausgeschaltet werden können. Außerdem unterstützen die Template-Textblöcke die Erstellung von standardisierten Narratives. Durch geeignete Integration in die Fallbearbeitung und individuelle inhaltliche Anpassungen ermöglicht das Script große Zeiteinsparungen bei der Erstellung von Narratives.

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